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예측적 난관 삽관에서 GlideRite 탐침과 TCI 관절형 도입기를 사용하는 VLS 사용 비교 (DA-TCI)

2025년 2월 17일 업데이트: Rainer Lenhardt, University of Louisville

예상되는 어려운 기도에서 기관내 삽관을 위한 GlideRite Ridge Stylet을 갖춘 비디오 후두경(VLS)과 TCI 관절 유도기를 갖춘 비디오 후두경의 비교. 전향적 무작위 대조 시험

이 연구는 예측이 어려운 기도 기관내 삽관 사례에서 비디오 후두경과 함께 TCI 관절 장치를 사용하는 타당성을 평가할 것입니다. 이는 이 장치의 사용이 비디오 후두경과 함께 GlideRite 강성 탐침을 사용하는 것과 동일하다는 것을 보여주기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다중심, 전향적, 무작위, 대조 시험

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 구강 기관내 삽관이 필요한 환자
  • 18세 이상

  • 그룹 A 기준(다음 기준 중 하나만 필요)

    1. 어려운 삽관의 역사
    2. 두경부 방사선 치료 병력 및 이전 구강, 인두 또는 후두 수술 병력

그룹 B 기준(다음 중 3개 이상 필요)

  1. 흉선간 거리 <6 cm (머리를 펴고 입을 닫은 상태에서 갑상선 절흔부터 턱 끝까지 측정한 거리로 정의)
  2. 흉골 거리 < 12 cm (머리뼈가 완전히 펴지고 입을 다물고 흉골의 상부 경계와 흉골의 뼈 지점 사이의 직선으로 측정한 거리로 정의됨)
  3. 구인두 보기: Mallampati 척도 3 또는 4 수정
  4. 입 입구 < 4cm
  5. 윗니 돌출(심각한 과교합)
  6. 목에 대한 방사선 병력
  7. 제한된 목 움직임: 완전 신전에서 완전 굴곡까지 목을 90° 이상 신전 및 굴곡할 수 없거나 경추 병리 및 골절(예: C-collar가 제자리에 있음) 존재
  8. 체질량지수(BMI) >35kg/m2
  9. 목둘레 .> 갑상선 연골에서 측정한 여성의 경우 40cm, 남성의 경우 43cm
  10. 폐쇄성 수면 무호흡증 진단 또는 STOP BANG 점수 6 이상

제외 기준:

18세 미만의 모든 환자 위가 가득 차고, 치료되지 않은 열공 탈장 조절되지 않는 위식도 역류 질환 알려진 기관 협착

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비디오 후두경 및 GlideRite Ridgid Stylet
장치: 비디오 후두경 및 GlideRite 강성 탐침
피험자가 수술실에 들어가면 신경 자극기를 포함한 표준 모니터링이 실시됩니다. 유도는 표준 관행을 따릅니다. 4개의 0/4 후두경 검사를 통해 완전한 근육 이완이 확인되면 여성용 #3 블레이드와 남성용 #4 블레이드가 있는 비디오 후두경(VLS)을 사용하여 수행됩니다. 기관내 삽관은 GlideRite Rigid Stylet을 사용하여 여성의 경우 #7 기관내관, 남성의 경우 #8을 사용하여 수행됩니다. 탐침은 VLS 칼날의 곡률에 맞춰 모양이 만들어지고 수성 윤활제로 윤활됩니다. 기관 삽관이 성공적으로 완료되면 회로가 연결되고 카프노그래피 및 청진을 통해 환기가 확인됩니다.
실험적: 비디오 후두경 및 TCI 관절형 도입기
장치: 비디오 후두경 및 TCI 굴절형 유도 장치
수술실에서는 신경 시뮬레이터를 포함한 표준 모니터링이 실시됩니다. 유도는 표준 관행을 따릅니다. 완전한 근육 이완이 달성되면(0/4 중 4개 훈련) 여성의 경우 #3 블레이드, 남성의 경우 #4 블레이드를 사용하는 비디오 후두경(VLS)을 사용하여 후두경 검사를 수행합니다. 여성의 경우 #7 기관내관을, 남성의 경우 #8 기관내관을 사용합니다. 기관내 삽관은 샤프트를 수성 윤활제로 윤활한 후 TCI 관절 삽입기 뒷면에 튜브를 배치하여 수행됩니다. TCI 관절식 유도관의 끝부분을 기관 안으로 움직여 유도관 샤프트의 녹색 영역이 성문에 인접할 때까지 전진합니다. 그런 다음 관절형 삽입기의 손잡이가 제거되고 ETT가 관절형 삽입기 위로 Seldinger의 기술을 통해 기관으로 전진됩니다. 일단 설치되면 호흡 회로가 연결되고 카프노그래피 및 청진을 통해 확인됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비디오 후두경과 TCI 관절 장치의 조합을 사용한 성공적인 삽관 시간은 비디오 후두경과 GlideRite Rigid Stylet의 조합을 사용한 삽관 성공과 동일합니다.
기간: 삽관 시작부터 기관내관 삽입까지 CO2로 확인된 예상 시간은 30~120초로 초 단위로 측정됩니다.
성공적인 삽관
삽관 시작부터 기관내관 삽입까지 CO2로 확인된 예상 시간은 30~120초로 초 단위로 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공급자가 평가한 GlideRite 강성 탐침과 비교하여 TCI 관절 장치를 사용한 삽관의 용이성
기간: 피험자 삽관 직후 완료
0에서 100까지 측정된 "삽관 용이성" 시각적 점수 척도 제공업체의 완료(0은 삽관 불가능, 100은 완벽하게 쉬운 삽관)
피험자 삽관 직후 완료
성문을 통과시키려면 "코르크 따개" ETT라는 방법을 사용해야 합니다.
기간: 삽관 절차 시작부터 ETT 배치 또는 배치 실패까지의 예상 시간은 30~120초입니다.
제공자는 삽관 중 또는 후에 "코르크 마개 뽑기" 조작의 사용을 확인합니다. 척도는 예 또는 아니오입니다.
삽관 절차 시작부터 ETT 배치 또는 배치 실패까지의 예상 시간은 30~120초입니다.
기도의 혈액
기간: TCI 관절 장치 사용 시작부터 ETT 튜브 배치 또는 배치 실패까지의 예상 시간은 30~120초입니다.
의료 제공자는 삽관 종료 후 기도 내 혈액을 보고합니다.
TCI 관절 장치 사용 시작부터 ETT 튜브 배치 또는 배치 실패까지의 예상 시간은 30~120초입니다.
통제 또는 중재를 사용하여 삽관하는 데 걸리는 시간
기간: 성문을 처음 본 시간부터 ETT 배치 또는 배치 실패까지의 시간은 초 단위로 측정되며 예상 시간은 30~120초입니다.
성문의 첫 번째 보기부터 ETT 배치 또는 배치 실패까지의 시간, 각 기술을 사용하여 최대 3회 시도
성문을 처음 본 시간부터 ETT 배치 또는 배치 실패까지의 시간은 초 단위로 측정되며 예상 시간은 30~120초입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

협력자

University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB20.0744

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

피험자에게는 모든 피험자 파일에 기록될 식별 코드(연구 번호)가 제공됩니다. 할당된 식별 코드와 피험자 이름 및 의료 기록 번호가 포함된 마스터 목록은 연구 코디네이터가 별도로 보관합니다. 모든 데이터는 익명화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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