- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04866615
SLE-potilaiden posteriorisen segmentin arviointi käyttäen OCT:tä ja OCTA:ta
Systeemistä lupus erythematosusta sairastavien potilaiden takaosan arviointi optista koherenttitomografiaa ja optista koherenttitomografia-angiografiaa käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen autoimmuunitulehdus
sairaus, johon liittyy erilaisia elimiä ja järjestelmiä. Heterogeeninen luonne
tauti on suuri haaste sen diagnosoinnissa ja hoidossa. Opinnot
raportoi, että niiden SLE-potilaiden prosenttiosuus, joilla oli silmäoireita
voi nousta jopa 30 %:iin.
Silmän osallistumisen patogeneesi on edelleen epäselvä, mutta immuuni
monimutkainen vaskulopatia ja tulehdusvälittäjät voivat olla osallisena. Eniten
SLE:n yleisenä silmän ilmentymänä todettiin kerato-sidekalvotulehdus
sicca (KCS), jota seurasi retinopatia, jossa on vakavin ilmentymä
näköhermon osallistuminen, joka voi johtaa peruuttamattomaan sokeuteen samalla
anterior uveiitti on harvinainen ilmentymä SLE:ssä.
Verkkokalvon osallistuminen voi vaihdella subkliinisistä verisuonimuutoksista vaso-
okklusiivinen näköä uhkaava retinopatia. Lupusretinopatia on toissijainen IgG:lle
kompleksivälitteinen mikroangiopatia, joka johtaa pieniin verisuoniinfarkteihin. Tällä hetkellä,
olemassa olevista biomarkkereista ei ole sovittu SLE-potilaiden tunnistamiseksi
subkliininen verkkokalvon osallisuus tai tunnistaa, onko mikro-vaskulaarisia muutoksia
verkkokalvo johtuu SLE:stä. Lupusretinopatiaan liittyy yleensä
korkea tautiaktiivisuus, erityisesti nefriitti ja aivotulehdus.
Toisaalta hydroksiklorokiini (HCQ), joka on lupushoidon kulmakivi, aiheuttaa harvoin silmätoksisuutta annoksina, jotka ovat alle 6,5 mg/kg päivässä. Lisäksi HCQ:n on havaittu liittyvän retinopatiaan pitkän hoidon jälkeen (>5 vuotta).
HCQ sitoutuu verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) melaniinipigmentteihin. Tämä sitoutuminen voi keskittää aineet soluun ja edistää niiden pitkäaikaisia vaikutuksia. HCQ:n verkkokalvon toksisuuden klassinen malli on RPE-depigmentaatio foveal sparingilla, joka tunnetaan häränsilmämakulopatiana. Vaikka näiden potilaiden näöntarkkuus vaikuttaa ehjältä, potilaat valittavat para-keskeisistä skotoomista, jotka liittyvät lukuvaikeuksiin. Lisäksi heikentynyt värin havaitseminen voidaan nähdä retinopatian oireina. Siksi silmät on tärkeää arvioida ennen hoidon aloittamista ja seurantakäynneillä.
Nykyaikaiset kuvantamistekniikat ovat tarjonneet helpomman ja tarkemman arvioinnin, koska optinen koherenttitomografia (OCT) on noninvasiivinen kuvantamistekniikka, joka poimii poikkileikkauskuvia verkkokalvon kerroksista, havaitsee verkkokalvon hermosäikekerroksen ohenemisen ja makulan.
Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA) on suhteellisen uusi tekniikka, joka mahdollistaa verkkokalvon kapillaarikerroksen ja sen hienovaraisten muutosten visualisoinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hazem Mohamed, Resident
- Puhelinnumero: +201010045499
- Sähköposti: dr.hazemmohamed2013@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Salah, MD
- Puhelinnumero: 01003321802
- Sähköposti: drmsalah1982@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti
- Rekrytointi
- Minia University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hazem Mohamed, Resident
- Puhelinnumero: 01010045499
- Sähköposti: dr.hazemmohamed2013@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Reumatologin diagnosoimat SLE-potilaat, joilla ei ole kliinisessä tutkimuksessa mitään silmävaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut silmänsisäistä leikkausta, kuten kaihileikkaus, verkkokalvon irtoamisleikkaus ja glaukooman vastainen leikkaus.
- Potilaat, joilla on merkittävä median sameus, kuten sarveiskalvon sameus, kaihi.
- Potilaat, joilla on silmäsairauksia, kuten glaukooma, uveiitti.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa verkkokalvon vaiva, kuten patologinen likinäköisyys, silmänpohjan reikä, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja verkkokalvon verisuonten tukkeuma.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten diabetes mellitus (DM), verenpainetauti, munuaisten toimintahäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
50 potilasta sai äskettäin SLE-diagnoosin ilman hoitoa
OCT & OCTA äskettäin diagnosoiduille SLE-potilaille
|
Optinen koherenssitomografia
|
|
50 potilasta, joilla on SLE-hoito (HCQ) annoksilla alle 6,5 mg/kg/vrk alle 5 vuoden ajan
OCT & OCTA SLE-potilaiden hoitoon
|
Optinen koherenssitomografia
|
|
50 normaalia koehenkilöä vertailuryhmänä saman ikäisenä ja saman sukupuolena
OCT & OCTA normaaleille aiheille
|
Optinen koherenssitomografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aluksen tiheyden mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
verkkokalvon pinnallisten ja syvien kerrosten verisuonitiheyden vertailu 150 koehenkilöllä, jotka on jaettu 3 ryhmään äskettäin diagnosoituihin SLE-potilaisiin ja hoidossa oleviin SLE-potilaisiin sekä normaaleihin koehenkilöihin, joissa käytettiin OCT-angiografiaa.
|
3 kuukautta
|
|
Foveaalisen avaskulaarisen alueen mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1) foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen vertailu 3 ryhmän välillä käyttäen OCT-angiografiaa.
|
3 kuukautta
|
|
Makulan paksuuden mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
makulan paksuuden vertailu 3 ryhmän välillä käyttäen OCT:tä.
|
3 kuukautta
|
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden vertailu kolmen ryhmän välillä käyttäen OCT:tä.
|
3 kuukautta
|
|
Gangliosolukerroskompleksin paksuuden mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Gangliosolukerroskompleksin paksuuden vertailu kolmen ryhmän välillä käyttäen OCT:tä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
- Opintojohtaja: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
- Opintojohtaja: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
- Päätutkija: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marmor MF, Kellner U, Lai TY, Melles RB, Mieler WF; American Academy of Ophthalmology. Recommendations on Screening for Chloroquine and Hydroxychloroquine Retinopathy (2016 Revision). Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1386-94. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.058. Epub 2016 Mar 16.
- Larosa M, Iaccarino L, Gatto M, Punzi L, Doria A. Advances in the diagnosis and classification of systemic lupus erythematosus. Expert Rev Clin Immunol. 2016 Dec;12(12):1309-1320. doi: 10.1080/1744666X.2016.1206470. Epub 2016 Jul 8.
- Shoughy SS, Tabbara KF. Ocular findings in systemic lupus erythematosus. Saudi J Ophthalmol. 2016 Apr-Jun;30(2):117-21. doi: 10.1016/j.sjopt.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- El-Shereef RR, Mohamed AS, Hamdy L. Ocular manifestation of systemic lupus erythematosus. Rheumatol Int. 2013 Jun;33(6):1637-42. doi: 10.1007/s00296-011-2296-x. Epub 2011 Dec 28.
- Kahwage PP, Ferriani MP, Furtado JM, de Carvalho LM, Pileggi GS, Gomes FH, Terreri MT, Magalhaes CS, Pereira RM, Sacchetti SB, Marini R, Bonfa E, Silva CA, Ferriani VP. Uveitis in childhood-onset systemic lupus erythematosus patients: a multicenter survey. Clin Rheumatol. 2017 Mar;36(3):547-553. doi: 10.1007/s10067-016-3534-0. Epub 2017 Jan 9.
- Sivaraj RR, Durrani OM, Denniston AK, Murray PI, Gordon C. Ocular manifestations of systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2007 Dec;46(12):1757-62. doi: 10.1093/rheumatology/kem173. Epub 2007 Aug 5.
- Farrell DF. Retinal toxicity to antimalarial drugs: chloroquine and hydroxychloroquine: a neurophysiologic study. Clin Ophthalmol. 2012;6:377-83. doi: 10.2147/OPTH.S27731. Epub 2012 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCT&OCTA in SLE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .