- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04866615
Posterior segmentutvärdering av patienter med SLE med OCT och OCTA
Utvärdering av bakre segment av patienter med systemisk lupus erythematosus med användning av optisk koherenstomografi och optisk koherenstomografi angiografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk autoimmun inflammatorisk
sjukdom som involverar olika organ och system. Den heterogena karaktären av
sjukdomen utgör en stor utmaning i sin diagnos och hantering. Studier
rapporterade att andelen SLE-patienter som uppvisar okulära manifestationer
kan nå upp till 30 %.
Patogenesen av det okulära engagemanget är fortfarande oklar, men immun
komplex vaskulopati och inflammatoriska mediatorer kan vara inblandade. Mest
Vanlig okulär manifestation vid SLE visade sig vara kerato-konjunktivit
sicca(KCS) följt av retinopati, där är den allvarligaste manifestationen
synnervens inblandning, vilket kan sluta med irreversibel blindhet medan
främre uveit är en sällsynt manifestation vid SLE.
Retinal involvering kan variera från subkliniska vaskulära förändringar till vaso-
ocklusiv syn-hotande retinopati. Lupus retinopati är sekundär till IgG
komplexmedierad mikroangiopati som leder till infarkter i små kärl. För närvarande,
det finns ingen överenskommelse om befintliga biomarkörer för att identifiera SLE-patienter som har
subklinisk retinal involvering, eller för att identifiera om mikrovaskulära förändringar i
näthinnan är hänförlig till SLE. Lupus retinopati är vanligtvis förknippad med
hög sjukdomsaktivitet, särskilt nefrit och cerebrit.
Å andra sidan orsakar hydroxiklorokin, (HCQ) en hörnsten i lupusbehandling, sällan okulär toxicitet vid doser mindre än 6,5 mg/kg per dag. Dessutom har HCQ visat sig vara associerat med retinopati efter en längre behandlingstid (>5 år).
HCQ binder till melaninpigment i retinalt pigmentepitel (RPE). Denna bindning kan tjäna till att koncentrera medlen i cellen och bidra till deras långsiktiga effekter. Det klassiska mönstret av retinal toxicitet av HCQ är RPE-depigmentering med foveal sparande, känd som bull's-eye makulopati. Även om synskärpan hos dessa patienter verkar intakt, klagar patienter över para-centrala scotom som är förknippade med lässvårigheter. Dessutom kan minskad färguppfattning ses som symtom på retinopati. Därför är det viktigt att utvärdera ögonen innan terapistart och vid uppföljningsbesök.
Moderna avbildningstekniker har gett enklare och mer exakt utvärdering eftersom optisk koherenstomografi (OCT) är en icke-invasiv avbildningsteknik, som tar upp tvärsnittsbilder av näthinnans skikt, upptäcker förtunning av näthinnans nervfiberskikt och gula fläcken.
Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) är en relativt ny teknik som möjliggör visualisering av näthinnan kapillärbädd och dess subtila förändringar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hazem Mohamed, Resident
- Telefonnummer: +201010045499
- E-post: dr.hazemmohamed2013@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Salah, MD
- Telefonnummer: 01003321802
- E-post: drmsalah1982@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten
- Rekrytering
- Minia University Hospital
-
Kontakt:
- Hazem Mohamed, Resident
- Telefonnummer: 01010045499
- E-post: dr.hazemmohamed2013@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Patienter med SLE diagnostiserade av en reumatolog utan okulär inblandning vid klinisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av intraokulär kirurgi som kataraktkirurgi näthinneavlossning och anti-glaukomkirurgi.
- Patienter med betydande mediaopacitet som korneal opacitet, katarakt.
- Patienter med ögonsjukdomar som glaukom, uveit.
- Patienter med någon retinal påverkan som patologisk närsynthet, makularhål, åldersrelaterad makuladegeneration och retinal vaskulär ocklusion.
- Patienter med systemiska sjukdomar som diabetes mellitus (DM), hypertoni, onormala njurfunktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
50 patienter nydiagnostiserade SLE utan behandling
OCT & OCTA för nydiagnostiserade SLE-patienter
|
Optisk koherenstomografi
|
50 patienter SLE på behandling med (HCQ) i doser mindre än 6,5 mg/kg per dag i mindre än 5 år
OCT & OCTA för behandling av SLE-patienter
|
Optisk koherenstomografi
|
50 normala försökspersoner som kontrollgrupp av liknande ålder och kön
OCT & OCTA för normala ämnen
|
Optisk koherenstomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av kärlets densitet
Tidsram: 3 månader
|
jämförelse av kärltäthet av ytliga och djupa lager av näthinnan i 150 försökspersoner indelade i 3 grupper nydiagnostiserade SLE-patienter och SLE-patienter på behandling och normala försökspersoner med OCT-angiografi.
|
3 månader
|
Mätning av foveal avaskulär zon
Tidsram: 3 månader
|
1) jämförelse av foveal avaskulär zon mellan 3 grupper med hjälp av OCT-angiografi.
|
3 månader
|
Mätning av makulär tjocklek
Tidsram: 3 månader
|
jämförelse av makulär tjocklek mellan 3 grupper med hjälp av OCT.
|
3 månader
|
Mätning av tjocklek på näthinnans nervfiberskikt
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av tjockleken på näthinnans nervfiberskikt mellan de 3 grupperna med hjälp av OCT.
|
3 månader
|
Mätning av tjockleken på komplexet av ganglioncellskikt
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av tjockleken på gangliecellskiktskomplexet mellan de 3 grupperna med hjälp av OCT.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
- Studierektor: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
- Studierektor: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
- Huvudutredare: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marmor MF, Kellner U, Lai TY, Melles RB, Mieler WF; American Academy of Ophthalmology. Recommendations on Screening for Chloroquine and Hydroxychloroquine Retinopathy (2016 Revision). Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1386-94. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.058. Epub 2016 Mar 16.
- Larosa M, Iaccarino L, Gatto M, Punzi L, Doria A. Advances in the diagnosis and classification of systemic lupus erythematosus. Expert Rev Clin Immunol. 2016 Dec;12(12):1309-1320. doi: 10.1080/1744666X.2016.1206470. Epub 2016 Jul 8.
- Shoughy SS, Tabbara KF. Ocular findings in systemic lupus erythematosus. Saudi J Ophthalmol. 2016 Apr-Jun;30(2):117-21. doi: 10.1016/j.sjopt.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- El-Shereef RR, Mohamed AS, Hamdy L. Ocular manifestation of systemic lupus erythematosus. Rheumatol Int. 2013 Jun;33(6):1637-42. doi: 10.1007/s00296-011-2296-x. Epub 2011 Dec 28.
- Kahwage PP, Ferriani MP, Furtado JM, de Carvalho LM, Pileggi GS, Gomes FH, Terreri MT, Magalhaes CS, Pereira RM, Sacchetti SB, Marini R, Bonfa E, Silva CA, Ferriani VP. Uveitis in childhood-onset systemic lupus erythematosus patients: a multicenter survey. Clin Rheumatol. 2017 Mar;36(3):547-553. doi: 10.1007/s10067-016-3534-0. Epub 2017 Jan 9.
- Sivaraj RR, Durrani OM, Denniston AK, Murray PI, Gordon C. Ocular manifestations of systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2007 Dec;46(12):1757-62. doi: 10.1093/rheumatology/kem173. Epub 2007 Aug 5.
- Farrell DF. Retinal toxicity to antimalarial drugs: chloroquine and hydroxychloroquine: a neurophysiologic study. Clin Ophthalmol. 2012;6:377-83. doi: 10.2147/OPTH.S27731. Epub 2012 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OCT&OCTA in SLE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SLE (systemisk lupus)
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus | Juvenil SLEBrasilien
-
Progentec Diagnostics, Inc.Oklahoma Center for the Advancement of Science and TechnologyOkändSLE | Lupus erythematosus | Systemet; Lupus erythematosus | Lupus flareFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSLE (systemisk lupus)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AvslutadLupus erythematosusFörenta staterna, Tyskland, Mexiko, Puerto Rico
-
MedImmune LLCAvslutadLupusFörenta staterna, Kanada
-
Cugene Inc.RekryteringSystemisk lupus erythematosus | Autoimmun | SLE (systemisk lupus)Förenta staterna
-
University Hospital, BrestRekryteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Frankrike
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekryteringSystemisk lupus erythematosus, SLEKina
-
TJ Biopharma Co., Ltd.AvslutadSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
Kliniska prövningar på Optvue OKT
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringGlaukom | Makuladegeneration | Uveit | Diabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | Makulaödem | Retinal venocklusion | Synnervssjukdomar | Näthinneavlossning | Makulasjukdom | Näthinnesjukdom | Retinal neovaskularisering | Retinal artär ocklusion | Hypertensiv retinopati | Näthinneödem | Retinal dystrofiSchweiz
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAvslutad
-
Topcon CorporationAvslutadFluorescein angiografi avbildningFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Brytningsfel | Myopi | Glaukom, primär öppen vinkel | Peripapillär atrofiKina
-
University of Southern CaliforniaRekryteringHornhinnan endotelFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Wallace H. Coulter FoundationAvslutad
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH)Har inte rekryterat ännu
-
Abbott Medical DevicesAvslutadKranskärlssjukdomStorbritannien, Japan, Förenta staterna, Frankrike, Kanada, Belgien, Australien, Italien, Kina, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Nederländerna, Spanien