Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie zmęczenia psychicznego po udarze (MenFAS)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Avril Dillon, Oxford Brookes University

Badanie MenFAS: Zrozumienie zmęczenia psychicznego po udarze

Zmęczenie psychiczne jest głównym problemem osób po udarze mózgu i czasami utrzymuje się przez wiele lat po zdarzeniu. Często jest oceniany jako najbardziej uporczywy i frustrujący objaw. Dla wielu zmęczenie psychiczne ma znaczący negatywny wpływ na rehabilitację, a pacjenci zgłaszają trudności z powrotem do poprzednich poziomów uczestnictwa w znaczących codziennych czynnościach, czy to w domu, pracy, czy w społeczności.

Rozwój skutecznych interwencji opartych na dowodach został ograniczony przez naszą wiedzę na temat zmęczenia poudarowego. Można to przypisać faktowi, że mechanizmy leżące u podstaw zmęczenia psychicznego po udarze są nieznane. Ewoluujące teorie sugerują, że zmęczenie psychiczne może być związane z dysfunkcją w poznawczej domenie uwagi.

Upośledzenie w dziedzinie uwagi może skutkować wykonywaniem codziennych czynności, które wcześniej nie wymagały wysiłku, a które wymagają ciągłej uwagi, aby stały się wyczerpujące. Brakuje szczegółowej wiedzy na temat wpływu hałasu tła i innych czynników rozpraszających uwagę na zdolność osoby do utrzymania uwagi po udarze mózgu. Ten projekt badawczy przyczyni się do zdobycia nowej i ważnej wiedzy w tej dziedzinie.

W sumie 30 osób dorosłych zostanie poddanych przeglądowi co najmniej 2 miesiące po udarze w zakresie zadań wymagających stałej uwagi. Badacze planują zaobserwować wpływ rozproszenia w tle na zdolność wykonywania tych zadań i czy noszenie słuchawek pomoże w koncentracji i zmniejszy męczące sytuacje.

Projekt ten daje wyjątkową możliwość zbadania, w jaki sposób dysfunkcja w kognitywnej domenie uwagi może być związana z doświadczaniem zmęczenia psychicznego po udarze mózgu. Badacze wykorzystają test oparty na czasie reakcji, kwestionariusze zmęczenia, a także noszenie słuchawek podczas badania skojarzeń. Wiedza ta może pomóc w określeniu, kto jest narażony na ryzyko wystąpienia objawów zmęczenia psychicznego. Ponadto może rzucić światło na możliwe strategie zapobiegania i zapewnić bardziej odpowiednie wskazówki dla osób dotkniętych zmęczeniem psychicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie jest zgłaszane przez osoby po udarze jako wysoce problematyczne i utrzymujące się doświadczenie, a wielu ocenia je jako najpoważniejsze ze wszystkich następstw poudarowych. Biorąc pod uwagę negatywny wpływ zmęczenia na uczestnictwo, badanie możliwych mechanizmów pośredniczących w zmęczeniu po udarze ma implikacje kliniczne.

Ostatnie badania wskazują, że upośledzenie w domenie uwagi wiąże się z doświadczaniem wyższego poziomu zmęczenia. Jednak złożoność tego mechanizmu, prezentacja i pomiar sprawiły, że wyniki nie są jasne. W badaniach metody testowania w celu zidentyfikowania dysfunkcji w dziedzinie uwagi mogą być męczące psychicznie. Ponadto nie jest jasne, czy uwzględniono wpływ czynników kontekstowych na poziomy koncentracji, takich jak hałas w tle i rozproszenie uwagi.

Podstawowy cel:

Wśród osób po udarze wykonujących zadanie wymagające ciągłej uwagi, w jakim stopniu korzystanie ze słuchawek z redukcją szumów wpływa na zmęczenie psychiczne? Zmęczenie będzie oceniane za pomocą dwóch narzędzi: 1) Ciągłego Testu Wydolności, oceny opartej na czasie reakcji wypełnianej na tablecie komputerowym oraz 2) Wizualnej Analogowej Skali Zmęczenia, która jest w formie papierowej.

Projekt: Zastosowany zostanie randomizowany projekt krzyżowy z powtarzaną ekspozycją. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do wykonywania zadań polegających na utrzymaniu uwagi, po których nastąpi ocena czasu reakcji na tablecie, najpierw ze słuchawkami, a następnie bez lub najpierw bez, a następnie ze słuchawkami. Dwie sesje oceny zostaną przeprowadzone w odstępie jednego tygodnia, aby umożliwić okres wymywania. Uczestnicy zostaną poproszeni o uszeregowanie poziomu zmęczenia na wizualnej skali analogowej, a następnie opublikowanie tych ocen.

Cele drugorzędne:

  • Czy podstawowe zmęczenie poznawcze jest predyktorem spadku wydajności w zadaniach wymagających ciągłej uwagi? Zostanie to ocenione za pomocą skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC). Skala ta obejmuje zarówno fizyczne, jak i poznawcze aspekty zmęczenia.
  • Jakie są kontekstowe czynniki pośredniczące w objawach zmęczenia? Zostanie to ocenione za pomocą aplikacji do chwilowej oceny ekologicznej na telefonie komórkowym lub oceny w formie papierowej.
  • Jaki jest wpływ objawów zmęczenia na wzorce partycypacyjne widoczne w ekologicznej aplikacji chwilowej lub dzienniku? Zostanie to ocenione za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX30PB
        • Health and Life Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania będą > 2 miesiące po udarze i będą uczestniczyć w tym badaniu przez maksymalnie 4 tygodnie, składające się z dwóch sesji w domu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru
  • Masz ukończone 18 lat (bez górnej granicy)
  • Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i/lub piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Funkcjonalnie niezdolny do poddania się ocenie neuropsychologicznej lub udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze. Zostanie to ocenione na ekranie poznawczym, Oxford Cognitive Screen (OCS).
  • Niestabilny medycznie lub inny stan, który może mieć wpływ na wyniki (np. nadużywanie substancji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zmęczenie po udarze
Uczestnicy, którzy doświadczają zmęczenia po udarze.
Behawioralne: Badanie MenFAS
Randomizowane badanie obserwacyjne z randomizacją i powtarzaną ekspozycją na krzyż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie ciągłej wydajności
Ramy czasowe: 12 minut
Zadanie Continuous Performance Task (CPT) jest skomputeryzowanym testem czasu reakcji i jest jednym z najczęściej używanych, obiektywnych narzędzi do pomiaru utrzymywania uwagi w czasie. Ta ocena trwa 12 minut. Stała uwaga będzie oceniana na podstawie zmian w wynikach w czasie. Zadanie zostanie wykonane dwukrotnie (raz ze słuchawkami, raz bez) w ciągu dwóch dni oceny.
12 minut
Zmiana podstawowego zmęczenia po 2 godzinach — wizualna skala analogowa zmęczenia
Ramy czasowe: 4 x w ciągu 2 dni testowych (w odstępie 1 tygodnia). Dzień 1: Przed (linia bazowa) i po ocenie czasu reakcji (2 godziny). Dzień 2: przed (linia bazowa) i po ocenie czasu reakcji (2 godziny)
VAS składający się z 10-centymetrowej pionowej linii od 1 (brak zmęczenia) do 10 (najgorsze możliwe zmęczenie) zostanie wykorzystany do uzyskania chwilowego zmęczenia związanego z wykonaniem zadania utrzymywania uwagi. Uczestnicy ocenią swoje zmęczenie psychiczne na początku i na końcu każdego wykonanego zadania czasu reakcji (na CPT).
4 x w ciągu 2 dni testowych (w odstępie 1 tygodnia). Dzień 1: Przed (linia bazowa) i po ocenie czasu reakcji (2 godziny). Dzień 2: przed (linia bazowa) i po ocenie czasu reakcji (2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych.
Ramy czasowe: Zmęczenie podstawowe.

Wyjściowe zmęczenie będzie mierzone przy użyciu Skali Zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC), która została zatwierdzona do stosowania w stanach neurologicznych, w tym po udarze mózgu (Ref-Hubs). Skala ta obejmuje zarówno zmęczenie fizyczne, jak i poznawcze. Wartości odcięcia dla całkowitej skali FSMC i obu podskal zostały określone przez odchylenia standardowe od średnich wartości zdrowej populacji kontrolnej w dwóch innych badaniach (Hubacher i in. 2012; Penner i in. 2009). Podział od łagodnego, umiarkowanego do ciężkiego zmęczenia dla obu domen, jak również dla złożonej oceny zmęczenia, jest zapewniony:

FSMC Sum Score ≥43 Łagodne zmęczenie, ≥53 Umiarkowane zmęczenie, ≥63 Ciężkie zmęczenie. Wynik poznawczy FSMC ≥22 Łagodne zmęczenie poznawcze ≥ 28 Umiarkowane zmęczenie poznawcze ≥ 34 Poważne zmęczenie poznawcze FSMC Wynik fizyczny ≥ 22 Łagodne zmęczenie motoryczne, ≥27 Umiarkowane zmęczenie motoryczne, ≥32 Poważne zmęczenie motoryczne.
Zmęczenie podstawowe.
Oksfordzki ekran poznawczy
Ramy czasowe: Podstawowe zdolności poznawcze
Podstawowe zdolności poznawcze zostaną ocenione za pomocą Oxford Cognitive Screen (OCS). OCS ocenia główne domeny poznawcze pamięci, języka, liczb, praktyki, funkcji wykonawczych i uwagi. Został zaprojektowany jako narzędzie przesiewowe, umożliwiające szybką (ok. 15 minut) ocenę funkcji poznawczych pacjenta. OCS obejmuje pacjentów z afazją i zaniedbywaniem.
Podstawowe zdolności poznawcze
Chwilowa aplikacja do oceny ekologicznej
Ramy czasowe: 7 dni
W tym badaniu wykorzystana zostanie inteligentna, chwilowa ocena ekologiczna dostarczona za pośrednictwem aplikacji na smartfony (smart EMA). Inteligentna EMA pobiera aktualne dane dotyczące zmęczenia i aktywności. Uczestnicy rejestrują poziomy zmęczenia (na VAS) i czynniki kontekstowe wraz z codziennym i znaczącym udziałem zawodowym z predefiniowanych list. Aplikacja została opracowana przy użyciu iteracyjnego, skoncentrowanego na użytkowniku projektu i opiera się na doświadczeniach zmęczeniowych osób z nabytym uszkodzeniem mózgu, w tym udarem. Został przetestowany na uczestnikach z uszkodzeniem mózgu w społeczności i uzyskał dobre odpowiedzi i wskaźniki ukończenia, z wysokim poziomem satysfakcji. Uczestnik zostanie poproszony pięć razy dziennie o zapisanie swojej aktywności i poziomu zmęczenia w okresie siedmiu dni.
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akcelerometr
Ramy czasowe: 7 dni
Akcelerometry to przenośne, nieinwazyjne urządzenia noszone na nadgarstku, służące do ilościowego określania aktywności fizycznej pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi, w tym z udarem. W tym przypadku dane mogą być gromadzone dokładnie w momencie, w którym ma miejsce aktywność, co eliminuje uprzedzenia. Akcelerometr Axivity AX3 będzie noszony na nadgarstku dominującej ręki przez okres siedmiu dni.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford Brookes University

Śledczy

  • Główny śledczy: Avril Dillon, BSc, Oxford Brookes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj