Comparação usando um VLS usando estilete GlideRite versus introdutor articulado TCI em intubação difícil preditiva (DA-TCI)
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Rainer Lenhardt, University of Louisville
Comparação do videolaringoscópio (VLS) com o estilete GlideRite Ridge versus o videolaringoscópio com o introdutor articulado TCI para intubação endotraqueal em vias aéreas difíceis previstas. Um estudo prospectivo de controle randomizado
Este estudo avaliará a viabilidade do uso do dispositivo articulador TCI com videolaringoscópio em casos preditivos de via aérea difícil e intubação endotraqueal.
Pretende-se mostrar que o uso deste dispositivo é equivalente ao uso do estilete rígido GlideRite com videolaringoscópio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado e de controle
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reiner Lenhardt, MD
- Número de telefone: 502-852-3122
- E-mail: Rainer.lenhardt@louisville.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emily Drennan, MD
- Número de telefone: 801-581-6393
- E-mail: emily.drennan@hsc.utah.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville
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Contato:
- Elizabeth Cooke, RN
- Número de telefone: 502-852-5851
- E-mail: eacook02@louisville.edu
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Investigador principal:
- Rainer Lenhardt, M.D.
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville School of Medicine
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Contato:
- Rainer Lenhardt, MD MBA
- Número de telefone: 502-852-3122
- E-mail: rainer.lenhardt@louisville.edu
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Contato:
- Ozan Akca, MD
- Número de telefone: 502-852-5851
- E-mail: ozan.akca@louisville.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de intubação endotraqueal oral
- Idade 18 anos ou mais
Critérios do Grupo A (é necessário apenas um dos seguintes critérios)
- História de intubação difícil
- História de radiação na cabeça/pescoço e cirurgia prévia na cavidade oral, faringe ou laringe
Critérios do Grupo B (precisa de três ou mais dos seguintes)
- Distância tireomentoniana <6 cm (definida como a distância medida da incisura tireoidiana até a ponta da mandíbula com a cabeça estendida e a boca fechada)
- Distância esternomentoniana < 12 cm (definida como a distância medida como a linha reta entre a borda superior do manúbrio esterno e a ponta óssea do mento com a cabeça em extensão total e a boca fechada
- Visão orofaríngea: escala de Mallampati modificada de 3 ou 4
- Abertura bucal < 4 cm
- Dentes superiores salientes (sobremordida severa)
- História de radiação no pescoço
- Movimento limitado do pescoço: incapacidade de estender e flexionar o pescoço >90° desde a extensão total até a flexão completa ou presença de patologias e fraturas da coluna cervical (por exemplo, colar cervical colocado)
- Índice de Massa Corporal (IMC) >35 kg/m2
- Circunferência do pescoço.> 40 cm nas mulheres e 43 cm nos homens medidos na cartilagem tireóide
- Diagnósticos de apneia obstrutiva do sono ou pontuação STOP BANG 6 e superior
Critério de exclusão:
Qualquer paciente com idade inferior a 18 anos Estômago cheio, Hérnia de hiato não tratada Doença do refluxo gastroesofágico não controlada Estreitamento traqueal conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Videolaringoscópio e estilete GlideRite Ridgid
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Assim que o sujeito estiver na sala de cirurgia, o monitoramento padrão será instituído, incluindo estimulador de nervos.
Uma vez confirmado o relaxamento muscular total com uma sequência de quatro de 0/4, a laringoscopia será realizada usando um videolaringoscópio (VLS) com lâmina nº 3 para mulheres e lâmina nº 4 para homens.
A intubação endotraqueal será realizada com tubo endotraqueal nº 7 em mulheres e nº 8 em homens usando o estilete rígido GlideRite.
O estilete será moldado de acordo com a curvatura da lâmina do VLS e lubrificado com lubrificante à base de água.
Após intubação traqueal bem-sucedida, o circuito será conectado e a ventilação confirmada com capnografia e ausculta.
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Experimental: Videolaringoscópio e introdutor articulado TCI
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Na sala de cirurgia, será instituído monitoramento padrão, incluindo simulador de nervos.
A indução seguirá a prática padrão.
Assim que o relaxamento muscular total for alcançado (trem de quatro de 0/4), a laringoscopia será realizada usando um videolaringoscópio (VLS) usando uma lâmina nº 3 em mulheres e uma lâmina nº 4 em homens.
Um tubo endotraqueal nº 7 será usado para mulheres e nº 8 para homens.
A intubação endotraqueal será realizada colocando o tubo na parte traseira do introdutor articulado TCI, após a haste ser lubrificada com lubrificante à base de água.
A ponta do introdutor articulado TCI será manobrada para dentro da traqueia e avançada até que a zona verde da haste do introdutor fique adjacente à glote.
A alça do introdutor articulado será então removida e o ETT será avançado sobre o introdutor articulado e na traqueia através da técnica de Seldinger.
Uma vez instalado, o circuito respiratório será conectado e confirmado com capnografia e ausculta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo para uma intubação bem-sucedida usando uma combinação de videolaringoscópio e dispositivo articulado TCI será equivalente ao sucesso da intubação usando uma combinação de videolaringoscópio e estilete rígido GlideRite
Prazo: tempo medido em segundos com um tempo estimado de 30 a 120 segundos desde o início da intubação até a colocação do tubo endotraqueal verificado por CO2
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intubação bem sucedida
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tempo medido em segundos com um tempo estimado de 30 a 120 segundos desde o início da intubação até a colocação do tubo endotraqueal verificado por CO2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de intubação usando o dispositivo articulado TCI em comparação com o estilete rígido GlideRite conforme avaliado pelo fornecedor
Prazo: concluído imediatamente após a intubação do sujeito
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preenchimento pelo provedor da escala de pontuação visual "Facilidade de Intubação" medida de 0 a 100, sendo 0 intubação impossível e 100 intubação perfeitamente fácil
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concluído imediatamente após a intubação do sujeito
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Necessidade de usar uma manobra chamada TET "saca-rolhas" para passar a glote
Prazo: Período em segundos com um tempo estimado de 30 a 120 segundos entre o início do procedimento de intubação até a colocação do ETT ou falha na colocação
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o médico confirma o uso da manobra "saca-rolhas" durante ou após a intubação, dimensione como sim ou não
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Período em segundos com um tempo estimado de 30 a 120 segundos entre o início do procedimento de intubação até a colocação do ETT ou falha na colocação
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Sangue nas vias aéreas
Prazo: Período em segundos com tempo estimado de 30 a 120 segundos entre o início do uso do dispositivo articulado TCI até a colocação do tubo ETT ou falha na colocação
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Provedor relata sangue nas vias aéreas após o término da intubação
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Período em segundos com tempo estimado de 30 a 120 segundos entre o início do uso do dispositivo articulado TCI até a colocação do tubo ETT ou falha na colocação
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Hora de intubar usando controle ou intervenção
Prazo: Tempo medido em segundos, com tempo estimado de 30 a 120 segundos, desde o momento da primeira visualização da glote até o momento da colocação ou falha na colocação do ETT
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Tempo desde a primeira visualização da glote até a colocação ou falha na colocação do TET, até três tentativas usando cada técnica
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Tempo medido em segundos, com tempo estimado de 30 a 120 segundos, desde o momento da primeira visualização da glote até o momento da colocação ou falha na colocação do ETT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. The incidence and risk factors for cardiac arrest during emergency tracheal intubation: a justification for incorporating the ASA Guidelines in the remote location. J Clin Anesth. 2004 Nov;16(7):508-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.007.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Lenhardt R, Burkhart MT, Brock GN, Kanchi-Kandadai S, Sharma R, Akca O. Is video laryngoscope-assisted flexible tracheoscope intubation feasible for patients with predicted difficult airway? A prospective, randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1259-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000220. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):495.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB20.0744
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os sujeitos receberão um código de identificação (número do estudo) que será transcrito em todos os arquivos do sujeito.
Uma lista mestra contendo o código de identificação atribuído e o nome do sujeito e número do prontuário será mantida separadamente pelo coordenador da pesquisa.
Todos os dados serão desidentificados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .