Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка заднего сегмента у пациентов с СКВ с помощью ОКТ и ОКТА

5 июля 2021 г. обновлено: Hazem Mohamed Mohamed, Minia University

Оценка заднего сегмента у пациентов с системной красной волчанкой с использованием оптической когерентной томографии и оптической когерентной томографии ангиографии

Цель исследования Оценить различные структурные изменения сетчатки с помощью ОКТ и ОКТ-А у пациентов с СКВ; вновь диагностированные пациенты и пациенты, находящиеся на лечении, и сравнить параметры со здоровыми субъектами

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системная красная волчанка (СКВ) — хроническое аутоиммунное воспалительное

заболевание, поражающее различные органы и системы. Неоднородный характер

заболевание представляет собой серьезную проблему в его диагностике и лечении. Исследования

сообщили, что процент пациентов с СКВ, демонстрирующих глазные проявления

может достигать 30%.

Патогенез поражения глаз до сих пор неясен, но иммунитет

могут быть вовлечены комплексная васкулопатия и медиаторы воспаления. Большинство

частым глазным проявлением СКВ является кератоконъюнктивит.

sicca (СКК) с последующей ретинопатией, где наиболее тяжелым проявлением была

поражение зрительного нерва, что может привести к необратимой слепоте.

передний увеит является редким проявлением СКВ.

Поражение сетчатки может варьировать от субклинических сосудистых изменений до вазо-

окклюзионная ретинопатия, угрожающая зрению. Волчаночная ретинопатия является вторичной по отношению к IgG.

комплексно-опосредованная микроангиопатия, приводящая к инфарктам мелких сосудов. В настоящее время,

нет согласия по существующим биомаркерам для выявления пациентов с СКВ, у которых

субклиническое поражение сетчатки или выявить микрососудистые изменения в

сетчатки относятся к СКВ. Волчаночная ретинопатия обычно связана с

высокая активность заболеваний, особенно нефрита и церебрита.

С другой стороны, гидроксихлорохин (HCQ), краеугольный камень в лечении волчанки, редко вызывает глазную токсичность в дозах менее 6,5 мг/кг в день. Более того, установлено, что HCQ вызывает ретинопатию после длительного лечения (> 5 лет).

HCQ связывается с пигментами меланина в пигментном эпителии сетчатки (RPE). Это связывание может служить для концентрации агентов в клетке и способствовать их долгосрочным эффектам. Классическим паттерном ретинальной токсичности HCQ является депигментация RPE с сохранением фовеалов, известная как макулопатия «яблочко». Хотя острота зрения у этих пациентов кажется сохранной, пациенты жалуются на парацентральные скотомы, связанные с трудностями при чтении. Кроме того, снижение цветовосприятия может рассматриваться как симптом ретинопатии. Вот почему важно оценивать состояние глаз перед началом терапии и во время последующих посещений.

Современные методы визуализации обеспечивают более простую и точную оценку, поскольку оптическая когерентная томография (ОКТ) представляет собой неинвазивную технологию визуализации, которая позволяет получать изображения слоев сетчатки в поперечном сечении, обнаруживать истончение слоя нервных волокон сетчатки и желтого пятна.

Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА) — относительно новый метод, позволяющий визуализировать капиллярное русло сетчатки и его тонкие изменения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed Salah, MD
  • Номер телефона: 01003321802
  • Электронная почта: drmsalah1982@yahoo.com

Места учебы

      • Minya, Египет
        • Рекрутинг
        • Minia University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители мухафазы Миниа с диагнозом СКВ и здоровым

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Пациенты с СКВ, диагностированной ревматологом без поражения глаз при клиническом обследовании

Критерий исключения:

  1. Пациенты с историей внутриглазной хирургии, такой как хирургия катаракты, хирургия отслоения сетчатки и хирургия против глаукомы.
  2. Пациенты со значительным помутнением сред, таким как помутнение роговицы, катаракта.
  3. Пациенты с глазными заболеваниями, такими как глаукома, увеит.
  4. Пациенты с любым поражением сетчатки, таким как патологическая миопия, макулярная дыра, возрастная дегенерация желтого пятна и окклюзия сосудов сетчатки.
  5. Пациенты с системными заболеваниями, такими как сахарный диабет (СД), артериальная гипертензия, нарушения функции почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
50 пациентов с впервые диагностированной СКВ без лечения
ОКТ и ОКТ для пациентов с впервые диагностированной СКВ
Оптической когерентной томографии
50 больных СКВ на фоне лечения (HCQ) в дозах менее 6,5 мг/кг в сутки в течение менее 5 лет
ОКТ и ОКТ для больных СКВ, находящихся на лечении
Оптической когерентной томографии
50 нормальных субъектов в качестве контрольной группы того же возраста и пола.
OCT и OCTA для обычных предметов
Оптической когерентной томографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение плотности сосудов
Временное ограничение: 3 месяца
сравнение плотности сосудов поверхностного и глубокого слоев сетчатки у 150 человек, разделенных на 3 группы больных СКВ с впервые выявленным диагнозом и больных СКВ на лечении и в норме с помощью ОКТ-ангиографии.
3 месяца
Измерение фовеальной аваскулярной зоны
Временное ограничение: 3 месяца
1) сравнение фовеальной аваскулярной зоны между 3 группами с помощью ОКТ-ангиографии.
3 месяца
Измерение толщины макулы
Временное ограничение: 3 месяца
сравнение толщины желтого пятна между 3 группами с помощью ОКТ.
3 месяца
Измерение толщины слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение толщины слоя нервных волокон сетчатки между 3 группами с помощью ОКТ.
3 месяца
Измерение толщины комплекса ганглиозных клеток
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение толщины комплекса ганглиозных клеток между 3 группами с помощью ОКТ.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
  • Директор по исследованиям: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
  • Директор по исследованиям: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
  • Главный следователь: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OCT&OCTA in SLE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться