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Comparaison à l'aide d'un VLS utilisant le stylet GlideRite et de l'introducteur articulé TCI dans l'intubation prédictive difficile (DA-TCI)

17 février 2025 mis à jour par: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Comparaison du vidéo-laryngoscope (VLS) avec le stylet GlideRite Ridge et du vidéo-laryngoscope avec l'introducteur articulé TCI pour l'intubation endotrachéale dans les voies respiratoires difficiles prévues. Un essai prospectif de contrôle randomisé

Cette étude évaluera la faisabilité de l'utilisation du dispositif d'articulation TCI avec vidéo-laryngoscope dans les cas d'intubation endotrachéale prédictifs et difficiles des voies respiratoires. Il est destiné à montrer que l'utilisation de cet appareil équivaut à l'utilisation du stylet rigide GlideRite avec un vidéo-laryngoscope.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de contrôle multicentrique, prospectif, randomisé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une intubation endotrachéale orale
  • Âge 18 ans ou plus

  • Critères du groupe A (un seul des critères suivants est nécessaire)

    1. Antécédents d'intubation difficile
    2. Antécédents de radiothérapie de la tête/du cou et chirurgie antérieure de la cavité buccale, du pharynx ou du larynx

Critères du groupe B (besoin de trois ou plus des éléments suivants)

  1. Distance thyromentale <6 cm (Définie comme la distance mesurée de l'encoche thyroïdienne à l'extrémité de la mâchoire avec la tête étendue et la bouche fermée)
  2. Distance sternomentale < 12 cm (Définie comme la distance mesurée comme la ligne droite entre le bord supérieur du manubrium sterni et la pointe osseuse du menton avec la tête en pleine extension et la bouche fermée
  3. Vue oropharyngée : échelle de Mallampati modifiée de 3 ou 4
  4. Ouverture buccale < 4 cm
  5. Dents supérieures saillantes (surocclusion sévère)
  6. Antécédents de radiation au cou
  7. Mouvements limités du cou : incapacité à étendre et à fléchir le cou > 90° de l'extension complète à la flexion complète ou présence de pathologies et de fractures de la colonne cervicale (par exemple, collier en C en place)
  8. Indice de masse corporelle (IMC) >35 kg/m2
  9. Tour de cou .> 40 cm chez les femelles et 43 cm chez les mâles mesurés au niveau du cartilage thyroïde
  10. Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil ou score STOP BANG de 6 et plus

Critère d'exclusion:

Tout patient de moins de 18 ans Estomac plein, Hernie hiatale non traitée Reflux gastro-œsophagien non contrôlé Rétrécissement trachéal connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vidéo-laryngoscope et stylet GlideRite Ridgid
Dispositif: vidéo-laryngoscope et stylet rigide GlideRite
Une fois le sujet en salle d'opération, une surveillance standard sera instituée, y compris un stimulateur nerveux. L'induction suivra la pratique standard. Une fois la relaxation musculaire complète confirmée par un train de quatre laryngoscopies 0/4 sera préformée à l'aide d'un vidéo-laryngoscope (VLS) avec une lame n°3 pour les femmes et une lame n°4 pour les hommes. L'intubation endotrachéale sera réalisée à l'aide d'une sonde endotrachéale n°7 chez les femmes et n°8 chez les hommes utilisant le stylet rigide GlideRite. Le stylet sera façonné à la courbure de la lame du VLS et lubrifié avec un lubrifiant à base d'eau. Après une intubation trachéale réussie, le circuit sera connecté et la ventilation confirmée par capnographie et auscultation.
Expérimental: Vidéo-laryngoscope et introducteur articulé TCI
Dispositif: vidéo-laryngoscope et dispositif d'introduction articulé TCI
En salle d'opération, une surveillance standard sera instituée, notamment un simulateur nerveux. L'intronisation suivra la pratique standard. Une fois la relaxation musculaire complète obtenue (train de quatre de 0/4), la laryngoscopie sera réalisée à l'aide d'un vidéo-laryngoscope (VLS) utilisant une lame n°3 chez la femme et une lame n°4 chez l'homme. Une sonde endotrachéale n°7 sera utilisée pour les femmes et une sonde n°8 pour les hommes. L'intubation endotrachéale sera réalisée en plaçant le tube à l'arrière de l'introducteur articulé TCI, après que la tige ait été lubrifiée avec un lubrifiant à base d'eau. La pointe de l'introducteur articulé TCI sera manœuvrée dans la trachée et avancée jusqu'à ce que la zone verte de la tige de l'introducteur soit adjacente à la glotte. La poignée de l'introducteur articulé sera ensuite retirée et l'ETT sera avancé sur l'introducteur articulé et dans la trachée via la technique de Seldinger. Une fois en place, le circuit respiratoire sera connecté et confirmé par capnographie et auscultation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps nécessaire à une intubation réussie à l'aide d'une combinaison de vidéo-laryngoscope et d'un dispositif d'articulation TCI sera équivalent au succès de l'intubation à l'aide d'une combinaison de vidéo-laryngoscope et du stylet rigide GlideRite.
Délai: temps mesuré en secondes avec un temps estimé de 30 à 120 secondes entre le début de l'intubation et la mise en place de la sonde endotrachéale vérifié par CO2
intubation réussie
temps mesuré en secondes avec un temps estimé de 30 à 120 secondes entre le début de l'intubation et la mise en place de la sonde endotrachéale vérifié par CO2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'intubation à l'aide du dispositif articulé TCI par rapport au stylet rigide GlideRite, évaluée par le prestataire
Délai: terminé immédiatement après l'intubation du sujet
réalisation par le prestataire de l'échelle de score visuel « Facilité d'intubation » mesurée de 0 à 100, 0 étant une intubation impossible et 100 une intubation parfaitement facile
terminé immédiatement après l'intubation du sujet
Nécessité d'utiliser une manœuvre appelée ETT "tire-bouchon" pour passer la glotte
Délai: Période en secondes avec un temps estimé de 30 à 120 secondes entre le début de la procédure d'intubation et la mise en place de l'ETT ou l'échec de la mise en place.
le prestataire confirme l'utilisation de la manœuvre du « tire-bouchon » pendant ou après l'intubation, échelle par oui ou par non
Période en secondes avec un temps estimé de 30 à 120 secondes entre le début de la procédure d'intubation et la mise en place de l'ETT ou l'échec de la mise en place.
Sang dans les voies respiratoires
Délai: Période en secondes avec un temps estimé de 30 à 120 secondes entre le début de l'utilisation du dispositif articulé TCI et la mise en place du tube ETT ou l'échec de la mise en place.
Le prestataire signale du sang dans les voies respiratoires après la fin de l'intubation
Période en secondes avec un temps estimé de 30 à 120 secondes entre le début de l'utilisation du dispositif articulé TCI et la mise en place du tube ETT ou l'échec de la mise en place.
Il est temps d'intuber par contrôle ou par intervention
Délai: Temps mesuré en secondes, avec un temps estimé de 30 à 120 secondes, entre le moment de la première vue de la glotte et le moment où l'ETT est placé ou échoue.
Temps écoulé entre la première vue de la glotte et le placement de l'ETT ou l'échec du placement, jusqu'à trois tentatives en utilisant chaque technique
Temps mesuré en secondes, avec un temps estimé de 30 à 120 secondes, entre le moment de la première vue de la glotte et le moment où l'ETT est placé ou échoue.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB20.0744

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les sujets recevront un code d'identification (numéro d'étude) qui sera transcrit sur tous les dossiers thématiques. Une liste principale contenant le code d'identification attribué, le nom du sujet et le numéro de dossier médical sera conservée séparément par le coordinateur de recherche. Toutes les données seront anonymisées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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