- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04866615
Оценка заднего сегмента у пациентов с СКВ с помощью ОКТ и ОКТА
Оценка заднего сегмента у пациентов с системной красной волчанкой с использованием оптической когерентной томографии и оптической когерентной томографии ангиографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системная красная волчанка (СКВ) — хроническое аутоиммунное воспалительное
заболевание, поражающее различные органы и системы. Неоднородный характер
заболевание представляет собой серьезную проблему в его диагностике и лечении. Исследования
сообщили, что процент пациентов с СКВ, демонстрирующих глазные проявления
может достигать 30%.
Патогенез поражения глаз до сих пор неясен, но иммунитет
могут быть вовлечены комплексная васкулопатия и медиаторы воспаления. Большинство
частым глазным проявлением СКВ является кератоконъюнктивит.
sicca (СКК) с последующей ретинопатией, где наиболее тяжелым проявлением была
поражение зрительного нерва, что может привести к необратимой слепоте.
передний увеит является редким проявлением СКВ.
Поражение сетчатки может варьировать от субклинических сосудистых изменений до вазо-
окклюзионная ретинопатия, угрожающая зрению. Волчаночная ретинопатия является вторичной по отношению к IgG.
комплексно-опосредованная микроангиопатия, приводящая к инфарктам мелких сосудов. В настоящее время,
нет согласия по существующим биомаркерам для выявления пациентов с СКВ, у которых
субклиническое поражение сетчатки или выявить микрососудистые изменения в
сетчатки относятся к СКВ. Волчаночная ретинопатия обычно связана с
высокая активность заболеваний, особенно нефрита и церебрита.
С другой стороны, гидроксихлорохин (HCQ), краеугольный камень в лечении волчанки, редко вызывает глазную токсичность в дозах менее 6,5 мг/кг в день. Более того, установлено, что HCQ вызывает ретинопатию после длительного лечения (> 5 лет).
HCQ связывается с пигментами меланина в пигментном эпителии сетчатки (RPE). Это связывание может служить для концентрации агентов в клетке и способствовать их долгосрочным эффектам. Классическим паттерном ретинальной токсичности HCQ является депигментация RPE с сохранением фовеалов, известная как макулопатия «яблочко». Хотя острота зрения у этих пациентов кажется сохранной, пациенты жалуются на парацентральные скотомы, связанные с трудностями при чтении. Кроме того, снижение цветовосприятия может рассматриваться как симптом ретинопатии. Вот почему важно оценивать состояние глаз перед началом терапии и во время последующих посещений.
Современные методы визуализации обеспечивают более простую и точную оценку, поскольку оптическая когерентная томография (ОКТ) представляет собой неинвазивную технологию визуализации, которая позволяет получать изображения слоев сетчатки в поперечном сечении, обнаруживать истончение слоя нервных волокон сетчатки и желтого пятна.
Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА) — относительно новый метод, позволяющий визуализировать капиллярное русло сетчатки и его тонкие изменения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hazem Mohamed, Resident
- Номер телефона: +201010045499
- Электронная почта: dr.hazemmohamed2013@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Salah, MD
- Номер телефона: 01003321802
- Электронная почта: drmsalah1982@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет
- Рекрутинг
- Minia University Hospital
-
Контакт:
- Hazem Mohamed, Resident
- Номер телефона: 01010045499
- Электронная почта: dr.hazemmohamed2013@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Пациенты с СКВ, диагностированной ревматологом без поражения глаз при клиническом обследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с историей внутриглазной хирургии, такой как хирургия катаракты, хирургия отслоения сетчатки и хирургия против глаукомы.
- Пациенты со значительным помутнением сред, таким как помутнение роговицы, катаракта.
- Пациенты с глазными заболеваниями, такими как глаукома, увеит.
- Пациенты с любым поражением сетчатки, таким как патологическая миопия, макулярная дыра, возрастная дегенерация желтого пятна и окклюзия сосудов сетчатки.
- Пациенты с системными заболеваниями, такими как сахарный диабет (СД), артериальная гипертензия, нарушения функции почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
50 пациентов с впервые диагностированной СКВ без лечения
ОКТ и ОКТ для пациентов с впервые диагностированной СКВ
|
Оптической когерентной томографии
|
|
50 больных СКВ на фоне лечения (HCQ) в дозах менее 6,5 мг/кг в сутки в течение менее 5 лет
ОКТ и ОКТ для больных СКВ, находящихся на лечении
|
Оптической когерентной томографии
|
|
50 нормальных субъектов в качестве контрольной группы того же возраста и пола.
OCT и OCTA для обычных предметов
|
Оптической когерентной томографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение плотности сосудов
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнение плотности сосудов поверхностного и глубокого слоев сетчатки у 150 человек, разделенных на 3 группы больных СКВ с впервые выявленным диагнозом и больных СКВ на лечении и в норме с помощью ОКТ-ангиографии.
|
3 месяца
|
|
Измерение фовеальной аваскулярной зоны
Временное ограничение: 3 месяца
|
1) сравнение фовеальной аваскулярной зоны между 3 группами с помощью ОКТ-ангиографии.
|
3 месяца
|
|
Измерение толщины макулы
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнение толщины желтого пятна между 3 группами с помощью ОКТ.
|
3 месяца
|
|
Измерение толщины слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение толщины слоя нервных волокон сетчатки между 3 группами с помощью ОКТ.
|
3 месяца
|
|
Измерение толщины комплекса ганглиозных клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение толщины комплекса ганглиозных клеток между 3 группами с помощью ОКТ.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
- Директор по исследованиям: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
- Директор по исследованиям: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
- Главный следователь: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marmor MF, Kellner U, Lai TY, Melles RB, Mieler WF; American Academy of Ophthalmology. Recommendations on Screening for Chloroquine and Hydroxychloroquine Retinopathy (2016 Revision). Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1386-94. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.058. Epub 2016 Mar 16.
- Larosa M, Iaccarino L, Gatto M, Punzi L, Doria A. Advances in the diagnosis and classification of systemic lupus erythematosus. Expert Rev Clin Immunol. 2016 Dec;12(12):1309-1320. doi: 10.1080/1744666X.2016.1206470. Epub 2016 Jul 8.
- Shoughy SS, Tabbara KF. Ocular findings in systemic lupus erythematosus. Saudi J Ophthalmol. 2016 Apr-Jun;30(2):117-21. doi: 10.1016/j.sjopt.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- El-Shereef RR, Mohamed AS, Hamdy L. Ocular manifestation of systemic lupus erythematosus. Rheumatol Int. 2013 Jun;33(6):1637-42. doi: 10.1007/s00296-011-2296-x. Epub 2011 Dec 28.
- Kahwage PP, Ferriani MP, Furtado JM, de Carvalho LM, Pileggi GS, Gomes FH, Terreri MT, Magalhaes CS, Pereira RM, Sacchetti SB, Marini R, Bonfa E, Silva CA, Ferriani VP. Uveitis in childhood-onset systemic lupus erythematosus patients: a multicenter survey. Clin Rheumatol. 2017 Mar;36(3):547-553. doi: 10.1007/s10067-016-3534-0. Epub 2017 Jan 9.
- Sivaraj RR, Durrani OM, Denniston AK, Murray PI, Gordon C. Ocular manifestations of systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2007 Dec;46(12):1757-62. doi: 10.1093/rheumatology/kem173. Epub 2007 Aug 5.
- Farrell DF. Retinal toxicity to antimalarial drugs: chloroquine and hydroxychloroquine: a neurophysiologic study. Clin Ophthalmol. 2012;6:377-83. doi: 10.2147/OPTH.S27731. Epub 2012 Mar 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OCT&OCTA in SLE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .