Quimioterapia sin radiación para el linfoma de Hodgkin temprano (RAFTING)
11 de agosto de 2021 actualizado por: Medical University of Gdansk
Terapia libre de radiación para el tratamiento inicial del LH precoz no voluminoso de buen pronóstico, definido por un volumen tumoral metabólico bajo y un TEP provisional negativo después de 2 ciclos de quimioterapia - RAFTING
Los resultados del presente estudio proporcionarán información sobre la seguridad y eficacia a corto plazo de una estrategia terapéutica adaptada a iPET y MTV, cuyo objetivo es evaluar la viabilidad y la seguridad en el control inmediato de la enfermedad de una quimioterapia ABVD estándar sin ningún tratamiento adicional en pacientes con una muy bajo riesgo o fracaso del tratamiento.
Un segundo criterio de valoración muy importante será la eficacia de INRT "a demanda" seguido de mantenimiento con Nivolumab durante un año para rescatar a los pacientes que fallan al tratamiento de primera línea y que recaen con el patrón de "recaída limitada" en términos de falla 3-Y de 2 recaídas (FF2R).
A los pacientes que ingresen al estudio también se les pedirá que participen en un estudio de seguimiento a largo plazo (más de diez años) para evaluar la prevalencia de efectos cardiovasculares de aparición tardía y tumores secundarios en la cohorte de pacientes inscritos en el grupo experimental y de control de el estudio.
También se ha agregado un criterio de valoración exploratorio, como el papel de la detección de enfermedad residual mínima (MRD) mediante un ensayo de ADN libre de células en muestras de sangre periférica obtenidas durante el tratamiento para predecir el control de la enfermedad a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
- Número de teléfono: 0048 58 584 43 40
- Correo electrónico: jzaucha@gumed.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marta Bednarek, PhD
- Número de teléfono: 0048 58 349 18 85
- Correo electrónico: marta.bednarek@gumed.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Av. Roma
-
Oviedo, Av. Roma, España, 33011
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contacto:
- Ana Pilar Gonzales Rodriguez, MD, PhD
-
-
Avda De Córdoba
-
Madrid, Avda De Córdoba, España, 28041
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Antonia Rodriguez-Izquierdo
-
-
Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203
-
Barcelona, Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203, España, 08908
- Aún no reclutando
- Hospital Duran i Reynals. Institut Catala d'Oncologia
-
Contacto:
- Eva Domingo Domenech, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Carretera De Canyet, Barcelona, España, 08916
- Aún no reclutando
- Hospital Germans Trias i Pujol-ICO Badalona
-
Contacto:
- Miriam Moreno Velazquez, MD, PhD
-
Passeig De La Vall d'Hebron, 119-129, Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Cecilia Carpio, MD, PhD
-
-
C. De Villarroel, 170
-
Barcelona, C. De Villarroel, 170, España, 08036
- Aún no reclutando
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contacto:
- Carmen Martinez Munoz, MD, PhD
-
-
Calle Del Dr. Esquerdo
-
Madrid, Calle Del Dr. Esquerdo, España, 28007
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contacto:
- Mariana Bastos-Oreiro, MD, PhD
-
-
Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100
-
Madrid, Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100, España, 28034
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Contacto:
- Francisco Javier Lopez Jimenez, MD, PhD
-
-
P.º De San Vicente, 58
-
Salamanca, P.º De San Vicente, 58, España, 37007
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Contacto:
- Roman Garcia Sanz, MD, PhD
-
-
Santander
-
Av. De Valdecilla, 25, Santander, España, 39008
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contacto:
- Javier Nuñez Cespedes, MD, PhD
-
-
Sevilla
-
Av. Manuel Siurot, Sevilla, España, 41013
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contacto:
- Jorge Rodríguez Garcia, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
-
Contacto:
- Guido Gini, MD, PhD
-
Cagliari, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Ospedale Businco
-
Contacto:
- Giorgio La Nasa, MD, PhD
-
Monza, Italia
- Aún no reclutando
- Divisione Universitaria di Onco-Ematologia
-
Contacto:
- Silvia Bolis, MD, PhD
-
Padova, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera di Padova Dipartimento di Medicina Interna
-
Contacto:
- Livio Trentin, MD, PhD
-
Palermo, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedali Riuniti Villa Sofia
-
Contacto:
- Caterina Patti, MD, PhD
-
-
P.le Golgi 19
-
Pavia, P.le Golgi 19, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Hematology Department IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contacto:
- Manuel Gotti, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 347 9797989
- Correo electrónico: Ma.Gotti@smatteo.pv.it
-
-
Piazza OMS, 1
-
Bergamo, Piazza OMS, 1, Italia, 24127
- Aún no reclutando
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Contacto:
- Alessandro Rambaldi, MD, PhD
-
-
Via Giuseppe Ripamonti 435
-
Milano, Via Giuseppe Ripamonti 435, Italia, 20141
- Aún no reclutando
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Contacto:
- Corrado Tarella, MD, PhD
-
-
Via Michele Coppino, 26
-
Cuneo, Via Michele Coppino, 26, Italia, 12100
- Aún no reclutando
- Hematology Department Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Contacto:
- Roberto Sorasio, MD, PhD
-
-
Via S.Pansini, 5
-
Napoli, Via S.Pansini, 5, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II
-
Contacto:
- Marco Picardi, MD, PhD
-
-
Viale Orazio Flacco, 65
-
Bari, Viale Orazio Flacco, 65, Italia, 70124
- Aún no reclutando
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Contacto:
- Attilio Guarini, MD, PhD
-
-
Viale Oxford, 81
-
Roma, Viale Oxford, 81, Italia, 00133
- Aún no reclutando
- Policlinico Università Tor Vergata
-
Contacto:
- Maria Cantonetti, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polonia
- Reclutamiento
- Gdański Uniwersytet Medyczny Department of Hematology and Transplantology
-
Contacto:
- Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
- Número de teléfono: 0048 58 584 43 40
- Correo electrónico: jzaucha@gumed.edu.pl
-
Kraków, Polonia
- Aún no reclutando
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Contacto:
- Agnieszka Giza, PhD, MD
-
Warszawa, Polonia
- Aún no reclutando
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii ul. Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa
-
Contacto:
- Ewa Paszkiewicz-Kozik, PhD, MD
-
Wrocław, Polonia
- Aún no reclutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
-
Contacto:
- Tomasz Wrobel, Professor, PhD, MD
- Número de teléfono: 71 7841764
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 60 años.
- Pacientes con LH sin tratamiento previo con enfermedad no voluminosa en estadio I o II A de Ann Arbor estratificados de acuerdo con los criterios modificados de la EORTC (consulte el Apéndice A);
- Los pacientes deben tener LH clásico confirmado histológicamente de acuerdo con la clasificación actual de la Organización Mundial de la Salud (esclerosis nodular, celularidad mixta, linfocitos ricos, linfocitos agotados o LH clásico NOS [no especificado];
- Estado funcional ECOG 0-2
- La hemoglobina debe ser > 8 gr./dL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/μL
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
- Consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina o aclaramiento de creatinina calculado > 40 ml/minuto
- La bilirrubina total debe ser < 2,0 veces el límite superior de lo normal (ULN) a menos que se conozca el síndrome de Gilbert
- ALT o AST debe ser < 3 veces el límite superior de lo normal.
- Pacientes mujeres: si son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la inscripción o, si son fértiles, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos o aceptan practicar la verdadera abstinencia.
- Los pacientes varones deben aceptar practicar la anticoncepción de barrera o practicar la abstinencia.
Criterio de exclusión:
- Linfoma compuesto o linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares;
- enfermedad voluminosa (definición de Lugano 2014: masa ganglionar única o conglomerada con el diámetro mayor de 10 centímetros o más);
- síntomas B;
- Sitio extraganglionar afectado por la enfermedad;
- Pacientes mujeres que estén amamantando y amamantando o que tengan una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección o una prueba de embarazo positiva el día 1 antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
- diabetes mellitus descompensada que requiere tratamiento con insulina;
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo;
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con una búsqueda positiva de antígenos del VIH mediante inmunotransferencia y/o copias circulantes de ARN-VIH;
- Hepatitis B activa con copias circulantes de HBV-DNA, o infección activa por hepatitis C con copias circulantes de HCV-RNA;
- Gravemente deteriorada, función pulmonar y renal;
- Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si han sido sometidos a resección completa;
- Trastorno autoinmune activo en tratamiento con fármacos inmunosupresores
- Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%;
- Infarto de miocardio en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Nivolumab, dosis total 5760 mg miligramos
|
Nivolumab, 100 mg, 10 mg/ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exploración de la eficacia en términos de SLP 3-Y de la quimioterapia sola
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (36 meses) tras finalizar el tratamiento
|
Explorar la eficacia, en términos de SLP 3-Y de la quimioterapia sola en pacientes con LH en estadio temprano I-IIA de bajo riesgo, definida tanto por un MTV bajo como por una TEP provisional negativa después de 2 cursos de ABVD
|
Durante el seguimiento (36 meses) tras finalizar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exploración de eficacia en términos de SLP 3-Y de quimioterapia más Nivolumab
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (36 meses) tras finalizar el tratamiento
|
Explorar la eficacia en términos de PFS 3-Y de CMT más Nivolumab en LH en estadio temprano (I-IIA) de alto riesgo (eHL), definido por una PET-2 positiva o un MTV inicial alto o ambos
|
Durante el seguimiento (36 meses) tras finalizar el tratamiento
|
|
Exploración de eficacia en términos de 3-Y libres de 2º fracaso del tratamiento (3-Y FF2TF) de quimioterapia seguida de radioterapia "a demanda" más Nivolumab de mantenimiento
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (36 meses) tras finalizar el tratamiento
|
Explorar la eficacia en términos de 3-Y libres del segundo fracaso del tratamiento (3-Y FF2TF) de quimioterapia seguida de radioterapia "a demanda" más mantenimiento con Nivolumab en pacientes con recaída con el patrón de "recaída limitada" (ver más abajo) para el grupo completo (recaídas y no recaídas) de pacientes de bajo riesgo (con MTV bajo y PET-2 negativo) LH en estadio temprano (I-IIA) de alto riesgo (eHL), definido por un PET-2 positivo o un MTV de referencia alto o ambos
|
Durante el seguimiento (36 meses) tras finalizar el tratamiento
|
|
Exploración de seguridad en términos de 3-Y OS de un tratamiento con quimioterapia sola
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (36 meses) tras finalizar el tratamiento
|
Explorar la seguridad en términos de 3-Y OS de un tratamiento con quimioterapia sola en pacientes con LH en estadio temprano (I-IIA) de bajo riesgo, definido por un TEP provisional negativo con volumen metabólico tumoral bajo después de 2 ciclos de ABVD
|
Durante el seguimiento (36 meses) tras finalizar el tratamiento
|
|
Evaluación de la capacidad del ensayo de ADN libre de células (cfDNA)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (36 meses) tras finalizar el tratamiento
|
Evaluar la capacidad del ensayo de ADN libre de células (cfDNA) para detectar una recaída inminente durante el seguimiento en pacientes de bajo riesgo tratados con quimioterapia sola�k�
|
Durante el seguimiento (36 meses) tras finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD, Medical University of Gdańsk
- Investigador principal: Andrea Gallamini, Professor, PhD, MD, Research and Clinical Innovation Department of the Lacassagne Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- NBK132/1/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .