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Chemioterapia senza radiazioni per il linfoma di Hodgkin precoce (RAFTING)

11 agosto 2021 aggiornato da: Medical University of Gdansk

Terapia senza radiazioni per il trattamento iniziale di HL precoce non voluminoso con buona prognosi, definito da un basso volume metabolico del tumore e un PET ad interim negativo dopo 2 cicli di chemioterapia - RAFTING

I risultati del presente studio forniranno informazioni sulla sicurezza e l'efficacia a breve termine di una strategia terapeutica adattata a iPET e MTV, volta a valutare la fattibilità e la sicurezza sul controllo immediato della malattia di una chemioterapia ABVD standard senza ulteriori trattamenti in pazienti con rischio molto basso o fallimento del trattamento. Un secondo endpoint molto importante sarà l'efficacia dell'INRT "on demand" seguito dal mantenimento con nivolumab per un anno per salvare i pazienti che falliscono il trattamento di prima linea e ricadono con il modello di "recidiva limitata" in termini di fallimento 3-Y da 2 recidive (FF2R). Ai pazienti che entreranno nello studio verrà inoltre chiesto di partecipare a uno studio di follow-up a lungo termine (oltre dieci anni) per valutare la prevalenza di effetti cardiovascolari a esordio tardivo e tumori secondari nella coorte di pazienti arruolati nel braccio sperimentale e di controllo di lo studio. È stato inoltre aggiunto un endpoint esplorativo, come il ruolo del rilevamento della malattia residua minima (MRD) mediante analisi del DNA libero da cellule su campioni di sangue periferico ottenuti durante il trattamento nella previsione del controllo della malattia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
  • Numero di telefono: 0048 58 584 43 40
  • Email: jzaucha@gumed.edu.pl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
        • Contatto:
          • Guido Gini, MD, PhD
      • Cagliari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Ospedale Businco
        • Contatto:
          • Giorgio La Nasa, MD, PhD
      • Monza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Divisione Universitaria di Onco-Ematologia
        • Contatto:
          • Silvia Bolis, MD, PhD
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova Dipartimento di Medicina Interna
        • Contatto:
          • Livio Trentin, MD, PhD
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
        • Contatto:
          • Caterina Patti, MD, PhD
    • P.le Golgi 19
      • Pavia, P.le Golgi 19, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Hematology Department IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
    • Piazza OMS, 1
      • Bergamo, Piazza OMS, 1, Italia, 24127
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
          • Alessandro Rambaldi, MD, PhD
    • Via Giuseppe Ripamonti 435
      • Milano, Via Giuseppe Ripamonti 435, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Contatto:
          • Corrado Tarella, MD, PhD
    • Via Michele Coppino, 26
      • Cuneo, Via Michele Coppino, 26, Italia, 12100
        • Non ancora reclutamento
        • Hematology Department Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Contatto:
          • Roberto Sorasio, MD, PhD
    • Via S.Pansini, 5
      • Napoli, Via S.Pansini, 5, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II
        • Contatto:
          • Marco Picardi, MD, PhD
    • Viale Orazio Flacco, 65
      • Bari, Viale Orazio Flacco, 65, Italia, 70124
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Contatto:
          • Attilio Guarini, MD, PhD
    • Viale Oxford, 81
      • Roma, Viale Oxford, 81, Italia, 00133
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Università Tor Vergata
        • Contatto:
          • Maria Cantonetti, MD, PhD
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Reclutamento
        • Gdański Uniwersytet Medyczny Department of Hematology and Transplantology
        • Contatto:
          • Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
          • Numero di telefono: 0048 58 584 43 40
          • Email: jzaucha@gumed.edu.pl
      • Kraków, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Contatto:
          • Agnieszka Giza, PhD, MD
      • Warszawa, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii ul. Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa
        • Contatto:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik, PhD, MD
      • Wrocław, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
        • Contatto:
          • Tomasz Wrobel, Professor, PhD, MD
          • Numero di telefono: 71 7841764
  • Spagna
    • Av. Roma
      • Oviedo, Av. Roma, Spagna, 33011
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
          • Ana Pilar Gonzales Rodriguez, MD, PhD
    • Avda De Córdoba
      • Madrid, Avda De Córdoba, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Antonia Rodriguez-Izquierdo
    • Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203
      • Barcelona, Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203, Spagna, 08908
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Duran i Reynals. Institut Catala d'Oncologia
        • Contatto:
          • Eva Domingo Domenech, MD, PhD
    • Barcelona
      • Carretera De Canyet, Barcelona, Spagna, 08916
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol-ICO Badalona
        • Contatto:
          • Miriam Moreno Velazquez, MD, PhD
      • Passeig De La Vall d'Hebron, 119-129, Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Cecilia Carpio, MD, PhD
    • C. De Villarroel, 170
      • Barcelona, C. De Villarroel, 170, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contatto:
          • Carmen Martinez Munoz, MD, PhD
    • Calle Del Dr. Esquerdo
      • Madrid, Calle Del Dr. Esquerdo, Spagna, 28007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
          • Mariana Bastos-Oreiro, MD, PhD
    • Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100
      • Madrid, Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez, MD, PhD
    • P.º De San Vicente, 58
      • Salamanca, P.º De San Vicente, 58, Spagna, 37007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Roman Garcia Sanz, MD, PhD
    • Santander
      • Av. De Valdecilla, 25, Santander, Spagna, 39008
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
          • Javier Nuñez Cespedes, MD, PhD
    • Sevilla
      • Av. Manuel Siurot, Sevilla, Spagna, 41013
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
          • Jorge Rodríguez Garcia, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Pazienti HL naïve al trattamento con malattia non bulky di stadio I o II di Ann Arbor stratificati secondo i criteri EORTC modificati (fare riferimento all'Appendice A);
  • I pazienti devono avere HL classico confermato istologicamente secondo l'attuale classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (sclerosi nodulare, cellularità mista, linfociti ricchi, linfociti depleti o HL classico NOS [non altrimenti specificato];
  • Performance status ECOG 0-2
  • L'emoglobina deve essere > 8 gr./dL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/μL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
  • Consenso volontario scritto a partecipare allo studio
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL e/o clearance della creatinina o clearance della creatinina calcolata > 40 ml/minuto
  • La bilirubina totale deve essere < 2,0 x il limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia nota la sindrome di Gilbert
  • ALT o AST devono essere < 3 volte il limite superiore del normale.
  • Pazienti di sesso femminile: se in postmenopausa da almeno 1 anno prima dell'arruolamento o, se fertili, che accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci o che accettano di praticare la vera astinenza.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di praticare la contraccezione di barriera o di praticare l'astinenza

Criteri di esclusione:

  • Linfoma composito o linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare;
  • Malattia voluminosa (definizione Lugano 2014: massa linfonodale singola o conglomerata con il diametro maggiore di 10 o più centimetri);
  • sintomi B;
  • Sito extranodale coinvolto dalla malattia;
  • - Pazienti di sesso femminile che allattano e allattano o che hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening o un test di gravidanza positivo il giorno 1 prima della prima dose del farmaco in studio;
  • Diabete mellito non compensato che richiede terapia insulinica;
  • Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo;
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con ricerca positiva di antigeni HIV mediante immunoblot e/o copie circolanti di HIV-RNA;
  • Epatite B attiva con copie circolanti di HBV-DNA o infezione da epatite C attiva con copie circolanti di HCV-RNA;
  • Gravemente compromessa, funzionalità polmonare e renale;
  • - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con qualsiasi evidenza di malattia residua. Non sono esclusi i pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo se sottoposti a resezione completa;
  • Disordine autoimmune attivo in trattamento con farmaci immunosoppressori
  • Una frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%;
  • Infarto del miocardio entro 2 anni dall'ingresso nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Nivolumab, dose totale 5760 mg milligrammo
Droga: Nivolumab 10 mg/ml
Nivolumab, 100 mg, 10 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione dell'efficacia in termini di PFS 3-Y della sola chemioterapia
Lasso di tempo: Durante il follow-up (36 mesi) dopo la fine del trattamento
Per esplorare l'efficacia, in termini di PFS 3-Y della sola chemioterapia nei pazienti con HL I-IIA in stadio iniziale a basso rischio, definita sia da un MTV basso che da un PET ad interim negativo dopo 2 cicli di ABVD
Durante il follow-up (36 mesi) dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione dell'efficacia in termini di PFS 3-Y della chemioterapia più Nivolumab
Lasso di tempo: Durante il follow-up (36 mesi) dopo la fine del trattamento
Per esplorare l'efficacia in termini di PFS 3-Y di CMT più Nivolumab nella HL (eHL) in stadio iniziale ad alto rischio (I-IIA), definita da un PET-2 positivo o da un MTV al basale elevato o da entrambi
Durante il follow-up (36 mesi) dopo la fine del trattamento
Esplorazione dell'efficacia in termini di libertà 3-Y dal fallimento del 2° trattamento (3-Y FF2TF) della chemioterapia seguita da radioterapia "on demand" più mantenimento con Nivolumab
Lasso di tempo: Durante il follow-up (36 mesi) dopo la fine del trattamento
Per esplorare l'efficacia in termini di libertà 3-Y dal fallimento del 2° trattamento (3-Y FF2TF) della chemioterapia seguita da radioterapia "on demand" più mantenimento con Nivolumab in pazienti con recidiva con il pattern di "recidiva limitata" (vedi sotto) per il intero gruppo (ricaduto e non recidivato) di pazienti a basso rischio (con basso MTV e PET-2 negativo) HL ad alto rischio in stadio iniziale (I-IIA) (eHL), definito da un PET-2 positivo o da un MTV basale alto o entrambi
Durante il follow-up (36 mesi) dopo la fine del trattamento
Esplorazione della sicurezza in termini di 3-Y OS di un trattamento con la sola chemioterapia
Lasso di tempo: Durante il follow-up (36 mesi) dopo la fine del trattamento
Esplorare la sicurezza in termini di OS a 3 anni di un trattamento con sola chemioterapia in pazienti con HL in stadio iniziale a basso rischio (I-IIA), definiti da un PET ad interim negativo per il basso volume metabolico del tumore dopo 2 cicli di ABVD
Durante il follow-up (36 mesi) dopo la fine del trattamento
Valutazione della capacità del test del DNA libero da cellule (cfDNA).
Lasso di tempo: Durante il follow-up (36 mesi) dopo la fine del trattamento
Valutare la capacità del test del DNA libero da cellule (cfDNA) di rilevare una ricaduta imminente durante il follow-up in pazienti a basso rischio trattati con la sola chemioterapia�k�
Durante il follow-up (36 mesi) dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD, Medical University of Gdansk
  • Investigatore principale: Andrea Gallamini, Professor, PhD, MD, Research and Clinical Innovation Department of the Lacassagne Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

2 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBK132/1/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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