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Avaliação do segmento posterior de pacientes com LES usando OCT e OCTA

5 de julho de 2021 atualizado por: Hazem Mohamed Mohamed, Minia University

Avaliação do Segmento Posterior de Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico Utilizando Tomografia de Coerência Óptica e Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica

Objetivo do estudo Avaliar diferentes alterações estruturais da retina usando OCT e OCT-A em pacientes com LES; pacientes recém-diagnosticados e pacientes em tratamento e comparar parâmetros com indivíduos normais

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença inflamatória autoimune crônica

doença que envolve diferentes órgãos e sistemas. A natureza heterogênea de

a doença representa um grande desafio em seu diagnóstico e manejo. Estudos

relataram que a porcentagem de pacientes com LES apresentando manifestações oculares

pode chegar até 30%.

A patogênese do envolvimento ocular ainda não está clara, mas a imunidade

vasculopatia complexa e mediadores inflamatórios podem estar implicados. A maioria

A manifestação ocular comum no LES foi a ceratoconjuntivite

sicca (KCS) seguido de retinopatia, onde a manifestação mais grave foi

o envolvimento do nervo óptico, que pode resultar em cegueira irreversível enquanto

a uveíte anterior é uma manifestação rara no LES.

O envolvimento da retina pode variar desde alterações vasculares subclínicas até

retinopatia oclusiva que ameaça a visão. A retinopatia lúpica é secundária a IgG

microangiopatia mediada por complexo que leva a infartos de pequenos vasos. Atualmente,

não há acordo sobre os biomarcadores existentes para identificar pacientes com LES que tenham

envolvimento retiniano subclínico, ou para identificar se alterações microvasculares em

na retina são atribuíveis ao LES. A retinopatia lúpica geralmente está associada a

alta atividade da doença, especialmente nefrite e cerebrite.

Por outro lado, a hidroxicloroquina (HCQ), uma pedra angular no tratamento do lúpus, raramente causa toxicidade ocular em doses inferiores a 6,5 ​​mg/kg por dia. Além disso, descobriu-se que a HCQ está associada à retinopatia após um tempo prolongado de tratamento (> 5 anos).

A HCQ liga-se aos pigmentos de melanina no epitélio pigmentar da retina (RPE). Essa ligação pode servir para concentrar os agentes na célula e contribuir para seus efeitos a longo prazo. O padrão clássico de toxicidade retiniana da HCQ é a despigmentação do EPR com preservação da fóvea, conhecida como maculopatia em olho de boi. Embora a acuidade visual desses pacientes pareça intacta, eles se queixam de escotomas paracentrais associados a dificuldades de leitura. Além disso, a redução da percepção das cores pode ser vista como sintomas de retinopatia. É por isso que é importante avaliar os olhos antes de iniciar a terapia e durante as consultas de acompanhamento.

As modernas técnicas de imagem forneceram uma avaliação mais fácil e precisa, pois a tomografia de coerência óptica (OCT) é uma tecnologia de imagem não invasiva, que capta imagens transversais das camadas da retina, detecta o afinamento da camada de fibras nervosas da retina e da mácula.

A angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) é uma técnica relativamente nova que permite a visualização do leito capilar da retina e suas alterações sutis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Moradores da província de Minia diagnosticados com LES e saudável

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Pacientes com LES diagnosticados por um Reumatologista sem envolvimento ocular ao exame clínico

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de cirurgia intra-ocular como cirurgia de catarata, cirurgia de descolamento de retina e cirurgia anti-glaucoma.
  2. Pacientes com opacidade de mídia significativa como opacidade da córnea, catarata.
  3. Pacientes com doenças oculares como glaucoma, uveíte.
  4. Pacientes com qualquer afecção retiniana como miopia patológica, buraco macular, degeneração macular relacionada à idade e oclusão vascular retiniana.
  5. Pacientes com doenças sistêmicas como diabetes mellitus (DM), hipertensão, funções renais anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
50 pacientes recém-diagnosticados com LES sem tratamento
OCT e OCTA para pacientes com LES recém-diagnosticados
Tomografia de coerência óptica
50 pacientes com LES em tratamento com (HCQ) em doses inferiores a 6,5 ​​mg/kg por dia por menos de 5 anos
OCT & OCTA para pacientes em tratamento com LES
Tomografia de coerência óptica
50 indivíduos normais como grupo de controle de idade e gênero semelhantes
OCT e OCTA para indivíduos normais
Tomografia de coerência óptica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da densidade do vaso
Prazo: 3 meses
comparação da densidade dos vasos das camadas superficial e profunda da retina em 150 indivíduos divididos em 3 grupos de pacientes recém-diagnosticados com LES e pacientes com LES em tratamento e indivíduos normais usando angiografia por OCT.
3 meses
Medição da zona avascular da fóvea
Prazo: 3 meses
1) comparação da zona avascular da fóvea entre 3 grupos usando angiografia por OCT.
3 meses
Medição da espessura macular
Prazo: 3 meses
comparação da espessura macular entre 3 grupos usando OCT.
3 meses
Espessura de medição da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 3 meses
Comparação da espessura da camada de fibras nervosas da retina entre os 3 grupos usando OCT.
3 meses
Medição da espessura do complexo da camada de células ganglionares
Prazo: 3 meses
Comparação da espessura do complexo da camada de células ganglionares entre os 3 grupos usando OCT.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
  • Diretor de estudo: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
  • Diretor de estudo: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
  • Investigador principal: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OCT&OCTA in SLE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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