Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning ved brug af en VLS ved hjælp af GlideRite Stylet versus TCI artikulerende introducer i prædiktiv vanskelig intubation (DA-TCI)

8. december 2023 opdateret af: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Sammenligning af videolaryngoskop (VLS) med GlideRite Ridge Stylet vs videolaryngoskop med TCI artikulerende introducer til endotracheal intubation i forudsagte vanskelige luftveje. Et potentielt randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at bruge TCI Articulating Device med video-laryngoskop i prædiktive, vanskelige luftveje, endotracheal intubationstilfælde. Det er beregnet til at vise, at brugen af ​​denne enhed svarer til at bruge GlideRite Rigid Stylet med video-laryngoskop.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicentreret, prospektiv, randomiseret, kontrolforsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for oral endotracheal intubation
  • Alder 18 år eller ældre

  • Gruppe A-kriterier (behøver kun et af følgende kriterier)

    1. Historie om vanskelig intubation
    2. Anamnese med hoved-/halsstråling og tidligere mundhule-, svælg- eller larynxkirurgi

Gruppe B-kriterier (kræver tre eller flere af følgende)

  1. Thyromental afstand <6 cm (Defineret som afstanden målt fra skjoldbruskkirtlens hak til spidsen af ​​kæben med hovedet strakt og munden lukket)
  2. Sternomental afstand < 12 cm (Defineret som afstanden målt som den lige linje mellem den øvre kant af manubrium sterni og knoglepunktet af mentumet med hovedet i fuld forlængelse og munden lukket
  3. Orofaryngeal udsigt: modificeret Mallampati-skala på 3 eller 4
  4. Mundåbning < 4 cm
  5. Udstående øvre tænder (alvorligt overbid)
  6. Historie om stråling til nakken
  7. Begrænset nakkebevægelse: manglende evne til at strække og bøje nakken >90° fra fuld ekstension til fuld fleksion eller tilstedeværelse af cervikale rygsøjlepatologier og frakturer (f.eks. C-krave på plads)
  8. Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2
  9. Nakkeomkreds .> 40 cm hos hunner og 43 cm hos hanner målt ved skjoldbruskkirtelbrusken
  10. Obstruktiv søvnapnø-diagnose eller en STOP BANG-score på 6 og derover

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient under 18 år Fuld mave, ubehandlet hiatal brok Ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom Kendt trakeal forsnævring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Video Laryngoscope og GlideRite Ridgid Stylet
Enhed: video-laryngoskop og GlideRite Rigid Stylet
Når forsøgspersonen er på operationsstuen, vil der blive indledt standardovervågning inklusive nervestimulator. Induktion vil følge standardpraksis. Så snart fuld muskelafspænding er bekræftet med et tog på fire af 0/4 vil laryngoskopi blive udført ved hjælp af et video-laryngoskop (VLS) med et #3 blad til kvinder og et #4 blad til mænd. Endotracheal intubation vil blive udført med en #7 endotracheal tube hos kvinder og #8 hos mænd, der bruger GlideRite Rigid Stylet. Stiletten vil blive formet efter krumningen af ​​bladet på VLS og smurt med et vandbaseret smøremiddel. Efter vellykket tracheal intubation vil kredsløbet blive forbundet og ventilation bekræftet med kapnografi og auskultation.
Eksperimentel: Video Laryngoscope og TCI Articulating Introducer
Enhed: video-laryngoskop og TCI Articulating Introducer Device
På operationsstuen vil der blive indført standardovervågning inklusive nervesimulator. Induktion vil følge standard praksis. Når fuld muskelafslapning er opnået (tog på fire af 0/4), vil laryngoskopi blive udført ved hjælp af et video-laryngoskop (VLS) med et #3 blad hos kvinder og et #4 blad hos mænd. En #7 endotracheal tube vil blive brugt til kvinder og en #8 til mænd. Endotracheal intubation vil blive udført ved at placere røret på bagsiden af ​​TCI artikulerende introducer, efter at skaftet er smurt med et vandbaseret smøremiddel. Spidsen af ​​TCI artikulerende introducer vil blive manøvreret ind i luftrøret og fremført indtil den grønne zone af introducer skaftet støder op til glottis. Håndtaget på den artikulerende introducer vil derefter blive fjernet, og ETT vil blive ført frem over den artikulerende introducer og ind i luftrøret via Seldingers teknik. Når det er på plads, vil respirationskredsløbet blive forbundet og bekræftet med kapnografi og auskultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket intubation ved brug af en kombination af video-laryngoskop og TCI Articulating Device vil være lig med intubationssucces ved brug af en kombination af video-laryngoskop og GlideRite Rigid Stylet
Tidsramme: tid målt i sekunder med en estimeret tid på 30 til 120 sekunder fra start af intubation til placering af endotracheal rør verificeret ved CO2
vellykket intubation
tid målt i sekunder med en estimeret tid på 30 til 120 sekunder fra start af intubation til placering af endotracheal rør verificeret ved CO2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem intubation ved hjælp af TCI Articulating Device sammenlignet med GlideRite Rigid Stylet som vurderet af udbyderen
Tidsramme: afsluttet umiddelbart efter forsøgspersonens intubation
færdiggørelse af udbyderen af ​​"Ease of Intubation" visuel scoreskala målt fra 0 til 100, hvor 0 er umulig intubation og 100 perfekt let intubation
afsluttet umiddelbart efter forsøgspersonens intubation
Skal bruge en manøvre kaldet "proptrækker" ETT for at passere glottis
Tidsramme: Periode i sekunder med en estimeret tid på 30 til 120 sekunder mellem start af intubationsprocedure til ETT-placering eller manglende placering
udbyder bekræfter brug af "proptrækker"-manøvre under eller efter intubation, skaler som ja eller nej
Periode i sekunder med en estimeret tid på 30 til 120 sekunder mellem start af intubationsprocedure til ETT-placering eller manglende placering
Blod i luftvejene
Tidsramme: Periode i sekunder med en estimeret tid på 30 til 120 sekunder mellem start af brug af TCI Articulating Device til placering af ETT-rør eller manglende placering
Udbyderen rapporterer blod i luftvejene efter endt intubation
Periode i sekunder med en estimeret tid på 30 til 120 sekunder mellem start af brug af TCI Articulating Device til placering af ETT-rør eller manglende placering
Tid til at intubere ved hjælp af enten kontrol eller intervention
Tidsramme: Tid målt i sekunder, med en estimeret tid på 30 til 120 sekunder, fra tidspunktet for første visning af glottis til tidspunktet for ETT-placering eller manglende placering
Tid fra første visning af glottis til ETT-placering eller manglende placering, op til tre forsøg med hver teknik
Tid målt i sekunder, med en estimeret tid på 30 til 120 sekunder, fra tidspunktet for første visning af glottis til tidspunktet for ETT-placering eller manglende placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20.0744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forsøgspersonerne får en identifikationskode (studienummer), som vil blive transskriberet på alle emnefiler. En masterliste indeholdende den tildelte identifikationskode og forsøgspersonens navn og journalnummer opbevares separat af forskningskoordinatoren. Alle data vil blive afidentificeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forudsagt vanskelig luftvej

Kliniske forsøg med video-laryngoskop og GlideRite Rigid Stylet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner