- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04866615
OCT와 OCTA를 이용한 SLE 환자의 후방 분절 평가
광간섭단층촬영술과 광간섭단층혈관조영술을 이용한 전신성 홍반성 루푸스 환자의 후방 분절 평가
연구 개요
상세 설명
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 만성 자가면역 염증성
다른 기관과 시스템을 포함하는 질병. 이질적인 성질
이 질병은 진단 및 관리에 있어 큰 도전입니다. 연구
안구 증상을 나타내는 SLE 환자의 비율이
30%까지 도달할 수 있습니다.
안구 침범의 병인은 아직 명확하지 않지만 면역
복합 혈관병증 및 염증 매개체가 관련될 수 있습니다. 제일
SLE에서 흔한 안구 증상은 각결막염인 것으로 밝혀졌다.
sicca(KCS)에 이어 망막병증이 발생했으며, 여기서 가장 심각한 증상은
돌이킬 수없는 실명으로 끝날 수있는 시신경 침범
전방 포도막염은 SLE에서 드문 증상입니다.
망막 침범은 무증상 혈관 변화에서 혈관 변화에 이르기까지 다양할 수 있습니다.
폐쇄성 시력 위협 망막병증. 루푸스 망막병증은 IgG에 이차적입니다.
작은 혈관 경색을 유발하는 복합 매개 미세혈관병증. 현재,
다음과 같은 SLE 환자를 식별하기 위한 기존 바이오마커에 대한 합의가 없습니다.
무증상 망막 침범 또는 미세 혈관 변화 여부를 확인하기 위해
망막은 SLE에 기인합니다. 루푸스 망막병증은 일반적으로 다음과 관련이 있습니다.
높은 질병 활성, 특히 신염 및 뇌염.
한편, 루푸스 치료의 초석인 하이드록시클로로퀸(HCQ)은 하루 6.5mg/kg 미만의 용량에서는 눈에 독성을 거의 일으키지 않습니다. 더욱이, HCQ는 연장된 치료 기간(>5년) 후에 망막병증과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
HCQ는 망막 색소 상피(RPE)의 멜라닌 색소에 결합합니다. 이 결합은 작용제를 세포에 집중시키는 역할을 할 수 있으며 장기적인 효과에 기여할 수 있습니다. HCQ의 망막 독성의 고전적인 패턴은 과녁형 황반병증으로 알려진 중심와 보존을 동반한 RPE 탈색입니다. 이 환자들의 시력은 온전한 것처럼 보이지만 환자들은 읽기 어려움과 관련된 중심주위 암점을 호소합니다. 게다가, 색 지각 감소는 망막병증 증상으로 볼 수 있습니다. 그렇기 때문에 치료를 시작하기 전과 후속 방문 중에 눈을 평가하는 것이 중요합니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 망막층의 단면 사진을 포착하고 망막 신경 섬유층과 황반의 얇아짐을 감지하는 비침습적 이미징 기술이므로 최신 이미징 기술은 보다 쉽고 정확한 평가를 제공합니다.
OCTA(Optical Coherence Tomography Angiography)는 망막 모세혈관과 미묘한 변화를 시각화할 수 있는 비교적 새로운 기술입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hazem Mohamed, Resident
- 전화번호: +201010045499
- 이메일: dr.hazemmohamed2013@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed Salah, MD
- 전화번호: 01003321802
- 이메일: drmsalah1982@yahoo.com
연구 장소
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Minya, 이집트
- 모병
- Minia University Hospital
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연락하다:
- Hazem Mohamed, Resident
- 전화번호: 01010045499
- 이메일: dr.hazemmohamed2013@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 임상 검사에서 안구 침범이 없는 류마티스 전문의에 의해 SLE 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 백내장 수술, 망막 박리 수술, 항녹내장 수술 등의 안내 수술 이력이 있는 환자.
- 각막 혼탁, 백내장과 같이 현저한 매체 혼탁이 있는 환자.
- 녹내장, 포도막염 등의 안과 질환 환자.
- 병적 근시, 황반 구멍, 연령 관련 황반 변성 및 망막 혈관 폐색과 같은 망막 질환이 있는 환자.
- 당뇨병(DM), 고혈압, 신장 기능 이상과 같은 전신 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 없이 새로 SLE 진단을 받은 50명의 환자
새로 진단된 SLE 환자를 위한 OCT 및 OCTA
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광학 일관성 단층 촬영
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5년 미만 동안 하루 6.5mg/kg 미만의 용량으로 (HCQ)에 의한 치료에 대한 50명의 환자 SLE
치료 중인 SLE 환자를 위한 OCT 및 OCTA
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광학 일관성 단층 촬영
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유사한 연령 및 성별의 대조군으로 정상 피험자 50명
정상인을 위한 OCT & OCTA
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광학 일관성 단층 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 밀도 측정
기간: 3 개월
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새로 진단된 SLE 환자와 치료중인 SLE 환자와 정상인을 대상으로 한 3개의 그룹으로 나누어진 150명의 피험자를 대상으로 OCT Angiography를 사용하여 망막 표피층과 심층의 혈관 밀도를 비교했습니다.
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3 개월
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중심와 무혈관대 측정
기간: 3 개월
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1) OCT 혈관조영술을 이용한 3군 간 중심와 무혈관 영역 비교.
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3 개월
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황반 두께 측정
기간: 3 개월
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OCT를 이용한 3군 간의 황반 두께 비교.
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3 개월
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망막신경섬유층 두께 측정
기간: 3 개월
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OCT를 이용한 3군 간의 망막신경섬유층 두께 비교.
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3 개월
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신경절 세포층 복합체의 두께 측정
기간: 3 개월
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OCT를 이용한 세 그룹 간의 신경절 세포층 복합체의 두께 비교.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
- 연구 책임자: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
- 연구 책임자: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
- 수석 연구원: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marmor MF, Kellner U, Lai TY, Melles RB, Mieler WF; American Academy of Ophthalmology. Recommendations on Screening for Chloroquine and Hydroxychloroquine Retinopathy (2016 Revision). Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1386-94. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.058. Epub 2016 Mar 16.
- Larosa M, Iaccarino L, Gatto M, Punzi L, Doria A. Advances in the diagnosis and classification of systemic lupus erythematosus. Expert Rev Clin Immunol. 2016 Dec;12(12):1309-1320. doi: 10.1080/1744666X.2016.1206470. Epub 2016 Jul 8.
- Shoughy SS, Tabbara KF. Ocular findings in systemic lupus erythematosus. Saudi J Ophthalmol. 2016 Apr-Jun;30(2):117-21. doi: 10.1016/j.sjopt.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- El-Shereef RR, Mohamed AS, Hamdy L. Ocular manifestation of systemic lupus erythematosus. Rheumatol Int. 2013 Jun;33(6):1637-42. doi: 10.1007/s00296-011-2296-x. Epub 2011 Dec 28.
- Kahwage PP, Ferriani MP, Furtado JM, de Carvalho LM, Pileggi GS, Gomes FH, Terreri MT, Magalhaes CS, Pereira RM, Sacchetti SB, Marini R, Bonfa E, Silva CA, Ferriani VP. Uveitis in childhood-onset systemic lupus erythematosus patients: a multicenter survey. Clin Rheumatol. 2017 Mar;36(3):547-553. doi: 10.1007/s10067-016-3534-0. Epub 2017 Jan 9.
- Sivaraj RR, Durrani OM, Denniston AK, Murray PI, Gordon C. Ocular manifestations of systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2007 Dec;46(12):1757-62. doi: 10.1093/rheumatology/kem173. Epub 2007 Aug 5.
- Farrell DF. Retinal toxicity to antimalarial drugs: chloroquine and hydroxychloroquine: a neurophysiologic study. Clin Ophthalmol. 2012;6:377-83. doi: 10.2147/OPTH.S27731. Epub 2012 Mar 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OCT&OCTA in SLE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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