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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04866472
Vergleich zwischen einem VLS mit GlideRite-Stilett und einem TCI-Artikulationseinführgerät bei der prädiktiven schwierigen Intubation (DA-TCI)
8. Dezember 2023 aktualisiert von: Rainer Lenhardt, University of Louisville
Vergleich des Videolaryngoskops (VLS) mit GlideRite Ridge Stylet mit dem Videolaryngoskop mit dem TCI-Artikulationseinführgerät für die endotracheale Intubation bei voraussichtlich schwierigen Atemwegen. Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie
In dieser Studie wird die Machbarkeit der Verwendung des TCI-Artikulationsgeräts mit Video-Laryngoskop in prädiktiven, schwierigen Atemwegs- und endotrachealen Intubationsfällen bewertet.
Es soll zeigen, dass die Verwendung dieses Geräts der Verwendung des GlideRite Rigid Stylet mit Video-Laryngoskop entspricht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, prospektive, randomisierte Kontrollstudie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reiner Lenhardt, MD
- Telefonnummer: 502-852-3122
- E-Mail: Rainer.lenhardt@louisville.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emily Drennan, MD
- Telefonnummer: 801-581-6393
- E-Mail: emily.drennan@hsc.utah.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Elizabeth Cooke, RN
- Telefonnummer: 502-852-5851
- E-Mail: eacook02@louisville.edu
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Hauptermittler:
- Rainer Lenhardt, M.D.
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville School of Medicine
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Kontakt:
- Rainer Lenhardt, MD MBA
- Telefonnummer: 502-852-3122
- E-Mail: rainer.lenhardt@louisville.edu
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Kontakt:
- Ozan Akca, MD
- Telefonnummer: 502-852-5851
- E-Mail: ozan.akca@louisville.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine orale endotracheale Intubation benötigen
- Alter 18 Jahre oder älter
Kriterien der Gruppe A (nur eines der folgenden Kriterien erforderlich)
- Vorgeschichte schwieriger Intubation
- Vorgeschichte einer Kopf-/Halsbestrahlung und früherer Mundhöhlen-, Rachen- oder Kehlkopfoperationen
Kriterien der Gruppe B (drei oder mehr der folgenden sind erforderlich)
- Thyromentaler Abstand <6 cm (Definiert als Abstand gemessen von der Schilddrüsenkerbe bis zur Kieferspitze bei ausgestrecktem Kopf und geschlossenem Mund)
- Sternomentaler Abstand < 12 cm (Definiert als Abstand, gemessen als gerade Linie zwischen dem oberen Rand des Manubrium sterni und dem knöchernen Punkt des Mentums bei vollständig gestrecktem Kopf und geschlossenem Mund
- Oropharyngeale Ansicht: modifizierte Mallampati-Skala von 3 oder 4
- Mundöffnung < 4 cm
- Vorstehende obere Zähne (schwerer Überbiss)
- Vorgeschichte einer Bestrahlung des Halses
- Eingeschränkte Nackenbeweglichkeit: Unfähigkeit, den Hals von der vollständigen Streckung zur vollständigen Beugung um mehr als 90° zu strecken und zu beugen, oder Vorliegen von Pathologien und Frakturen der Halswirbelsäule (z. B. C-Kragen an Ort und Stelle)
- Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
- Halsumfang .> 40 cm bei Frauen und 43 cm bei Männern, gemessen am Schildknorpel
- Obstruktive Schlafapnoe-Diagnose oder ein STOP-BANG-Score von 6 und höher
Ausschlusskriterien:
Jeder Patient unter 18 Jahren. Voller Magen, unbehandelte Hiatushernie, unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit, bekannte Verengung der Luftröhre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Video-Laryngoskop und GlideRite Ridgid Stylet
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Sobald sich der Proband im Operationssaal befindet, wird eine Standardüberwachung einschließlich eines Nervenstimulators eingeführt.
Die Einleitung folgt der Standardpraxis. Sobald die vollständige Muskelentspannung mit einem Viererzug von 0/4 bestätigt ist, wird eine Laryngoskopie mit einem Videolaryngoskop (VLS) mit einem Spatel Nr. 3 für Frauen und einem Spatel Nr. 4 für Männer durchgeführt.
Die endotracheale Intubation wird bei Frauen mit einem Endotrachealtubus Nr. 7 und bei Männern mit dem GlideRite Rigid Stylet mit einem Endotrachealtubus Nr. 8 durchgeführt.
Der Mandrin wird an die Krümmung der VLS-Klinge angepasst und mit einem Gleitmittel auf Wasserbasis geschmiert.
Nach erfolgreicher trachealer Intubation wird der Kreislauf angeschlossen und die Beatmung mittels Kapnographie und Auskultation bestätigt.
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Experimental: Video-Laryngoskop und TCI-Gelenkeinführgerät
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Im Operationssaal wird eine Standardüberwachung einschließlich eines Nervensimulators eingeführt.
Die Einführung folgt der üblichen Praxis.
Sobald die vollständige Muskelentspannung erreicht ist (Vierzug von 0/4), wird eine Laryngoskopie mit einem Videolaryngoskop (VLS) mit einem Spatel Nr. 3 bei Frauen und einem Spatel Nr. 4 bei Männern durchgeführt.
Für Frauen wird ein Endotrachealtubus Nr. 7 und für Männer ein Endotrachealtubus Nr. 8 verwendet.
Die endotracheale Intubation erfolgt durch Platzieren des Schlauchs auf der Rückseite des TCI-Gelenkeinführbestecks, nachdem der Schaft mit einem Gleitmittel auf Wasserbasis geschmiert wurde.
Die Spitze des TCI-Einführbestecks mit Gelenk wird in die Luftröhre manövriert und vorgeschoben, bis die grüne Zone des Einführbestecks an der Stimmritze anliegt.
Anschließend wird der Griff des Gelenkeinführbestecks entfernt und der ETT mithilfe der Seldinger-Technik über das Gelenkeinführbesteck und in die Luftröhre vorgeschoben.
Sobald der Atemkreislauf vorhanden ist, wird er angeschlossen und mittels Kapnographie und Auskultation bestätigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation mit einer Kombination aus Video-Laryngoskop und TCI-Artikulationsgerät entspricht dem Erfolg der Intubation mit einer Kombination aus Video-Laryngoskop und GlideRite Starrstilett
Zeitfenster: Die in Sekunden gemessene Zeit beträgt voraussichtlich 30 bis 120 Sekunden vom Beginn der Intubation bis zur durch CO2 verifizierten Platzierung des Endotrachealtubus
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erfolgreiche Intubation
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Die in Sekunden gemessene Zeit beträgt voraussichtlich 30 bis 120 Sekunden vom Beginn der Intubation bis zur durch CO2 verifizierten Platzierung des Endotrachealtubus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfache Intubation mit dem TCI-Gelenkgerät im Vergleich zum GlideRite Rigid Stylet, wie vom Anbieter bewertet
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intubation des Probanden abgeschlossen
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Ausfüllen der visuellen Bewertungsskala „Einfache Intubation“ durch den Anbieter, gemessen von 0 bis 100, wobei 0 eine unmögliche Intubation und 100 eine vollkommen einfache Intubation bedeutet
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unmittelbar nach der Intubation des Probanden abgeschlossen
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Um die Stimmritze zu passieren, ist ein sogenanntes „Korkenzieher“-ETT-Manöver erforderlich
Zeitfenster: Zeitraum in Sekunden mit einer geschätzten Zeitspanne von 30 bis 120 Sekunden zwischen dem Beginn des Intubationsverfahrens und der ETT-Platzierung oder dem Scheitern der Platzierung
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Der Anbieter bestätigt die Verwendung des „Korkenzieher“-Manövers während oder nach der Intubation, skalieren Sie mit „Ja“ oder „Nein“.
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Zeitraum in Sekunden mit einer geschätzten Zeitspanne von 30 bis 120 Sekunden zwischen dem Beginn des Intubationsverfahrens und der ETT-Platzierung oder dem Scheitern der Platzierung
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Blut in den Atemwegen
Zeitfenster: Zeitraum in Sekunden mit einer geschätzten Zeitspanne von 30 bis 120 Sekunden zwischen dem Beginn der Verwendung des TCI-Gelenkgeräts und der Platzierung des ETT-Schlauchs oder dessen Nichtplatzierung
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Der Anbieter meldet Blut in den Atemwegen nach dem Ende der Intubation
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Zeitraum in Sekunden mit einer geschätzten Zeitspanne von 30 bis 120 Sekunden zwischen dem Beginn der Verwendung des TCI-Gelenkgeräts und der Platzierung des ETT-Schlauchs oder dessen Nichtplatzierung
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Zeit für die Intubation entweder unter Kontrolle oder Intervention
Zeitfenster: In Sekunden gemessene Zeit, mit einer geschätzten Zeitspanne von 30 bis 120 Sekunden, vom Zeitpunkt des ersten Blicks auf die Stimmritze bis zum Zeitpunkt der ETT-Platzierung oder Nichtplatzierung
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Zeit vom ersten Blick auf die Stimmritze bis zur ETT-Platzierung oder zum Scheitern der Platzierung, bis zu drei Versuche mit jeder Technik
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In Sekunden gemessene Zeit, mit einer geschätzten Zeitspanne von 30 bis 120 Sekunden, vom Zeitpunkt des ersten Blicks auf die Stimmritze bis zum Zeitpunkt der ETT-Platzierung oder Nichtplatzierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. The incidence and risk factors for cardiac arrest during emergency tracheal intubation: a justification for incorporating the ASA Guidelines in the remote location. J Clin Anesth. 2004 Nov;16(7):508-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.007.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Lenhardt R, Burkhart MT, Brock GN, Kanchi-Kandadai S, Sharma R, Akca O. Is video laryngoscope-assisted flexible tracheoscope intubation feasible for patients with predicted difficult airway? A prospective, randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1259-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000220. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):495.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20.0744
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Probanden erhalten einen Identifikationscode (Studiennummer), der in alle Probandendateien übertragen wird.
Eine Masterliste mit dem zugewiesenen Identifikationscode sowie dem Namen des Probanden und der Krankenaktennummer wird vom Forschungskoordinator separat geführt.
Alle Daten werden anonymisiert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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