Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse med hjälp av en VLS med GlideRite Stylet kontra TCI artikulerande introducer vid prediktiv svår intubation (DA-TCI)

17 februari 2025 uppdaterad av: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Jämförelse av videolaryngoskop (VLS) med GlideRite Ridge Stylet vs videolaryngoskop med TCI Articulating Introducer för endotrakeal intubation i förutspådda svåra luftvägar. En prospektiv randomiserad kontrollförsök

Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att använda TCI Articulating Device med video-laryngoskop i prediktiva, svåra luftvägar, endotrakeal intubationsfall. Det är tänkt att visa att användningen av denna enhet motsvarar att använda GlideRite Rigid Stylet med video-laryngoskop.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicentrerad, prospektiv, randomiserad kontrollprövning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver oral endotrakeal intubation
  • Ålder 18 år eller äldre

  • Grupp A-kriterier (behöver bara ett av följande kriterier)

    1. Historia om svår intubation
    2. Historik av huvud/halsstrålning och tidigare munhåla, svalg eller larynxkirurgi

Grupp B-kriterier (behöver tre eller fler av följande)

  1. Tyromentalt avstånd <6 cm (definieras som avståndet mätt från sköldkörtelns skåra till spetsen av käken med huvudet utsträckt och munnen stängd)
  2. Sternomentalt avstånd < 12 cm (definieras som avståndet mätt som den räta linjen mellan den övre kanten av manubrium sterni och benspetsen på mentumet med huvudet i full utsträckning och munnen stängd
  3. Orofaryngeal syn: modifierad Mallampati-skala på 3 eller 4
  4. Munöppning < 4 cm
  5. Utskjutande övre tänder (svårt överbett)
  6. Historia av strålning mot nacken
  7. Begränsad nackrörelse: oförmåga att sträcka ut och böja nacken >90° från full extension till full böjning eller förekomst av patologier och frakturer i halsryggen (t.ex. C-krage på plats)
  8. Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2
  9. Halsomkrets .> 40 cm hos honor och 43 cm hos hanar mätt vid sköldkörtelbrosket
  10. Obstruktiv sömnapnédiagnos eller STOP BANG-poäng 6 och högre

Exklusions kriterier:

Alla patienter under 18 år Full mage, obehandlat hiatalbråck Okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom Känd trakealförträngning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Video Laryngoscope och GlideRite Ridgid Stylet
Enhet: video-laryngoskop och GlideRite Rigid Stylet
När patienten är i operationssalen kommer standardövervakning att inledas inklusive nervstimulator. Induktion kommer att följa standardpraxis. När full muskelavslappning har bekräftats med ett tåg på fyra av 0/4 kommer laryngoskopi att utföras med ett videolaryngoskop (VLS) med ett blad #3 för kvinnor och ett #4 blad för män. Endotrakeal intubation kommer att utföras med en endotrakealtub #7 hos kvinnor och #8 hos män som använder GlideRite Rigid Stylet. Stiletten kommer att formas efter krökningen av bladet på VLS och smörjas med ett vattenbaserat smörjmedel. Efter lyckad trakeal intubation kommer kretsen att anslutas och ventilationen bekräftas med kapnografi och auskultation.
Experimentell: Video Laryngoscope och TCI Articulating Introducer
Enhet: video-laryngoskop och TCI Articulating Introducer Device
I operationssalen kommer standardövervakning att inledas inklusive nervsimulator. Induktion kommer att följa standardpraxis. När full muskelavslappning har uppnåtts (tåg av fyra av 0/4) kommer laryngoskopi att utföras med ett videolaryngoskop (VLS) med ett blad #3 hos kvinnor och ett #4 hos män. En #7 endotrakealtub kommer att användas för kvinnor och en #8 för män. Endotrakeal intubation kommer att utföras genom att placera röret på baksidan av TCI artikulerande introducerare, efter att axeln har smörjts med ett vattenbaserat smörjmedel. Spetsen på den artikulerande TCI-införaren kommer att manövreras in i luftstrupen och föras fram tills den gröna zonen på introducerskaftet är intill glottis. Handtaget på den ledade introducern kommer sedan att tas bort och ETT kommer att föras över den artikulerande introducern och in i luftstrupen via Seldingers teknik. Väl på plats kommer andningskretsen att anslutas och bekräftas med kapnografi och auskultation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till framgångsrik intubation med en kombination av video-laryngoskop och TCI Articulating Device kommer att vara likvärdig med intubationsframgång med en kombination av video-laryngoskop och GlideRite Rigid Stylet
Tidsram: tid mätt i sekunder med en uppskattad tid på 30 till 120 sekunder från början av intubation till placering av endotrakealtuben verifierad med CO2
framgångsrik intubation
tid mätt i sekunder med en uppskattad tid på 30 till 120 sekunder från början av intubation till placering av endotrakealtuben verifierad med CO2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lätt att intubera med TCI Articulating Device jämfört med GlideRite Rigid Stylet enligt betyg från leverantören
Tidsram: avslutas omedelbart efter patientens intubation
komplettering av leverantören av "Ease of Intubation" visuell poängskala mätt från 0 till 100, där 0 är omöjlig intubation och 100 helt lätt intubation
avslutas omedelbart efter patientens intubation
Behöver använda en manöver som kallas "korkskruv" ETT för att passera glottis
Tidsram: Period i sekunder med en beräknad tid på 30 till 120 sekunder från början av intubationsproceduren till ETT-placering eller underlåtenhet att placera
leverantör bekräftar användning av "korkskruv"-manöver under eller efter intubation, skala som ja eller nej
Period i sekunder med en beräknad tid på 30 till 120 sekunder från början av intubationsproceduren till ETT-placering eller underlåtenhet att placera
Blod i luftvägarna
Tidsram: Period i sekunder med en beräknad tid på 30 till 120 sekunder mellan start av användning av TCI Articulating Device till placering av ETT-rör eller felplacering
Leverantören rapporterar blod i luftvägarna efter slutet av intubationen
Period i sekunder med en beräknad tid på 30 till 120 sekunder mellan start av användning av TCI Articulating Device till placering av ETT-rör eller felplacering
Dags att intubera med antingen kontroll eller intervention
Tidsram: Tid mätt i sekunder, med en uppskattad tid på 30 till 120 sekunder, från tidpunkten för första visning av glottis till tidpunkten för ETT-placering eller felplacering
Tid från första visning av glottis till ETT-placering eller underlåtenhet att placera, upp till tre försök med varje teknik
Tid mätt i sekunder, med en uppskattad tid på 30 till 120 sekunder, från tidpunkten för första visning av glottis till tidpunkten för ETT-placering eller felplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB20.0744

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Försökspersoner kommer att få en identifikationskod (studienummer) som kommer att transkriberas på alla ämnesfiler. En masterlista innehållande den tilldelade identifikationskoden och försökspersonens namn och journalnummer kommer att föras separat av forskningssamordnaren. All data kommer att avidentifieras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera