Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení duševní únavy po mrtvici (MenFAS)

6. dubna 2022 aktualizováno: Avril Dillon, Oxford Brookes University

Studie MenFAS: Pochopení duševní únavy po mrtvici

Duševní únava je hlavním problémem pro pacienty po mrtvici a někdy zůstává přítomná i roky po události. Často je hodnocena jako nejvíce přetrvávající a frustrující symptom. Pro mnohé má psychická únava významný negativní vliv na rehabilitaci a pacienti uvádějí potíže s návratem k předchozím úrovním účasti na smysluplných každodenních aktivitách, ať už doma, v práci nebo v komunitě.

Vývoj účinných intervencí založených na důkazech byl omezen naším chápáním únavy po cévní mozkové příhodě. To lze přičíst skutečnosti, že základní mechanismy duševní únavy po mrtvici nejsou známy. Rozvíjející se teorie naznačují, že duševní únava může být spojena s dysfunkcí v kognitivní doméně pozornosti.

Porucha v oblasti pozornosti může mít za následek dříve nenáročné činnosti každodenního života, které vyžadují trvalou pozornost, aby se staly vyčerpávajícími. Specifické znalosti o vlivu hluku na pozadí a jiných rušivých vlivů na schopnost člověka udržet pozornost po mrtvici chybí. Tento výzkumný projekt přispěje k novým a důležitým poznatkům v této oblasti.

Celkem 30 dospělých bude minimálně 2 měsíce po cévní mozkové příhodě zkontrolováno u úkolů, které vyžadují trvalou pozornost. Vyšetřovatelé plánují sledovat vliv rozptýlení pozadí na schopnost provádět tyto úkoly a zda nošení sluchátek pomůže s úrovní koncentrace a sníží únavné situace.

Tento projekt poskytuje jedinečnou příležitost prozkoumat, jak může dysfunkce v kognitivní doméně pozornosti souviset s prožíváním duševní únavy po mrtvici. Při zkoumání asociací budou vyšetřovatelé používat test založený na reakční době, únavové dotazníky, spolu s nošením sluchátek. Tyto znalosti mohou pomoci určit, kdo je ohrožen rozvojem příznaků duševní únavy. Kromě toho může vrhnout světlo na možné strategie prevence a poskytnout vhodnější vodítko pro osoby postižené duševní únavou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava je uváděna pacienty po cévní mozkové příhodě jako vysoce problematická a přetrvávající zkušenost a mnozí ji hodnotí jako nejzávažnější ze všech následků po cévní mozkové příhodě. Vzhledem k negativnímu dopadu únavy na účast má výzkum možných základních mechanismů zprostředkovávajících únavu po cévní mozkové příhodě klinické důsledky.

Nedávné studie naznačují, že porucha v oblasti pozornosti souvisí s vyšší úrovní únavy. Složitost tohoto mechanismu, prezentace a měření však učinily zjištění nejasnými. Ve studiích mohou být testovací metody k identifikaci dysfunkce v oblasti pozornosti psychicky únavné. Navíc není jasné, zda byl uvažován dopad kontextových faktorů na úrovně koncentrace, jako je hluk pozadí a rozptýlení.

Primární cíl:

Do jaké míry má používání sluchátek s potlačením hluku vliv na duševní únavu u lidí s mrtvicí, kteří se zabývají úkolem vyžadujícím trvalou pozornost? Únava bude hodnocena pomocí dvou měření: 1) Průběžný test výkonnosti, hodnocení založené na reakční době dokončené na počítačovém tabletu a 2) Vizuální analogová škála pro únavu, která je založena na papíru.

Návrh: Použije se randomizovaný design křížové opakované expozice. Účastníci studie budou randomizováni k provádění úkolů trvalé pozornosti, po nichž bude následovat hodnocení reakční doby na tabletu, nejprve se sluchátky a poté bez nich nebo nejprve bez a poté se sluchátky. Dvě hodnotící sezení se uskuteční s týdenním odstupem, aby bylo umožněno vymývací období. Účastníci budou vyzváni, aby před těmito hodnoceními seřadili svou úroveň únavy na vizuální analogové stupnici.

Sekundární cíle:

  • Je základní kognitivní únava prediktorem poklesu výkonu v úkolech trvalé pozornosti? To bude posouzeno pomocí stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC). Tato škála zahrnuje fyzické i kognitivní aspekty únavy.
  • Jaké jsou kontextové faktory zprostředkovávající příznaky únavy? To bude posouzeno pomocí aplikace okamžitého ekologického hodnocení na mobilním telefonu nebo hodnocení založeného na deníku.
  • Jaký je vliv příznaků únavy na participační vzorce, jak je vidět v ekologické aplikaci nebo deníku? To bude hodnoceno akcelerometrem na zápěstí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX30PB
        • Health and Life Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou > 2 měsíce po mrtvici a budou v této studii po dobu maximálně 4 týdnů, sestávající ze dvou sezení doma.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza cévní mozkové příhody
  • Jste starší 18 let (bez horní hranice)
  • Schopnost rozumět mluvené a/nebo psané angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Není funkčně schopen podstoupit neuropsychologické vyšetření nebo odpovídat na dotazníky. To bude hodnoceno na kognitivní obrazovce, Oxford Cognitive Screen (OCS).
  • Zdravotně nestabilní nebo máte jiný stav, který by mohl ovlivnit výsledky (např. zneužívání návykových látek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Únava po mrtvici
Účastníci, kteří po mrtvici pociťují únavu.
Behaviorální: Studie MenFAS
Randomizovaná designová pozorovací studie zkřížené opakované expozice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžný výkonový úkol
Časové okno: 12 minut
Continuous Performance Task (CPT) je počítačový test reakční doby a je jedním z nejčastěji používaných, objektivních nástrojů pro měření trvalé pozornosti v průběhu času. Toto hodnocení trvá 12 minut. Trvalá pozornost bude hodnocena na základě změn výkonu v průběhu času. Úkol bude dokončen dvakrát (jednou se sluchátky, jednou bez sluchátek) během dvou hodnotících dnů.
12 minut
Změna základní úrovně únavy po 2 hodinách - Vizuální analogová stupnice únavy
Časové okno: 4 x během 2 testovacích dnů (1 týden od sebe). Den 1: Před (základní hodnota) a po vyhodnocení reakční doby (2 hodiny). Den 2: Před (základní hodnota) a po vyhodnocení reakční doby (2 hodiny)
VAS sestávající z 10 cm svislé čáry od 1 (žádná únava) do 10 (nejhorší možná únava) bude použit k získání momentální únavy spojené s dokončením úkolu trvalé pozornosti. Účastníci seřadí svou duševní únavu na začátku a na konci každého provedeného úkolu s reakční dobou (na CPT).
4 x během 2 testovacích dnů (1 týden od sebe). Den 1: Před (základní hodnota) a po vyhodnocení reakční doby (2 hodiny). Den 2: Před (základní hodnota) a po vyhodnocení reakční doby (2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce.
Časové okno: Základní únava.

Základní únava bude měřena pomocí únavové škály motorických a kognitivních funkcí (FSMC), která byla ověřena pro použití u neurologických stavů, včetně mrtvice (Ref -Hubs). Tato škála zahrnuje fyzickou i kognitivní únavu. Hraniční hodnoty pro celkovou škálu FSMC a obě subškály byly stanoveny směrodatnými odchylkami od průměrných hodnot zdravé kontrolní populace ve dvou dalších studiích (Hubacher et al 2012; Penner et al 2009). Uvádí se rozdělení od mírné, střední až po těžkou únavu pro obě domény i pro složené skóre únavy:

FSMC Sum Score ≥43 mírná únava, ≥53 střední únava, ≥63 těžká únava. Kognitivní skóre FSMC ≥ 22 Mírná kognitivní únava ≥ 28 Střední kognitivní únava ≥ 34 Těžká kognitivní únava FSMC Fyzické skóre ≥ 22 Mírná motorická únava, ≥ 27 Střední motorická únava, ≥ 32 Těžká motorická únava.
Základní únava.
Oxford kognitivní obrazovka
Časové okno: Základní kognitivní schopnosti
Základní kognitivní schopnosti budou hodnoceny pomocí Oxford Cognitive Screen (OCS). OCS hodnotí hlavní kognitivní domény paměti, jazyka, čísla, praxe, výkonných funkcí a pozornosti. Byl navržen jako screeningový nástroj, který poskytuje rychlé posouzení (přibližně 15 minut) kognitivních funkcí pacienta. OCS je inkluzivní pro pacienty s afázií a zanedbáváním.
Základní kognitivní schopnosti
Ekologické momentální hodnocení App
Časové okno: 7 dní
Tato studie bude využívat chytré ekologické momentální hodnocení poskytované prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (smart EMA). Inteligentní EMA odebírá údaje o únavě a aktivitě v daném okamžiku. Účastníci zaznamenávají úrovně únavy (na VAS) a kontextové faktory spolu s každým dnem a smysluplnou pracovní účastí z předem definovaných seznamů. Aplikace byla vyvinuta pomocí iterativního designu zaměřeného na uživatele a je založena na zkušenostech s únavou lidí se získaným poraněním mozku, včetně mrtvice. Byl testován na účastnících s poraněním mozku v komunitě a získal dobrou odezvu a míru dokončení s vysokou mírou spokojenosti. Účastník bude pětkrát denně vyzván, aby zaznamenal svou aktivitu a úroveň únavy po dobu sedmi dnů.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akcelerometr
Časové okno: 7 dní
Akcelerometry jsou přenosné, neinvazivní přístroje na zápěstí používané ke kvantifikaci fyzické aktivity u pacientů s neurologickým onemocněním, včetně mrtvice. Zde lze data shromažďovat přesně v okamžiku, kdy k aktivitě dochází, což zmírňuje zkreslení. Akcelerometr Axivity AX3 se bude nosit na zápěstí dominantní ruky po dobu sedmi dnů.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford Brookes University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avril Dillon, BSc, Oxford Brookes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie MenFAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit