- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04866420
Capire l'affaticamento mentale dopo l'ictus (MenFAS)
Lo studio MenFAS: comprensione dell'affaticamento mentale dopo l'ictus
L'affaticamento mentale è un grave problema per i sopravvissuti all'ictus e talvolta rimane presente anni dopo l'evento. È spesso valutato come il sintomo più persistente e frustrante. Per molti, l'affaticamento mentale ha un significativo effetto negativo sulla riabilitazione e i pazienti riferiscono difficoltà nel tornare ai livelli precedenti di partecipazione alle loro attività quotidiane significative, a casa, al lavoro o nella comunità.
Lo sviluppo di efficaci interventi basati sull'evidenza è stato limitato dalla nostra comprensione della fatica post-ictus. Ciò può essere attribuito al fatto che i meccanismi alla base dell'affaticamento mentale post-ictus sono sconosciuti. Le teorie in evoluzione suggeriscono che l'affaticamento mentale può essere associato a una disfunzione nel dominio cognitivo dell'attenzione.
Una compromissione nel dominio dell'attenzione può risultare in attività della vita quotidiana precedentemente senza sforzo che richiedono un'attenzione sostenuta per diventare estenuanti. Mancano conoscenze specifiche sull'influenza del rumore di fondo e di altre distrazioni sulla capacità di una persona di mantenere l'attenzione dopo l'ictus. Questo progetto di ricerca contribuirà a nuove e importanti conoscenze in questo settore.
Un totale di 30 adulti verrà rivisto almeno 2 mesi dopo l'ictus su compiti che richiedono un'attenzione prolungata. Gli investigatori hanno in programma di osservare l'influenza che la distrazione di fondo ha sulla capacità di svolgere questi compiti e se indossare gli auricolari aiuterà con i livelli di concentrazione e ridurrà le situazioni di affaticamento.
Questo progetto offre un'opportunità unica per indagare come una disfunzione nel dominio cognitivo dell'attenzione possa essere correlata all'esperienza di affaticamento mentale dopo l'ictus. Gli investigatori utilizzeranno un test basato sul tempo di reazione, questionari sulla fatica, insieme all'uso di auricolari durante l'esame delle associazioni. Questa conoscenza può aiutare a determinare chi è a rischio di sviluppare sintomi di affaticamento mentale. Inoltre, può far luce su possibili strategie di prevenzione e fornire indicazioni più adeguate a chi è affetto da affaticamento mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fatica è segnalata dai sopravvissuti all'ictus come un'esperienza altamente problematica e persistente, con molti che la classificano come la più grave tra tutte le sequele post-ictus. Dato l'impatto negativo della fatica sulla partecipazione, un'indagine sui possibili meccanismi sottostanti che mediano la fatica dopo l'ictus ha implicazioni cliniche.
Studi recenti indicano che una compromissione nel dominio dell'attenzione è correlata all'esperienza di livelli di affaticamento più elevati. Tuttavia, la complessità di questo meccanismo, la presentazione e la misurazione hanno reso poco chiari i risultati. Negli studi, i metodi di test per identificare una disfunzione nel dominio dell'attenzione possono essere mentalmente faticosi. Inoltre, non è chiaro se sia stato considerato l'impatto dei fattori contestuali sui livelli di concentrazione, come il rumore di fondo e la distrazione.
Obiettivo primario:
Tra le persone con ictus impegnate in un compito che richiede un'attenzione prolungata, in che misura l'uso di auricolari con cancellazione del rumore influisce sull'affaticamento mentale? La fatica sarà valutata utilizzando due misure: 1) Il Continuous Performance Test, una valutazione basata sul tempo di reazione completata su un tablet per computer e 2) Una scala analogica visiva per la fatica, che è basata su carta.
Disegno: Verrà utilizzato un disegno randomizzato di esposizione ripetuta incrociata. I partecipanti allo studio saranno randomizzati a svolgere compiti di attenzione sostenuta, seguiti da una valutazione basata sul tempo di reazione su un tablet, prima con e poi senza auricolari o prima senza e poi con auricolari. Le due sessioni di valutazione saranno effettuate a una settimana di distanza per consentire un periodo di sospensione. I partecipanti saranno invitati a classificare i loro livelli di fatica su una scala analogica visiva, prima e dopo queste valutazioni.
Obiettivi secondari:
- L'affaticamento cognitivo di base è un fattore predittivo per il decremento delle prestazioni nei compiti di attenzione sostenuta? Questo sarà valutato utilizzando la scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC). Questa scala include gli aspetti fisici e cognitivi della fatica.
- Quali sono i fattori contestuali che mediano i sintomi della fatica? Questo sarà valutato utilizzando un'applicazione di valutazione ecologica momentanea su un telefono cellulare o una valutazione basata su un diario cartaceo.
- Qual è l'influenza dei sintomi di affaticamento sui modelli partecipativi come si vede nell'app o nel diario momentaneo ecologico? Questo sarà valutato con un accelerometro da polso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX30PB
- Health and Life Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ictus
- Hanno più di 18 anni (nessun limite massimo)
- Capacità di comprendere l'inglese parlato e/o scritto
Criteri di esclusione:
- Non funzionalmente in grado di sottoporsi a valutazione neuropsicologica o rispondere a questionari. Questo sarà valutato sullo schermo cognitivo, l'Oxford Cognitive Screen (OCS).
- Instabili dal punto di vista medico o affetti da un'altra condizione che potrebbe influire sui risultati (ad es. abuso di sostanze).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fatica post ictus
Partecipanti che soffrono di affaticamento dopo l'ictus.
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Uno studio osservazionale con progettazione randomizzata di esposizione ripetuta incrociata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il compito di prestazione continua
Lasso di tempo: 12 minuti
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Il Continuous Performance Task (CPT) è un test computerizzato del tempo di reazione ed è uno degli strumenti oggettivi più frequentemente utilizzati per misurare l'attenzione sostenuta nel tempo.
Questa valutazione richiede 12 minuti.
L'attenzione sostenuta sarà valutata in base ai cambiamenti delle prestazioni nel tempo.
L'attività verrà completata due volte (una con, una senza auricolari) nei due giorni di valutazione.
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12 minuti
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Variazione dell'affaticamento basale a 2 ore - Scala analogica visiva per l'affaticamento
Lasso di tempo: 4 volte in 2 giorni di test (a una settimana di distanza). Giorno 1: prima (basale) e dopo la valutazione del tempo di reazione (2 ore). Giorno 2: prima (basale) e dopo la valutazione del tempo di reazione (2 ore)
|
Verrà utilizzata una VAS costituita da una linea verticale di 10 cm da 1 (nessuna fatica) a 10 (peggiore fatica possibile) per ottenere la fatica momentanea associata al completamento del compito di attenzione sostenuta.
I partecipanti classificheranno la loro fatica mentale all'inizio e alla fine di ogni attività di tempo di reazione (sul CPT) eseguita.
|
4 volte in 2 giorni di test (a una settimana di distanza). Giorno 1: prima (basale) e dopo la valutazione del tempo di reazione (2 ore). Giorno 2: prima (basale) e dopo la valutazione del tempo di reazione (2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive.
Lasso di tempo: Fatica di base.
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L'affaticamento di base sarà misurato utilizzando la scala di fatica auto-riportata per le funzioni motorie e cognitive (FSMC) che è stata convalidata per l'uso in condizioni neurologiche, incluso l'ictus (Ref-Hub). Questa scala include sia la fatica fisica che quella cognitiva. I valori di cut-off per la scala totale FSMC ed entrambe le sottoscale sono stati determinati dalle deviazioni standard dai valori medi della popolazione di controllo sana in altri due studi (Hubacher et al 2012; Penner et al 2009). Viene fornita la suddivisione da affaticamento lieve, da moderato a grave per entrambi i domini e per il punteggio di affaticamento composito: Punteggio totale FSMC ≥43 Fatica lieve, ≥53 Fatica moderata, ≥63 Fatica grave. Punteggio cognitivo FSMC ≥22 Fatica cognitiva lieve ≥ 28 Fatica cognitiva moderata ≥ 34 Fatica cognitiva severa Punteggio fisico FSMC ≥ 22 Fatica motoria lieve, ≥27 Fatica motoria moderata, ≥32 Fatica motoria grave. |
Fatica di base.
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Schermo cognitivo di Oxford
Lasso di tempo: Abilità cognitive di base
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Le capacità cognitive di base saranno valutate utilizzando l'Oxford Cognitive Screen (OCS).
L'OCS valuta i principali domini cognitivi di memoria, linguaggio, numero, prassi, funzioni esecutive e attenzione.
È stato concepito come uno strumento di screening che fornisce una rapida valutazione (circa 15 minuti) della funzione cognitiva del paziente.
L'OCS è inclusivo per i pazienti con afasia e negligenza.
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Abilità cognitive di base
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App di valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Questo studio utilizzerà una valutazione momentanea ecologica intelligente fornita tramite un'app per smartphone (smart EMA).
L'EMA intelligente campiona in tempo reale i dati di affaticamento e attività.
I partecipanti registrano i livelli di affaticamento (su un VAS) e fattori contestuali insieme a ogni giorno e partecipazione occupazionale significativa da elenchi predefiniti.
L'app è stata sviluppata utilizzando un design iterativo incentrato sull'utente e si basa sulle esperienze di affaticamento delle persone con lesioni cerebrali acquisite, compreso l'ictus.
È stato testato su partecipanti con lesioni cerebrali nella comunità e ha ricevuto buoni tassi di risposta e completamento, con alti livelli di soddisfazione.
Il partecipante verrà invitato cinque volte al giorno a registrare la propria attività e i livelli di affaticamento per un periodo di sette giorni.
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accelerometro
Lasso di tempo: 7 giorni
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Gli accelerometri sono dispositivi indossabili da polso portatili e non invasivi utilizzati per quantificare l'attività fisica con pazienti con una condizione neurologica, compreso l'ictus.
Qui, i dati possono essere raccolti nel momento preciso in cui l'attività si sta verificando, alleviando i pregiudizi.
L'accelerometro Axivity AX3 sarà indossato sul polso della mano dominante per un periodo di sette giorni.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Avril Dillon, BSc, Oxford Brookes University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Penner IK, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): validation of a new instrument to assess multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2009 Dec;15(12):1509-17. doi: 10.1177/1352458509348519. Epub 2009 Dec 7.
- Hubacher M, Calabrese P, Bassetti C, Carota A, Stöcklin M, Penner IK. Assessment of post-stroke fatigue: the fatigue scale for motor and cognitive functions. Eur Neurol. 2012;67(6):377-84. doi: 10.1159/000336736. Epub 2012 May 17.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201376
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