Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Achterste segmentevaluatie van patiënten met SLE met behulp van OCT en OCTA

5 juli 2021 bijgewerkt door: Hazem Mohamed Mohamed, Minia University

Achterste segmentevaluatie van patiënten met systemische lupus erythematosus met behulp van optische coherentietomografie en optische coherentietomografie-angiografie

Doel van de studie Het evalueren van verschillende structurele veranderingen in het netvlies met behulp van OCT en OCT-A bij patiënten met SLE; pas gediagnosticeerde patiënten en patiënten in behandeling en vergelijk parameters met normale proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische auto-immuunontsteking

ziekte waarbij verschillende organen en systemen betrokken zijn. Het heterogene karakter van

de ziekte vormt een grote uitdaging bij de diagnose en het beheer ervan. Studies

rapporteerde dat het percentage SLE-patiënten oculaire manifestaties vertoont

kan oplopen tot 30%.

De pathogenese van de oculaire betrokkenheid is nog onduidelijk, maar immuun

complexe vasculopathie en ontstekingsmediatoren kunnen hierbij betrokken zijn. Het meest

voorkomende oculaire manifestatie bij SLE bleek kerato-conjunctivitis te zijn

sicca(KCS) gevolgd door retinopathie, waar de meest ernstige manifestatie was

de betrokkenheid van de oogzenuw, wat kan leiden tot onomkeerbare blindheid terwijl

anterieure uveïtis is een zeldzame manifestatie bij SLE.

Betrokkenheid van het netvlies kan variëren van subklinische vasculaire veranderingen tot vasculaire

occlusieve gezichtsbedreigende retinopathie. Lupus-retinopathie is secundair aan IgG

complex-gemedieerde micro-angiopathie die leidt tot infarcten van kleine bloedvaten. Momenteel,

er is geen overeenstemming over bestaande biomarkers om SLE-patiënten te identificeren die dat hebben

subklinische betrokkenheid van het netvlies, of om vast te stellen of microvasculaire veranderingen in

het netvlies zijn toe te schrijven aan SLE. Lupus-retinopathie wordt meestal geassocieerd met

hoge ziekteactiviteit, vooral nefritis en cerebritis.

Aan de andere kant veroorzaakt hydroxychloroquine, (HCQ), een hoeksteen bij de behandeling van lupus, zelden oculaire toxiciteit bij doses van minder dan 6,5 mg / kg per dag. Bovendien blijkt HCQ na een langdurige behandeling (> 5 jaar) geassocieerd te zijn met retinopathie.

HCQ bindt zich aan melaninepigmenten in het retinale pigmentepitheel (RPE). Deze binding kan dienen om de agentia in de cel te concentreren en bij te dragen aan hun langetermijneffecten. Het klassieke patroon van retinale toxiciteit van HCQ is RPE-depigmentatie met foveale spaarzaamheid, bekend als bull's-eye-maculopathie. Hoewel de gezichtsscherpte bij deze patiënten intact lijkt, klagen patiënten over para-centrale scotomen die gepaard gaan met leesproblemen. Bovendien kan verminderde kleurperceptie worden gezien als symptomen van retinopathie. Daarom is het belangrijk om de ogen te evalueren voor aanvang van de therapie en tijdens vervolgbezoeken.

Moderne beeldvormingstechnieken hebben gezorgd voor een eenvoudigere en nauwkeurigere evaluatie, aangezien optische coherentietomografie (OCT) een niet-invasieve beeldvormingstechnologie is, die dwarsdoorsnedebeelden van de retinale lagen oppikt en dunner wordende retinale zenuwvezellaag en macula detecteert.

Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) is een relatief nieuwe techniek waarmee het capillaire bed van het netvlies en de subtiele veranderingen ervan kunnen worden gevisualiseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van het gouvernement Minia met de diagnose SLE en een gezonde

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Patiënten met SLE gediagnosticeerd door een reumatoloog zonder oculaire betrokkenheid bij klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie zoals cataractchirurgie, netvliesloslatingchirurgie en antiglaucoomchirurgie.
  2. Patiënten met significante media-opaciteit zoals cornea-opaciteit, cataract.
  3. Patiënten met oogaandoeningen zoals glaucoom, uveïtis.
  4. Patiënten met enige aandoening van het netvlies zoals pathologische bijziendheid, maculair gaatje, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en vasculaire occlusie van het netvlies.
  5. Patiënten met systemische ziekten zoals diabetes mellitus (DM), hypertensie, abnormale nierfuncties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
50 patiënten met nieuw gediagnosticeerde SLE zonder behandeling
OCT & OCTA voor nieuw gediagnosticeerde SLE-patiënten
Diagnostische toets: Optie OKT
Optische coherentietomografie
50 SLE-patiënten behandeld door (HCQ) met doses van minder dan 6,5 mg/kg per dag gedurende minder dan 5 jaar
OCT & OCTA voor SLE-patiënten in behandeling
Diagnostische toets: Optie OKT
Optische coherentietomografie
50 normale proefpersonen als controlegroep van vergelijkbare leeftijd en geslacht
OCT & OCTA voor normale onderwerpen
Diagnostische toets: Optie OKT
Optische coherentietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de vatdichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
vergelijking van vaatdichtheid van oppervlakkige en diepe lagen van het netvlies bij 150 proefpersonen verdeeld in 3 groepen nieuw gediagnosticeerde SLE-patiënten en SLE-patiënten in behandeling en normale proefpersonen met behulp van OCT-angiografie.
3 maanden
Meting van foveale avasculaire zone
Tijdsspanne: 3 maanden
1) vergelijking van foveale avasculaire zone tussen 3 groepen met behulp van OCT-angiografie.
3 maanden
Meting van maculaire dikte
Tijdsspanne: 3 maanden
vergelijking van maculaire dikte tussen 3 groepen met behulp van OCT.
3 maanden
Meting dikte van retinale zenuwvezellaag
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies tussen de 3 groepen met behulp van OCT.
3 maanden
Meting van de dikte van het ganglioncellaagcomplex
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de dikte van het ganglioncellaagcomplex tussen de 3 groepen met behulp van OCT.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
  • Studie directeur: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
  • Studie directeur: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OCT&OCTA in SLE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SLE (systemische lupus)

Klinische onderzoeken op Optie OKT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren