Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание умственной усталости после инсульта (MenFAS)

6 апреля 2022 г. обновлено: Avril Dillon, Oxford Brookes University

Исследование MenFAS: понимание умственной усталости после инсульта

Психическая усталость является серьезной проблемой для перенесших инсульт и иногда сохраняется спустя годы после события. Его часто оценивают как наиболее стойкий и разочаровывающий симптом. Для многих умственная усталость оказывает значительное негативное влияние на реабилитацию, и пациенты сообщают о трудностях с возвращением к прежним уровням участия в их значимой повседневной деятельности, будь то дома, на работе или в обществе.

Разработка эффективных вмешательств, основанных на фактических данных, была ограничена нашим пониманием постинсультной усталости. Это может быть связано с тем, что механизмы, лежащие в основе умственной усталости после инсульта, неизвестны. Развивающиеся теории предполагают, что умственная усталость может быть связана с дисфункцией когнитивной области внимания.

Нарушение в области внимания может привести к тому, что ранее не требующая усилий повседневная деятельность, требующая постоянного внимания, может стать утомительной. Конкретные знания о влиянии фонового шума и других отвлекающих факторов на способность человека удерживать внимание после инсульта отсутствуют. Этот исследовательский проект будет способствовать получению новых и важных знаний в этой области.

В общей сложности 30 взрослых будут обследованы по крайней мере через 2 месяца после инсульта в отношении задач, требующих постоянного внимания. Исследователи планируют наблюдать за тем, как фоновое отвлечение влияет на способность выполнять эти задачи, а также за тем, поможет ли ношение наушников повысить уровень концентрации и уменьшить утомительные ситуации.

Этот проект предоставляет уникальную возможность исследовать, как дисфункция когнитивной области внимания может быть связана с переживанием умственной усталости после инсульта. Исследователи будут использовать тест, основанный на времени реакции, опросники усталости, а также носить наушники при изучении ассоциаций. Эти знания могут помочь определить, кто подвергается риску развития симптомов умственной усталости. Кроме того, это может пролить свет на возможные стратегии профилактики и предоставить более подходящие рекомендации для тех, кто страдает от умственной усталости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выжившие после инсульта сообщают об усталости как о крайне проблемном и постоянном переживании, и многие оценивают его как наиболее серьезное из всех последствий инсульта. Учитывая негативное влияние усталости на участие, исследование возможных основных механизмов, опосредующих усталость после инсульта, имеет клиническое значение.

Недавние исследования показывают, что нарушение в области внимания связано с ощущением более высокого уровня утомления. Однако сложность этого механизма, презентации и измерения сделала выводы неясными. В исследованиях методы тестирования для выявления дисфункции в области внимания могут быть умственно утомительными. Кроме того, неясно, учитывалось ли влияние контекстуальных факторов на уровень концентрации, таких как фоновый шум и отвлечение внимания.

Основная цель:

В какой степени использование наушников с шумоподавлением влияет на умственную усталость у людей с инсультом, выполняющих работу, требующую постоянного внимания? Усталость будет оцениваться с использованием двух показателей: 1) Непрерывный тест производительности, оценка на основе времени реакции, выполняемая на планшетном компьютере, и 2) Визуальная аналоговая шкала усталости, которая распечатывается на бумаге.

Дизайн: будет использоваться перекрестный рандомизированный дизайн с повторным воздействием. Участники исследования будут рандомизированы для выполнения задач на устойчивое внимание, после чего будет проведена оценка на основе времени реакции на планшете, сначала с наушниками, а затем без них или сначала без, а затем с наушниками. Две оценочные сессии будут проводиться с разницей в одну неделю, чтобы обеспечить период вымывания. Участникам будет предложено оценить свои уровни усталости по визуальной аналоговой шкале, предварительно опубликовав эти оценки.

Второстепенные цели:

  • Является ли исходная когнитивная усталость предиктором снижения производительности при выполнении задач, требующих постоянного внимания? Это будет оцениваться с использованием Шкалы усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC). Эта шкала включает как физические, так и когнитивные аспекты утомления.
  • Какие контекстуальные факторы опосредуют симптомы усталости? Это будет оцениваться с помощью мгновенного приложения экологической оценки на мобильном телефоне или оценки на основе дневника.
  • Каково влияние симптомов усталости на паттерны участия, как видно из экологического мгновенного приложения или дневника? Это будет оцениваться с помощью надетого на запястье акселерометра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участникам исследования будет > 2 месяцев после инсульта, и они будут участвовать в этом исследовании в течение максимум 4 недель, состоящего из двух сеансов дома.

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика инсульта
  • Возраст старше 18 лет (без верхнего предела)
  • Способность понимать устный и/или письменный английский язык

Критерий исключения:

  • Функционально не в состоянии пройти нейропсихологическую оценку или ответить на вопросы анкеты. Это будет оцениваться на когнитивном экране, Oxford Cognitive Screen (OCS).
  • Медицинская нестабильность или другое состояние, которое может повлиять на результаты (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Постинсультная усталость
Участники, испытывающие усталость после инсульта.
Поведенческий: Исследование MenFAS
Перекрёстное обсервационное исследование рандомизированного дизайна с повторным воздействием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывная задача производительности
Временное ограничение: 12 минут
Непрерывная задача производительности (CPT) представляет собой компьютеризированный тест на время реакции и является одним из наиболее часто используемых объективных инструментов для измерения устойчивого внимания с течением времени. Эта оценка занимает 12 минут. Устойчивое внимание будет оцениваться на основе изменений производительности с течением времени. Задание будет выполнено дважды (один раз с наушниками, один раз без) в течение двух дней оценки.
12 минут
Изменение базовой утомляемости через 2 часа — визуальная аналоговая шкала утомляемости
Временное ограничение: 4 раза в течение 2 дней тестирования (с интервалом в 1 неделю). День 1: до (исходный уровень) и после оценки времени реакции (2 часа). День 2: До (базовый уровень) и после оценки времени реакции (2 часа)
VAS, состоящая из 10-сантиметровой вертикальной линии от 1 (отсутствие утомления) до 10 (наибольшая возможная утомляемость), будет использоваться для получения мгновенной усталости, связанной с выполнением задачи на устойчивое внимание. Участники будут оценивать свою умственную усталость в начале и в конце каждого выполненного задания на время реакции (на CPT).
4 раза в течение 2 дней тестирования (с интервалом в 1 неделю). День 1: до (исходный уровень) и после оценки времени реакции (2 часа). День 2: До (базовый уровень) и после оценки времени реакции (2 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций.
Временное ограничение: Базовая усталость.

Исходная утомляемость будет измеряться с использованием самооценки шкалы усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC), которая была утверждена для использования при неврологических состояниях, включая инсульт (Ref-Hubs). Эта шкала включает как физическую, так и когнитивную усталость. Пороговые значения для общей шкалы FSMC и обеих подшкал определялись стандартными отклонениями от средних значений здоровой контрольной популяции в двух других исследованиях (Hubacher et al 2012; Penner et al 2009). Предусмотрено подразделение от легкой, умеренной до сильной усталости для обеих областей, а также для сводной оценки усталости:

Суммарный балл FSMC ≥43 Легкая усталость, ≥53 Умеренная усталость, ≥63 Сильная усталость. Когнитивная оценка FSMC ≥22 Легкая когнитивная усталость ≥28 Умеренная когнитивная усталость ≥34 Тяжелая когнитивная усталость FSMC Физическая оценка ≥22 Легкая двигательная усталость, ≥27 Умеренная двигательная усталость, ≥32 Тяжелая двигательная усталость.
Базовая усталость.
Оксфордский когнитивный экран
Временное ограничение: Базовые когнитивные способности
Базовые когнитивные способности будут оцениваться с помощью Oxford Cognitive Screen (OCS). OCS оценивает основные когнитивные области памяти, языка, числа, практики, исполнительных функций и внимания. Он был разработан как инструмент скрининга, который обеспечивает быструю оценку (приблизительно 15 минут) когнитивной функции пациента. OCS включает пациентов с афазией и игнорированием.
Базовые когнитивные способности
Приложение для экологической мгновенной оценки
Временное ограничение: 7 дней
В этом исследовании будет использоваться интеллектуальная экологическая мгновенная оценка, предоставляемая через приложение для смартфона (smart EMA). Интеллектуальная EMA собирает актуальные данные об усталости и активности. Участники записывают уровни усталости (на VAS) и контекстуальные факторы наряду с ежедневным и значимым профессиональным участием из заранее определенных списков. Приложение было разработано с использованием итеративного, ориентированного на пользователя дизайна и основано на опыте усталости людей с приобретенными травмами головного мозга, включая инсульт. Он был протестирован на участниках с черепно-мозговой травмой в сообществе и получил хорошие ответы и показатели завершения с высоким уровнем удовлетворенности. Участнику будет предложено пять раз в день записывать свою активность и уровни усталости в течение семидневного периода.
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Акселерометр
Временное ограничение: 7 дней
Акселерометры представляют собой портативные неинвазивные устройства для ношения на запястье, которые используются для количественной оценки физической активности пациентов с неврологическими заболеваниями, включая инсульт. Здесь данные могут быть собраны именно в тот момент, когда происходит действие, что устраняет предвзятость. Акселерометр Axivity AX3 будет носиться на запястье доминирующей руки в течение семи дней.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford Brookes University

Следователи

  • Главный следователь: Avril Dillon, BSc, Oxford Brookes University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201376

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться