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使用 OCT 和 OCTA 对 SLE 患者进行眼后节评估

2021年7月5日 更新者:Hazem Mohamed Mohamed、Minia University

使用光学相干断层扫描和光学相干断层扫描血管造影对系统性红斑狼疮患者进行眼后节评估

研究目的 使用 OCT 和 OCT-A 评估 SLE 患者的不同结构性视网膜变化;新诊断的患者和接受治疗的患者,并与正常受试者进行参数比较

研究概览

地位

招聘中

详细说明

系统性红斑狼疮(SLE)是一种慢性自身免疫性炎症

涉及不同器官和系统的疾病。 的异质性

这种疾病对其诊断和管理提出了巨大挑战。 学习

据报道,表现出眼部表现的 SLE 患者百分比

最高可达30%。

眼部受累的发病机制尚不清楚,但免疫

可能涉及复杂的血管病变和炎症介质。 最多

发现 SLE 的常见眼部表现是角膜结膜炎

干燥症 (KCS) 随后是视网膜病变,其中最严重的表现是

视神经受累,最终可能导致不可逆转的失明

前葡萄膜炎是SLE少见的表现。

视网膜受累可以从亚临床血管变化到血管-

闭塞性威胁视力的视网膜病变。 狼疮性视网膜病变继发于 IgG

导致小血管梗死的复合物介导的微血管病。 现在,

没有就现有的生物标志物来识别具有以下特征的 SLE 患者达成一致

亚临床视网膜受累,或确定微血管是否改变

视网膜归因于SLE。 狼疮性视网膜病变通常与

疾病活动度高,尤其是肾炎和脑炎。

另一方面,羟氯喹 (HCQ) 是狼疮治疗的基石,在每天低于 6.5 mg/kg 的剂量下很少引起眼部毒性。 此外,HCQ 被发现与长时间治疗(> 5 年)后的视网膜病变有关。

HCQ 与视网膜色素上皮 (RPE) 中的黑色素结合。 这种结合可能有助于将药物集中在细胞中,并有助于产生长期效果。 HCQ 视网膜毒性的典型模式是 RPE 色素脱失伴中心凹保留,称为牛眼黄斑病变。 尽管这些患者的视力似乎完好无损,但患者抱怨与阅读困难相关的中央暗点。 此外,色觉减退可视为视网膜病变症状。 这就是为什么在开始治疗前和随访期间评估眼睛很重要。

现代成像技术提供了更容易和更准确的评估,因为光学相干断层扫描 (OCT) 是一种非侵入性成像技术,它获取视网膜层的横截面图片,检测视网膜神经纤维层和黄斑变薄。

光学相干断层扫描血管造影术 (OCTA) 是一种相对较新的技术,可以显示视网膜毛细血管床及其细微变化。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

米尼亚省居民被诊断出患有 SLE 和一名健康人

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 经风湿病学家诊断为 SLE 且临床检查无眼部受累的患者

排除标准:

  1. 有眼内手术史的患者如白内障手术、视网膜脱离手术和抗青光眼手术。
  2. 有明显介质混浊的患者如角膜混浊、白内障。
  3. 青光眼、葡萄膜炎等眼疾患者。
  4. 患有任何视网膜疾病的患者,如病理性近视、黄斑裂孔、年龄相关性黄斑变性和视网膜血管阻塞。
  5. 患有糖尿病(DM)、高血压、肾功能异常等全身性疾病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
50 名初诊 SLE 患者未接受治疗
新诊断 SLE 患者的 OCT 和 OCTA
光学相干断层扫描
50 名 SLE 患者接受 (HCQ) 治疗,剂量低于 6.5 mg/kg/天,持续时间少于 5 年
用于治疗 SLE 患者的 OCT 和 OCTA
光学相干断层扫描
50名年龄、性别相近的正常人作为对照组
OCT & OCTA 正常受试者
光学相干断层扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
容器密度的测量
大体时间:3个月
使用 OCT 血管造影比较分为 3 组的 150 名受试者的视网膜浅层和深层血管密度。
3个月
中心凹无血管区的测量
大体时间:3个月
1) 使用 OCT 血管造影比较 3 组之间的中心凹无血管区。
3个月
测量黄斑厚度
大体时间:3个月
使用OCT比较3组之间的黄斑厚度。
3个月
视网膜神经纤维层厚度测量
大体时间:3个月
OCT比较3组视网膜神经纤维层厚度。
3个月
神经节细胞层复合物厚度的测量
大体时间:3个月
OCT比较3组神经节细胞层复合体厚度。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Azza Shehab, MD、Minia University Hospital
  • 研究主任:Mohamed Farouk, MD、Minia University Hospital
  • 研究主任:Mohamed Salah, MD、Minia University Hospital
  • 首席研究员:Hazem Mohamed, Resident、Minia University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月4日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月5日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OCT&OCTA in SLE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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