Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítás VLS használatával GlideRite Stylet és TCI artikuláló bevezetővel prediktív nehéz intubációban (DA-TCI)

2025. február 17. frissítette: Rainer Lenhardt, University of Louisville

A GlideRite Ridge Stylet-tel rendelkező videolaryngoscope (VLS) összehasonlítása a TCI artikuláló bevezetővel ellátott videogégecsővel az endotracheális intubációhoz előre jelzett nehéz légutak esetén. Leendő véletlenszerű kontrollpróba

Ez a tanulmány felméri a TCI artikulációs eszköz video-laringoszkóppal történő alkalmazásának megvalósíthatóságát prediktív, nehéz légúti, endotracheális intubációs esetekben. Ez azt hivatott bemutatni, hogy ennek az eszköznek a használata egyenértékű a GlideRite Rigid Stylet video-laringoszkóppal történő használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, leendő, véletlenszerű, kontroll próba

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orális endotracheális intubációt igénylő betegek
  • 18 éves vagy idősebb

  • A csoport kritériumai (csak az alábbi kritériumok egyike szükséges)

    1. Nehéz intubáció története
    2. Fej/nyak sugárzás a kórtörténetében és korábbi szájüregi, garat- vagy gégeműtét

B csoport kritériumai (három vagy több kell az alábbiak közül)

  1. A pajzsmirigy távolsága <6 cm (a pajzsmirigy bevágásától az állkapocs hegyéig mért távolság, kinyújtott fejjel és csukott szájjal)
  2. Sternomentális távolság < 12 cm (a manubrium sterni felső határa és a mentum csontos pontja közötti egyenes vonalként mért távolság, teljes kinyújtott fejjel és csukott szájjal.
  3. Oropharyngealis nézet: módosított Mallampati skála 3-as vagy 4-es
  4. Szájnyílás < 4 cm
  5. Kiálló felső fogak (súlyos túlharapás)
  6. A nyak sugárzásának története
  7. Korlátozott nyakmozgás: képtelenség a nyakat 90°-nál nagyobb mértékben nyújtani és hajlítani a teljes nyújtástól a teljes hajlításig, vagy a nyaki gerinc patológiái és törései (pl. a C-gallér a helyén)
  8. Testtömeg-index (BMI) >35 kg/m2
  9. Nyak kerülete .> Nőknél 40 cm, férfiaknál 43 cm a pajzsmirigyporcnál mérve
  10. Obstruktív alvási apnoe diagnózis vagy STOP BANG pontszám 6 vagy annál magasabb

Kizárási kritériumok:

Bármely 18 év alatti beteg Teli gyomor, kezeletlen hiatushernia, kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux betegség Ismert légcsőszűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Videó Laryngoscope és GlideRite Ridgid Stylet
Eszköz: video-laryngoscope és GlideRite Rigid Stylet
Amint az alany a műtőben van, normál monitorozásra kerül sor, beleértve az idegstimulátort is. Az indukció a szokásos gyakorlatot követi. Miután a teljes izomlazulás megerősítést nyert egy négyes 0/4-es gégetükrözéssel, video-laryngoscope-val (VLS) kell elvégezni, 3-as pengével nőknek és 4-es pengéjű férfiaknak. Az endotracheális intubációt a 7-es endotracheális tubus segítségével végzik nőknél és a 8-ast férfiaknál a GlideRite Rigid Stylet segítségével. A szondát a VLS pengéjének görbületére alakítják, és vízbázisú síkosítóval kenik. Sikeres tracheális intubáció után a kört csatlakoztatják, és a lélegeztetést kapnográfiával és auskultációval igazolják.
Kísérleti: Videó Laryngoscope és TCI artikuláló bevezető
Eszköz: video-laryngoscope és TCI artikuláló bevezető eszköz
A műtőben szabványos monitorozást vezetnek be, beleértve az idegszimulátort is. Az indukció a szokásos gyakorlat szerint történik. A teljes izomrelaxáció elérése után (a 0/4-ből négyes sorozat) laringoszkópiát végeznek video-laryngoscope (VLS) segítségével, nőknél #3-as, férfiaknál #4-es pengével. A nőknél a #7-es endotracheális csövet, a férfiaknál a #8-ast kell használni. Az endotracheális intubációt úgy hajtják végre, hogy a csövet a TCI csuklós bevezető hátuljára helyezik, miután a tengelyt vízbázisú kenőanyaggal megkenik. A TCI csuklós bevezető hegye a légcsőbe kerül, és addig tolódik előre, amíg a bevezető tengelyének zöld zónája a glottis mellett nem lesz. Ezután az artikulációs bevezető fogantyúját eltávolítják, és az ETT-t az artikuláló bevezetőn keresztül a légcsőbe tolják Seldinger technikájával. Amint a helyére került, a légzőkört csatlakoztatják, és kapnográfiával és auskultációval megerősítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A video-laryngoscope és a TCI artikulációs eszköz kombinációjával végzett sikeres intubációig eltelt idő egyenlő lesz a video-laryngoscope és a GlideRite Rigid Stylet kombinációjával végzett intubáció sikerességével
Időkeret: másodpercben mért idő, becsült idő 30-120 másodperc az intubáció kezdetétől az endotracheális tubus behelyezéséig, CO2-val igazolva
sikeres intubáció
másodpercben mért idő, becsült idő 30-120 másodperc az intubáció kezdetétől az endotracheális tubus behelyezéséig, CO2-val igazolva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnyű intubálás a TCI csuklós eszközzel a GlideRite Rigid Stylethez képest, a szolgáltató által besorolt
Időkeret: az alany intubálása után azonnal befejeződött
az "Ease of Intubation" vizuális pontszám skála kitöltése 0-tól 100-ig, ahol a 0 a lehetetlen intubálást és a 100 a tökéletesen könnyű intubációt jelenti
az alany intubálása után azonnal befejeződött
A „dugóhúzós” ETT manővert kell használni a glottis áthaladásához
Időkeret: Az intubációs eljárás kezdete és az ETT elhelyezése vagy az elhelyezés sikertelensége között 30-120 másodpercre becsült időtartam másodpercben
a szolgáltató megerősíti a „dugóhúzó” manőver alkalmazását az intubáció alatt vagy után, skálázva igen vagy nem
Az intubációs eljárás kezdete és az ETT elhelyezése vagy az elhelyezés sikertelensége között 30-120 másodpercre becsült időtartam másodpercben
Vér a légutakban
Időkeret: A TCI csuklós eszköz használatának kezdete és az ETT cső elhelyezése vagy a behelyezés meghiúsulása közötti időtartam másodpercben, becsült 30-120 másodperc
A szolgáltató az intubáció befejezése után vért jelent a légutakban
A TCI csuklós eszköz használatának kezdete és az ETT cső elhelyezése vagy a behelyezés meghiúsulása közötti időtartam másodpercben, becsült 30-120 másodperc
Ideje intubálni akár kontroll, akár beavatkozás segítségével
Időkeret: Másodpercben mért idő, a becsült idő 30-120 másodperc, a glottis első megtekintésétől az ETT elhelyezéséig vagy az elhelyezés elmulasztásáig
A glottis első megtekintésétől az ETT elhelyezéséig vagy a lehelyezés meghiúsulásáig eltelt idő, minden egyes technikával legfeljebb három kísérlet
Másodpercben mért idő, a becsült idő 30-120 másodperc, a glottis első megtekintésétől az ETT elhelyezéséig vagy az elhelyezés elmulasztásáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB20.0744

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tantárgyak azonosító kódot (tanulmányi számot) kapnak, amelyet az összes tantárgyi aktára átírnak. A hozzárendelt azonosító kódot, valamint az alany nevét és kórlapszámát tartalmazó törzslistát a kutatási koordinátor külön vezeti. Minden adat azonosítása megszűnik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel