Aivohalvauksen jälkeisen henkisen väsymyksen ymmärtäminen (MenFAS)
MenFAS-tutkimus: Aivohalvauksen jälkeisen henkisen väsymyksen ymmärtäminen
Henkinen väsymys on suuri ongelma aivohalvauksesta selviytyneille, ja joskus se on edelleen olemassa vuosia tapahtuman jälkeen. Sitä pidetään usein jatkuvimpana ja turhauttavimpana oireena. Monien mielestä henkinen väsymys vaikuttaa merkittävästi kielteisesti kuntoutukseen, ja potilaat raportoivat vaikeuksista palata aiemmalle tasolle mielekkääseen jokapäiväiseen toimintaansa kotona, töissä tai yhteisössä.
Tehokkaiden näyttöön perustuvien interventioiden kehitystä on rajoittanut ymmärryksemme aivohalvauksen jälkeisestä väsymyksestä. Tämä voi johtua siitä, että aivohalvauksen jälkeisen henkisen väsymyksen taustalla olevia mekanismeja ei tunneta. Kehittyvät teoriat viittaavat siihen, että henkinen väsymys voi liittyä huomion kognitiivisen alueen toimintahäiriöön.
Tarkkailualueen heikkeneminen voi johtaa aiemmin vaivattomiin päivittäisiin toimiin, jotka vaativat jatkuvaa huomiota tullakseen uuvuttaviksi. Erityistietoa taustamelun ja muiden häiriötekijöiden vaikutuksesta henkilön kykyyn ylläpitää huomiota aivohalvauksen jälkeen puuttuu. Tämä tutkimushanke edistää uutta ja tärkeää tietoa tällä alalla.
Yhteensä 30 aikuista tarkastellaan vähintään 2 kuukautta aivohalvauksen jälkeen tehtävissä, jotka vaativat jatkuvaa huomiota. Tutkijat aikovat tarkkailla taustahäiriön vaikutusta näiden tehtävien suorittamiseen ja auttaako kuulokkeiden käyttö keskittymiskykyä ja vähentää väsymystä.
Tämä projekti tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia, miten huomion kognitiivisen alueen toimintahäiriö voi liittyä aivohalvauksen jälkeiseen henkiseen väsymykseen. Tutkijat käyttävät assosiaatioita tutkiessaan reaktioaikaan perustuvaa testiä, väsymyskyselyitä sekä kuulokkeiden käyttöä. Tämä tieto voi auttaa määrittämään, kenellä on riski saada henkisen väsymyksen oireita. Lisäksi se voi valaista mahdollisia ehkäisystrategioita ja tarjota sopivampaa ohjausta henkisestä väsymyksestä kärsiville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksesta selviytyneet raportoivat väsymyksen erittäin ongelmalliseksi ja jatkuvaksi kokemukseksi, ja monet pitävät sitä vakavimpana aivohalvauksen jälkeisistä seurauksista. Kun otetaan huomioon väsymyksen negatiivinen vaikutus osallistumiseen, tutkimuksella mahdollisista taustalla olevista mekanismeista, jotka välittävät väsymystä aivohalvauksen jälkeen, on kliinisiä vaikutuksia.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että huomiokyvyn heikkeneminen liittyy kokemiseen korkeammasta väsymyksestä. Tämän mekanismin monimutkaisuus, esittely ja mittaus ovat kuitenkin tehneet havainnoista epäselviä. Tutkimuksissa testausmenetelmät huomioalueen toimintahäiriön tunnistamiseksi voivat olla henkisesti uuvuttavia. Lisäksi ei ole selvää, onko kontekstuaalisten tekijöiden, kuten taustamelun ja häiriötekijöiden, vaikutusta pitoisuustasoihin otettu huomioon.
Ensisijainen tavoite:
Missä määrin melua vaimentavien kuulokkeiden käyttö vaikuttaa henkiseen väsymykseen aivohalvauspotilailla, jotka tekevät työtä, joka vaatii jatkuvaa huomiota? Väsymystä arvioidaan kahdella mittarilla: 1) Jatkuva suorituskykytesti, reaktioaikaan perustuva arviointi, joka suoritetaan tietokonetabletilla, ja 2) Visual Analog Scale for Fatigue -asteikko, joka on paperipohjainen.
Suunnittelu: Käytetään toistuvan altistuksen satunnaistettua risteytysmallia. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan suorittamaan jatkuvaa huomiota vaativia tehtäviä, minkä jälkeen suoritetaan reaktioaikaan perustuva arviointi tabletilla ensin kuulokkeiden kanssa ja sitten ilman tai ensin ilman ja sitten kuulokkeiden kanssa. Nämä kaksi arviointiistuntoa suoritetaan viikon välein poistumisjakson mahdollistamiseksi. Osallistujia pyydetään luokittelemaan väsymystasonsa visuaalisella analogisella asteikolla ennen näiden arvioiden lähettämistä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Onko lähtötason kognitiivinen väsymys ennustaja suorituskyvyn heikkenemiselle tehtävissä, joissa on jatkuvaa huomiota? Tämä arvioidaan käyttämällä moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikkoa (FSMC). Tämä asteikko sisältää sekä fyysiset että kognitiiviset väsymyksen aspektit.
- Mitkä ovat kontekstuaaliset tekijät, jotka välittävät väsymyksen oireita? Tämä arvioidaan hetkellisen ekologisen arviointisovelluksen avulla matkapuhelimella tai päiväkirjapaperipohjaisella arvioinnilla.
- Mikä on väsymysoireiden vaikutus osallistumismalleihin ekologisessa hetkessä sovelluksessa tai päiväkirjassa? Tämä arvioidaan ranteessa käytettävällä kiihtyvyysmittarilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX30PB
- Health and Life Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- Ovat yli 18-vuotiaita (ei ylärajaa)
- Kyky ymmärtää suullista ja/tai kirjallista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty toiminnallisesti neuropsykologiseen arviointiin tai vastaamaan kyselyihin. Tämä arvioidaan kognitiivisella näytöllä, Oxford Cognitive Screenillä (OCS).
- Lääketieteellisesti epävakaa tai sinulla on jokin muu tila, joka voi vaikuttaa tuloksiin (esim. päihteiden väärinkäyttö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauksen jälkeinen väsymys
Osallistujat, jotka kokevat väsymystä aivohalvauksen jälkeen.
|
Ristikkäinen toistuvan altistuksen satunnaistettu suunnitteluhavaintotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva suoritustehtävä
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
Continuous Performance Task (CPT) on tietokoneistettu reaktioaikatesti, ja se on yksi useimmin käytetyistä objektiivisista työkaluista jatkuvan huomion mittaamiseen ajan mittaan.
Tämä arviointi kestää 12 minuuttia.
Jatkuvaa huomiota arvioidaan suorituskyvyssä ajan mittaan tapahtuvien muutosten perusteella.
Tehtävä suoritetaan kahdesti (kerran kuulokkeilla, kerran ilman kuulokkeita) kahden arviointipäivän aikana.
|
12 minuuttia
|
|
Muutos lähtötason väsymyksessä 2 tunnin kohdalla - Visual Analog Scale väsymyksen mittaamiseen
Aikaikkuna: 4 x 2 testipäivän aikana (1 viikon välein). Päivä 1: Ennen (perustaso) ja sen jälkeen reaktioajan arviointi (2 tuntia). Päivä 2: Ennen (perustaso) ja sen jälkeen reaktioajan arviointi (2 tuntia)
|
VAS:ta, joka koostuu 10 cm:n pystyviivasta 1 (ei väsymystä) 10:een (pahin mahdollinen väsymys), käytetään jatkuvan tarkkailun suorittamiseen liittyvän hetkellisen väsymyksen saavuttamiseksi.
Osallistujat luokittelevat henkisen väsymyksensä jokaisen suoritetun reaktioaikatehtävän (CPT:ssä) alussa ja lopussa.
|
4 x 2 testipäivän aikana (1 viikon välein). Päivä 1: Ennen (perustaso) ja sen jälkeen reaktioajan arviointi (2 tuntia). Päivä 2: Ennen (perustaso) ja sen jälkeen reaktioajan arviointi (2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysasteikko moottori- ja kognitiivisia toimintoja varten.
Aikaikkuna: Perustason väsymys.
|
Perustason väsymys mitataan käyttämällä itse ilmoittamaa motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikkoa (FSMC), joka on validoitu käytettäväksi neurologisissa olosuhteissa, mukaan lukien aivohalvaus (Ref -Hubs). Tämä asteikko sisältää sekä fyysisen että kognitiivisen väsymyksen. FSMC-kokonaisasteikon ja molempien ala-asteikkojen raja-arvot määritettiin kahdessa muussa tutkimuksessa (Hubacher ym. 2012; Penner et al 2009). Alajaot lievästä, keskivaikeasta vakavaan väsymykseen molemmille alueille sekä yhdistelmäväsymyspisteille tarjotaan: FSMC Sum Score ≥43 Lievä väsymys, ≥53 Keskivaikea väsymys, ≥63 Vaikea väsymys. FSMC Cognitive Score ≥ 22 Lievä kognitiivinen väsymys ≥ 28 Keskivaikea kognitiivinen väsymys ≥ 34 Vaikea kognitiivinen väsymys FSMC Physical Score ≥ 22 Lievä motorinen väsymys, ≥ 27 Keskivaikea motorinen väsymys, ≥ 27 Keskivaikea motorinen väsymys, ≥ 32. |
Perustason väsymys.
|
|
Oxfordin kognitiivinen näyttö
Aikaikkuna: Kognitiiviset peruskyvyt
|
Kognitiiviset peruskyvyt arvioidaan Oxford Cognitive Screen (OCS) -näytön avulla.
OCS arvioi tärkeimmät kognitiiviset alueet: muisti, kieli, numero, käytäntö, toimeenpanotoiminnot ja huomio.
Se on suunniteltu seulontatyökaluksi, joka tarjoaa nopean arvioinnin (noin 15 minuuttia) potilaan kognitiivisista toiminnoista.
OCS on kattava potilaille, joilla on afasia ja laiminlyönti.
|
Kognitiiviset peruskyvyt
|
|
Ekologinen hetkellinen arviointisovellus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tässä tutkimuksessa käytetään älypuhelinsovelluksen (smart EMA) kautta toimitettua älykästä ekologista hetkellistä arviointia.
Älykäs EMA ottaa näytteitä väsymyksestä ja aktiivisuudesta sen hetkisissä tiedoissa.
Osallistujat kirjaavat väsymyksen tasot (VAS:lle) ja kontekstuaaliset tekijät jokaisen päivän ja mielekkään ammatillisen osallistumisen ohella ennalta määritetyistä luetteloista.
Sovellus on kehitetty käyttämällä iteratiivista, käyttäjäkeskeistä suunnittelua, ja se perustuu aivovamman, mukaan lukien aivohalvauksen, kärsineiden väsymyskokemuksiin.
Se on testattu osallistujilla, joilla on aivovamma yhteisössä, ja se on saanut hyvät vaste- ja valmistumisasteet sekä erittäin tyytyväisiä.
Osallistujaa pyydetään viisi kertaa päivässä kirjaamaan aktiivisuus- ja väsymisarvonsa seitsemän päivän aikana.
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiihtyvyysmittari
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kiihtyvyysmittarit ovat kannettavia, ei-invasiivisia rannelaitteita, joita käytetään fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen potilailla, joilla on neurologinen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus.
Täällä voidaan kerätä tietoja toiminnan tarkalla hetkellä, mikä lievittää harhaa.
Axivity AX3 -kiihtyvyysmittaria pidetään hallitsevan käden ranteessa seitsemän päivän ajan.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avril Dillon, BSc, Oxford Brookes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Penner IK, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): validation of a new instrument to assess multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2009 Dec;15(12):1509-17. doi: 10.1177/1352458509348519. Epub 2009 Dec 7.
- Hubacher M, Calabrese P, Bassetti C, Carota A, Stöcklin M, Penner IK. Assessment of post-stroke fatigue: the fatigue scale for motor and cognitive functions. Eur Neurol. 2012;67(6):377-84. doi: 10.1159/000336736. Epub 2012 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .