Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå mental tretthet etter hjerneslag (MenFAS)

6. april 2022 oppdatert av: Avril Dillon, Oxford Brookes University

MenFAS-studien: Forstå mental tretthet etter hjerneslag

Psykisk tretthet er et stort problem for slagoverlevere og forblir noen ganger til stede år etter hendelsen. Det er ofte vurdert som det mest vedvarende og frustrerende symptomet. For mange har mental tretthet en betydelig negativ effekt på rehabilitering, og pasienter rapporterer om vansker med å vende tilbake til tidligere nivåer av deltakelse i sine meningsfylte hverdagsaktiviteter enten det er hjemme, på jobb eller i samfunnet.

Utviklingen av effektive evidensbaserte intervensjoner har vært begrenset av vår forståelse av tretthet etter slag. Dette kan tilskrives det faktum at de underliggende mekanismene for mental utmattelse etter slag er ukjent. Utviklingsteorier antyder at mental tretthet kan være assosiert med en dysfunksjon i det kognitive domenet for oppmerksomhet.

En svekkelse i oppmerksomhetsdomenet kan føre til tidligere uanstrengte aktiviteter i dagliglivet som krever vedvarende oppmerksomhet for å bli utmattende. Spesifikk kunnskap om påvirkning av bakgrunnsstøy og andre distraksjoner på en persons evne til å opprettholde oppmerksomhet etter hjerneslag mangler. Dette forskningsprosjektet skal bidra til ny og viktig kunnskap på dette området.

Totalt 30 voksne vil bli vurdert minst 2 måneder etter hjerneslag på oppgaver som krever vedvarende oppmerksomhet. Etterforskerne planlegger å observere hvilken innflytelse bakgrunnsdistraksjon har på evnen til å utføre disse oppgavene og om bruk av øretelefoner vil hjelpe med konsentrasjonsnivåer og redusere slitsomme situasjoner.

Dette prosjektet gir en unik mulighet til å undersøke hvordan en dysfunksjon i det kognitive oppmerksomhetsdomenet kan være relatert til opplevelsen av mental tretthet etter hjerneslag. Etterforskerne vil bruke en reaksjonstidsbasert test, tretthetsspørreskjemaer, sammen med bruk av øretelefoner når de undersøker assosiasjoner. Denne kunnskapen kan bidra til å avgjøre hvem som er i faresonen for å utvikle symptomer på mental tretthet. Videre kan det kaste lys over mulige forebyggingsstrategier, og gi mer passende veiledning til de som rammes av mental utmattelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretthet er rapportert av slagoverlevere som en svært problematisk og vedvarende opplevelse, og mange vurderer den som den mest alvorlige av alle følgene etter slag. Gitt den negative effekten av fatigue på deltakelse, har en undersøkelse av mulige underliggende mekanismer som medierer fatigue etter hjerneslag kliniske implikasjoner.

Nyere studier indikerer at en svekkelse i oppmerksomhetsdomenet er relatert til opplevelsen av høyere tretthetsnivåer. Kompleksiteten til denne mekanismen, presentasjonen og målingen har imidlertid gjort funnene uklare. I studier kan testmetoder for å identifisere en dysfunksjon i oppmerksomhetsdomenet være mentalt slitsomt. Dessuten er det ikke klart om innvirkningen av kontekstuelle faktorer på konsentrasjonsnivåer, som bakgrunnsstøy og distraksjon, har blitt vurdert.

Hovedmål:

Blant personer med hjerneslag som engasjerer seg i en oppgave som krever vedvarende oppmerksomhet, i hvilken grad påvirker bruken av støyreduserende øretelefoner mental tretthet? Fatigue vil bli vurdert ved å bruke to mål: 1) Den kontinuerlige ytelsestesten, en reaksjonstidsbasert vurdering utført på et nettbrett og 2) En Visual Analog Scale for Fatigue, som er papirbasert.

Design: Et randomisert design med kryss - over gjentatt eksponering vil bli brukt. Studiedeltakerne vil bli randomisert til å utføre oppgaver med vedvarende oppmerksomhet, etterfulgt av en reaksjonstidsbasert vurdering på nettbrett, først med og deretter uten øretelefoner eller først uten og deretter med øretelefoner. De to vurderingsøktene vil bli gjennomført med en ukes mellomrom for å tillate en utvaskingsperiode. Deltakerne vil bli invitert til å rangere tretthetsnivået på en visuell analog skala, før disse vurderingene.

Sekundære mål:

  • Er baseline kognitiv tretthet en prediktor for ytelsesreduksjon på oppgaver med vedvarende oppmerksomhet? Dette vil bli vurdert ved hjelp av Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC). Denne skalaen inkluderer både fysiske og kognitive aspekter ved tretthet.
  • Hva er de kontekstuelle faktorene som medierer utmattelsessymptomer? Dette vil bli vurdert ved hjelp av en øyeblikkelig økologisk vurderingsapplikasjon på en mobiltelefon eller en dagbokbasert vurdering.
  • Hva er påvirkningen av tretthetssymptomer på deltakende mønstre som sett på den økologiske øyeblikksappen eller dagboken? Dette vil bli vurdert med et håndleddsslitt akselerometer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX30PB
        • Health and Life Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil være > 2 måneder etter hjerneslag og vil være i denne studien i maksimalt 4 ukers periode, bestående av to økter hjemme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hjerneslag
  • Er over 18 år (ingen øvre grense)
  • Evne til å forstå muntlig og/eller skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke funksjonelt i stand til å gjennomgå nevropsykologisk vurdering eller svare på spørreskjemaer. Dette vil bli vurdert på den kognitive skjermen, Oxford Cognitive Screen (OCS).
  • Medisinsk ustabil eller har en annen tilstand som kan påvirke resultatene (f.eks. stoffmisbruk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utmattelse etter slag
Deltakere som opplever tretthet etter hjerneslag.
Atferdsmessig: MenFAS-studien
En kryss over gjentatt eksponering randomisert designobservasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kontinuerlige ytelsesoppgaven
Tidsramme: 12 minutter
Continuous Performance Task (CPT) er en datastyrt reaksjonstidstest og er et av de mest brukte, objektive verktøyene for å måle vedvarende oppmerksomhet over tid. Denne vurderingen tar 12 minutter. Vedvarende oppmerksomhet vil bli vurdert basert på endringer i ytelse over tid. Oppgaven vil bli utført to ganger (en gang med, en gang uten øretelefoner) i løpet av de to vurderingsdagene.
12 minutter
Endring i baseline fatigue ved 2 timer - Visual Analog Scale for fatigue
Tidsramme: 4 x over 2 testdager (1 ukes mellomrom). Dag 1: Før (grunnlinje) og etter reaksjonstidsvurdering (2 timer). Dag 2: Før (grunnlinje) og etter reaksjonstidsvurdering (2 timer)
En VAS som består av en 10 cm vertikal linje fra 1 (ingen tretthet) til 10 (verst mulig tretthet) vil bli brukt for å oppnå den øyeblikkelige trettheten forbundet med å fullføre oppgaven med vedvarende oppmerksomhet. Deltakerne vil rangere sin mentale tretthet ved begynnelsen og slutten av hver reaksjonstidsoppgave (på CPT) som utføres.
4 x over 2 testdager (1 ukes mellomrom). Dag 1: Før (grunnlinje) og etter reaksjonstidsvurdering (2 timer). Dag 2: Før (grunnlinje) og etter reaksjonstidsvurdering (2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Scale for motoriske og kognitive funksjoner.
Tidsramme: Grunnlinjetretthet.

Baseline fatigue vil bli målt ved å bruke den selvrapporterte Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) som er validert for bruk ved nevrologiske tilstander, inkludert hjerneslag (Ref -Hubs). Denne skalaen inkluderer både fysisk og kognitiv tretthet. Avskjæringsverdier for FSMC-totalskalaen og begge underskalaene ble bestemt ved standardavvik fra gjennomsnittsverdiene for en frisk kontrollpopulasjon i to andre studier (Hubacher et al 2012; Penner et al 2009). Underinndeling fra mild, moderat til alvorlig tretthet for begge domenene så vel som for den sammensatte tretthetsskåren er gitt:

FSMC Sum Score ≥43 Lett tretthet, ≥53 Moderat tretthet, ≥63 Alvorlig tretthet. FSMC Cognitive Score ≥22 Mild kognitiv tretthet ≥ 28 Moderat kognitiv tretthet ≥ 34 Alvorlig kognitiv tretthet FSMC Fysisk Score ≥ 22 Mild motorisk tretthet, ≥27 Moderat motorisk tretthet, ≥32 Alvorlig motorisk tretthet.
Grunnlinjetretthet.
Oxford kognitiv skjerm
Tidsramme: Baseline kognitive evner
Baseline kognitive evner vil bli vurdert ved hjelp av Oxford Cognitive Screen (OCS). OCS vurderer de viktigste kognitive domenene hukommelse, språk, antall, praksis, eksekutive funksjoner og oppmerksomhet. Den er designet som et screeningsverktøy som gir en rask vurdering (ca. 15 minutter) av en pasients kognitive funksjon. OCS er inkluderende for pasienter med afasi og omsorgssvikt.
Baseline kognitive evner
Økologisk øyeblikksvurdering App
Tidsramme: 7 dager
Denne studien vil bruke en smart økologisk momentanvurdering levert via en smarttelefonapp (smart EMA). Den smarte EMA prøver i øyeblikket data om tretthet og aktivitet. Deltakerne registrerer tretthetsnivåer (på en VAS) og kontekstuelle faktorer ved siden av hver dag og meningsfull yrkesdeltakelse fra forhåndsdefinerte lister. Appen ble utviklet ved hjelp av en iterativ, brukersentrert design og er basert på tretthetsopplevelsene til personer med ervervet hjerneskade, inkludert hjerneslag. Den har blitt testet på deltakere med hjerneskade i samfunnet og fått god respons og gjennomføringsrate, med høy grad av tilfredshet. Deltakeren vil bli bedt fem ganger om dagen for å registrere aktiviteten og tretthetsnivået over en syv dagers periode.
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akselerometer
Tidsramme: 7 dager
Akselerometre er bærbare, ikke-invasive håndleddsbærende enheter som brukes til å kvantifisere fysisk aktivitet med pasienter med en nevrologisk tilstand, inkludert hjerneslag. Her kan data samles inn i det nøyaktige øyeblikket aktiviteten finner sted, noe som lindrer skjevhet. Axivity AX3 akselerometer vil bli brukt på håndleddet på den dominerende hånden over en syv dagers periode.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford Brookes University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avril Dillon, BSc, Oxford Brookes University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MenFAS-studien

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere