Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SLE-s betegek hátsó szegmensének értékelése OCT és OCTA használatával

2021. július 5. frissítette: Hazem Mohamed Mohamed, Minia University

Szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek hátsó szegmensének értékelése optikai koherencia-tomográfiával és optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával

A tanulmány célja Különböző strukturális retina változások értékelése OCT és OCT-A felhasználásával SLE-s betegekben; újonnan diagnosztizált és kezelés alatt álló betegeket, és hasonlítsa össze a paramétereket a normál alanyokkal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy krónikus autoimmun gyulladás

különböző szerveket és rendszereket érintő betegség. A heterogén jellege

a betegség nagy kihívást jelent diagnosztizálásában és kezelésében. Tanulmányok

arról számoltak be, hogy az SLE-s betegek százalékos aránya szemészeti megnyilvánulásokat mutat

akár a 30%-ot is elérheti.

A szem érintettségének patogenezise még nem tisztázott, de immunis

komplex vasculopathia és gyulladásos mediátorok is szerepet játszhatnak. A legtöbb

Az SLE gyakori szem megnyilvánulása a kerato-conjunctivitis volt

sicca (KCS) után a retinopátia, ahol a legsúlyosabb megnyilvánulás volt

a látóideg érintettsége, ami visszafordíthatatlan vaksághoz vezethet

Az anterior uveitis ritka megnyilvánulása SLE-ben.

A retina érintettsége a szubklinikai érelváltozásoktól a vaso-

okkluzív látást veszélyeztető retinopátia. A lupus retinopátia másodlagos az IgG miatt

komplex által közvetített mikroangiopátia, amely kisérinfarktushoz vezet. Jelenleg

nincs egyetértés a meglévő biomarkerekkel kapcsolatban, amelyekkel azonosítani lehetne azokat az SLE-s betegeket, akiknek van

szubklinikai retina érintettsége, vagy annak azonosítása, hogy a mikro-vaszkuláris változások a

a retina az SLE-nek tulajdonítható. A lupus retinopátia általában társul

magas betegségaktivitás, különösen nephritis és cerebritis.

Másrészt a hidroxiklorokin (HCQ), a lupus kezelésének egyik sarokköve, napi 6,5 mg/kg-nál kisebb dózisban ritkán okoz szemtoxicitást. Ezen túlmenően, a HCQ összefüggésbe hozható a retinopátiával hosszabb kezelés után (>5 év).

A HCQ a retina pigment epitéliumában (RPE) a melanin pigmentekhez kötődik. Ez a kötődés arra szolgálhat, hogy a szerek koncentrálódjanak a sejtben, és hozzájáruljanak azok hosszú távú hatásaihoz. A HCQ retina toxicitásának klasszikus mintázata az RPE depigmentáció fovealis kíméléssel, amely bikaszem-maculopathia néven ismert. Bár ezeknél a betegeknél a látásélesség sértetlennek tűnik, a betegek olvasási nehézségekkel összefüggő para-centrális scotomákról panaszkodnak. Emellett a csökkent színérzékelés retinopátia tünetként is felfogható. Éppen ezért fontos a szemek értékelése a kezelés megkezdése előtt és az utóvizsgálatok során.

A modern képalkotó technikák egyszerűbb és pontosabb értékelést tesznek lehetővé, mivel az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy noninvazív képalkotó technológia, amely keresztmetszeti képeket vesz fel a retina rétegeiről, észleli a retina idegrostrétegének és a makula elvékonyodását.

Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA) egy viszonylag új technika, amely lehetővé teszi a retina kapilláriságyának és finom változásainak megjelenítését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minia kormányzóság lakosai, akiknél SLE-t diagnosztizáltak és egészséges

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Reumatológus által diagnosztizált SLE-ben szenvedő betegek, akiknek a klinikai vizsgálat során nincs szemészeti érintettsége

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében intraokuláris műtét, például szürkehályog műtét, retinaleválás műtét és glaukóma elleni műtét szerepel.
  2. Jelentős médiahomályban szenvedő betegek, mint a szaruhártya homályossága, szürkehályog.
  3. Szembetegségben szenvedő betegek, például glaukóma, uveitis.
  4. Betegek, akiknél bármilyen retinaérzés, például kóros rövidlátás, makulalyuk, életkorral összefüggő makuladegeneráció és retina érelzáródás áll fenn.
  5. Szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint például diabetes mellitus (DM), magas vérnyomás, kóros veseműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
50 újonnan diagnosztizált SLE-s beteg kezelés nélkül
OCT és OCTA újonnan diagnosztizált SLE betegek számára
Diagnosztikai vizsgálat: Optvue OCT
Optikai koherencia tomográfia
50 SLE-s beteg (HCQ) kezelt napi 6,5 mg/ttkg-nál kisebb dózissal 5 évnél rövidebb ideig
OCT és OCTA az SLE betegek kezelésére
Diagnosztikai vizsgálat: Optvue OCT
Optikai koherencia tomográfia
50 normál alany, mint hasonló korú és nemű kontrollcsoport
OCT és OCTA normál alanyokhoz
Diagnosztikai vizsgálat: Optvue OCT
Optikai koherencia tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érsűrűség mérése
Időkeret: 3 hónap
a retina felületes és mély rétegeinek érsűrűségének összehasonlítása 150 alanyban, 3 csoportra osztva, újonnan diagnosztizált SLE-betegek és SLE-betegek kezelésében, valamint normál alanyok OCT angiográfiával.
3 hónap
Fovealis avascularis zóna mérése
Időkeret: 3 hónap
1) a fovealis vascularis zóna összehasonlítása 3 csoport között OCT angiográfia segítségével.
3 hónap
A makula vastagságának mérése
Időkeret: 3 hónap
a makula vastagságának összehasonlítása 3 csoport között OCT alkalmazásával.
3 hónap
A retina idegrostréteg vastagságának mérése
Időkeret: 3 hónap
A retina idegrostréteg vastagságának összehasonlítása a 3 csoport között OCT alkalmazásával.
3 hónap
A ganglion sejtréteg komplex vastagságának mérése
Időkeret: 3 hónap
A ganglion sejtréteg komplex vastagságának összehasonlítása a 3 csoport között OCT segítségével.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minia University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
  • Kutatásvezető: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCT&OCTA in SLE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SLE (szisztémás lupus)

Klinikai vizsgálatok a Optvue OCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel