- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04866615
Avaliação do segmento posterior de pacientes com LES usando OCT e OCTA
Avaliação do Segmento Posterior de Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico Utilizando Tomografia de Coerência Óptica e Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença inflamatória autoimune crônica
doença que envolve diferentes órgãos e sistemas. A natureza heterogênea de
a doença representa um grande desafio em seu diagnóstico e manejo. Estudos
relataram que a porcentagem de pacientes com LES apresentando manifestações oculares
pode chegar até 30%.
A patogênese do envolvimento ocular ainda não está clara, mas a imunidade
vasculopatia complexa e mediadores inflamatórios podem estar implicados. A maioria
A manifestação ocular comum no LES foi a ceratoconjuntivite
sicca (KCS) seguido de retinopatia, onde a manifestação mais grave foi
o envolvimento do nervo óptico, que pode resultar em cegueira irreversível enquanto
a uveíte anterior é uma manifestação rara no LES.
O envolvimento da retina pode variar desde alterações vasculares subclínicas até
retinopatia oclusiva que ameaça a visão. A retinopatia lúpica é secundária a IgG
microangiopatia mediada por complexo que leva a infartos de pequenos vasos. Atualmente,
não há acordo sobre os biomarcadores existentes para identificar pacientes com LES que tenham
envolvimento retiniano subclínico, ou para identificar se alterações microvasculares em
na retina são atribuíveis ao LES. A retinopatia lúpica geralmente está associada a
alta atividade da doença, especialmente nefrite e cerebrite.
Por outro lado, a hidroxicloroquina (HCQ), uma pedra angular no tratamento do lúpus, raramente causa toxicidade ocular em doses inferiores a 6,5 mg/kg por dia. Além disso, descobriu-se que a HCQ está associada à retinopatia após um tempo prolongado de tratamento (> 5 anos).
A HCQ liga-se aos pigmentos de melanina no epitélio pigmentar da retina (RPE). Essa ligação pode servir para concentrar os agentes na célula e contribuir para seus efeitos a longo prazo. O padrão clássico de toxicidade retiniana da HCQ é a despigmentação do EPR com preservação da fóvea, conhecida como maculopatia em olho de boi. Embora a acuidade visual desses pacientes pareça intacta, eles se queixam de escotomas paracentrais associados a dificuldades de leitura. Além disso, a redução da percepção das cores pode ser vista como sintomas de retinopatia. É por isso que é importante avaliar os olhos antes de iniciar a terapia e durante as consultas de acompanhamento.
As modernas técnicas de imagem forneceram uma avaliação mais fácil e precisa, pois a tomografia de coerência óptica (OCT) é uma tecnologia de imagem não invasiva, que capta imagens transversais das camadas da retina, detecta o afinamento da camada de fibras nervosas da retina e da mácula.
A angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) é uma técnica relativamente nova que permite a visualização do leito capilar da retina e suas alterações sutis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hazem Mohamed, Resident
- Número de telefone: +201010045499
- E-mail: dr.hazemmohamed2013@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Salah, MD
- Número de telefone: 01003321802
- E-mail: drmsalah1982@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Minya, Egito
- Recrutamento
- Minia University Hospital
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Contato:
- Hazem Mohamed, Resident
- Número de telefone: 01010045499
- E-mail: dr.hazemmohamed2013@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Pacientes com LES diagnosticados por um Reumatologista sem envolvimento ocular ao exame clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia intra-ocular como cirurgia de catarata, cirurgia de descolamento de retina e cirurgia anti-glaucoma.
- Pacientes com opacidade de mídia significativa como opacidade da córnea, catarata.
- Pacientes com doenças oculares como glaucoma, uveíte.
- Pacientes com qualquer afecção retiniana como miopia patológica, buraco macular, degeneração macular relacionada à idade e oclusão vascular retiniana.
- Pacientes com doenças sistêmicas como diabetes mellitus (DM), hipertensão, funções renais anormais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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50 pacientes recém-diagnosticados com LES sem tratamento
OCT e OCTA para pacientes com LES recém-diagnosticados
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Tomografia de coerência óptica
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50 pacientes com LES em tratamento com (HCQ) em doses inferiores a 6,5 mg/kg por dia por menos de 5 anos
OCT & OCTA para pacientes em tratamento com LES
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Tomografia de coerência óptica
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50 indivíduos normais como grupo de controle de idade e gênero semelhantes
OCT e OCTA para indivíduos normais
|
Tomografia de coerência óptica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da densidade do vaso
Prazo: 3 meses
|
comparação da densidade dos vasos das camadas superficial e profunda da retina em 150 indivíduos divididos em 3 grupos de pacientes recém-diagnosticados com LES e pacientes com LES em tratamento e indivíduos normais usando angiografia por OCT.
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3 meses
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Medição da zona avascular da fóvea
Prazo: 3 meses
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1) comparação da zona avascular da fóvea entre 3 grupos usando angiografia por OCT.
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3 meses
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Medição da espessura macular
Prazo: 3 meses
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comparação da espessura macular entre 3 grupos usando OCT.
|
3 meses
|
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Espessura de medição da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 3 meses
|
Comparação da espessura da camada de fibras nervosas da retina entre os 3 grupos usando OCT.
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3 meses
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Medição da espessura do complexo da camada de células ganglionares
Prazo: 3 meses
|
Comparação da espessura do complexo da camada de células ganglionares entre os 3 grupos usando OCT.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
- Diretor de estudo: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
- Diretor de estudo: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
- Investigador principal: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marmor MF, Kellner U, Lai TY, Melles RB, Mieler WF; American Academy of Ophthalmology. Recommendations on Screening for Chloroquine and Hydroxychloroquine Retinopathy (2016 Revision). Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1386-94. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.058. Epub 2016 Mar 16.
- Larosa M, Iaccarino L, Gatto M, Punzi L, Doria A. Advances in the diagnosis and classification of systemic lupus erythematosus. Expert Rev Clin Immunol. 2016 Dec;12(12):1309-1320. doi: 10.1080/1744666X.2016.1206470. Epub 2016 Jul 8.
- Shoughy SS, Tabbara KF. Ocular findings in systemic lupus erythematosus. Saudi J Ophthalmol. 2016 Apr-Jun;30(2):117-21. doi: 10.1016/j.sjopt.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- El-Shereef RR, Mohamed AS, Hamdy L. Ocular manifestation of systemic lupus erythematosus. Rheumatol Int. 2013 Jun;33(6):1637-42. doi: 10.1007/s00296-011-2296-x. Epub 2011 Dec 28.
- Kahwage PP, Ferriani MP, Furtado JM, de Carvalho LM, Pileggi GS, Gomes FH, Terreri MT, Magalhaes CS, Pereira RM, Sacchetti SB, Marini R, Bonfa E, Silva CA, Ferriani VP. Uveitis in childhood-onset systemic lupus erythematosus patients: a multicenter survey. Clin Rheumatol. 2017 Mar;36(3):547-553. doi: 10.1007/s10067-016-3534-0. Epub 2017 Jan 9.
- Sivaraj RR, Durrani OM, Denniston AK, Murray PI, Gordon C. Ocular manifestations of systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2007 Dec;46(12):1757-62. doi: 10.1093/rheumatology/kem173. Epub 2007 Aug 5.
- Farrell DF. Retinal toxicity to antimalarial drugs: chloroquine and hydroxychloroquine: a neurophysiologic study. Clin Ophthalmol. 2012;6:377-83. doi: 10.2147/OPTH.S27731. Epub 2012 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OCT&OCTA in SLE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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