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早期霍奇金淋巴瘤的无辐射化疗 (RAFTING)

2021年8月11日 更新者：Medical University of Gdansk

无辐射疗法用于初步治疗预后良好的早期非巨型 HL，定义为低代谢肿瘤体积和 2 个化疗周期后的阴性中期 PET - RAFTING

本研究的结果将提供有关 iPET 和 MTV 适应治疗策略的短期安全性和有效性的信息，旨在评估标准 ABVD 化疗在没有任何进一步治疗的情况下立即控制疾病的可行性和安全性极低的风险或治疗失败。 第二个非常重要的终点将是“按需”INRT 的疗效，随后是 Nivolumab 维持一年，以挽救一线治疗失败的患者，并且在 2 次复发后 3-Y 失败方面以“有限复发”模式复发（FF2R）。 进入研究的患者也将被要求参加一项长期随访研究（超过十年），以评估参加实验组和对照组的患者队列中迟发性心血管影响和继发性肿瘤的患病率研究。 还增加了一个探索性终点，例如通过无细胞 DNA 检测对治疗期间获得的外周血样本进行的微小残留病 (MRD) 检测在预测长期疾病控制方面的作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
  • 电话号码：0048 58 584 43 40
  • 邮箱：jzaucha@gumed.edu.pl

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
        • 接触：
          • Guido Gini, MD, PhD
      • Cagliari、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Ospedale Businco
        • 接触：
          • Giorgio La Nasa, MD, PhD
      • Monza、意大利
        • 尚未招聘
        • Divisione Universitaria di Onco-Ematologia
        • 接触：
          • Silvia Bolis, MD, PhD
      • Padova、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera di Padova Dipartimento di Medicina Interna
        • 接触：
          • Livio Trentin, MD, PhD
      • Palermo、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
        • 接触：
          • Caterina Patti, MD, PhD
    • P.le Golgi 19
      • Pavia、P.le Golgi 19、意大利、27100
        • 招聘中
        • Hematology Department IRCCS Policlinico San Matteo
        • 接触：
    • Piazza OMS, 1
      • Bergamo、Piazza OMS, 1、意大利、24127
        • 尚未招聘
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • 接触：
          • Alessandro Rambaldi, MD, PhD
    • Via Giuseppe Ripamonti 435
      • Milano、Via Giuseppe Ripamonti 435、意大利、20141
        • 尚未招聘
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 接触：
          • Corrado Tarella, MD, PhD
    • Via Michele Coppino, 26
      • Cuneo、Via Michele Coppino, 26、意大利、12100
        • 尚未招聘
        • Hematology Department Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • 接触：
          • Roberto Sorasio, MD, PhD
    • Via S.Pansini, 5
      • Napoli、Via S.Pansini, 5、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II
        • 接触：
          • Marco Picardi, MD, PhD
    • Viale Orazio Flacco, 65
      • Bari、Viale Orazio Flacco, 65、意大利、70124
        • 尚未招聘
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • 接触：
          • Attilio Guarini, MD, PhD
    • Viale Oxford, 81
      • Roma、Viale Oxford, 81、意大利、00133
        • 尚未招聘
        • Policlinico Università Tor Vergata
        • 接触：
          • Maria Cantonetti, MD, PhD
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰
        • 招聘中
        • Gdański Uniwersytet Medyczny Department of Hematology and Transplantology
        • 接触：
      • Kraków、波兰
        • 尚未招聘
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • 接触：
          • Agnieszka Giza, PhD, MD
      • Warszawa、波兰
        • 尚未招聘
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii ul. Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa
        • 接触：
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik, PhD, MD
      • Wrocław、波兰
        • 尚未招聘
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
        • 接触：
          • Tomasz Wrobel, Professor, PhD, MD
          • 电话号码：71 7841764
  • 西班牙
    • Av. Roma
      • Oviedo、Av. Roma、西班牙、33011
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 接触：
          • Ana Pilar Gonzales Rodriguez, MD, PhD
    • Avda De Córdoba
      • Madrid、Avda De Córdoba、西班牙、28041
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
          • Antonia Rodriguez-Izquierdo
    • Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203
      • Barcelona、Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203、西班牙、08908
        • 尚未招聘
        • Hospital Duran i Reynals. Institut Catala d'Oncologia
        • 接触：
          • Eva Domingo Domenech, MD, PhD
    • Barcelona
      • Carretera De Canyet、Barcelona、西班牙、08916
        • 尚未招聘
        • Hospital Germans Trias i Pujol-ICO Badalona
        • 接触：
          • Miriam Moreno Velazquez, MD, PhD
      • Passeig De La Vall d'Hebron, 119-129、Barcelona、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 接触：
          • Cecilia Carpio, MD, PhD
    • C. De Villarroel, 170
      • Barcelona、C. De Villarroel, 170、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触：
          • Carmen Martinez Munoz, MD, PhD
    • Calle Del Dr. Esquerdo
      • Madrid、Calle Del Dr. Esquerdo、西班牙、28007
        • 尚未招聘
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 接触：
          • Mariana Bastos-Oreiro, MD, PhD
    • Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100
      • Madrid、Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100、西班牙、28034
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 接触：
          • Francisco Javier Lopez Jimenez, MD, PhD
    • P.º De San Vicente, 58
      • Salamanca、P.º De San Vicente, 58、西班牙、37007
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • 接触：
          • Roman Garcia Sanz, MD, PhD
    • Santander
      • Av. De Valdecilla, 25、Santander、西班牙、39008
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 接触：
          • Javier Nuñez Cespedes, MD, PhD
    • Sevilla
      • Av. Manuel Siurot、Sevilla、西班牙、41013
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 接触：
          • Jorge Rodríguez Garcia, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-60岁的男性或女性患者。
  • 根据修改后的 EORTC 标准（参见附录 A）分层的 Ann Arbor I 或 II A 期非巨块型疾病的初治 HL 患者；
  • 根据当前的世界卫生组织分类，患者必须具有经组织学证实的经典 HL（结节硬化、混合细胞、富含淋巴细胞、淋巴细胞耗尽或经典 HL NOS [未另行说明]；
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 血红蛋白必须 > 8 gr./dL
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/μL
  • 血小板计数≥100,000/μL
  • 自愿书面同意参加研究
  • 血清肌酐 < 2.0 mg/dL 和/或肌酐清除率或计算的肌酐清除率 > 40 mL/分钟
  • 除非已知吉尔伯特综合征，否则总胆红素必须 < 2.0 x 正常值上限 (ULN)
  • ALT 或 AST 必须 < 正常上限的 3 倍。
  • 女性患者：如果在入组前绝经至少 1 年，或者如果有生育能力 - 同意采用 2 种有效的避孕方法或同意实行真正的禁欲。
  • 男性患者应同意采取屏障避孕或禁欲

排除标准：

  • 复合淋巴瘤或结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤；
  • 大块病变（Lugano 2014 定义：单个或聚集的结节肿块，最大直径为 10 厘米或以上）；
  • B症状；
  • 疾病累及的额外结节部位；
  • 既处于哺乳期又处于哺乳期的女性患者，或筛选期间血清妊娠试验阳性或研究药物首次给药前第 1 天妊娠试验阳性；
  • 需要胰岛素治疗的无代偿性糖尿病；
  • 研究者认为可能会干扰根据本方案完成治疗的任何严重的医学或精神疾病；
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，通过免疫印迹和/或 HIV-RNA 循环拷贝积极寻找 HIV 抗原；
  • 具有循环 HBV-DNA 拷贝的活动性乙型肝炎，或具有循环 HCV-RNA 拷贝的活动性丙型肝炎感染；
  • 肺、肾功能严重受损；
  • 在第一次给药前 3 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或之前被诊断患有另一种恶性肿瘤并且有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果接受了完全切除术，则不排除在外；
  • 免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 左心室射血分数 < 50%；
  • 进入研究后 2 年内发生心肌梗塞。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习小组
Nivolumab，总剂量 5760 mg 毫克
药品：纳武单抗 10 毫克/毫升
纳武单抗，100 毫克，10 毫克/毫升

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单纯化疗3年PFS的疗效探索
大体时间：治疗结束后的随访期间（36个月）
探讨单独化疗对低风险早期 I-IIA HL 患者的 3 年 PFS 疗效，定义为 2 个疗程 ABVD 后低 MTV 和阴性中期 PET
治疗结束后的随访期间（36个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
化疗加纳武单抗3年PFS的疗效探索
大体时间：治疗结束后的随访期间（36个月）
探索 CMT 加纳武单抗在高危早期 (I-IIA) HL (eHL) 中的 3-Y PFS 疗效，定义为阳性 PET-2 或高基线 MTV 或两者
治疗结束后的随访期间（36个月）
就 3-Y 免于第二次治疗失败 (3-Y FF2TF) 化疗后放疗“按需”加 Nivolumab 维持的疗效探索
大体时间：治疗结束后的随访期间（36个月）
探讨化疗后“按需”放疗加纳武单抗维持治疗的“有限复发”模式（见下文）复发患者的 3-Y 免于第二次治疗失败 (3-Y FF2TF) 的疗效整组（复发和未复发）低风险患者（具有低 MTV 和阴性 PET-2） 高风险早期 (I-IIA) HL (eHL)，定义为阳性 PET-2 或高基线 MTV 或两者
治疗结束后的随访期间（36个月）
单纯化疗3年OS的安全性探索
大体时间：治疗结束后的随访期间（36个月）
探索低风险早期 (I-IIA) HL 患者单独化疗治疗 3 年 OS 的安全性，定义为 2 个 ABVD 疗程后低代谢肿瘤体积阴性中期 PET
治疗结束后的随访期间（36个月）
评估游离 DNA (cfDNA) 检测的能力
大体时间：治疗结束后的随访期间（36个月）
评估无细胞 DNA (cfDNA) 测定法检测仅接受化疗的低风险患者在随访期间即将复发的能力。
治疗结束后的随访期间（36个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Gdansk

调查人员

  • 首席研究员：Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD、Medical University of Gdańsk
  • 首席研究员：Andrea Gallamini, Professor, PhD, MD、Research and Clinical Innovation Department of the Lacassagne Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月4日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2026年7月2日

研究注册日期

首次提交

2021年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月11日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NBK132/1/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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