Confronto tra l'utilizzo di un VLS utilizzando lo stiletto GlideRite e un introduttore articolato TCI nell'intubazione difficile predittiva (DA-TCI)
8 dicembre 2023 aggiornato da: Rainer Lenhardt, University of Louisville
Confronto tra il video laringoscopio (VLS) con lo stiletto GlideRite Ridge e il video laringoscopio con l'induttore articolare TCI per l'intubazione endotracheale nelle vie aeree difficili previste. Uno studio prospettico di controllo randomizzato
Questo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo di articolazione TCI con videolaringoscopio in casi predittivi di intubazione endotracheale con vie aeree difficili.
Lo scopo è dimostrare che l'uso di questo dispositivo equivale all'uso dello stiletto rigido GlideRite con videolaringoscopio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sperimentazione di controllo multicentrica, prospettica, randomizzata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reiner Lenhardt, MD
- Numero di telefono: 502-852-3122
- Email: Rainer.lenhardt@louisville.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily Drennan, MD
- Numero di telefono: 801-581-6393
- Email: emily.drennan@hsc.utah.edu
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- University of Louisville
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Contatto:
- Elizabeth Cooke, RN
- Numero di telefono: 502-852-5851
- Email: eacook02@louisville.edu
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Investigatore principale:
- Rainer Lenhardt, M.D.
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- University of Louisville School of Medicine
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Contatto:
- Rainer Lenhardt, MD MBA
- Numero di telefono: 502-852-3122
- Email: rainer.lenhardt@louisville.edu
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Contatto:
- Ozan Akca, MD
- Numero di telefono: 502-852-5851
- Email: ozan.akca@louisville.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di intubazione endotracheale orale
- Età 18 anni o più
Criteri del gruppo A (è necessario solo uno dei seguenti criteri)
- Storia di intubazione difficile
- Anamnesi di radioterapia alla testa/collo e precedente intervento chirurgico alla cavità orale, faringea o laringea
Criteri del gruppo B (sono necessari tre o più dei seguenti)
- Distanza tiromentale <6 cm (definita come distanza misurata dall'incisura tiroidea alla punta della mascella con la testa estesa e la bocca chiusa)
- Distanza sternomentoniera < 12 cm (definita come distanza misurata come linea retta tra il bordo superiore del manubrio sterno e il punto osseo del mento con la testa in completa estensione e la bocca chiusa
- Vista orofaringea: scala Mallampati modificata di 3 o 4
- Apertura della bocca < 4 cm
- Denti superiori sporgenti (overbite grave)
- Storia di radiazioni al collo
- Movimento limitato del collo: incapacità di estendere e flettere il collo >90° dall'estensione completa alla flessione completa o presenza di patologie e fratture del rachide cervicale (ad es. collare a C in posizione)
- Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
- Circonferenza del collo .> 40 cm nelle femmine e 43 cm nei maschi misurati alla cartilagine tiroidea
- Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno o punteggio STOP BANG pari o superiore a 6
Criteri di esclusione:
Qualsiasi paziente di età inferiore a 18 anni Stomaco pieno, ernia iatale non trattata Malattia da reflusso gastroesofageo non controllato Restringimento tracheale noto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Videolaringoscopio e stiletto Ridgid GlideRite
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Una volta che il soggetto è in sala operatoria, verrà istituito un monitoraggio standard incluso lo stimolatore nervoso.
L'induzione seguirà la pratica standard. Una volta confermato il completo rilassamento muscolare con un treno di quattro di 0/4, la laringoscopia verrà eseguita utilizzando un videolaringoscopio (VLS) con una lama n. 3 per le donne e una lama n. 4 per gli uomini.
L'intubazione endotracheale verrà eseguita utilizzando un tubo endotracheale n. 7 nelle donne e n. 8 negli uomini utilizzando il mandrino rigido GlideRite.
Lo stiletto verrà modellato sulla curvatura della lama del VLS e lubrificato con un lubrificante a base d'acqua.
Dopo l'esito positivo dell'intubazione tracheale, il circuito verrà collegato e la ventilazione sarà confermata con capnografia e auscultazione.
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Sperimentale: Videolaringoscopio e introduttore articolato TCI
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Nella sala operatoria verrà istituito un monitoraggio standard incluso il simulatore nervoso.
L'introduzione alla professione seguirà la pratica standard.
Una volta ottenuto il completo rilassamento muscolare (treno di quattro di 0/4) verrà eseguita la laringoscopia utilizzando un videolaringoscopio (VLS) utilizzando una lama n. 3 nelle donne e una lama n. 4 negli uomini.
Verrà utilizzato un tubo endotracheale n. 7 per le donne e un tubo endotracheale n. 8 per gli uomini.
L'intubazione endotracheale verrà eseguita posizionando il tubo sul retro dell'introduttore articolato TCI, dopo aver lubrificato l'asta con un lubrificante a base d'acqua.
La punta dell'introduttore articolato TCI verrà manovrata nella trachea e fatta avanzare fino a quando la zona verde dello stelo dell'introduttore sarà adiacente alla glottide.
L'impugnatura dell'introduttore articolato verrà quindi rimossa e l'ETT verrà fatto avanzare sopra l'introduttore articolato e nella trachea tramite la tecnica di Seldinger.
Una volta posizionato, il circuito respiratorio verrà collegato e confermato con capnografia e auscultazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo necessario per un'intubazione riuscita utilizzando una combinazione di videolaringoscopio e dispositivo di articolazione TCI sarà equivalente al successo dell'intubazione utilizzando una combinazione di videolaringoscopio e stiletto rigido GlideRite
Lasso di tempo: tempo misurato in secondi con un tempo stimato compreso tra 30 e 120 secondi dall'inizio dell'intubazione al posizionamento del tubo endotracheale verificato mediante CO2
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intubazione riuscita
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tempo misurato in secondi con un tempo stimato compreso tra 30 e 120 secondi dall'inizio dell'intubazione al posizionamento del tubo endotracheale verificato mediante CO2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità di intubazione utilizzando il dispositivo di articolazione TCI rispetto allo stiletto rigido GlideRite valutato dal fornitore
Lasso di tempo: completata immediatamente dopo l'intubazione del soggetto
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completamento da parte del fornitore della scala di punteggio visivo "Facilità di intubazione" misurata da 0 a 100, dove 0 indica l'intubazione impossibile e 100 l'intubazione perfettamente facile
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completata immediatamente dopo l'intubazione del soggetto
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È necessario utilizzare una manovra chiamata ETT "cavatappi" per superare la glottide
Lasso di tempo: Periodo in secondi con un tempo stimato compreso tra 30 e 120 secondi tra l'inizio della procedura di intubazione e il posizionamento o il mancato posizionamento dell'ETT
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l'operatore conferma l'uso della manovra del "cavatappi" durante o dopo l'intubazione, scalare come sì o no
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Periodo in secondi con un tempo stimato compreso tra 30 e 120 secondi tra l'inizio della procedura di intubazione e il posizionamento o il mancato posizionamento dell'ETT
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Sangue nelle vie aeree
Lasso di tempo: Periodo in secondi con un tempo stimato compreso tra 30 e 120 secondi tra l'inizio dell'uso del dispositivo di articolazione TCI e il posizionamento del tubo ETT o il mancato posizionamento
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Il fornitore segnala sangue nelle vie aeree dopo la fine dell'intubazione
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Periodo in secondi con un tempo stimato compreso tra 30 e 120 secondi tra l'inizio dell'uso del dispositivo di articolazione TCI e il posizionamento del tubo ETT o il mancato posizionamento
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È ora di intubare utilizzando il controllo o l'intervento
Lasso di tempo: Tempo misurato in secondi, con un tempo stimato compreso tra 30 e 120 secondi, dal momento della prima visione della glottide al momento del posizionamento o del mancato posizionamento dell'ETT
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Tempo dalla prima visione della glottide al posizionamento o al mancato posizionamento dell'ETT, fino a tre tentativi utilizzando ciascuna tecnica
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Tempo misurato in secondi, con un tempo stimato compreso tra 30 e 120 secondi, dal momento della prima visione della glottide al momento del posizionamento o del mancato posizionamento dell'ETT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. The incidence and risk factors for cardiac arrest during emergency tracheal intubation: a justification for incorporating the ASA Guidelines in the remote location. J Clin Anesth. 2004 Nov;16(7):508-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.007.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Lenhardt R, Burkhart MT, Brock GN, Kanchi-Kandadai S, Sharma R, Akca O. Is video laryngoscope-assisted flexible tracheoscope intubation feasible for patients with predicted difficult airway? A prospective, randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1259-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000220. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):495.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20.0744
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ai soggetti verrà assegnato un codice identificativo (numero di studio) che sarà trascritto su tutti i file dei soggetti.
Un elenco anagrafico contenente il codice identificativo assegnato, il nome dei soggetti e il numero della cartella clinica sarà conservato separatamente dal coordinatore della ricerca.
Tutti i dati verranno anonimizzati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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