Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение использования VLS с использованием стилета GlideRite и шарнирного интродьюсера TCI при прогнозируемой трудной интубации (DA-TCI)

17 февраля 2025 г. обновлено: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Сравнение видеоларингоскопа (VLS) со стилетом GlideRite Ridge и видеоларингоскопа с шарнирным индуктором TCI для эндотрахеальной интубации при прогнозируемых сложных дыхательных путях. Проспективное рандомизированное контрольное исследование

В этом исследовании будет оценена возможность использования артикуляционного устройства TCI с видеоларингоскопом в прогнозируемых случаях затрудненных проходимости дыхательных путей и эндотрахеальной интубации. Предполагается, что использование этого устройства эквивалентно использованию жесткого стилета GlideRite с видеоларингоскопом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое проспективное рандомизированное контрольное исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emily Drennan, MD
  • Номер телефона: 801-581-6393
  • Электронная почта: emily.drennan@hsc.utah.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
          • Elizabeth Cooke, RN
          • Номер телефона: 502-852-5851
          • Электронная почта: eacook02@louisville.edu
        • Главный следователь:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville School of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в оральной эндотрахеальной интубации
  • Возраст 18 лет и старше

  • Критерии группы А (нужен только один из следующих критериев)

    1. История трудной интубации
    2. В анамнезе облучение головы/шеи и предшествующие операции на полости рта, глотки или гортани.

Критерии группы B (необходимо три или более из следующих критериев)

  1. Тиреоментальное расстояние <6 см (определяется как расстояние, измеренное от щитовидной вырезки до кончика челюсти при вытянутой голове и закрытом рту)
  2. Грудинно-подбородочное расстояние < 12 см (определяется как расстояние, измеренное как прямая линия между верхней границей рукоятки грудины и костной точкой подбородка при полностью вытянутой голове и закрытом рту).
  3. Орофарингеальная проекция: модифицированная шкала Маллампати 3 или 4 балла.
  4. Открывание рта < 4 см
  5. Выступающие верхние зубы (тяжелый прикус)
  6. История радиации шеи
  7. Ограниченное движение шеи: невозможность разгибать и сгибать шею >90° от полного разгибания до полного сгибания или наличие патологий и переломов шейного отдела позвоночника (например, наличие С-образного воротника)
  8. Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
  9. Обхват шеи .> 40 см у женщин и 43 см у мужчин, измеренная по щитовидному хрящу.
  10. Диагноз обструктивного апноэ во сне или оценка STOP BANG 6 и выше.

Критерий исключения:

Любой пациент в возрасте до 18 лет. Полный желудок. Нелеченая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы. Неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Известное сужение трахеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Видеоларингоскоп и стилет GlideRite Ridgid
Устройство: видеоларингоскоп и жесткий стилет GlideRite
Как только субъект окажется в операционной, будет установлен стандартный мониторинг, включая стимулятор нервов. Индукция будет проводиться в соответствии со стандартной практикой. После подтверждения полной мышечной релаксации с помощью серии из четырех человек будет проведена ларингоскопия 0/4 с использованием видеоларингоскопа (VLS) с лезвием № 3 для женщин и лезвием № 4 для мужчин. Эндотрахеальная интубация будет выполняться с использованием эндотрахеальной трубки №7 у женщин и №8 у мужчин с использованием жесткого стилета GlideRite. Стилет будет иметь форму кривизны лезвия VLS и смазываться смазкой на водной основе. После успешной интубации трахеи контур будет подключен, а вентиляция будет подтверждена с помощью капнографии и аускультации.
Экспериментальный: Видеоларингоскоп и шарнирный интродьюсер TCI
Устройство: видеоларингоскоп и шарнирно-интродьюсерное устройство TCI
В операционной будет установлен стандартный мониторинг, включая симулятор нервов. Вводный курс будет следовать стандартной практике. После достижения полной мышечной релаксации (последовательность из четырех из 0/4) будет выполнена ларингоскопия с использованием видеоларингоскопа (VLS) с лезвием №3 у женщин и лезвием №4 у мужчин. Эндотрахеальная трубка №7 будет использоваться для женщин и №8 для мужчин. Эндотрахеальную интубацию проводят путем помещения трубки на заднюю часть шарнирного интродьюсера TCI после смазывания стержня смазкой на водной основе. Кончик шарнирного интродьюсера TCI вводится в трахею и продвигается вперед до тех пор, пока зеленая зона стержня интродьюсера не прилегает к голосовой щели. Затем ручку шарнирного интродьюсера удаляют и ЭТТ продвигают над шарнирным интродьюсером в трахею с помощью техники Сельдингера. После установки дыхательный контур будет подключен и подтвержден капнографией и аускультацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до успешной интубации с использованием комбинации видеоларингоскопа и артикуляционного устройства TCI будет эквивалентно успеху интубации с использованием комбинации видеоларингоскопа и жесткого стилета GlideRite.
Временное ограничение: время измеряется в секундах с расчетным временем от 30 до 120 секунд от начала интубации до установки эндотрахеальной трубки, подтвержденного CO2
успешная интубация
время измеряется в секундах с расчетным временем от 30 до 120 секунд от начала интубации до установки эндотрахеальной трубки, подтвержденного CO2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легкость интубации с использованием шарнирного устройства TCI по сравнению с жестким стилетом GlideRite по оценке поставщика
Временное ограничение: завершено сразу после интубации субъекта
заполнение поставщиком визуальной шкалы «Легкость интубации» по шкале от 0 до 100, где 0 означает невозможную интубацию, а 100 — совершенно легкую интубацию.
завершено сразу после интубации субъекта
Чтобы пройти голосовую щель, необходимо использовать маневр под названием «штопор» ЭТТ.
Временное ограничение: Период в секундах с расчетным временем от 30 до 120 секунд между началом процедуры интубации и установкой ЭТТ или ее неудачей.
поставщик подтверждает использование маневра «штопора» во время или после интубации, отметьте «да» или «нет»
Период в секундах с расчетным временем от 30 до 120 секунд между началом процедуры интубации и установкой ЭТТ или ее неудачей.
Кровь в дыхательных путях
Временное ограничение: Период в секундах с расчетным временем от 30 до 120 секунд между началом использования артикуляционного устройства TCI до установки ЭТТ или невозможности установки.
Поставщик сообщает о наличии крови в дыхательных путях после окончания интубации.
Период в секундах с расчетным временем от 30 до 120 секунд между началом использования артикуляционного устройства TCI до установки ЭТТ или невозможности установки.
Время интубировать с использованием контроля или вмешательства
Временное ограничение: Время измеряется в секундах с расчетным временем от 30 до 120 секунд от момента первого осмотра голосовой щели до момента установки или невозможности установки ЭТТ.
Время от первого осмотра голосовой щели до установки ЭТТ или ее неудачи, до трех попыток с использованием каждого метода.
Время измеряется в секундах с расчетным временем от 30 до 120 секунд от момента первого осмотра голосовой щели до момента установки или невозможности установки ЭТТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB20.0744

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Субъектам будет присвоен идентификационный код (номер исследования), который будет записан во всех файлах субъектов. Главный список, содержащий присвоенный идентификационный код, имя субъекта и номер медицинской карты, будет храниться у координатора исследования отдельно. Все данные будут обезличены

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться