Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior segmentevaluering av pasienter med SLE ved bruk av OCT og OCTA

5. juli 2021 oppdatert av: Hazem Mohamed Mohamed, Minia University

Posterior segmentevaluering av pasienter med systemisk lupus erythematosus ved bruk av optisk koherenstomografi og optisk koherenstomografi angiografi

Mål for studien Å evaluere ulike strukturelle retinale endringer ved bruk av OCT og OCT-A hos pasienter med SLE; nydiagnostiserte pasienter og pasienter på behandling og sammenligne parametere med normale forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun betennelse

sykdom som involverer ulike organer og systemer. Den heterogene naturen til

sykdommen representerer en stor utfordring i diagnostisering og behandling. Studier

rapporterte at prosentandelen av SLE-pasienter som demonstrerte okulære manifestasjoner

kan nå opptil 30 %.

Patogenesen til øyepåvirkningen er fortsatt uklar, men immun

kompleks vaskulopati og inflammatoriske mediatorer kan være involvert. Det meste

vanlig okulær manifestasjon ved SLE ble funnet å være kerato-konjunktivitt

sicca(KCS) etterfulgt av retinopati, hvor er den mest alvorlige manifestasjonen var

optisk nervepåvirkning, som kan ende opp med irreversibel blindhet mens

fremre uveitt er en sjelden manifestasjon ved SLE.

Netthinneinvolvering kan variere fra subkliniske vaskulære forandringer til vaso-

okklusiv synstruende retinopati. Lupus retinopati er sekundær til IgG

kompleksmediert mikroangiopati som fører til små karinfarkter. For tiden,

det er ingen enighet om eksisterende biomarkører for å identifisere SLE-pasienter som har

subklinisk retinal involvering, eller for å identifisere om mikrovaskulære endringer i

netthinnen kan tilskrives SLE. Lupus retinopati er vanligvis forbundet med

høy sykdomsaktivitet, spesielt nefritt og cerebritt.

På den andre siden forårsaker hydroksyklorokin, (HCQ) en hjørnestein i lupusbehandling, sjelden okulær toksisitet ved doser på mindre enn 6,5 mg/kg per dag. Dessuten er HCQ funnet å være assosiert med retinopati etter en lengre behandlingstid (>5 år).

HCQ binder seg til melaninpigmenter i retinalt pigmentepitel (RPE). Denne bindingen kan tjene til å konsentrere midlene i cellen og bidra til deres langtidseffekter. Det klassiske mønsteret av retinal toksisitet av HCQ er RPE-depigmentering med foveal sparing, kjent som bull's-eye makulopati. Selv om synsskarphet hos disse pasientene ser ut til å være intakt, klager pasienter over para-sentral scotomas assosiert med lesevansker. Dessuten kan redusert fargeoppfattelse sees på som retinopatisymptomer. Derfor er det viktig å vurdere øynene før terapistart og under oppfølgingsbesøk.

Moderne avbildningsteknikker har gitt enklere og mer nøyaktig evaluering ettersom optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv avbildningsteknologi, som tar opp tverrsnittsbilder av retinallagene, oppdager tynning av retinal nervefiberlag og makula.

Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) er en relativt ny teknikk som tillater visualisering av netthinnens kapillærleie og dens subtile endringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beboere i Minia Governorate diagnostisert med SLE og frisk en

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel.
  2. Pasienter med SLE diagnostisert av revmatolog uten okulær involvering ved klinisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere intraokulær kirurgi som kataraktkirurgi netthinneløsningskirurgi og anti-glaukomkirurgi.
  2. Pasienter med betydelig mediaopasitet som hornhinneopasitet, katarakt.
  3. Pasienter med øyesykdommer som glaukom, uveitt.
  4. Pasienter med enhver retinal affeksjon som patologisk nærsynthet, makulært hull, aldersrelatert makuladegenerasjon og retinal vaskulær okklusjon.
  5. Pasienter med systemiske sykdommer som diabetes mellitus (DM), hypertensjon, unormale nyrefunksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
50 pasienter nylig diagnostisert SLE uten behandling
OCT & OCTA for nydiagnostiserte SLE-pasienter
Optisk koherenstomografi
50 pasienter SLE på behandling med (HCQ) ved doser på mindre enn 6,5 mg/kg per dag i mindre enn 5 år
OCT & OCTA for på behandling SLE pasienter
Optisk koherenstomografi
50 normale forsøkspersoner som kontrollgruppe av lignende alder og kjønn
OCT & OCTA for vanlige fag
Optisk koherenstomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av kartetthet
Tidsramme: 3 måneder
sammenligning av kartetthet av overfladiske og dype lag av netthinnen hos 150 forsøkspersoner fordelt på 3 grupper nydiagnostiserte SLE-pasienter og SLE-pasienter på behandling og normale forsøkspersoner ved bruk av OCT-angiografi.
3 måneder
Måling av foveal avaskulær sone
Tidsramme: 3 måneder
1) sammenligning av foveal avaskulær sone mellom 3 grupper ved bruk av OCT-angiografi.
3 måneder
Måling av makulær tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
sammenligning av makulær tykkelse mellom 3 grupper ved bruk av OCT.
3 måneder
Måling av tykkelse av retinal nervefiberlag
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av tykkelse på retinal nervefiberlag mellom de 3 gruppene ved bruk av OCT.
3 måneder
Måling av tykkelse på ganglioncellelagkompleks
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av tykkelse på ganglioncellelagkompleks mellom de 3 gruppene ved bruk av OCT.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
  • Studieleder: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
  • Studieleder: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
  • Hovedetterforsker: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCT&OCTA in SLE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere