予測困難挿管における GlideRite スタイレットを使用した VLS と TCI 関節式イントロデューサーを使用した比較 (DA-TCI)
2025年2月17日 更新者：Rainer Lenhardt、University of Louisville
困難が予測される気道における気管内挿管用の、GlideRite Ridge Stylet を備えたビデオ喉頭鏡 (VLS) と TCI 関節式イントロデューサーを備えたビデオ喉頭鏡の比較。前向きランダム化対照試験
この研究では、予測困難な気道気管内挿管症例において、ビデオ喉頭鏡を備えた TCI 関節装置の使用の実現可能性を評価します。
これは、このデバイスの使用がビデオ喉頭鏡で GlideRite リジッド スタイレットを使用するのと同等であることを示すことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
多施設共同、前向き、無作為化、対照試験
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reiner Lenhardt, MD
- 電話番号：502-852-3122
- メール：Rainer.lenhardt@louisville.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Drennan, MD
- 電話番号：801-581-6393
- メール：emily.drennan@hsc.utah.edu
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville
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コンタクト：
- Elizabeth Cooke, RN
- 電話番号：502-852-5851
- メール：eacook02@louisville.edu
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主任研究者：
- Rainer Lenhardt, M.D.
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville School of Medicine
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コンタクト：
- Rainer Lenhardt, MD MBA
- 電話番号：502-852-3122
- メール：rainer.lenhardt@louisville.edu
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コンタクト：
- Ozan Akca, MD
- 電話番号：502-852-5851
- メール：ozan.akca@louisville.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 経口気管内挿管を必要とする患者
- 年齢 18 歳以上
グループ A 基準 (次の基準のうち 1 つだけが必要です)
- 困難な挿管の病歴
- 頭頸部の放射線照射歴および口腔、咽頭、または喉頭の手術歴
グループ B 基準 (以下のうち 3 つ以上が必要)
- 甲状腺距離 <6 cm (頭を伸ばし口を閉じた状態で、甲状腺切痕から顎の先端までの距離として定義)
- 胸骨距離 < 12 cm (頭を完全に伸ばし、口を閉じた状態で、胸骨の上縁と蓋板の骨点の間の直線として測定された距離として定義されます)
- 口腔咽頭ビュー: 3 または 4 の修正されたマランパティ スケール
- 口の開き < 4 cm
- 上の歯が突き出ている（重度の過蓋咬合）
- 首への放射線照射歴
- 首の動きの制限：首を完全伸展から完全屈曲まで90°を超えて伸展および屈曲できない、または頸椎の病状および骨折の存在（例：Cカラーが所定の位置にある）
- 体格指数 (BMI) >35 kg/m2
- 首周り> 甲状軟骨部分で測定するとメスで40cm、オスで43cm
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断または STOP BANG スコア 6 以上
除外基準:
18 歳未満の患者 満腹、未治療の食道裂孔ヘルニア 制御されていない胃食道逆流症 既知の気管狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ビデオ喉頭鏡と GlideRite リジッド スタイレット
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被験者が手術室に入ると、神経刺激装置を含む標準的なモニタリングが開始されます。
導入は標準的な方法に従います。0/4 の 4 回の連続で筋肉の完全な弛緩が確認されたら、女性用には #3 ブレード、男性用には #4 ブレードを備えたビデオ喉頭鏡 (VLS) を使用して喉頭鏡検査が行われます。
気管内挿管は、GlideRite リジッド スタイレットを使用して、女性の場合は #7、男性の場合は #8 の気管内チューブを使用して実行されます。
スタイレットは、VLS のブレードの曲率に合わせて成形され、水ベースの潤滑剤で潤滑されます。
気管挿管が成功した後、回路が接続され、カプノグラフィーと聴診で換気が確認されます。
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実験的：ビデオ喉頭鏡と TCI 関節式イントロデューサー
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手術室では、神経シミュレーターを含む標準的なモニタリングが導入されます。
導入は標準的な慣例に従って行われます。
筋肉の完全な弛緩が達成されたら（0/4 の 4 つのトレーニング）、女性には #3 ブレード、男性には #4 ブレードを使用するビデオ喉頭鏡（VLS）を使用して喉頭鏡検査が行われます。
女性には #7 の気管内チューブが使用され、男性には #8 が使用されます。
気管内挿管は、シャフトを水ベースの潤滑剤で潤滑した後、TCI 関節式イントロデューサーの背面にチューブを配置することによって実行されます。
TCI 関節式イントロデューサーの先端を気管内に操作し、イントロデューサー シャフトの緑色のゾーンが声門に隣接するまで前進させます。
次に、関節式導入器のハンドルが取り外され、セルディンガーの技術によって ETT が関節式導入器を越えて気管内に進められます。
所定の位置に配置されたら、呼吸回路が接続され、カプノグラフィーと聴診によって確認されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ喉頭鏡と TCI 関節装置を組み合わせて挿管が成功するまでの時間は、ビデオ喉頭鏡と GlideRite リジッド スタイレットを組み合わせて挿管が成功するまでの時間と同等になります。
時間枠：時間は秒単位で測定され、挿管の開始から CO2 によって確認される気管内チューブ留置までの推定時間は 30 ～ 120 秒です。
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挿管成功
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時間は秒単位で測定され、挿管の開始から CO2 によって確認される気管内チューブ留置までの推定時間は 30 ～ 120 秒です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーが評価した GlideRite リジッド スタイレットと比較した TCI 関節装置を使用した挿管の容易さ
時間枠：被験者の挿管直後に完了
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提供者による「挿管の容易さ」の視覚的スコア スケールの完了を 0 ～ 100 で測定します。0 は挿管が不可能、100 は挿管が完全に容易です。
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被験者の挿管直後に完了
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声門を通過するには「コークスクリュー」ETTと呼ばれる操作を使用する必要がある
時間枠：挿管手順の開始から ETT 留置または留置失敗までの推定時間は 30 ～ 120 秒であり、秒単位の期間
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医療提供者は、挿管中または挿管後の「コークスクリュー」操作の使用を確認します。はいまたはいいえでスケールします。
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挿管手順の開始から ETT 留置または留置失敗までの推定時間は 30 ～ 120 秒であり、秒単位の期間
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気道の血
時間枠：TCI 関節装置の使用開始から ETT チューブの留置または留置失敗までの推定時間は秒単位で 30 ～ 120 秒です。
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医療提供者は、挿管終了後に気道内の血液を報告した
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TCI 関節装置の使用開始から ETT チューブの留置または留置失敗までの推定時間は秒単位で 30 ～ 120 秒です。
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制御または介入を使用して挿管する時間
時間枠：声門を最初に見た時点から ETT の留置または留置に失敗するまでの時間を秒単位で測定し、推定時間は 30 ～ 120 秒です。
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声門の最初の観察から ETT の設置または設置の失敗までの時間 (各テクニックを使用して最大 3 回の試行)
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声門を最初に見た時点から ETT の留置または留置に失敗するまでの時間を秒単位で測定し、推定時間は 30 ～ 120 秒です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. The incidence and risk factors for cardiac arrest during emergency tracheal intubation: a justification for incorporating the ASA Guidelines in the remote location. J Clin Anesth. 2004 Nov;16(7):508-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.007.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Lenhardt R, Burkhart MT, Brock GN, Kanchi-Kandadai S, Sharma R, Akca O. Is video laryngoscope-assisted flexible tracheoscope intubation feasible for patients with predicted difficult airway? A prospective, randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1259-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000220. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):495.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB20.0744
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
被験者には、すべての被験者ファイルに転写される識別コード (研究番号) が与えられます。
割り当てられた識別コード、被験者名および医療記録番号を含むマスターリストは、研究コーディネーターによって別に保管されます。
すべてのデータは匿名化されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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