Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå mental trötthet efter stroke (MenFAS)

6 april 2022 uppdaterad av: Avril Dillon, Oxford Brookes University

MenFAS-studien: Understanding mental fatigue after stroke

Mental trötthet är ett stort problem för strokeöverlevande och kvarstår ibland flera år efter händelsen. Det bedöms ofta som det mest ihållande och frustrerande symtomet. För många har mental trötthet en betydande negativ effekt på rehabiliteringen, och patienterna rapporterar svårigheter med att återgå till tidigare nivåer av deltagande i sina meningsfulla vardagsaktiviteter oavsett om de är hemma, på jobbet eller i samhället.

Utvecklingen av effektiva evidensbaserade interventioner har begränsats av vår förståelse av trötthet efter stroke. Detta kan tillskrivas det faktum att de bakomliggande mekanismerna för mental trötthet efter stroke är okända. Utvecklingsteorier tyder på att mental trötthet kan vara associerad med en dysfunktion i den kognitiva domänen av uppmärksamhet.

En försämring av uppmärksamhetsområdet kan resultera i tidigare ansträngande aktiviteter i det dagliga livet som kräver ihållande uppmärksamhet för att bli utmattande. Specifik kunskap om påverkan av bakgrundsljud och andra distraktioner på en persons förmåga att upprätthålla uppmärksamhet efter stroke saknas. Detta forskningsprojekt kommer att bidra till ny och viktig kunskap inom detta område.

Totalt 30 vuxna kommer att granskas minst 2 månader efter stroke för uppgifter som kräver ihållande uppmärksamhet. Utredarna planerar att observera vilken inverkan bakgrundsdistraktion har på förmågan att utföra dessa uppgifter och huruvida att bära hörlurar kommer att hjälpa till med koncentrationsnivåer och minska utmattande situationer.

Detta projekt ger en unik möjlighet att undersöka hur en dysfunktion i det kognitiva domänen av uppmärksamhet kan relateras till upplevelsen av mental trötthet efter stroke. Utredarna kommer att använda ett reaktionstidsbaserat test, utmattningsfrågeformulär, tillsammans med att bära hörlurar när de undersöker associationer. Denna kunskap kan hjälpa till att avgöra vem som riskerar att utveckla symtom på mental trötthet. Dessutom kan det belysa möjliga förebyggande strategier och ge lämpligare vägledning till dem som drabbas av mental trötthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trötthet rapporteras av strokeöverlevande som en mycket problematisk och bestående upplevelse, och många bedömer den som den allvarligaste av alla följdsjukdomar efter stroke. Med tanke på trötthetens negativa inverkan på delaktighet har en undersökning av de möjliga bakomliggande mekanismerna som medierar trötthet efter stroke kliniska implikationer.

Nyligen genomförda studier tyder på att en försämring av uppmärksamhetsområdet är relaterat till upplevelsen av högre trötthetsnivåer. Komplexiteten i denna mekanism, presentation och mätning har dock gjort resultaten otydliga. I studier kan testmetoder för att identifiera en dysfunktion i uppmärksamhetsdomänen vara mentalt utmattande. Dessutom är det inte klart om inverkan av kontextuella faktorer på koncentrationsnivåer, såsom bakgrundsljud och distraktion, har beaktats.

Huvudmål:

I vilken utsträckning påverkar användningen av brusreducerande hörlurar den mentala tröttheten bland personer med stroke som ägnar sig åt en uppgift som kräver ihållande uppmärksamhet? Trötthet kommer att bedömas med hjälp av två mått: 1) Det kontinuerliga prestationstestet, en reaktionstidsbaserad bedömning genomförd på en surfplatta och 2) En visuell analog skala för trötthet, som är pappersbaserad.

Design: En randomiserad design för korsning av upprepad exponering kommer att användas. Studiedeltagarna kommer att randomiseras till att utföra uppgifter med ihållande uppmärksamhet, följt av en reaktionstidsbaserad bedömning på en surfplatta, först med och sedan utan hörlurar eller först utan och sedan med hörlurar. De två bedömningstillfällena kommer att göras med en veckas mellanrum för att möjliggöra en tvättperiod. Deltagarna kommer att uppmanas att rangordna sina trötthetsnivåer på en visuell analog skala, före efter dessa bedömningar.

Sekundära mål:

  • Är baseline kognitiv trötthet en prediktor för prestationsminskning på uppgifter med ihållande uppmärksamhet? Detta kommer att bedömas med hjälp av Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC). Denna skala inkluderar både fysiska och kognitiva aspekter av trötthet.
  • Vilka är de kontextuella faktorer som medierar trötthetssymtom? Detta kommer att bedömas med hjälp av en tillfällig ekologisk bedömningsapplikation på en mobiltelefon eller en dagboksbaserad bedömning.
  • Vilken påverkan har trötthetssymtom på deltagande mönster som ses på den ekologiska momentana appen eller dagboken? Detta kommer att bedömas med en handledsburen accelerometer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX30PB
        • Health and Life Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att vara > 2 månader efter stroke och kommer att vara med i denna studie under en period på högst 4 veckor, bestående av två sessioner hemma.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av stroke
  • Är över 18 år (ingen övre gräns)
  • Förmåga att förstå engelska i tal och/eller skrift

Exklusions kriterier:

  • Inte funktionellt kunna genomgå neuropsykologisk bedömning eller svara på enkäter. Detta kommer att bedömas på den kognitiva skärmen, Oxford Cognitive Screen (OCS).
  • Medicinskt instabil eller har ett annat tillstånd som kan påverka resultaten (t.ex. drogmissbruk).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Trötthet efter stroke
Deltagare som upplever trötthet efter stroke.
Beteende: MenFAS-studien
En överkorsning av upprepad exponering randomiserad designobservationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kontinuerliga prestationsuppgiften
Tidsram: 12 minuter
The Continuous Performance Task (CPT) är ett datoriserat reaktionstidstest och är ett av de mest använda, objektiva verktygen för att mäta ihållande uppmärksamhet över tid. Denna bedömning tar 12 minuter. Ihållande uppmärksamhet kommer att bedömas baserat på förändringar i prestanda över tid. Uppgiften kommer att genomföras två gånger (en gång med, en gång utan hörlurar) under de två bedömningsdagarna.
12 minuter
Förändring i baslinjetrötthet efter 2 timmar - Visual Analog Scale for fatigue
Tidsram: 4 gånger under 2 testdagar (1 veckas mellanrum). Dag 1: Före (baslinje) och efter reaktionstidsbedömning (2 timmar). Dag 2: Före (baslinje) och efter reaktionstidsbedömning (2 timmar)
Ett VAS som består av en 10 cm vertikal linje från 1 (ingen trötthet) till 10 (värsta möjliga trötthet) kommer att användas för att erhålla den momentana trötthet som är förknippad med att slutföra uppgiften med ihållande uppmärksamhet. Deltagarna kommer att rangordna sin mentala trötthet i början och slutet av varje reaktionstidsuppgift (på CPT) som utförs.
4 gånger under 2 testdagar (1 veckas mellanrum). Dag 1: Före (baslinje) och efter reaktionstidsbedömning (2 timmar). Dag 2: Före (baslinje) och efter reaktionstidsbedömning (2 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner.
Tidsram: Baslinjetrötthet.

Baslinjetrötthet kommer att mätas med hjälp av den självrapporterade Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) som har validerats för användning vid neurologiska tillstånd, inklusive stroke (Ref -Hubs). Denna skala inkluderar både fysisk och kognitiv trötthet. Gränsvärden för FSMC:s totala skala och båda subskalorna bestämdes genom standardavvikelser från medelvärdena för frisk kontrollpopulation i två andra studier (Hubacher et al 2012; Penner et al 2009). Underindelning från mild, måttlig till svår trötthet för båda domänerna såväl som för sammansatt trötthetspoäng tillhandahålls:

FSMC Sum Score ≥43 Lätt trötthet, ≥53 Måttlig trötthet, ≥63 Svår trötthet. FSMC Cognitive Score ≥22 Mild kognitiv trötthet ≥ 28 Måttlig kognitiv trötthet ≥ 34 Svår kognitiv trötthet FSMC Physical Score ≥ 22 Mild motorisk trötthet, ≥27 Måttlig motorisk trötthet, ≥32 Allvarlig motorisk trötthet.
Baslinjetrötthet.
Oxford kognitiv skärm
Tidsram: Baslinjekognitiva förmågor
Baslinjekognitiva förmågor kommer att bedömas med hjälp av Oxford Cognitive Screen (OCS). OCS bedömer de viktigaste kognitiva domänerna minne, språk, antal, praxis, exekutiva funktioner och uppmärksamhet. Den har utformats som ett screeningverktyg som ger en snabb bedömning (cirka 15 minuter) av en patients kognitiva funktion. OCS är inkluderande för patienter med afasi och vanvård.
Baslinjekognitiva förmågor
Ekologisk Momentan Assessment App
Tidsram: 7 dagar
Denna studie kommer att använda en smart ekologisk momentan bedömning som levereras via en smarttelefonapp (smart EMA). Den smarta EMA-exemplaren i ögonblicket-data om trötthet och aktivitet. Deltagarna registrerar trötthetsnivåer (på en VAS) och kontextuella faktorer vid sidan av varje dag och meningsfullt yrkesdeltagande från fördefinierade listor. Appen utvecklades med en iterativ, användarcentrerad design och är grundad i trötthetsupplevelser hos personer med förvärvad hjärnskada, inklusive stroke. Den har testats på deltagare med hjärnskada i samhället och fått god respons och genomförandegrad, med hög tillfredsställelse. Deltagaren kommer att uppmanas fem gånger om dagen att registrera sin aktivitet och trötthetsnivåer under en sjudagarsperiod.
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accelerometer
Tidsram: 7 dagar
Accelerometrar är bärbara, icke-invasiva handledsburna enheter som används för att kvantifiera fysisk aktivitet med patienter med ett neurologiskt tillstånd, inklusive stroke. Här kan data samlas in i det exakta ögonblicket då aktiviteten inträffar, vilket minskar partiskhet. Axivity AX3 accelerometer kommer att bäras på handleden på den dominerande handen under en period på sju dagar.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxford Brookes University

Utredare

  • Huvudutredare: Avril Dillon, BSc, Oxford Brookes University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201376

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MenFAS-studien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera