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Évaluation du segment postérieur des patients atteints de LED à l'aide de l'OCT et de l'OCTA

5 juillet 2021 mis à jour par: Hazem Mohamed Mohamed, Minia University

Évaluation du segment postérieur des patients atteints de lupus érythémateux disséminé à l'aide de la tomographie par cohérence optique et de l'angiographie par tomographie par cohérence optique

Objectif de l'étude Évaluer différents changements rétiniens structurels à l'aide de l'OCT et de l'OCT-A chez les patients atteints de LED ; les patients nouvellement diagnostiqués et les patients sous traitement et comparer les paramètres avec des sujets normaux

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie inflammatoire auto-immune chronique

maladie qui implique différents organes et systèmes. Le caractère hétérogène de

la maladie représente un grand défi dans son diagnostic et sa prise en charge. Études

ont rapporté que le pourcentage de patients atteints de LED présentant des manifestations oculaires

peut atteindre jusqu'à 30 %.

La pathogénie de l'atteinte oculaire n'est pas encore claire, mais l'immunité

une vasculopathie complexe et des médiateurs inflammatoires pourraient être impliqués. Le plus

la manifestation oculaire courante du LES s'est avérée être la kérato-conjonctivite

sicca(KCS) suivie d'une rétinopathie, dont la manifestation la plus grave était

l'atteinte du nerf optique, qui peut aboutir à une cécité irréversible alors que

l'uvéite antérieure est une manifestation rare du LES.

L'atteinte rétinienne peut varier de modifications vasculaires subcliniques à vaso-

rétinopathie occlusive menaçant la vision. La rétinopathie lupique est secondaire aux IgG

micro-angiopathie à médiation complexe qui conduit à des infarctus des petits vaisseaux. Actuellement,

il n'y a pas d'accord sur les biomarqueurs existants pour identifier les patients atteints de LED qui ont

atteinte rétinienne subclinique, ou pour identifier si des changements micro-vasculaires dans

la rétine sont attribuables au LES. La rétinopathie lupique est généralement associée à

activité élevée de la maladie, en particulier néphrite et cérébrite.

En revanche, l'hydroxychloroquine (HCQ), pierre angulaire du traitement du lupus, provoque rarement une toxicité oculaire à des doses inférieures à 6,5 mg/kg par jour. De plus, l'HCQ s'avère être associée à une rétinopathie après un traitement prolongé (> 5 ans).

HCQ se lie aux pigments de mélanine dans l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE). Cette liaison peut servir à concentrer les agents dans la cellule et contribuer à leurs effets à long terme. Le schéma classique de toxicité rétinienne de l'HCQ est la dépigmentation RPE avec épargne fovéale, connue sous le nom de maculopathie en œil de bœuf. Bien que l'acuité visuelle de ces patients semble intacte, les patients se plaignent de scotomes para-centraux associés à des difficultés de lecture. En outre, une perception réduite des couleurs peut être considérée comme un symptôme de rétinopathie. C'est pourquoi il est important d'évaluer les yeux avant de commencer le traitement et lors des visites de suivi.

Les techniques d'imagerie modernes ont fourni une évaluation plus facile et plus précise car la tomographie par cohérence optique (OCT) est une technologie d'imagerie non invasive, qui capte des images en coupe transversale des couches rétiniennes, détecte l'amincissement de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et de la macula.

L'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) est une technique relativement nouvelle qui permet de visualiser le lit capillaire de la rétine et ses changements subtils.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Résidents du gouvernorat de Minia diagnostiqués avec SLE et en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Patients atteints de LES diagnostiqués par un rhumatologue sans atteinte oculaire à l'examen clinique

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire comme la chirurgie de la cataracte, la chirurgie du décollement de la rétine et la chirurgie anti-glaucome.
  2. Patients présentant une opacité médiale importante telle qu'une opacité cornéenne, une cataracte.
  3. Patients atteints de maladies oculaires telles que glaucome, uvéite.
  4. Patients atteints de toute affection rétinienne telle que myopie pathologique, trou maculaire, dégénérescence maculaire liée à l'âge et occlusion vasculaire rétinienne.
  5. Patients atteints de maladies systémiques comme le diabète sucré (DM), l'hypertension, les fonctions rénales anormales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
50 patients nouvellement diagnostiqués LED sans traitement
OCT & OCTA pour les patients atteints de LES nouvellement diagnostiqués
Test diagnostique: Optvue OCT
Tomographie par cohérence optique
50 patients LED sous traitement par (HCQ) à des doses inférieures à 6,5 mg/kg par jour depuis moins de 5 ans
OCT & OCTA pour les patients atteints de LED sous traitement
Test diagnostique: Optvue OCT
Tomographie par cohérence optique
50 sujets normaux comme groupe témoin d'âge et de sexe similaires
OCT & OCTA pour les sujets normaux
Test diagnostique: Optvue OCT
Tomographie par cohérence optique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la densité des vaisseaux
Délai: 3 mois
comparaison de la densité des vaisseaux des couches superficielles et profondes de la rétine chez 150 sujets répartis en 3 groupes de patients atteints de LES nouvellement diagnostiqués et de patients atteints de LES sous traitement et de sujets normaux utilisant l'angiographie OCT.
3 mois
Mesure de la zone avasculaire fovéale
Délai: 3 mois
1) comparaison de la zone avasculaire fovéale entre 3 groupes en utilisant l'angiographie OCT.
3 mois
Mesure de l'épaisseur maculaire
Délai: 3 mois
comparaison de l'épaisseur maculaire entre 3 groupes en utilisant l'OCT.
3 mois
Épaisseur de mesure de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: 3 mois
Comparaison de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes entre les 3 groupes en utilisant l'OCT.
3 mois
Mesure de l'épaisseur du complexe de la couche de cellules ganglionnaires
Délai: 3 mois
Comparaison de l'épaisseur du complexe de la couche de cellules ganglionnaires entre les 3 groupes à l'aide de l'OCT.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minia University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
  • Directeur d'études: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
  • Directeur d'études: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
  • Chercheur principal: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCT&OCTA in SLE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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