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使用使用 GlideRite 管心的 VLS 与 TCI 铰接导引器在预测困难插管中的比较 (DA-TCI)

2025年2月17日 更新者：Rainer Lenhardt、University of Louisville

带有 GlideRite Ridge Stylet 的视频喉镜 (VLS) 与带有 TCI 关节式导引器的视频喉镜在预测困难气道中进行气管插管的比较。前瞻性随机对照试验

本研究将评估在预测性困难气道、气管插管病例中使用 TCI 关节装置和视频喉镜的可行性。 它旨在表明该设备的使用相当于将 GlideRite 刚性管芯与视频喉镜一起使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多中心、前瞻性、随机、对照试验

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville、Kentucky、美国、40202

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 需要经口气管插管的患者
  • 年龄 18 岁或以上

  • A 组标准（只需满足以下标准之一）

    1. 困难插管史
    2. 头/颈放射史和既往口腔、咽部或喉部手术史

B 组标准（需要以下三项或以上）

  1. 甲颏距离<6 cm（定义为头部伸展、闭嘴时从甲状腺切迹到下颌尖的距离）
  2. 胸骨距离<12厘米（定义为在头部完全伸展且嘴巴闭合的情况下，测量胸骨柄上缘与颏骨点之间的直线距离
  3. 口咽观：改良 Mallampati 量表 3 或 4
  4. 开口 < 4 厘米
  5. 上牙突出（严重覆咬合）
  6. 颈部放射史
  7. 颈部活动受限：无法伸展和弯曲颈部从完全伸展到完全屈曲 >90° 或存在颈椎病变和骨折（例如 C 型领就位）
  8. 体重指数 (BMI) >35 kg/m2
  9. 颈围.> 甲状软骨处测量的女性为 40 厘米，男性为 43 厘米
  10. 阻塞性睡眠呼吸暂停诊断或 STOP BANG 评分 6 及以上

排除标准：

任何 18 岁以下的患者 饱腹、未治疗的食管裂孔疝 未控制的胃食管反流病 已知气管狭窄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：视频喉镜和 GlideRite Ridgid 管芯
设备：视频喉镜和 GlideRite 刚性管芯
一旦受试者进入手术室，将开始标准监测，包括神经刺激器。 诱导将遵循标准实践。一旦确认肌肉完全放松，将使用视频喉镜 (VLS) 进行一系列 0/4 喉镜检查，女性使用 3 号刀片，男性使用 4 号刀片。 女性使用#7 气管插管，男性使用#8 气管插管，使用 GlideRite 刚性管芯。 管心针的形状将符合 VLS 刀片的曲率，并使用水基润滑剂进行润滑。 成功气管插管后，将连接回路并通过二氧化碳图和听诊确认通气。
实验性的：视频喉镜和 TCI 铰接导引器
设备：视频喉镜和 TCI 关节式导引器装置
在手术室中，将建立标准监测，包括神经模拟器。 入职培训将遵循标准做法。 一旦实现完全肌肉放松（四次 0/4 的训练），将使用视频喉镜 (VLS) 进行喉镜检查，女性使用 3 号刀片，男性使用 4 号刀片。 女性使用 7 号气管插管，男性使用 8 号气管插管。 在使用水基润滑剂润滑轴后，将管子放置在 TCI 铰接导引器的背面，进行气管插管。 TCI 铰接导引器的尖端将被操纵进入气管并前进，直到导引器轴的绿色区域邻近声门。 然后，将移除关节式导引器的手柄，并且将ETT推进到关节式导引器上并通过Seldinger技术进入气管。 一旦就位，将连接呼吸回路并通过二氧化碳图和听诊进行确认。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视频喉镜和 TCI 关节装置组合成功插管的时间与使用视频喉镜和 GlideRite 刚性管芯组合成功插管的时间相同
大体时间：以秒为单位测量的时间，从插管开始到经 CO2 验证的气管插管放置的估计时间为 30 至 120 秒
插管成功
以秒为单位测量的时间，从插管开始到经 CO2 验证的气管插管放置的估计时间为 30 至 120 秒

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据提供商的评价，使用 TCI 铰接装置与 GlideRite 刚性管芯进行插管的难易程度
大体时间：受试者插管后立即完成
由提供者完成“插管难易度”视觉评分量表，从 0 到 100 进行测量，其中 0 表示不可能插管，100 表示完全容易插管
受试者插管后立即完成
需要使用称为“开瓶器”ETT 的操作来通过声门
大体时间：以秒为单位的时间段，从插管程序开始到 ETT 放置或放置失败之间的估计时间为 30 至 120 秒
提供者确认在插管期间或之后使用“开瓶器”操作，按“是”或“否”进行评分
以秒为单位的时间段，从插管程序开始到 ETT 放置或放置失败之间的估计时间为 30 至 120 秒
呼吸道有血
大体时间：以秒为单位的时间，从开始使用 TCI 关节装置到放置 ETT 管或未能放置之间的估计时间为 30 至 120 秒
插管结束后，提供者报告气道中有血液
以秒为单位的时间，从开始使用 TCI 关节装置到放置 ETT 管或未能放置之间的估计时间为 30 至 120 秒
使用控制或干预进行插管的时间
大体时间：时间以秒为单位，估计时间为 30 至 120 秒，从第一次看到声门到 ETT 放置或未能放置的时间
从第一次看到声门到 ETT 放置或未能放置的时间，每种技术最多尝试 3 次
时间以秒为单位，估计时间为 30 至 120 秒，从第一次看到声门到 ETT 放置或未能放置的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Louisville

合作者

University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月26日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月17日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB20.0744

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

受试者将获得一个识别码（研究编号），该识别码将被转录在所有受试者文件中。 研究协调员将单独保存一份包含分配的识别码、受试者姓名和病历编号的主清单。 所有数据将被去识别化

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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