Comprender la fatiga mental después de un accidente cerebrovascular (MenFAS)
El estudio MenFAS: comprensión de la fatiga mental después de un accidente cerebrovascular
La fatiga mental es un problema importante para los supervivientes de un accidente cerebrovascular y, a veces, sigue presente años después del evento. A menudo se califica como el síntoma más persistente y frustrante. Para muchos, la fatiga mental tiene un efecto negativo significativo en la rehabilitación, y los pacientes reportan dificultades para volver a los niveles anteriores de participación en sus actividades cotidianas significativas, ya sea en el hogar, el trabajo o la comunidad.
El desarrollo de intervenciones eficaces basadas en la evidencia se ha visto limitado por nuestra comprensión de la fatiga posterior al accidente cerebrovascular. Esto puede atribuirse al hecho de que se desconocen los mecanismos subyacentes de la fatiga mental posterior al accidente cerebrovascular. Las teorías en evolución sugieren que la fatiga mental puede estar asociada con una disfunción en el dominio cognitivo de la atención.
Un deterioro en el dominio de la atención puede resultar en actividades de la vida diaria que antes no requerían esfuerzo y que requieren una atención sostenida para volverse agotadoras. Se carece de conocimientos específicos sobre la influencia del ruido de fondo y otras distracciones en la capacidad de una persona para mantener la atención después de un accidente cerebrovascular. Este proyecto de investigación contribuirá a nuevos e importantes conocimientos en esta área.
Un total de 30 adultos serán revisados al menos 2 meses después del accidente cerebrovascular en tareas que requieren atención sostenida. Los investigadores planean observar la influencia que tiene la distracción de fondo en la capacidad de realizar estas tareas y si el uso de auriculares ayudará con los niveles de concentración y reducirá las situaciones de fatiga.
Este proyecto brinda una oportunidad única para investigar cómo una disfunción en el dominio cognitivo de la atención puede estar relacionada con la experiencia de fatiga mental después de un accidente cerebrovascular. Los investigadores utilizarán una prueba basada en el tiempo de reacción, cuestionarios de fatiga, junto con el uso de auriculares al examinar las asociaciones. Este conocimiento puede ayudar a determinar quién está en riesgo de desarrollar síntomas de fatiga mental. Además, puede arrojar luz sobre posibles estrategias de prevención y proporcionar una orientación más adecuada a las personas afectadas por la fatiga mental.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares informan que la fatiga es una experiencia muy problemática y persistente, y muchos la califican como la más grave entre todas las secuelas posteriores al accidente cerebrovascular. Dado el impacto negativo de la fatiga en la participación, una investigación sobre los posibles mecanismos subyacentes que median la fatiga después de un accidente cerebrovascular tiene implicaciones clínicas.
Estudios recientes indican que un deterioro en el dominio de la atención está relacionado con la experiencia de mayores niveles de fatiga. Sin embargo, la complejidad de este mecanismo, presentación y medición han hecho que los hallazgos no sean claros. En los estudios, los métodos de prueba para identificar una disfunción en el dominio de la atención pueden ser mentalmente agotadores. Además, no está claro si se ha considerado el impacto de los factores contextuales en los niveles de concentración, como el ruido de fondo y la distracción.
Objetivo primario:
Entre las personas con accidente cerebrovascular que realizan una tarea que requiere atención sostenida, ¿en qué medida el uso de auriculares con cancelación de ruido afecta la fatiga mental? La fatiga se evaluará utilizando dos medidas: 1) la prueba de rendimiento continuo, una evaluación basada en el tiempo de reacción completada en una tableta de computadora y 2) una escala analógica visual para la fatiga, que está basada en papel.
Diseño: Se utilizará un diseño aleatorio cruzado de exposición repetida. Los participantes del estudio serán asignados al azar para realizar tareas de atención sostenida, seguidas de una evaluación basada en el tiempo de reacción en una tableta, primero con y luego sin auriculares o primero sin y luego con auriculares. Las dos sesiones de evaluación se realizarán con una semana de diferencia para permitir un período de lavado. Se invitará a los participantes a clasificar sus niveles de fatiga en una escala analógica visual, antes y después de estas evaluaciones.
Objetivos secundarios:
- ¿Es la fatiga cognitiva inicial un predictor de la disminución del rendimiento en tareas de atención sostenida? Esto se evaluará utilizando la Escala de Fatiga para Funciones Motoras y Cognitivas (FSMC). Esta escala incluye aspectos tanto físicos como cognitivos de la fatiga.
- ¿Cuáles son los factores contextuales que intervienen en los síntomas de fatiga? Esto se evaluará utilizando una aplicación de evaluación ecológica momentánea en un teléfono móvil o una evaluación basada en un diario en papel.
- ¿Cuál es la influencia de los síntomas de fatiga en los patrones participativos como se ve en la aplicación o diario ecológico momentáneo? Esto se evaluará con un acelerómetro que se lleva en la muñeca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX30PB
- Health and Life Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del ictus
- Son mayores de 18 años (sin límite superior)
- Habilidad para entender inglés hablado y/o escrito
Criterio de exclusión:
- No es funcionalmente capaz de someterse a una evaluación neuropsicológica o responder a los cuestionarios. Esto se evaluará en la pantalla cognitiva, la Pantalla Cognitiva de Oxford (OCS).
- Médicamente inestable o tiene otra condición que podría afectar los resultados (p. abuso de sustancias).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fatiga posterior al accidente cerebrovascular
Participantes que experimentan fatiga después de un accidente cerebrovascular.
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Un estudio observacional de diseño aleatorizado de exposición repetida cruzada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tarea de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: 12 minutos
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La Tarea de rendimiento continuo (CPT) es una prueba de tiempo de reacción computarizada y es una de las herramientas objetivas más utilizadas para medir la atención sostenida a lo largo del tiempo.
Esta evaluación toma 12 minutos.
La atención sostenida se evaluará en función de los cambios en el rendimiento a lo largo del tiempo.
La tarea se completará dos veces (una con auriculares y otra sin auriculares) durante los dos días de evaluación.
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12 minutos
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Cambio en la fatiga inicial a las 2 horas - Escala analógica visual para la fatiga
Periodo de tiempo: 4 x en 2 días de prueba (1 semana de diferencia). Día 1: antes (línea de base) y después de la evaluación del tiempo de reacción (2 horas). Día 2: antes (línea de base) y después de la evaluación del tiempo de reacción (2 horas)
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Se utilizará una EVA consistente en una línea vertical de 10 cm desde 1 (sin fatiga) hasta 10 (peor fatiga posible) para obtener la fatiga momentánea asociada a la realización de la tarea de atención sostenida.
Los participantes clasificarán su fatiga mental al principio y al final de cada tarea de tiempo de reacción (en el CPT) realizada.
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4 x en 2 días de prueba (1 semana de diferencia). Día 1: antes (línea de base) y después de la evaluación del tiempo de reacción (2 horas). Día 2: antes (línea de base) y después de la evaluación del tiempo de reacción (2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas.
Periodo de tiempo: Fatiga de base.
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La fatiga inicial se medirá utilizando la escala de fatiga autoinformada para funciones motoras y cognitivas (FSMC), que ha sido validada para su uso en afecciones neurológicas, incluido el accidente cerebrovascular (Ref -Hubs). Esta escala incluye fatiga tanto física como cognitiva. Los valores de corte para la escala total de la FSMC y ambas subescalas se determinaron mediante desviaciones estándar de los valores medios de la población control sana en otros dos estudios (Hubacher et al 2012; Penner et al 2009). Se proporciona la subdivisión de fatiga leve, moderada a severa para ambos dominios, así como para el puntaje compuesto de fatiga: FSMC Sum Score ≥43 Fatiga leve, ≥53 Fatiga moderada, ≥63 Fatiga severa. Puntaje cognitivo de la FSMC ≥22 Fatiga cognitiva leve ≥28 Fatiga cognitiva moderada ≥34 Fatiga cognitiva severa Puntaje físico de la FSMC ≥22 Fatiga motora leve, ≥27 Fatiga motora moderada, ≥32 Fatiga motora severa. |
Fatiga de base.
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Pantalla cognitiva de Oxford
Periodo de tiempo: Habilidades cognitivas basales
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Las capacidades cognitivas de referencia se evaluarán mediante el Oxford Cognitive Screen (OCS).
El OCS evalúa los principales dominios cognitivos de memoria, lenguaje, número, praxis, funciones ejecutivas y atención.
Ha sido diseñado como una herramienta de detección que proporciona una evaluación rápida (aproximadamente 15 minutos) de la función cognitiva de un paciente.
El OCS es inclusivo para pacientes con afasia y negligencia.
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Habilidades cognitivas basales
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Aplicación de evaluación momentánea ecológica
Periodo de tiempo: 7 días
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Este estudio utilizará una evaluación momentánea ecológica inteligente entregada a través de una aplicación de teléfono inteligente (smart EMA).
El EMA inteligente muestra en el momento datos de fatiga y actividad.
Los participantes registran los niveles de fatiga (en un VAS) y los factores contextuales junto con todos los días y una participación ocupacional significativa de listas predefinidas.
La aplicación se desarrolló utilizando un diseño iterativo centrado en el usuario y se basa en las experiencias de fatiga de las personas con lesiones cerebrales adquiridas, incluido un accidente cerebrovascular.
Ha sido probado en participantes con lesión cerebral en la comunidad y recibió buenas tasas de respuesta y finalización, con altos niveles de satisfacción.
Se le solicitará al participante cinco veces al día que registre sus niveles de actividad y fatiga durante un período de siete días.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acelerómetro
Periodo de tiempo: 7 días
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Los acelerómetros son dispositivos portátiles, no invasivos que se llevan en la muñeca y se utilizan para cuantificar la actividad física en pacientes con una afección neurológica, incluido un accidente cerebrovascular.
Aquí, los datos se pueden recopilar en el momento preciso en que ocurre la actividad, lo que alivia el sesgo.
El acelerómetro Axivity AX3 se usará en la muñeca de la mano dominante durante un período de siete días.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Avril Dillon, BSc, Oxford Brookes University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Penner IK, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): validation of a new instrument to assess multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2009 Dec;15(12):1509-17. doi: 10.1177/1352458509348519. Epub 2009 Dec 7.
- Hubacher M, Calabrese P, Bassetti C, Carota A, Stöcklin M, Penner IK. Assessment of post-stroke fatigue: the fatigue scale for motor and cognitive functions. Eur Neurol. 2012;67(6):377-84. doi: 10.1159/000336736. Epub 2012 May 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 201376
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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