Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena segmentu tylnego pacjentów ze SLE za pomocą OCT i OCTA

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hazem Mohamed Mohamed, Minia University

Ocena odcinka tylnego pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej i angiografii optycznej koherentnej tomografii

Cel Studium By ocenić różne strukturalne zmiany siatkówki przy użyciu OCT i OCT-A u pacjentów z SLE; nowo zdiagnozowanych pacjentów i pacjentów w trakcie leczenia oraz porównać parametry z osobami zdrowymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłym autoimmunologicznym stanem zapalnym

choroba obejmująca różne narządy i układy. Heterogeniczny charakter

choroba ta stanowi wielkie wyzwanie w jej diagnostyce i leczeniu. Studia

poinformowali, że odsetek pacjentów z SLE wykazujących objawy oczne

może sięgać nawet 30%.

Patogeneza zajęcia oka jest nadal niejasna, ale immunologiczna

może być zaangażowana złożona waskulopatia i mediatory zapalne. Najbardziej

stwierdzono, że powszechnym objawem ocznym w SLE jest zapalenie rogówki i spojówek

sicca(KCS), a następnie retinopatia, gdzie była najcięższa manifestacja

zajęcie nerwu wzrokowego, które może skończyć się nieodwracalną ślepotą podczas gdy

zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka jest rzadką manifestacją w SLE.

Zajęcie siatkówki może być różne, od subklinicznych zmian naczyniowych do

retinopatia okluzyjna zagrażająca widzeniu. Retinopatia tocznia jest wtórna do IgG

mikroangiopatia o złożonym przebiegu, która prowadzi do zawałów małych naczyń. Obecnie,

nie ma zgody co do istniejących biomarkerów do identyfikacji pacjentów z SLE, którzy mają

subklinicznego zajęcia siatkówki lub w celu określenia, czy zmiany mikronaczyniowe w

siatkówki są przypisane do SLE. Retinopatia tocznia jest zwykle związana z

wysoka aktywność choroby, zwłaszcza zapalenie nerek i zapalenie mózgu.

Z drugiej strony, hydroksychlorochina (HCQ), kamień węgielny w leczeniu tocznia, rzadko powoduje toksyczność dla oczu w dawkach mniejszych niż 6,5 mg/kg dziennie. Ponadto stwierdzono, że HCQ wiąże się z retinopatią po dłuższym czasie leczenia (>5 lat).

HCQ wiąże się z pigmentami melaniny w nabłonku barwnikowym siatkówki (RPE). To wiązanie może służyć koncentracji czynników w komórce i przyczyniać się do ich długotrwałych efektów. Klasyczny wzór toksyczności siatkówkowej HCQ to depigmentacja RPE z oszczędzaniem dołka, znana jako makulopatia typu bull's eye. Chociaż ostrość wzroku u tych pacjentów wydaje się być nienaruszona, pacjenci skarżą się na paracentralne mroczki związane z trudnościami w czytaniu. Poza tym zmniejszona percepcja kolorów może być postrzegana jako objawy retinopatii. Dlatego tak ważna jest ocena narządu wzroku przed rozpoczęciem terapii oraz podczas wizyt kontrolnych.

Nowoczesne techniki obrazowania umożliwiły łatwiejszą i dokładniejszą ocenę, ponieważ optyczna koherentna tomografia (OCT) jest nieinwazyjną technologią obrazowania, która rejestruje obrazy przekrojowe warstw siatkówki, wykrywa ścieńczenie warstwy włókien nerwowych siatkówki i plamki żółtej.

Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA) jest stosunkowo nową techniką pozwalającą na wizualizację łożyska naczyń włosowatych siatkówki i jej subtelnych zmian.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy guberni mińskiej ze zdiagnozowanym SLE i zdrowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Pacjenci ze SLE zdiagnozowanym przez reumatologa bez zajęcia oka po badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po operacjach wewnątrzgałkowych, takich jak operacja zaćmy, operacja odwarstwienia siatkówki i operacja przeciwjaskrowa w wywiadzie.
  2. Pacjenci ze znacznym zmętnieniem błony śluzowej, jak zmętnienie rogówki, zaćma.
  3. Pacjenci z chorobami oczu, takimi jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka.
  4. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą siatkówki, taką jak patologiczna krótkowzroczność, otwór w plamce żółtej, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem i niedrożność naczyń siatkówki.
  5. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi jak cukrzyca (DM), nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowa czynność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
50 pacjentów z nowo zdiagnozowanym SLE bez leczenia
OCT & OCTA dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z SLE
Test diagnostyczny: Optvue OCT
Optyczna tomografia koherencyjna
50 pacjentów z SLE leczonych metodą (HCQ) w dawkach mniejszych niż 6,5 mg/kg dziennie przez mniej niż 5 lat
OCT & OCTA dla na leczeniu pacjentów SLE
Test diagnostyczny: Optvue OCT
Optyczna tomografia koherencyjna
50 osób zdrowych jako grupa kontrolna w podobnym wieku i płci
OCT i OCTA dla osób normalnych
Test diagnostyczny: Optvue OCT
Optyczna tomografia koherencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar gęstości naczyń
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównanie gęstości naczyń powierzchownych i głębokich warstw siatkówki u 150 osób podzielonych na 3 grupy pacjentów z nowo rozpoznanym SLE i pacjentów z SLE leczonych i zdrowych za pomocą angiografii OCT.
3 miesiące
Pomiar strefy jałowej dołka
Ramy czasowe: 3 miesiące
1) porównanie strefy jałowej dołka między 3 grupami za pomocą angiografii OCT.
3 miesiące
Pomiar grubości plamki żółtej
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównanie grubości plamki pomiędzy 3 grupami za pomocą OCT.
3 miesiące
Pomiar grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki między 3 grupami przy użyciu OCT.
3 miesiące
Pomiar grubości kompleksu warstwy komórek zwojowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie grubości kompleksu warstw komórek zwojowych między 3 grupami przy użyciu OCT.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
  • Dyrektor Studium: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
  • Dyrektor Studium: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
  • Główny śledczy: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCT&OCTA in SLE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SLE (toczeń układowy)

Badania kliniczne na Optvue OCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj