Bewertung des hinteren Segments von Patienten mit SLE unter Verwendung von OCT und OCTA
Beurteilung des hinteren Segments von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mittels optischer Kohärenztomographie und optischer Kohärenztomographie-Angiographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunentzündung
Krankheit, die verschiedene Organe und Systeme betrifft. Die Heterogenität von
Die Krankheit stellt eine große Herausforderung in ihrer Diagnose und Behandlung dar. Studien
berichteten, dass der Prozentsatz der SLE-Patienten okuläre Manifestationen zeigt
kann bis zu 30% erreichen.
Die Pathogenese der Augenbeteiligung ist noch unklar, aber immun
komplexe Vaskulopathie und Entzündungsmediatoren könnten impliziert sein. Am meisten
Eine häufige okulare Manifestation bei SLE war eine Keratokonjunktivitis
sicca(KCS) gefolgt von Retinopathie, wo die schwerste Manifestation war
die Beteiligung des Sehnervs, die mit irreversibler Erblindung enden kann
Uveitis anterior ist eine seltene Manifestation bei SLE.
Die Beteiligung der Netzhaut kann von subklinischen vaskulären Veränderungen bis hin zu vaso-
okklusives Sehen bedrohende Retinopathie. Lupus-Retinopathie ist sekundär zu IgG
komplexvermittelte Mikroangiopathie, die zu Infarkten kleiner Gefäße führt. Momentan,
Es besteht keine Einigung über bestehende Biomarker zur Identifizierung von SLE-Patienten, die an SLE erkrankt sind
subklinische Beteiligung der Netzhaut oder um festzustellen, ob mikrovaskuläre Veränderungen auftreten
der Netzhaut sind auf SLE zurückzuführen. Lupus Retinopathie ist in der Regel mit verbunden
hohe Krankheitsaktivität, insbesondere Nephritis und Cerebritis.
Auf der anderen Seite verursacht Hydroxychloroquin (HCQ), ein Eckpfeiler der Lupusbehandlung, bei Dosen von weniger als 6,5 mg/kg pro Tag selten okuläre Toxizität. Darüber hinaus wird festgestellt, dass HCQ nach längerer Behandlungsdauer (> 5 Jahre) mit Retinopathie assoziiert ist.
HCQ bindet an Melaninpigmente im retinalen Pigmentepithel (RPE). Diese Bindung kann dazu dienen, die Wirkstoffe in der Zelle zu konzentrieren und zu ihrer Langzeitwirkung beizutragen. Das klassische Muster der retinalen Toxizität von HCQ ist eine RPE-Depigmentierung mit fovealer Schonung, bekannt als Bull's-Eye-Makulopathie. Obwohl die Sehschärfe bei diesen Patienten intakt zu sein scheint, klagen die Patienten über parazentrale Skotome, die mit Leseschwierigkeiten einhergehen. Außerdem kann eine reduzierte Farbwahrnehmung als Retinopathie-Symptom angesehen werden. Deshalb ist es wichtig, die Augen vor Therapiebeginn und bei Nachsorgeuntersuchungen zu untersuchen.
Moderne Bildgebungsverfahren haben eine einfachere und genauere Auswertung ermöglicht, da die optische Kohärenztomographie (OCT) eine nicht-invasive Bildgebungstechnologie ist, die Querschnittsbilder der Netzhautschichten aufnimmt und eine Verdünnung der retinalen Nervenfaserschicht und der Makula erkennt.
Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) ist eine relativ neue Technik, die die Visualisierung des Kapillarbetts der Netzhaut und seiner subtilen Veränderungen ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hazem Mohamed, Resident
- Telefonnummer: +201010045499
- E-Mail: dr.hazemmohamed2013@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Salah, MD
- Telefonnummer: 01003321802
- E-Mail: drmsalah1982@yahoo.com
Studienorte
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-
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Minya, Ägypten
- Rekrutierung
- Minia University Hospital
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Kontakt:
- Hazem Mohamed, Resident
- Telefonnummer: 01010045499
- E-Mail: dr.hazemmohamed2013@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt.
- Patienten mit SLE, die von einem Rheumatologen ohne Augenbeteiligung bei der klinischen Untersuchung diagnostiziert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit intraokularer Operation in der Vorgeschichte, wie Kataraktoperation, Netzhautablösungsoperation und Anti-Glaukom-Operation.
- Patienten mit erheblicher Medientrübung wie Hornhauttrübung, Katarakt.
- Patienten mit Augenerkrankungen wie Glaukom, Uveitis.
- Patienten mit Netzhauterkrankungen wie pathologischer Myopie, Makulaforamen, altersbedingter Makuladegeneration und Netzhautgefäßverschluss.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck, Nierenfunktionsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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50 Patienten mit neu diagnostiziertem SLE ohne Behandlung
OCT & OCTA für neu diagnostizierte SLE-Patienten
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Optische Kohärenztomographie
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50 SLE-Patienten unter Behandlung mit (HCQ) in Dosen von weniger als 6,5 mg/kg pro Tag für weniger als 5 Jahre
OCT & OCTA für SLE-Patienten in Behandlung
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Optische Kohärenztomographie
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50 normale Probanden als Kontrollgruppe ähnlichen Alters und Geschlechts
OCT & OCTA für normale Probanden
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Optische Kohärenztomographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Gefäßdichte
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Gefäßdichte der oberflächlichen und tiefen Schichten der Netzhaut bei 150 Probanden, aufgeteilt in 3 Gruppen von neu diagnostizierten SLE-Patienten und SLE-Patienten in Behandlung und gesunden Probanden, mittels OCT-Angiographie.
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3 Monate
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Messung der fovealen avaskulären Zone
Zeitfenster: 3 Monate
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1) Vergleich der fovealen avaskulären Zone zwischen 3 Gruppen mittels OCT-Angiographie.
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3 Monate
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Messung der Makuladicke
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Makuladicke zwischen 3 Gruppen mittels OCT.
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3 Monate
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Messung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht zwischen den 3 Gruppen mittels OCT.
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3 Monate
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Messung der Dicke des Ganglienzellschichtkomplexes
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Dicke des Ganglienzellschichtkomplexes zwischen den 3 Gruppen unter Verwendung von OCT.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
- Studienleiter: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
- Studienleiter: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
- Hauptermittler: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marmor MF, Kellner U, Lai TY, Melles RB, Mieler WF; American Academy of Ophthalmology. Recommendations on Screening for Chloroquine and Hydroxychloroquine Retinopathy (2016 Revision). Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1386-94. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.058. Epub 2016 Mar 16.
- Larosa M, Iaccarino L, Gatto M, Punzi L, Doria A. Advances in the diagnosis and classification of systemic lupus erythematosus. Expert Rev Clin Immunol. 2016 Dec;12(12):1309-1320. doi: 10.1080/1744666X.2016.1206470. Epub 2016 Jul 8.
- Shoughy SS, Tabbara KF. Ocular findings in systemic lupus erythematosus. Saudi J Ophthalmol. 2016 Apr-Jun;30(2):117-21. doi: 10.1016/j.sjopt.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- El-Shereef RR, Mohamed AS, Hamdy L. Ocular manifestation of systemic lupus erythematosus. Rheumatol Int. 2013 Jun;33(6):1637-42. doi: 10.1007/s00296-011-2296-x. Epub 2011 Dec 28.
- Kahwage PP, Ferriani MP, Furtado JM, de Carvalho LM, Pileggi GS, Gomes FH, Terreri MT, Magalhaes CS, Pereira RM, Sacchetti SB, Marini R, Bonfa E, Silva CA, Ferriani VP. Uveitis in childhood-onset systemic lupus erythematosus patients: a multicenter survey. Clin Rheumatol. 2017 Mar;36(3):547-553. doi: 10.1007/s10067-016-3534-0. Epub 2017 Jan 9.
- Sivaraj RR, Durrani OM, Denniston AK, Murray PI, Gordon C. Ocular manifestations of systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2007 Dec;46(12):1757-62. doi: 10.1093/rheumatology/kem173. Epub 2007 Aug 5.
- Farrell DF. Retinal toxicity to antimalarial drugs: chloroquine and hydroxychloroquine: a neurophysiologic study. Clin Ophthalmol. 2012;6:377-83. doi: 10.2147/OPTH.S27731. Epub 2012 Mar 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OCT&OCTA in SLE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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