このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

OCT および OCTA を使用した SLE 患者の後眼部評価

2021年7月5日 更新者：Hazem Mohamed Mohamed、Minia University

光コヒーレンストモグラフィーと光コヒーレンストモグラフィー血管造影法を用いた全身性エリテマトーデス患者の後眼部評価

研究の目的 SLE 患者の OCT および OCT-A を使用して、さまざまな網膜構造の変化を評価すること。新たに診断された患者と治療中の患者を調べ、パラメータを正常な被験者と比較します

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性エリテマトーデス (SLE) は、慢性自己免疫炎症性疾患です。

さまざまな臓器やシステムが関与する疾患。 異質な性質

この病気は、その診断と管理において大きな課題となっています。 研究

は、眼症状を示す SLE 患者の割合が

最大 30% に達する可能性があります。

眼病変の病因はまだ不明ですが、免疫

複雑な血管障害と炎症メディエーターが関与している可能性があります。 最も

SLEの一般的な眼症状は、角結膜炎であることがわかった

sicca(KCS)に続いて網膜症が発生し、最も深刻な症状が現れたのは

視神経の関与。

前部ブドウ膜炎は、SLE ではまれな症状です。

網膜の関与は、無症状の血管変化から血管障害までさまざまです。

閉塞性視力を脅かす網膜症。 ループス網膜症はIgGに続発する

小血管の梗塞につながる複合体を介した微小血管障害。 現在、

SLE患者を特定するための既存のバイオマーカーに関する合意はありません。

無症状の網膜の関与、または微小血管が変化するかどうかを特定する

網膜はSLEに起因します。 ループス網膜症は通常、

高い疾患活動性、特に腎炎および脳炎。

一方、狼瘡治療の基礎であるヒドロキシクロロキン（HCQ）は、1日あたり6.5 mg / kg未満の用量で眼毒性を引き起こすことはめったにありません. さらに、HCQ は長期間の治療 (>5 年) 後に網膜症と関連していることがわかっています。

HCQ は、網膜色素上皮 (RPE) のメラニン色素に結合します。 この結合は、細胞内の薬剤を濃縮するのに役立ち、長期的な効果に寄与する可能性があります。 HCQ の網膜毒性の古典的なパターンは、ブルズアイ黄斑症として知られる中心窩温存を伴う RPE 色素脱失です。 これらの患者の視力は損なわれていないように見えますが、患者は読書困難に関連する傍中心暗点を訴えます。 また、網膜症の症状として色覚の低下がみられることもあります。 そのため、治療を開始する前と経過観察中に目を評価することが重要です。

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、網膜層の断面写真を撮影し、網膜神経線維層と黄斑の薄化を検出する非侵襲的イメージング技術であるため、最新のイメージング技術により、より簡単で正確な評価が可能になりました。

光コヒーレンストモグラフィ血管造影 (OCTA) は、網膜毛細血管床とその微妙な変化の可視化を可能にする比較的新しい技術です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SLEと診断されたミニア県の住民と健康な人

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -リウマチ専門医によって診断され、臨床検査で眼病変のないSLE患者

除外基準:

  1. 白内障手術、網膜剥離手術、抗緑内障手術などの眼内手術歴のある患者。
  2. 角膜混濁、白内障などの中膜混濁が著しい患者。
  3. 緑内障、ブドウ膜炎などの眼疾患のある患者。
  4. -病的近視、黄斑円孔、加齢黄斑変性、網膜血管閉塞などの網膜疾患のある患者。
  5. 糖尿病（DM）、高血圧、腎機能異常などの全身疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新たにSLEと診断され治療を受けていない50人の患者
新たに診断された SLE 患者のための OCT & OCTA
診断テスト：オプトビュー OCT
光干渉断層撮影
5年未満の間、1日あたり6.5mg/kg未満の用量で（HCQ）による治療を受けている50人の患者SLE
治療中の SLE 患者向けの OCT & OCTA
診断テスト：オプトビュー OCT
光干渉断層撮影
年齢と性別が同程度の対照群として50人の健常者
健常者向けOCT & OCTA
診断テスト：オプトビュー OCT
光干渉断層撮影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管密度の測定
時間枠：3ヶ月
OCT Angiography を使用して、新たに診断された SLE 患者、治療中の SLE 患者、および正常な被験者の 3 つのグループに分けられた 150 人の被験者における網膜の表層および深層の血管密度の比較。
3ヶ月
中心窩無血管帯の測定
時間枠：3ヶ月
1) OCT Angiography を使用した 3 つのグループ間の中心窩無血管領域の比較。
3ヶ月
黄斑の厚さの測定
時間枠：3ヶ月
OCT を使用した 3 つのグループ間の黄斑の厚さの比較。
3ヶ月
網膜神経線維層の厚さの測定
時間枠：3ヶ月
OCTを用いた3群間の網膜神経線維層の厚さの比較。
3ヶ月
神経節細胞層複合体の厚み測定
時間枠：3ヶ月
OCTを用いた3群間の神経節細胞層複合体の厚さの比較。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Minia University

捜査官

  • スタディディレクター：Azza Shehab, MD、Minia University Hospital
  • スタディディレクター：Mohamed Farouk, MD、Minia University Hospital
  • スタディディレクター：Mohamed Salah, MD、Minia University Hospital
  • 主任研究者：Hazem Mohamed, Resident、Minia University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月4日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月5日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OCT&OCTA in SLE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する