Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning ved bruk av en VLS ved bruk av GlideRite Stylet versus TCI artikulerende introduser i prediktiv vanskelig intubasjon (DA-TCI)

17. februar 2025 oppdatert av: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Sammenligning av videolaryngoskop (VLS) med GlideRite Ridge Stylet vs videolaryngoskop med TCI artikulerende introduser for endotrakeal intubasjon i forutsagt vanskelige luftveier. En potensiell randomisert kontrollforsøk

Denne studien vil vurdere muligheten for å bruke TCI Articulating Device med video-laryngoskop i prediktive, vanskelige luftveier, endotrakeal intubasjonstilfeller. Det er ment å vise at bruken av denne enheten tilsvarer å bruke GlideRite Rigid Stylet med video-laryngoskop.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisentrert, prospektiv, randomisert, kontrollprøve

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger oral endotrakeal intubasjon
  • Alder 18 år eller eldre

  • Gruppe A-kriterier (trenger bare ett av følgende kriterier)

    1. Historie om vanskelig intubasjon
    2. Anamnese med hode-/halsstråling og tidligere munnhule-, svelg- eller larynxkirurgi

Gruppe B-kriterier (trenger tre eller flere av følgende)

  1. Thyromental avstand <6 cm (definert som avstand målt fra skjoldbruskkjertelen til kjevespissen med hodet forlenget og munnen lukket)
  2. Sternomental avstand < 12 cm (definert som avstand målt som den rette linjen mellom øvre kant av manubrium sterni og benpunktet i mentumet med hodet i full ekstensjon og munnen lukket
  3. Orofaryngeal visning: modifisert Mallampati-skala på 3 eller 4
  4. Munnåpning < 4 cm
  5. Utstående øvre tenner (alvorlig overbitt)
  6. Historie om stråling til nakken
  7. Begrenset nakkebevegelse: manglende evne til å forlenge og bøye nakken >90° fra full ekstensjon til full fleksjon eller tilstedeværelse av patologier og brudd i cervikal ryggrad (f.eks. C-krage på plass)
  8. Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  9. Nakkeomkrets .> 40 cm hos hunner og 43 cm hos hanner målt ved skjoldbrusk
  10. Obstruktive søvnapnédiagnoser eller STOP BANG-score 6 og høyere

Ekskluderingskriterier:

Enhver pasient under 18 år Full mage, ubehandlet hiatal brokk Ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom Kjent trakeal innsnevring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Video Laryngoscope og GlideRite Ridgid Stylet
Enhet: video-laryngoskop og GlideRite Rigid Stylet
Når forsøkspersonen er i operasjonssalen, vil standard overvåking bli satt i verk, inkludert nervestimulator. Induksjon vil følge standardpraksis. Så snart full muskelavslapping er bekreftet, vil laryngoskopi utføres med fire av 0/4 med et videolaryngoskop (VLS) med et #3 blad for kvinner og et #4 blad for menn. Endotrakeal intubasjon vil bli utført med en #7 endotrakeal tube hos kvinner og #8 hos menn som bruker GlideRite Rigid Stylet. Stiletten vil formes etter krumningen til bladet på VLS og smøres med et vannbasert smøremiddel. Etter vellykket trakeal intubasjon vil kretsen kobles til og ventilasjon bekreftes med kapnografi og auskultasjon.
Eksperimentell: Video laryngoskop og TCI artikulerende introduser
Enhet: video-laryngoskop og TCI Articulating Introducer Device
På operasjonsstuen vil det bli satt i gang standard overvåking inkludert nervesimulator. Induksjon vil følge standard praksis. Så snart full muskelavslapping er oppnådd (tog på fire av 0/4) vil laryngoskopi bli utført ved hjelp av et video-laryngoskop (VLS) med et blad nr. 3 hos kvinner og et blad nr. 4 hos menn. En #7 endotrakeal tube vil bli brukt for kvinner og en #8 for menn. Endotrakeal intubasjon vil bli utført ved å plassere røret på baksiden av TCI artikulerende innføring, etter at akselen er smurt med et vannbasert smøremiddel. Spissen av TCI artikulerende introduser vil bli manøvrert inn i luftrøret og fremført til den grønne sonen til innføringsskaftet er ved siden av glottis. Håndtaket på den artikulerende introduktoren vil da bli fjernet og ETT vil føres over den artikulerende introduktoren og inn i luftrøret via Seldingers teknikk. Når den er på plass vil respirasjonskretsen kobles til og bekreftes med kapnografi og auskultasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket intubering ved bruk av en kombinasjon av video-laryngoskop og TCI Articulating Device vil være likeverdig med suksess med intubering ved bruk av en kombinasjon av video-laryngoskop og GlideRite Rigid Stylet
Tidsramme: tid målt i sekunder med en estimert tid på 30 til 120 sekunder fra starten av intubasjonen til plassering av endotrakealrøret verifisert med CO2
vellykket intubasjon
tid målt i sekunder med en estimert tid på 30 til 120 sekunder fra starten av intubasjonen til plassering av endotrakealrøret verifisert med CO2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel intubering med TCI Articulating Device sammenlignet med GlideRite Rigid Stylet som vurdert av leverandøren
Tidsramme: fullføres umiddelbart etter intubasjon
fullføring av leverandøren av "Ease of Intubation" visuell poengskala målt fra 0 til 100, hvor 0 er umulig intubasjon og 100 perfekt enkel intubering
fullføres umiddelbart etter intubasjon
Må bruke en manøver kalt "korketrekker" ETT for å passere glottis
Tidsramme: Periode i sekunder med en estimert tid på 30 til 120 sekunder mellom start av intubasjonsprosedyre til ETT-plassering eller manglende plassering
leverandør bekrefter bruk av "korketrekker"-manøver under eller etter intubering, skaler som ja eller nei
Periode i sekunder med en estimert tid på 30 til 120 sekunder mellom start av intubasjonsprosedyre til ETT-plassering eller manglende plassering
Blod i luftveiene
Tidsramme: Periode i sekunder med en estimert tid på 30 til 120 sekunder mellom start av bruk av TCI Articulating Device til plassering av ETT-rør eller manglende plassering
Leverandøren rapporterer blod i luftveiene etter slutten av intubasjonen
Periode i sekunder med en estimert tid på 30 til 120 sekunder mellom start av bruk av TCI Articulating Device til plassering av ETT-rør eller manglende plassering
På tide å intubere enten ved hjelp av kontroll eller intervensjon
Tidsramme: Tid målt i sekunder, med en estimert tid på 30 til 120 sekunder, fra tidspunktet for første visning av glottis til tidspunktet for ETT-plassering eller manglende plassering
Tid fra første visning av glottis til ETT-plassering eller manglende plassering, opptil tre forsøk med hver teknikk
Tid målt i sekunder, med en estimert tid på 30 til 120 sekunder, fra tidspunktet for første visning av glottis til tidspunktet for ETT-plassering eller manglende plassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB20.0744

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fagene vil få en identifikasjonskode (studienummer) som vil bli transkribert på alle fagfiler. En masterliste som inneholder tildelt identifikasjonskode og forsøkspersonens navn og journalnummer vil oppbevares separat av forskningskoordinator. Alle data vil bli avidentifisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere