Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu VLS:n käyttämisessä GlideRite Styletin ja TCI-artikuloivan introducerin kanssa ennustavassa vaikeassa intubaatiossa (DA-TCI)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Videolaryngoskoopin (VLS) ja GlideRite Ridge Stylet -tyylisen videolaryngoskoopin vertailu TCI-artikuloivalla induktiolaitteella endotrakeaaliseen intubaatioon ennustetuissa vaikeissa hengitysteissä. Tuleva satunnaistettu kontrollikoe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää TCI-nivellaitetta videolaryngoskoopin kanssa ennakoivissa, vaikeissa hengitysteiden endotrakeaalisissa intubaatiotapauksissa. Tarkoituksena on osoittaa, että tämän laitteen käyttö vastaa GlideRite Rigid Styletin käyttöä videolaryngoskoopin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskeinen, mahdollinen, satunnaistettu, kontrollikoe

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat suun endotrakeaalista intubaatiota
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

  • Ryhmän A kriteerit (tarvitaan vain yksi seuraavista kriteereistä)

    1. Vaikean intuboinnin historia
    2. Pään/niskan säteilyhistoria ja aikaisempi suuontelo-, nielun tai kurkunpään leikkaus

Ryhmän B kriteerit (tarvitaan kolme tai useampi seuraavista)

  1. Kilpirauhasen etäisyys <6 cm (määritelty etäisyydeksi mitattuna kilpirauhasen lovesta leuan kärkeen pää ojennettuna ja suu kiinni)
  2. Sternomentaalinen etäisyys < 12 cm (määritelty etäisyydeksi mitattuna suorana linjana käsivarren yläreunan ja mentumin luupisteen välillä, kun pää on täysin ojennettuna ja suu kiinni
  3. Suunnielun näkymä: muokattu Mallampati-asteikko 3 tai 4
  4. Suun aukko < 4 cm
  5. Ulkonevat ylähampaat (vakava ylipurenta)
  6. Historia säteilystä niskaan
  7. Rajoitettu kaulan liike: kyvyttömyys laajentaa ja taivuttaa kaulaa > 90° täydestä venymisestä täyteen taivutukseen tai kaularangan patologioita ja murtumia (esim. C-kaulus paikallaan)
  8. Painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
  9. Kaulan ympärysmitta .> 40 cm naisilla ja 43 cm miehillä mitattuna kilpirauhasen rustosta
  10. Obstruktiivinen uniapneadiagnoosi tai STOP BANG -pistemäärä 6 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat Täysi vatsa, Hoitamaton hiataltyrä Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti Tunnettu henkitorven ahtautuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Video Laryngoskooppi ja GlideRite Ridgid Stylet
Laite: videolaryngoskooppi ja GlideRite Rigid Stylet
Kun kohde on leikkaussalissa, aloitetaan normaali seuranta, mukaan lukien hermostimulaattori. Induktio noudattaa normaalia käytäntöä. Kun täydellinen lihasrelaksaatio on varmistettu neljän 0/4 laryngoskoopin sarjalla, suoritetaan videolaryngoskooppi (VLS), jonka terä on 3 naisille ja 4 terä miehille. Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan käyttämällä endotrakeaaliputkea #7 naisilla ja #8 miehillä käyttäen GlideRite Rigid Stylet -tyyliä. Mandriini muotoillaan VLS:n terän kaarevuuden mukaan ja voidellaan vesipohjaisella voiteluaineella. Onnistuneen henkitorven intuboinnin jälkeen piiri yhdistetään ja ventilaatio vahvistetaan kapnografialla ja auskultaatiolla.
Kokeellinen: Videolaryngoskooppi ja TCI-artikuloiva esittely
Laite: videolaryngoskooppi ja TCI-artikuloiva esittelylaite
Leikkaussalissa otetaan käyttöön vakiovalvonta, mukaan lukien hermosimulaattori. Induktio tapahtuu normaalin käytännön mukaisesti. Kun lihasten täysi rentoutuminen on saavutettu (neljän 0/4:stä), laryngoskoopia suoritetaan videolaryngoskooppia (VLS) käyttäen käyttäen #3-terää naisilla ja #4-terää miehillä. Naisille käytetään endotrakeaalista letkua #7 ja miehille #8:aa. Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan asettamalla putki TCI-nivelsyöttimen taakse sen jälkeen, kun akseli on voideltu vesipohjaisella voiteluaineella. TCI-nivelsyöttimen kärki ohjataan henkitorveen ja sitä viedään eteenpäin, kunnes sisäänvientiakselin vihreä vyöhyke on äänimerkin vieressä. Tämän jälkeen nivelen sisäänviennin kahva poistetaan ja ETT viedään nivelen sisäänvientilaitteen yli henkitorveen Seldingerin tekniikalla. Kun hengityspiiri on paikallaan, se yhdistetään ja vahvistetaan kapnografialla ja auskultaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika onnistuneeseen intubaatioon käyttämällä videolaryngoskoopin ja TCI-nivellaitteen yhdistelmää vastaa intuboinnin onnistumista, kun käytetään videolaryngoskoopin ja GlideRite Rigid Styletin yhdistelmää.
Aikaikkuna: sekunteina mitattu aika, jonka arvioitu aika on 30–120 sekuntia intubaation alusta endotrakeaaliputken asettamiseen, joka on varmistettu CO2:lla
onnistunut intubaatio
sekunteina mitattu aika, jonka arvioitu aika on 30–120 sekuntia intubaation alusta endotrakeaaliputken asettamiseen, joka on varmistettu CO2:lla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helppo intubaatio käyttämällä TCI-nivellaitetta verrattuna GlideRite Rigid Styletiin palveluntarjoajan arvioimalla
Aikaikkuna: suoritettu välittömästi kohteen intuboinnin jälkeen
palveluntarjoajan suorittama "Ease of Intubation" visuaalinen pisteytysasteikko mitattuna 0-100, jossa 0 tarkoittaa mahdotonta intubaatiota ja 100 täysin helppoa intubaatiota
suoritettu välittömästi kohteen intuboinnin jälkeen
Sinun on käytettävä "korkkiruuvin" ETT-nimistä liikettä äänimerkin ohittamiseksi
Aikaikkuna: Aika sekunteina, arvioitu aika intubaatiotoimenpiteen alkamisesta ETT:n asettamiseen tai asennuksen epäonnistumiseen
palveluntarjoaja vahvistaa "korkkiruuvi"-liikkeen käytön intuboinnin aikana tai sen jälkeen, skaalaa kyllä ​​tai ei
Aika sekunteina, arvioitu aika intubaatiotoimenpiteen alkamisesta ETT:n asettamiseen tai asennuksen epäonnistumiseen
Veri hengitysteissä
Aikaikkuna: Aika sekunteina, arvioitu aika 30–120 sekuntia TCI-nivellaitteen käytön alkamisesta ETT-putken asettamiseen tai asennuksen epäonnistumiseen
Palveluntarjoaja ilmoittaa veren hengitysteissä intuboinnin päätyttyä
Aika sekunteina, arvioitu aika 30–120 sekuntia TCI-nivellaitteen käytön alkamisesta ETT-putken asettamiseen tai asennuksen epäonnistumiseen
Aika intuboida joko kontrollilla tai interventiolla
Aikaikkuna: Sekunteina mitattu aika, arvioitu aika on 30–120 sekuntia, ensimmäisestä äänisanan katseluhetkestä ETT:n asettamiseen tai sijoittamisen epäonnistumiseen
Aika äänimerkin ensimmäisestä katselusta ETT-sijoitukseen tai sijoituksen epäonnistumiseen, enintään kolme yritystä kutakin tekniikkaa käyttäen
Sekunteina mitattu aika, arvioitu aika on 30–120 sekuntia, ensimmäisestä äänisanan katseluhetkestä ETT:n asettamiseen tai sijoittamisen epäonnistumiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB20.0744

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koehenkilöille annetaan tunnuskoodi (tutkimuksen numero), joka kirjataan kaikkiin ainetiedostoihin. Tutkimuskoordinaattori säilyttää erikseen perusluetteloa, joka sisältää määritetyn tunnistuskoodin sekä koehenkilön nimen ja sairauskertomuksen numeron. Kaikki tiedot poistetaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennustettu vaikea ilmatie

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa