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Comparación entre el uso de un VLS con estilete GlideRite y el introductor articulado TCI en intubación difícil predictiva (DA-TCI)

17 de febrero de 2025 actualizado por: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Comparación del videolaringoscopio (VLS) con estilete GlideRite Ridge frente al videolaringoscopio con indroductor articulado TCI para la intubación endotraqueal en vías respiratorias difíciles previstas. Un ensayo prospectivo de control aleatorio

Este estudio evaluará la viabilidad de utilizar el dispositivo articulado TCI con videolaringoscopio en casos de intubación endotraqueal predictiva de vía aérea difícil. Su objetivo es mostrar que el uso de este dispositivo es equivalente al uso del estilete rígido GlideRite con videolaringoscopio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de control multicéntrico, prospectivo, aleatorizado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren intubación endotraqueal oral.
  • Edad 18 años o más

  • Criterios del grupo A (solo necesita uno de los siguientes criterios)

    1. Historia de intubación difícil.
    2. Antecedentes de radiación de cabeza/cuello y cirugía previa de cavidad oral, faringe o laringe

Criterios del grupo B (se necesitan tres o más de los siguientes)

  1. Distancia tiromentoniana <6 cm (definida como la distancia medida desde la muesca tiroidea hasta la punta de la mandíbula con la cabeza extendida y la boca cerrada)
  2. Distancia esternomental < 12 cm (definida como la distancia medida como la línea recta entre el borde superior del manubrium sterni y la punta ósea del mentón con la cabeza en completa extensión y la boca cerrada
  3. Vista orofaríngea: escala de Mallampati modificada de 3 o 4
  4. Apertura de la boca < 4 cm
  5. Dientes superiores sobresalientes (sobremordida severa)
  6. Historia de radiación en el cuello.
  7. Movimiento limitado del cuello: incapacidad para extender y flexionar el cuello >90° desde la extensión completa hasta la flexión completa o presencia de patologías y fracturas de la columna cervical (p. ej., collar en C colocado)
  8. Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
  9. Circunferencia del cuello.> 40 cm en mujeres y 43 cm en hombres medidos en el cartílago tiroides
  10. Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño o puntuación STOP BANG de 6 o superior

Criterio de exclusión:

Cualquier paciente menor de 18 años Estómago lleno, Hernia de hiato no tratada Enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada Estrechez traqueal conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Videolaringoscopio y estilete GlideRite Ridgid
Dispositivo: videolaringoscopio y estilete rígido GlideRite
Una vez que el sujeto esté en el quirófano, se instaurará una monitorización estándar que incluye un estimulador nervioso. La inducción seguirá la práctica estándar. Una vez que se confirme la relajación muscular completa con un tren de cuatro de 0/4, se realizará la laringoscopia utilizando un videolaringoscopio (VLS) con una hoja n.° 3 para mujeres y una hoja n.° 4 para hombres. La intubación endotraqueal se realizará utilizando un tubo endotraqueal n.º 7 en mujeres y n.º 8 en hombres utilizando el estilete rígido GlideRite. El estilete tendrá la forma de la curvatura de la hoja del VLS y se lubricará con un lubricante a base de agua. Después de una intubación traqueal exitosa, se conectará el circuito y se confirmará la ventilación con capnografía y auscultación.
Experimental: Videolaringoscopio e introductor articulado TCI
Dispositivo: videolaringoscopio y dispositivo introductor articulado TCI
En el quirófano, se instaurará una monitorización estándar que incluye un simulador de nervios. La inducción seguirá la práctica estándar. Una vez que se logra la relajación muscular completa (tren de cuatro de 0/4), se realizará la laringoscopia utilizando un videolaringoscopio (VLS) usando una hoja n.° 3 en mujeres y una hoja n.° 4 en hombres. Se utilizará un tubo endotraqueal n.° 7 para mujeres y uno n.° 8 para hombres. La intubación endotraqueal se realizará colocando el tubo en la parte posterior del introductor articulado TCI, después de que el eje esté lubricado con un lubricante a base de agua. La punta del introductor articulado TCI se maniobrará hacia la tráquea y se avanzará hasta que la zona verde del eje del introductor quede adyacente a la glotis. Luego se retirará el mango del introductor articulado y se hará avanzar el TET sobre el introductor articulado y dentro de la tráquea mediante la técnica de Seldinger. Una vez colocado el circuito respiratorio se conectará y confirmará con capnografía y auscultación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta una intubación exitosa usando una combinación de videolaringoscopio y un dispositivo articulado TCI será equivalente al éxito de la intubación usando una combinación de videolaringoscopio y estilete rígido GlideRite.
Periodo de tiempo: tiempo medido en segundos con un tiempo estimado de 30 a 120 segundos desde el inicio de la intubación hasta la colocación del tubo endotraqueal verificado por CO2
intubación exitosa
tiempo medido en segundos con un tiempo estimado de 30 a 120 segundos desde el inicio de la intubación hasta la colocación del tubo endotraqueal verificado por CO2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de intubación con el dispositivo articulado TCI en comparación con el estilete rígido GlideRite según la calificación del proveedor
Periodo de tiempo: completado inmediatamente después de la intubación del sujeto
finalización por parte del proveedor de la escala de puntuación visual "Facilidad de intubación" medida de 0 a 100, siendo 0 intubación imposible y 100 intubación perfectamente fácil
completado inmediatamente después de la intubación del sujeto
Es necesario utilizar una maniobra llamada TET en "sacacorchos" para pasar la glotis.
Periodo de tiempo: Período en segundos con un tiempo estimado de 30 a 120 segundos entre el inicio del procedimiento de intubación y la colocación del TET o la falta de colocación
El proveedor confirma el uso de la maniobra del "sacacorchos" durante o después de la intubación, escala como sí o no.
Período en segundos con un tiempo estimado de 30 a 120 segundos entre el inicio del procedimiento de intubación y la colocación del TET o la falta de colocación
Sangre en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Período en segundos con un tiempo estimado de 30 a 120 segundos entre el inicio del uso del dispositivo articulado TCI y la colocación del tubo TET o la falta de colocación
El proveedor informa sangre en las vías respiratorias después del final de la intubación.
Período en segundos con un tiempo estimado de 30 a 120 segundos entre el inicio del uso del dispositivo articulado TCI y la colocación del tubo TET o la falta de colocación
Tiempo para intubar usando control o intervención
Periodo de tiempo: Tiempo medido en segundos, con un tiempo estimado de 30 a 120 segundos, desde el momento de la primera visualización de la glotis hasta el momento de la colocación o no colocación del TET
Tiempo desde la primera visión de la glotis hasta la colocación del TET o la falta de colocación, hasta tres intentos utilizando cada técnica
Tiempo medido en segundos, con un tiempo estimado de 30 a 120 segundos, desde el momento de la primera visualización de la glotis hasta el momento de la colocación o no colocación del TET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Louisville

Colaboradores

University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB20.0744

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los sujetos recibirán un código de identificación (número de estudio) que se transcribirá en todos los archivos de los sujetos. El coordinador de la investigación mantendrá por separado una lista maestra que contiene el código de identificación asignado y el nombre del sujeto y el número de registro médico. Todos los datos serán anonimizados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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