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早期ホジキンリンパ腫に対する無放射線化学療法 (RAFTING)

2021年8月11日 更新者：Medical University of Gdansk

2 化学療法サイクル後の低代謝腫瘍体積および陰性暫定 PET によって定義される予後良好な早期非バルキー HL の初期治療のための無放射線療法 - ラフティング

本研究の結果は、iPET および MTV に適応した治療戦略の短期的な安全性と有効性に関する情報を提供します。非常に低いリスクまたは治療の失敗。 2 番目の非常に重要なエンドポイントは、「オンデマンド」の INRT の有効性と、それに続く 1 年間のニボルマブ維持療法による、一次治療に失敗し、2 回の再発から 3-Y 障害という点で「限定的再発」のパターンで再発した患者を救うことです。 (FF2R)。 研究に参加する患者は、長期追跡研究 (10 年以上) に参加して、実験群および対照群に登録された患者のコホートにおける遅発性心血管効果および二次腫瘍の有病率を評価することも求められます。研究。 探索的エンドポイントも追加されました。たとえば、治療中に得られた末梢血サンプルの無細胞 DNA アッセイによる最小残存疾患 (MRD) 検出の、長期的な疾病管理の予測における役割などです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
  • 電話番号：0048 58 584 43 40
  • メール：jzaucha@gumed.edu.pl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
        • コンタクト：
          • Guido Gini, MD, PhD
      • Cagliari、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Ospedale Businco
        • コンタクト：
          • Giorgio La Nasa, MD, PhD
      • Monza、イタリア
        • まだ募集していません
        • Divisione Universitaria di Onco-Ematologia
        • コンタクト：
          • Silvia Bolis, MD, PhD
      • Padova、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera di Padova Dipartimento di Medicina Interna
        • コンタクト：
          • Livio Trentin, MD, PhD
      • Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
        • コンタクト：
          • Caterina Patti, MD, PhD
    • P.le Golgi 19
      • Pavia、P.le Golgi 19、イタリア、27100
        • 募集
        • Hematology Department IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：
    • Piazza OMS, 1
      • Bergamo、Piazza OMS, 1、イタリア、24127
        • まだ募集していません
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • コンタクト：
          • Alessandro Rambaldi, MD, PhD
    • Via Giuseppe Ripamonti 435
      • Milano、Via Giuseppe Ripamonti 435、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • コンタクト：
          • Corrado Tarella, MD, PhD
    • Via Michele Coppino, 26
      • Cuneo、Via Michele Coppino, 26、イタリア、12100
        • まだ募集していません
        • Hematology Department Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • コンタクト：
          • Roberto Sorasio, MD, PhD
    • Via S.Pansini, 5
      • Napoli、Via S.Pansini, 5、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II
        • コンタクト：
          • Marco Picardi, MD, PhD
    • Viale Orazio Flacco, 65
      • Bari、Viale Orazio Flacco, 65、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • コンタクト：
          • Attilio Guarini, MD, PhD
    • Viale Oxford, 81
      • Roma、Viale Oxford, 81、イタリア、00133
        • まだ募集していません
        • Policlinico Università Tor Vergata
        • コンタクト：
          • Maria Cantonetti, MD, PhD
  • スペイン
    • Av. Roma
      • Oviedo、Av. Roma、スペイン、33011
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • コンタクト：
          • Ana Pilar Gonzales Rodriguez, MD, PhD
    • Avda De Córdoba
      • Madrid、Avda De Córdoba、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Antonia Rodriguez-Izquierdo
    • Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203
      • Barcelona、Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203、スペイン、08908
        • まだ募集していません
        • Hospital Duran i Reynals. Institut Catala d'Oncologia
        • コンタクト：
          • Eva Domingo Domenech, MD, PhD
    • Barcelona
      • Carretera De Canyet、Barcelona、スペイン、08916
        • まだ募集していません
        • Hospital Germans Trias i Pujol-ICO Badalona
        • コンタクト：
          • Miriam Moreno Velazquez, MD, PhD
      • Passeig De La Vall d'Hebron, 119-129、Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Cecilia Carpio, MD, PhD
    • C. De Villarroel, 170
      • Barcelona、C. De Villarroel, 170、スペイン、08036
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
          • Carmen Martinez Munoz, MD, PhD
    • Calle Del Dr. Esquerdo
      • Madrid、Calle Del Dr. Esquerdo、スペイン、28007
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
          • Mariana Bastos-Oreiro, MD, PhD
    • Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100
      • Madrid、Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100、スペイン、28034
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
          • Francisco Javier Lopez Jimenez, MD, PhD
    • P.º De San Vicente, 58
      • Salamanca、P.º De San Vicente, 58、スペイン、37007
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • コンタクト：
          • Roman Garcia Sanz, MD, PhD
    • Santander
      • Av. De Valdecilla, 25、Santander、スペイン、39008
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
          • Javier Nuñez Cespedes, MD, PhD
    • Sevilla
      • Av. Manuel Siurot、Sevilla、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
          • Jorge Rodríguez Garcia, MD, PhD
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド
        • 募集
        • Gdański Uniwersytet Medyczny Department of Hematology and Transplantology
        • コンタクト：
          • Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
          • 電話番号：0048 58 584 43 40
          • メール：jzaucha@gumed.edu.pl
      • Kraków、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • コンタクト：
          • Agnieszka Giza, PhD, MD
      • Warszawa、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii ul. Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa
        • コンタクト：
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik, PhD, MD
      • Wrocław、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
        • コンタクト：
          • Tomasz Wrobel, Professor, PhD, MD
          • 電話番号：71 7841764

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～60歳の男性または女性患者。
  • 修正されたEORTC基準に従って層別化されたアンアーバー病期IまたはII Aの非巨大疾患の治療未経験のHL患者（付録Aを参照）;
  • -患者は、現在の世界保健機関分類に従って組織学的に確認された古典的HLを持っている必要があります（結節性硬化症、混合細胞性、リンパ球が豊富、リンパ球が枯渇、または古典的HL NOS [特に指定されていません];
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • ヘモグロビンは > 8 gr./dL でなければなりません
  • 絶対好中球数≧1,000/μL
  • 血小板数≧100,000/μL
  • 研究に参加するための自発的な書面による同意
  • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL および/またはクレアチニンクリアランスまたは計算されたクレアチニンクリアランス > 40 mL/分
  • -総ビリルビンは、既知のギルバート症候群を除き、正常値の上限（ULN）の2.0倍未満でなければなりません
  • ALT または AST は、通常の上限の 3 倍未満でなければなりません。
  • 女性患者：登録前に少なくとも1年間閉経後の場合、または肥沃な場合-2つの効果的な避妊方法を実践することに同意するか、真の禁欲を実践することに同意します。
  • 男性患者は、バリア避妊を実践するか禁欲を実践することに同意する必要があります

除外基準:

  • 複合性リンパ腫または結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫;
  • バルキー病 (Lugano 2014 の定義: 最大直径が 10 cm 以上の単一または集塊状の結節塊);
  • B 症状;
  • 疾患に関与する節外部位。
  • -授乳中かつ授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性であるか、または治験薬の初回投与前の1日目に妊娠検査が陽性である女性患者;
  • -インスリン療法を必要とする代償性のない真性糖尿病;
  • -調査官の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患;
  • -免疫ブロットおよび/またはHIV-RNAの循環コピーによるHIV抗原の陽性検索を伴う既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染;
  • HBV-DNAの循環コピーを伴う活動性B型肝炎、またはHCV-RNAの循環コピーを伴う活動性C型肝炎感染;
  • 重度の肺および腎機能障害;
  • -最初の投与前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
  • 免疫抑制薬による治療中の活動性自己免疫疾患
  • 左心室駆出率 < 50%;
  • -研究への参加から2年以内の心筋梗塞。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
ニボルマブ、総用量 5760 mg ミリグラム
薬：ニボルマブ 10 MG/ML
ニボルマブ、100mg、10mg/ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法単独の 3-Y PFS に関する有効性の調査
時間枠：治療終了後の経過観察中（36ヶ月）
低リスク早期 I-IIA HL 患者における化学療法単独の 3-Y PFS に関して、2 コースの ABVD 後の低 MTV および陰性中間 PET の両方によって定義される有効性を調査する
治療終了後の経過観察中（36ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法とニボルマブの 3-Y PFS に関する有効性の調査
時間枠：治療終了後の経過観察中（36ヶ月）
陽性の PET-2 または高いベースライン MTV、またはその両方によって定義される、ハイリスク早期 (I-IIA) HL (eHL) における CMT とニボルマブの 3-Y PFS の観点から有効性を調査する
治療終了後の経過観察中（36ヶ月）
化学療法の 2 回目の治療失敗 (3-Y FF2TF) からの 3-Y フリーという観点からの有効性調査とそれに続く「オンデマンド」の放射線療法およびニボルマブ維持
時間枠：治療終了後の経過観察中（36ヶ月）
「限定的再発」（下記参照）のパターンで再発する患者において、化学療法に続いて「オンデマンド」で放射線療法とニボルマブによる維持療法を行うことによる、2 回目の治療失敗（3-Y FF2TF）からの 3-Y フリーという観点から有効性を調査すること（下記参照）。低リスク患者（低 MTV で PET-2 陰性）の全グループ（再発および非再発） 高リスク早期（I-IIA）HL（eHL）、陽性 PET-2 またはベースライン MTV が高い、またはその両方
治療終了後の経過観察中（36ヶ月）
化学療法単独による治療の 3-Y OS に関する安全性の調査
時間枠：治療終了後の経過観察中（36ヶ月）
低リスク早期（I-IIA）HL患者における化学療法単独治療の3-Y OSの観点からの安全性を調査すること。これは、2回のABVDコース後の低代謝腫瘍体積陰性中間PETによって定義される
治療終了後の経過観察中（36ヶ月）
無細胞DNA（cfDNA）アッセイの能力評価
時間枠：治療終了後の経過観察中（36ヶ月）
化学療法のみで治療された低リスク患者のフォローアップ中に切迫した再発を検出する無細胞 DNA (cfDNA) アッセイの能力を評価する.
治療終了後の経過観察中（36ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Gdansk

捜査官

  • 主任研究者：Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD、Medical University of Gdańsk
  • 主任研究者：Andrea Gallamini, Professor, PhD, MD、Research and Clinical Innovation Department of the Lacassagne Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月4日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2026年7月2日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月11日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NBK132/1/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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