Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pomocí VLS s použitím GlideRite Stylet versus TCI Articulating Introducer v prediktivní obtížné intubaci (DA-TCI)

17. února 2025 aktualizováno: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Porovnání videolaryngoskopu (VLS) s GlideRite Ridge stylet a videolaryngoskopu s artikulačním zavaděčem TCI pro endotracheální intubaci v předpokládaných obtížných dýchacích cestách. Prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Tato studie posoudí proveditelnost použití TCI artikulačního zařízení s videolaryngoskopem v prediktivních případech obtížných dýchacích cest a endotracheální intubace. Účelem je ukázat, že použití tohoto zařízení je ekvivalentní použití GlideRite Rigid Stylet s videolaryngoskopem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolní zkouška

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující orální endotracheální intubaci
  • Věk 18 let nebo starší

  • Kritéria skupiny A (potřebujete pouze jedno z následujících kritérií)

    1. Historie obtížné intubace
    2. Anamnéza ozařování hlavy/krku a předchozí operace ústní dutiny, hltanu nebo hrtanu

Kritéria skupiny B (potřebují tři nebo více z následujících)

  1. Tyromentální vzdálenost <6 cm (definovaná jako vzdálenost měřená od zářezu štítné žlázy ke špičce čelisti s nataženou hlavou a zavřenými ústy)
  2. Vzdálenost hrudní kosti < 12 cm (definovaná jako vzdálenost měřená jako přímka mezi horní hranicí manubrium sterni a kostěným bodem mentum s hlavou v plné extenzi a zavřenými ústy
  3. Orofaryngeální pohled: upravená Mallampatiho stupnice 3 nebo 4
  4. Ústní otvor < 4 cm
  5. Vyčnívající horní zuby (těžký předkus)
  6. Historie záření do krku
  7. Omezený pohyb krku: neschopnost natáhnout a ohnout krk >90° z plné extenze do plné flexe nebo přítomnost patologií a zlomenin krční páteře (např. C-límec na místě)
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
  9. Obvod krku. > 40 cm u žen a 43 cm u mužů měřeno na štítné chrupavce
  10. Diagnóza obstrukční spánkové apnoe nebo skóre STOP BANG 6 a vyšší

Kritéria vyloučení:

Každý pacient do 18 let Plný žaludek, Neléčená hiátová kýla Nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba Známé zúžení průdušnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Videolaryngoskop a GlideRite Ridgid Stylet
Přístroj: videolaryngoskop a GlideRite Rigid Stylet
Jakmile je subjekt na operačním sále, bude zahájeno standardní monitorování včetně nervového stimulátoru. Indukce se bude řídit standardní praxí. Jakmile je potvrzena úplná svalová relaxace sérií čtyř 0/4 laryngoskopie, provede se pomocí videolaryngoskopu (VLS) s čepelí č. 3 pro ženy a čepelí č. 4 pro muže. Endotracheální intubace bude provedena pomocí endotracheální trubice č. 7 u žen a č. 8 u mužů pomocí tuhého mandrénu GlideRite. Stylet bude vytvarován podle zakřivení čepele VLS a namazán lubrikantem na vodní bázi. Po úspěšné tracheální intubaci bude okruh připojen a ventilace potvrzena kapnografií a auskultací.
Experimentální: Video Laryngoskop a TCI Articulating Introducer
Přístroj: video-laryngoskop a TCI Articulating Introducer Device
Na operačním sále bude zaveden standardní monitoring včetně nervového simulátoru. Indukce bude probíhat podle standardní praxe. Jakmile je dosaženo úplné svalové relaxace (soubor čtyř z 0/4), provede se laryngoskopie pomocí videolaryngoskopu (VLS) s použitím čepele #3 u žen a čepele #4 u mužů. Endotracheální trubice č. 7 bude použita pro ženy a č. 8 pro muže. Endotracheální intubace bude provedena umístěním trubice na zadní stranu artikulačního zavaděče TCI po namazání dříku lubrikantem na vodní bázi. Špička kloubového zavaděče TCI bude vsunuta do průdušnice a posouvána, dokud nebude zelená zóna hřídele zavaděče sousedit s glottis. Rukojeť artikulačního zavaděče bude poté odstraněna a ETT se posune přes artikulační zavaděč a do průdušnice Seldingerovou technikou. Jakmile bude dýchací okruh na místě, bude připojen a potvrzen kapnografií a auskultací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do úspěšné intubace s použitím kombinace videolaryngoskopu a TCI artikulačního zařízení bude ekvivalentní úspěchu intubace s použitím kombinace videolaryngoskopu a GlideRite Rigid Stylet
Časové okno: čas měřený v sekundách s odhadovanou dobou 30 až 120 sekund od začátku intubace do umístění endotracheální trubice ověřené pomocí CO2
úspěšná intubace
čas měřený v sekundách s odhadovanou dobou 30 až 120 sekund od začátku intubace do umístění endotracheální trubice ověřené pomocí CO2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadná intubace pomocí TCI Articulating Device ve srovnání s GlideRite Rigid Stylet podle hodnocení poskytovatele
Časové okno: dokončena ihned po intubaci subjektu
vyplnění poskytovatelem vizuální škály „Snadnost intubace“ měřeno od 0 do 100, přičemž 0 znamená nemožnou intubaci a 100 dokonale snadnou intubaci
dokončena ihned po intubaci subjektu
Je třeba použít manévr zvaný „vývrtka“ ETT k průchodu glottis
Časové okno: Doba v sekundách s odhadovanou dobou 30 až 120 sekund mezi zahájením intubace a zavedením ETT nebo selháním umístění
poskytovatel potvrzuje použití manévru „vývrtka“ během nebo po intubaci, stupnice jako ano nebo ne
Doba v sekundách s odhadovanou dobou 30 až 120 sekund mezi zahájením intubace a zavedením ETT nebo selháním umístění
Krev v dýchacích cestách
Časové okno: Období v sekundách s odhadovanou dobou 30 až 120 sekund mezi začátkem používání TCI artikulačního zařízení a umístěním trubice ETT nebo selháním umístění
Poskytovatel hlásí krev v dýchacích cestách po ukončení intubace
Období v sekundách s odhadovanou dobou 30 až 120 sekund mezi začátkem používání TCI artikulačního zařízení a umístěním trubice ETT nebo selháním umístění
Čas na intubaci pomocí kontroly nebo intervence
Časové okno: Čas měřený v sekundách, s odhadovaným časem 30 až 120 sekund, od času prvního pohledu na hlasivkovou štěrbinu po čas umístění nebo neúspěšného umístění ETT
Doba od prvního pohledu na hlasivkovou štěrbinu po umístění ETT nebo selhání umístění, až tři pokusy s každou technikou
Čas měřený v sekundách, s odhadovaným časem 30 až 120 sekund, od času prvního pohledu na hlasivkovou štěrbinu po čas umístění nebo neúspěšného umístění ETT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB20.0744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Subjektům bude přidělen identifikační kód (číslo studie), který bude přepsán do všech souborů předmětu. Kmenový seznam obsahující přidělený identifikační kód a jméno subjektu a číslo zdravotnické dokumentace bude veden samostatně koordinátorem výzkumu. Všechna data budou deidentifikována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit