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Valutazione del segmento posteriore dei pazienti con LES mediante OCT e OCTA

5 luglio 2021 aggiornato da: Hazem Mohamed Mohamed, Minia University

Valutazione del segmento posteriore dei pazienti con lupus eritematoso sistemico utilizzando la tomografia a coerenza ottica e l'angiografia con tomografia a coerenza ottica

Scopo dello studio Valutare diversi cambiamenti retinici strutturali utilizzando OCT e OCT-A in pazienti con LES; pazienti di nuova diagnosi e pazienti in trattamento e confrontare i parametri con soggetti normali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è un'infiammazione autoimmune cronica

malattia che coinvolge diversi organi e apparati. La natura eterogenea di

la malattia rappresenta una grande sfida nella sua diagnosi e gestione. Studi

riportato che la percentuale di pazienti affetti da LES che dimostrano manifestazioni oculari

può arrivare fino al 30%.

La patogenesi del coinvolgimento oculare è ancora poco chiara, ma immune

potrebbero essere implicati vasculopatia complessa e mediatori dell'infiammazione. Più

la manifestazione oculare comune nel LES è risultata essere la cherato-congiuntivite

sicca(KCS) seguita da retinopatia, dove è stata la manifestazione più grave

il coinvolgimento del nervo ottico, che potrebbe finire con cecità irreversibile mentre

L'uveite anteriore è una manifestazione rara nel LES.

Il coinvolgimento retinico può variare da alterazioni vascolari subcliniche a vaso-

retinopatia occlusiva che minaccia la visione. La retinopatia da lupus è secondaria alle IgG

microangiopatia complessa mediata che porta a infarti dei piccoli vasi. Attualmente,

non c'è accordo sui biomarcatori esistenti per identificare i pazienti affetti da LES

coinvolgimento retinico subclinico o per identificare se i cambiamenti microvascolari in

la retina sono attribuibili a SLE. La retinopatia da lupus è solitamente associata a

elevata attività della malattia in particolare nefrite e cerebrite.

D'altra parte, l'idrossiclorochina, (HCQ) una pietra miliare nel trattamento del lupus, raramente causa tossicità oculare a dosi inferiori a 6,5 ​​mg/kg al giorno. Inoltre, l'HCQ risulta essere associato alla retinopatia dopo un periodo di trattamento prolungato (>5 anni).

L'HCQ si lega ai pigmenti di melanina nell'epitelio pigmentato retinico (RPE). Questo legame può servire a concentrare gli agenti nella cellula e contribuire ai loro effetti a lungo termine. Il modello classico di tossicità retinica dell'HCQ è la depigmentazione RPE con risparmio foveale, nota come maculopatia a occhio di bue. Sebbene l'acuità visiva in questi pazienti sembri intatta, i pazienti lamentano scotomi paracentrali associati a difficoltà di lettura. Inoltre, la ridotta percezione del colore può essere vista come sintomi di retinopatia. Ecco perché è importante valutare gli occhi prima di iniziare la terapia e durante le visite di controllo.

Le moderne tecniche di imaging hanno fornito una valutazione più semplice e accurata poiché la tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnologia di imaging non invasiva, che raccoglie immagini trasversali degli strati retinici, rileva l'assottigliamento dello strato di fibre nervose retiniche e della macula.

L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) è una tecnica relativamente nuova che consente la visualizzazione del letto capillare della retina e dei suoi sottili cambiamenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti del Governatorato di Minia con diagnosi di LES e sano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Pazienti con LES diagnosticato da un reumatologo senza coinvolgimento oculare all'esame clinico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di chirurgia intraoculare come chirurgia della cataratta, chirurgia del distacco di retina e chirurgia anti-glaucoma.
  2. Pazienti con opacità media significativa come opacità corneale, cataratta.
  3. Pazienti con malattie oculari come glaucoma, uveite.
  4. Pazienti con qualsiasi affezione retinica come miopia patologica, foro maculare, degenerazione maculare legata all'età e occlusione vascolare retinica.
  5. Pazienti con malattie sistemiche come diabete mellito (DM), ipertensione, funzioni renali anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
50 pazienti di nuova diagnosi di LES senza trattamento
OCT e OCTA per i pazienti con LES di nuova diagnosi
Test diagnostico: Optvue OTT
Tomografia a coerenza ottica
50 pazienti SLE in trattamento con (HCQ) a dosi inferiori a 6,5 ​​mg/kg al giorno per meno di 5 anni
OCT e OCTA per pazienti affetti da SLE in trattamento
Test diagnostico: Optvue OTT
Tomografia a coerenza ottica
50 soggetti normali come gruppo di controllo di età e sesso simili
OCT e OCTA per soggetti normali
Test diagnostico: Optvue OTT
Tomografia a coerenza ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della densità dei vasi
Lasso di tempo: 3 mesi
confronto della densità vasale degli strati superficiali e profondi della retina in 150 soggetti divisi in 3 gruppi pazienti con LES di nuova diagnosi e pazienti con LES in trattamento e soggetti normali mediante angiografia OCT.
3 mesi
Misurazione della zona avascolare foveale
Lasso di tempo: 3 mesi
1) confronto della zona avascolare foveale tra 3 gruppi utilizzando l'angiografia OCT.
3 mesi
Misura dello spessore maculare
Lasso di tempo: 3 mesi
confronto dello spessore maculare tra 3 gruppi mediante OCT.
3 mesi
Spessore di misurazione dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche tra i 3 gruppi utilizzando l'OCT.
3 mesi
Misurazione dello spessore del complesso dello strato di cellule gangliari
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto dello spessore del complesso dello strato di cellule gangliari tra i 3 gruppi utilizzando l'OCT.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
  • Direttore dello studio: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
  • Direttore dello studio: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
  • Investigatore principale: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCT&OCTA in SLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LES (lupus sistemico)

Prove cliniche su Optvue OTT

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