Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posterior segmentutvärdering av patienter med SLE med OCT och OCTA

5 juli 2021 uppdaterad av: Hazem Mohamed Mohamed, Minia University

Utvärdering av bakre segment av patienter med systemisk lupus erythematosus med användning av optisk koherenstomografi och optisk koherenstomografi angiografi

Syfte med studien Att utvärdera olika strukturella förändringar i näthinnan med användning av OCT och OCT-A hos patienter med SLE; nydiagnostiserade patienter och patienter på behandling och jämför parametrar med normala försökspersoner

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk autoimmun inflammatorisk

sjukdom som involverar olika organ och system. Den heterogena karaktären av

sjukdomen utgör en stor utmaning i sin diagnos och hantering. Studier

rapporterade att andelen SLE-patienter som uppvisar okulära manifestationer

kan nå upp till 30 %.

Patogenesen av det okulära engagemanget är fortfarande oklar, men immun

komplex vaskulopati och inflammatoriska mediatorer kan vara inblandade. Mest

Vanlig okulär manifestation vid SLE visade sig vara kerato-konjunktivit

sicca(KCS) följt av retinopati, där är den allvarligaste manifestationen

synnervens inblandning, vilket kan sluta med irreversibel blindhet medan

främre uveit är en sällsynt manifestation vid SLE.

Retinal involvering kan variera från subkliniska vaskulära förändringar till vaso-

ocklusiv syn-hotande retinopati. Lupus retinopati är sekundär till IgG

komplexmedierad mikroangiopati som leder till infarkter i små kärl. För närvarande,

det finns ingen överenskommelse om befintliga biomarkörer för att identifiera SLE-patienter som har

subklinisk retinal involvering, eller för att identifiera om mikrovaskulära förändringar i

näthinnan är hänförlig till SLE. Lupus retinopati är vanligtvis förknippad med

hög sjukdomsaktivitet, särskilt nefrit och cerebrit.

Å andra sidan orsakar hydroxiklorokin, (HCQ) en hörnsten i lupusbehandling, sällan okulär toxicitet vid doser mindre än 6,5 mg/kg per dag. Dessutom har HCQ visat sig vara associerat med retinopati efter en längre behandlingstid (>5 år).

HCQ binder till melaninpigment i retinalt pigmentepitel (RPE). Denna bindning kan tjäna till att koncentrera medlen i cellen och bidra till deras långsiktiga effekter. Det klassiska mönstret av retinal toxicitet av HCQ är RPE-depigmentering med foveal sparande, känd som bull's-eye makulopati. Även om synskärpan hos dessa patienter verkar intakt, klagar patienter över para-centrala scotom som är förknippade med lässvårigheter. Dessutom kan minskad färguppfattning ses som symtom på retinopati. Därför är det viktigt att utvärdera ögonen innan terapistart och vid uppföljningsbesök.

Moderna avbildningstekniker har gett enklare och mer exakt utvärdering eftersom optisk koherenstomografi (OCT) är en icke-invasiv avbildningsteknik, som tar upp tvärsnittsbilder av näthinnans skikt, upptäcker förtunning av näthinnans nervfiberskikt och gula fläcken.

Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) är en relativt ny teknik som möjliggör visualisering av näthinnan kapillärbädd och dess subtila förändringar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare i Minia Governorate diagnostiserad med SLE och frisk

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. Patienter med SLE diagnostiserade av en reumatolog utan okulär inblandning vid klinisk undersökning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av intraokulär kirurgi som kataraktkirurgi näthinneavlossning och anti-glaukomkirurgi.
  2. Patienter med betydande mediaopacitet som korneal opacitet, katarakt.
  3. Patienter med ögonsjukdomar som glaukom, uveit.
  4. Patienter med någon retinal påverkan som patologisk närsynthet, makularhål, åldersrelaterad makuladegeneration och retinal vaskulär ocklusion.
  5. Patienter med systemiska sjukdomar som diabetes mellitus (DM), hypertoni, onormala njurfunktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
50 patienter nydiagnostiserade SLE utan behandling
OCT & OCTA för nydiagnostiserade SLE-patienter
Optisk koherenstomografi
50 patienter SLE på behandling med (HCQ) i doser mindre än 6,5 mg/kg per dag i mindre än 5 år
OCT & OCTA för behandling av SLE-patienter
Optisk koherenstomografi
50 normala försökspersoner som kontrollgrupp av liknande ålder och kön
OCT & OCTA för normala ämnen
Optisk koherenstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av kärlets densitet
Tidsram: 3 månader
jämförelse av kärltäthet av ytliga och djupa lager av näthinnan i 150 försökspersoner indelade i 3 grupper nydiagnostiserade SLE-patienter och SLE-patienter på behandling och normala försökspersoner med OCT-angiografi.
3 månader
Mätning av foveal avaskulär zon
Tidsram: 3 månader
1) jämförelse av foveal avaskulär zon mellan 3 grupper med hjälp av OCT-angiografi.
3 månader
Mätning av makulär tjocklek
Tidsram: 3 månader
jämförelse av makulär tjocklek mellan 3 grupper med hjälp av OCT.
3 månader
Mätning av tjocklek på näthinnans nervfiberskikt
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av tjockleken på näthinnans nervfiberskikt mellan de 3 grupperna med hjälp av OCT.
3 månader
Mätning av tjockleken på komplexet av ganglioncellskikt
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av tjockleken på gangliecellskiktskomplexet mellan de 3 grupperna med hjälp av OCT.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
  • Studierektor: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
  • Studierektor: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
  • Huvudutredare: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OCT&OCTA in SLE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SLE (systemisk lupus)

Kliniska prövningar på Optvue OKT

3
Prenumerera