Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stosowania VLS z mandrynem GlideRite i przegubowego introduktora TCI w przewidywanej trudnej intubacji (DA-TCI)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Porównanie wideolaryngoskopu (VLS) z mandrynem kalenicowym GlideRite z wideolaryngoskopem z przegubowym induktorem TCI do intubacji dotchawiczej w przewidywanych trudnych drogach oddechowych. Prospektywna, randomizowana próba kontrolna

W badaniu tym zostanie oceniona wykonalność zastosowania urządzenia przegubowego TCI z wideolaryngoskopem w przewidywalnych przypadkach trudnych dróg oddechowych i intubacji dotchawiczej. Ma to na celu pokazanie, że użycie tego urządzenia jest równoznaczne ze stosowaniem sztywnego mandrynu GlideRite z wideolaryngoskopem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający intubacji doustnej dotchawiczej
  • Wiek 18 lat lub więcej

  • Kryteria grupy A (wymagane jest tylko jedno z poniższych kryteriów)

    1. Historia trudnej intubacji
    2. Historia napromieniania głowy/szyi i wcześniejsza operacja jamy ustnej, gardła lub krtani

Kryteria grupy B (potrzebne są trzy lub więcej z poniższych)

  1. Odległość tarczowo-bródkowa <6 cm (określana jako odległość mierzona od wcięcia tarczycy do czubka żuchwy przy wysuniętej głowie i zamkniętych ustach)
  2. Odległość mostkowo-bródkowa < 12 cm (określana jako odległość mierzona jako linia prosta między górnym brzegiem rękojeści mostka a punktem kostnym bródki przy całkowicie wyprostowanej głowie i zamkniętych ustach
  3. Widok jamy ustnej i gardła: zmodyfikowana skala Mallampatiego wynosząca 3 lub 4
  4. Otwór ust < 4 cm
  5. Wystające górne zęby (ciężki nagryz)
  6. Historia napromieniania szyi
  7. Ograniczony ruch szyi: niemożność wyprostowania i zgięcia szyi > 90° od pełnego wyprostu do pełnego zgięcia lub obecność patologii i złamań odcinka szyjnego kręgosłupa (np. kołnierz C na miejscu)
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
  9. Obwód szyi.> 40 cm u kobiet i 43 cm u mężczyzn, mierzone na chrząstce tarczowatej
  10. Diagnoza obturacyjnego bezdechu sennego lub wynik STOP BANG 6 i wyższy

Kryteria wyłączenia:

Każdy pacjent w wieku poniżej 18 lat Pełny żołądek, Nieleczona przepuklina rozworu przełykowego Niekontrolowana choroba refluksowa przełyku Znane zwężenie tchawicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wideolaryngoskop i sztywny sztandar GlideRite
Urządzenie: wideolaryngoskop i sztywny mandryn GlideRite
Gdy pacjent znajdzie się na sali operacyjnej, zostanie wdrożone standardowe monitorowanie, w tym zastosowanie stymulatora nerwów. Indukcja będzie przebiegać zgodnie ze standardową praktyką. Po potwierdzeniu pełnego rozluźnienia mięśni za pomocą serii czterech po 0/4 zostanie przeprowadzona laryngoskopia przy użyciu wideolaryngoskopu (VLS) z ostrzem nr 3 dla kobiet i ostrzem nr 4 dla mężczyzn. Intubacja dotchawicza będzie wykonywana przy użyciu rurki dotchawiczej nr 7 u kobiet i nr 8 u mężczyzn, przy użyciu sztywnego mandrynu GlideRite. Mandryn będzie dopasowany do krzywizny ostrza VLS i nasmarowany lubrykantem na bazie wody. Po udanej intubacji dotchawiczej obwód zostanie podłączony, a wentylacja potwierdzona kapnografią i osłuchiem.
Eksperymentalny: Wideolaryngoskop i artykulacyjny wprowadzacz TCI
Urządzenie: wideolaryngoskop i przegubowe urządzenie wprowadzające TCI
Na sali operacyjnej zostanie wprowadzony standardowy monitoring obejmujący symulator nerwu. Indukcja będzie przebiegać zgodnie ze standardową praktyką. Po osiągnięciu pełnego rozluźnienia mięśni (pociąg czterech z 0/4) zostanie przeprowadzona laryngoskopia przy użyciu wideolaryngoskopu (VLS), używając ostrza nr 3 u kobiet i ostrza nr 4 u mężczyzn. Rurka dotchawicza nr 7 będzie używana w przypadku kobiet i nr 8 w przypadku mężczyzn. Intubację dotchawiczą przeprowadza się poprzez umieszczenie rurki z tyłu przegubowego introduktora TCI, po nasmarowaniu trzonu lubrykantem na bazie wody. Końcówka przegubowego introduktora TCI zostanie wprowadzona do tchawicy i przesunięta do momentu, aż zielona strefa trzonu introduktora zrówna się z głośnią. Następnie uchwyt przegubowego introduktora zostanie usunięty, a ETT zostanie wsunięty nad przegubowy introduktor i do tchawicy techniką Seldingera. Po założeniu obwód oddechowy zostanie podłączony i potwierdzony za pomocą kapnografii i osłuchiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pomyślnej intubacji przy użyciu kombinacji wideolaryngoskopu i urządzenia przegubowego TCI będzie równy powodzeniu intubacji przy użyciu kombinacji wideolaryngoskopu i sztywnego mandrynu GlideRite
Ramy czasowe: czas mierzony w sekundach przy szacowanym czasie od rozpoczęcia intubacji do założenia rurki dotchawiczej od 30 do 120 sekund weryfikowanym CO2
udana intubacja
czas mierzony w sekundach przy szacowanym czasie od rozpoczęcia intubacji do założenia rurki dotchawiczej od 30 do 120 sekund weryfikowanym CO2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość intubacji przy użyciu urządzenia przegubowego TCI w porównaniu ze sztywnym mandrynem GlideRite zgodnie z oceną dostawcy
Ramy czasowe: zakończyć natychmiast po intubacji pacjenta
wypełnienie przez dostawcę wizualnej skali punktacji „Łatwość intubacji” mierzonej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza intubację niemożliwą, a 100 intubację całkowicie łatwą
zakończyć natychmiast po intubacji pacjenta
Aby przejść przez głośnię, konieczne jest wykonanie manewru zwanego „korkociągiem” ETT
Ramy czasowe: Okres w sekundach, przy szacowanym czasie od 30 do 120 sekund pomiędzy rozpoczęciem procedury intubacji a założeniem lub niepowodzeniem założenia ETT
świadczeniodawca potwierdza wykonanie manewru „korkociąg” podczas lub po intubacji, skala: tak lub nie
Okres w sekundach, przy szacowanym czasie od 30 do 120 sekund pomiędzy rozpoczęciem procedury intubacji a założeniem lub niepowodzeniem założenia ETT
Krew w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Okres w sekundach, przy szacowanym czasie od 30 do 120 sekund pomiędzy rozpoczęciem używania urządzenia przegubowego TCI a założeniem rurki ETT lub niepowodzeniem jej założenia
Dostawca zgłasza obecność krwi w drogach oddechowych po zakończeniu intubacji
Okres w sekundach, przy szacowanym czasie od 30 do 120 sekund pomiędzy rozpoczęciem używania urządzenia przegubowego TCI a założeniem rurki ETT lub niepowodzeniem jej założenia
Czas na intubację, stosując kontrolę lub interwencję
Ramy czasowe: Czas mierzony w sekundach, szacunkowo od 30 do 120 sekund, od pierwszego ukazania się głośni do momentu założenia lub niepowodzenia założenia ETT
Czas od pierwszego widoku głośni do założenia ETT lub jej niepowodzenia, do trzech prób każdą techniką
Czas mierzony w sekundach, szacunkowo od 30 do 120 sekund, od pierwszego ukazania się głośni do momentu założenia lub niepowodzenia założenia ETT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20.0744

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnicy otrzymają kod identyfikacyjny (numer badania), który zostanie zapisany we wszystkich plikach tematycznych. Główna lista zawierająca przydzielony kod identyfikacyjny oraz imię i nazwisko pacjenta oraz numer dokumentacji medycznej będzie prowadzona oddzielnie przez koordynatora badania. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewidywane trudne drogi oddechowe

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj