- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04866615
Posterior segmentevaluering av pasienter med SLE ved bruk av OCT og OCTA
Posterior segmentevaluering av pasienter med systemisk lupus erythematosus ved bruk av optisk koherenstomografi og optisk koherenstomografi angiografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun betennelse
sykdom som involverer ulike organer og systemer. Den heterogene naturen til
sykdommen representerer en stor utfordring i diagnostisering og behandling. Studier
rapporterte at prosentandelen av SLE-pasienter som demonstrerte okulære manifestasjoner
kan nå opptil 30 %.
Patogenesen til øyepåvirkningen er fortsatt uklar, men immun
kompleks vaskulopati og inflammatoriske mediatorer kan være involvert. Det meste
vanlig okulær manifestasjon ved SLE ble funnet å være kerato-konjunktivitt
sicca(KCS) etterfulgt av retinopati, hvor er den mest alvorlige manifestasjonen var
optisk nervepåvirkning, som kan ende opp med irreversibel blindhet mens
fremre uveitt er en sjelden manifestasjon ved SLE.
Netthinneinvolvering kan variere fra subkliniske vaskulære forandringer til vaso-
okklusiv synstruende retinopati. Lupus retinopati er sekundær til IgG
kompleksmediert mikroangiopati som fører til små karinfarkter. For tiden,
det er ingen enighet om eksisterende biomarkører for å identifisere SLE-pasienter som har
subklinisk retinal involvering, eller for å identifisere om mikrovaskulære endringer i
netthinnen kan tilskrives SLE. Lupus retinopati er vanligvis forbundet med
høy sykdomsaktivitet, spesielt nefritt og cerebritt.
På den andre siden forårsaker hydroksyklorokin, (HCQ) en hjørnestein i lupusbehandling, sjelden okulær toksisitet ved doser på mindre enn 6,5 mg/kg per dag. Dessuten er HCQ funnet å være assosiert med retinopati etter en lengre behandlingstid (>5 år).
HCQ binder seg til melaninpigmenter i retinalt pigmentepitel (RPE). Denne bindingen kan tjene til å konsentrere midlene i cellen og bidra til deres langtidseffekter. Det klassiske mønsteret av retinal toksisitet av HCQ er RPE-depigmentering med foveal sparing, kjent som bull's-eye makulopati. Selv om synsskarphet hos disse pasientene ser ut til å være intakt, klager pasienter over para-sentral scotomas assosiert med lesevansker. Dessuten kan redusert fargeoppfattelse sees på som retinopatisymptomer. Derfor er det viktig å vurdere øynene før terapistart og under oppfølgingsbesøk.
Moderne avbildningsteknikker har gitt enklere og mer nøyaktig evaluering ettersom optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv avbildningsteknologi, som tar opp tverrsnittsbilder av retinallagene, oppdager tynning av retinal nervefiberlag og makula.
Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) er en relativt ny teknikk som tillater visualisering av netthinnens kapillærleie og dens subtile endringer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hazem Mohamed, Resident
- Telefonnummer: +201010045499
- E-post: dr.hazemmohamed2013@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Salah, MD
- Telefonnummer: 01003321802
- E-post: drmsalah1982@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt
- Rekruttering
- Minia University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hazem Mohamed, Resident
- Telefonnummer: 01010045499
- E-post: dr.hazemmohamed2013@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel.
- Pasienter med SLE diagnostisert av revmatolog uten okulær involvering ved klinisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere intraokulær kirurgi som kataraktkirurgi netthinneløsningskirurgi og anti-glaukomkirurgi.
- Pasienter med betydelig mediaopasitet som hornhinneopasitet, katarakt.
- Pasienter med øyesykdommer som glaukom, uveitt.
- Pasienter med enhver retinal affeksjon som patologisk nærsynthet, makulært hull, aldersrelatert makuladegenerasjon og retinal vaskulær okklusjon.
- Pasienter med systemiske sykdommer som diabetes mellitus (DM), hypertensjon, unormale nyrefunksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
50 pasienter nylig diagnostisert SLE uten behandling
OCT & OCTA for nydiagnostiserte SLE-pasienter
|
Optisk koherenstomografi
|
|
50 pasienter SLE på behandling med (HCQ) ved doser på mindre enn 6,5 mg/kg per dag i mindre enn 5 år
OCT & OCTA for på behandling SLE pasienter
|
Optisk koherenstomografi
|
|
50 normale forsøkspersoner som kontrollgruppe av lignende alder og kjønn
OCT & OCTA for vanlige fag
|
Optisk koherenstomografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kartetthet
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligning av kartetthet av overfladiske og dype lag av netthinnen hos 150 forsøkspersoner fordelt på 3 grupper nydiagnostiserte SLE-pasienter og SLE-pasienter på behandling og normale forsøkspersoner ved bruk av OCT-angiografi.
|
3 måneder
|
|
Måling av foveal avaskulær sone
Tidsramme: 3 måneder
|
1) sammenligning av foveal avaskulær sone mellom 3 grupper ved bruk av OCT-angiografi.
|
3 måneder
|
|
Måling av makulær tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligning av makulær tykkelse mellom 3 grupper ved bruk av OCT.
|
3 måneder
|
|
Måling av tykkelse av retinal nervefiberlag
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av tykkelse på retinal nervefiberlag mellom de 3 gruppene ved bruk av OCT.
|
3 måneder
|
|
Måling av tykkelse på ganglioncellelagkompleks
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av tykkelse på ganglioncellelagkompleks mellom de 3 gruppene ved bruk av OCT.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
- Studieleder: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
- Studieleder: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
- Hovedetterforsker: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marmor MF, Kellner U, Lai TY, Melles RB, Mieler WF; American Academy of Ophthalmology. Recommendations on Screening for Chloroquine and Hydroxychloroquine Retinopathy (2016 Revision). Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1386-94. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.058. Epub 2016 Mar 16.
- Larosa M, Iaccarino L, Gatto M, Punzi L, Doria A. Advances in the diagnosis and classification of systemic lupus erythematosus. Expert Rev Clin Immunol. 2016 Dec;12(12):1309-1320. doi: 10.1080/1744666X.2016.1206470. Epub 2016 Jul 8.
- Shoughy SS, Tabbara KF. Ocular findings in systemic lupus erythematosus. Saudi J Ophthalmol. 2016 Apr-Jun;30(2):117-21. doi: 10.1016/j.sjopt.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- El-Shereef RR, Mohamed AS, Hamdy L. Ocular manifestation of systemic lupus erythematosus. Rheumatol Int. 2013 Jun;33(6):1637-42. doi: 10.1007/s00296-011-2296-x. Epub 2011 Dec 28.
- Kahwage PP, Ferriani MP, Furtado JM, de Carvalho LM, Pileggi GS, Gomes FH, Terreri MT, Magalhaes CS, Pereira RM, Sacchetti SB, Marini R, Bonfa E, Silva CA, Ferriani VP. Uveitis in childhood-onset systemic lupus erythematosus patients: a multicenter survey. Clin Rheumatol. 2017 Mar;36(3):547-553. doi: 10.1007/s10067-016-3534-0. Epub 2017 Jan 9.
- Sivaraj RR, Durrani OM, Denniston AK, Murray PI, Gordon C. Ocular manifestations of systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2007 Dec;46(12):1757-62. doi: 10.1093/rheumatology/kem173. Epub 2007 Aug 5.
- Farrell DF. Retinal toxicity to antimalarial drugs: chloroquine and hydroxychloroquine: a neurophysiologic study. Clin Ophthalmol. 2012;6:377-83. doi: 10.2147/OPTH.S27731. Epub 2012 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OCT&OCTA in SLE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .