Säteilyvapaa kemoterapia varhaiseen Hodgkin-lymfoomaan (RAFTING)
keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Gdansk
Säteilyvapaa hoito hyvän ennusteen alkuhoitoon. Varhainen, ei-kokoinen HL, joka johtuu alhaisesta metabolisen kasvaimen määrästä ja negatiivisesta väliaikaisesta PET:stä 2 kemoterapiasyklin jälkeen - RAFTING
Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa iPET- ja MTV-sopeutetun hoitostrategian lyhyen aikavälin turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Tavoitteena on arvioida tavanomaisen ABVD-kemoterapian toteutettavuutta ja turvallisuutta välittömässä taudinhallinnassa ilman lisähoitoa potilailla, joilla on erittäin pieni riski tai hoidon epäonnistuminen.
Toinen erittäin tärkeä päätetapahtuma on INRT:n tehokkuus "tarpeen mukaan", jota seuraa nivolumabin ylläpitohoito vuoden ajan potilaiden pelastamiseksi, jotka epäonnistuvat ensilinjan hoidossa ja jotka uusiutuvat "rajoitetun uusiutumisen" mallilla, kun 3 vuoden epäonnistuminen kahdesta uusiutumisesta (FF2R).
Tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään myös osallistumaan pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen (yli kymmenen vuotta), jotta voidaan arvioida myöhään alkavien kardiovaskulaaristen vaikutusten ja sekundaaristen kasvainten esiintyvyys potilaiden kohortissa, jotka on otettu mukaan koe- ja kontrolliryhmään. tutkimus.
Lisäksi on lisätty tutkiva päätepiste, kuten Minimal Residual Disease (MRD) -detektio soluttomalla DNA-määrityksellä hoidon aikana saaduista perifeerisistä verinäytteistä ennustettaessa pitkän aikavälin taudinhallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
- Puhelinnumero: 0048 58 584 43 40
- Sähköposti: jzaucha@gumed.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marta Bednarek, PhD
- Puhelinnumero: 0048 58 349 18 85
- Sähköposti: marta.bednarek@gumed.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Av. Roma
-
Oviedo, Av. Roma, Espanja, 33011
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Pilar Gonzales Rodriguez, MD, PhD
-
-
Avda De Córdoba
-
Madrid, Avda De Córdoba, Espanja, 28041
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonia Rodriguez-Izquierdo
-
-
Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203
-
Barcelona, Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203, Espanja, 08908
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Duran i Reynals. Institut Catala d'Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Domingo Domenech, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Carretera De Canyet, Barcelona, Espanja, 08916
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Germans Trias i Pujol-ICO Badalona
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Moreno Velazquez, MD, PhD
-
Passeig De La Vall d'Hebron, 119-129, Barcelona, Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Carpio, MD, PhD
-
-
C. De Villarroel, 170
-
Barcelona, C. De Villarroel, 170, Espanja, 08036
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Martinez Munoz, MD, PhD
-
-
Calle Del Dr. Esquerdo
-
Madrid, Calle Del Dr. Esquerdo, Espanja, 28007
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariana Bastos-Oreiro, MD, PhD
-
-
Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100
-
Madrid, Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100, Espanja, 28034
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Javier Lopez Jimenez, MD, PhD
-
-
P.º De San Vicente, 58
-
Salamanca, P.º De San Vicente, 58, Espanja, 37007
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Roman Garcia Sanz, MD, PhD
-
-
Santander
-
Av. De Valdecilla, 25, Santander, Espanja, 39008
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Nuñez Cespedes, MD, PhD
-
-
Sevilla
-
Av. Manuel Siurot, Sevilla, Espanja, 41013
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Rodríguez Garcia, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
-
Ottaa yhteyttä:
- Guido Gini, MD, PhD
-
Cagliari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Ospedale Businco
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgio La Nasa, MD, PhD
-
Monza, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Divisione Universitaria di Onco-Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Bolis, MD, PhD
-
Padova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera di Padova Dipartimento di Medicina Interna
-
Ottaa yhteyttä:
- Livio Trentin, MD, PhD
-
Palermo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedali Riuniti Villa Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina Patti, MD, PhD
-
-
P.le Golgi 19
-
Pavia, P.le Golgi 19, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Hematology Department IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Gotti, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 347 9797989
- Sähköposti: Ma.Gotti@smatteo.pv.it
-
-
Piazza OMS, 1
-
Bergamo, Piazza OMS, 1, Italia, 24127
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Rambaldi, MD, PhD
-
-
Via Giuseppe Ripamonti 435
-
Milano, Via Giuseppe Ripamonti 435, Italia, 20141
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Corrado Tarella, MD, PhD
-
-
Via Michele Coppino, 26
-
Cuneo, Via Michele Coppino, 26, Italia, 12100
- Ei vielä rekrytointia
- Hematology Department Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Sorasio, MD, PhD
-
-
Via S.Pansini, 5
-
Napoli, Via S.Pansini, 5, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Picardi, MD, PhD
-
-
Viale Orazio Flacco, 65
-
Bari, Viale Orazio Flacco, 65, Italia, 70124
- Ei vielä rekrytointia
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Ottaa yhteyttä:
- Attilio Guarini, MD, PhD
-
-
Viale Oxford, 81
-
Roma, Viale Oxford, 81, Italia, 00133
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Università Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Cantonetti, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Rekrytointi
- Gdański Uniwersytet Medyczny Department of Hematology and Transplantology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
- Puhelinnumero: 0048 58 584 43 40
- Sähköposti: jzaucha@gumed.edu.pl
-
Kraków, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Giza, PhD, MD
-
Warszawa, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii ul. Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewa Paszkiewicz-Kozik, PhD, MD
-
Wrocław, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Wrobel, Professor, PhD, MD
- Puhelinnumero: 71 7841764
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Aiemmin hoitamattomat, HL-potilaat, joilla on Ann Arborin vaihe I tai II A ei-bulkkisairaus, joka on ositettu modifioitujen EORTC-kriteerien mukaan (katso liite A);
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu klassinen HL nykyisen Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan (kyhmyskleroosi, sekasoluisuus, runsaasti lymfosyyttejä, lymfosyyttien vajaus tai klassinen HL NOS [ei toisin määritelty]);
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Hemoglobiinin tulee olla > 8 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/μL
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/minuutti
- Kokonaisbilirubiinin on oltava < 2,0 x normaalin yläraja (ULN), ellei tunneta Gilbertin oireyhtymää
- ALT- tai AST-arvon on oltava < 3 x normaalin yläraja.
- Naispotilaat: jos postmenopausaalisilla potilailla vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista tai jos he ovat hedelmällisiä - suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tai suostuvat harjoittamaan todellista raittiutta.
- Miespotilaiden tulee suostua käyttämään esteehkäisyä tai harjoittamaan raittiutta
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistelmälymfooma tai nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma;
- Bulky-tauti (Lugano 2014 -määritelmä: yksittäinen tai konglomeroitunut solmumassa, jonka suurin halkaisija on 10 senttimetriä tai enemmän);
- B-oireet;
- Ylimääräinen solmukohta, johon sairaus liittyy;
- Naispotilaat, jotka sekä imettävät että imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen raskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Kompensoimaton diabetes mellitus, joka vaatii insuliinihoitoa;
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jossa HIV-antigeenien positiivinen etsintä immunoblotilla ja/tai HIV-RNA:n kiertävillä kopioilla;
- Aktiivinen hepatiitti B, jossa on kiertäviä HBV-DNA-kopioita, tai aktiivinen hepatiitti C -infektio, jossa on kiertäviä HCV-RNA:n kopioita;
- Vaikeasti heikentynyt keuhkojen ja munuaisten toiminta;
- Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus hoidossa immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %;
- Sydäninfarkti 2 vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Nivolumabi, kokonaisannos 5760 mg milligrammaa
|
Nivolumabi, 100 mg, 10 mg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelkän kemoterapian tehokkuuden tutkiminen 3-vuotisen PFS:n perusteella
Aikaikkuna: Seurannan aikana (36 kuukautta) hoidon päättymisen jälkeen
|
Pelkän kemoterapian tehokkuuden tutkiminen 3-vuotisen PFS:n suhteen matalan riskin varhaisen vaiheen I-IIA HL-potilailla, jotka määritellään sekä alhaisella MTV:llä että negatiivisella välivaiheen PET:llä 2 ABVD-jakson jälkeen.
|
Seurannan aikana (36 kuukautta) hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian ja nivolumabin tehokkuuden tutkiminen 3-vuotisen PFS:n perusteella
Aikaikkuna: Seurannan aikana (36 kuukautta) hoidon päättymisen jälkeen
|
Tutkia CMT:n ja nivolumabin tehoa 3-vuotisen PFS:n suhteen korkean riskin varhaisen vaiheen (I-IIA) HL:ssä (eHL), joka määritellään joko positiivisella PET-2:lla tai korkealla lähtötilanteen MTV:llä tai molemmilla
|
Seurannan aikana (36 kuukautta) hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tehokkuuden tutkiminen kemoterapian 3-Y-vapauden toisesta hoidon epäonnistumisesta (3-Y FF2TF), jota seuraa tarvittaessa sädehoito ja nivolumabin ylläpito
Aikaikkuna: Seurannan aikana (36 kuukautta) hoidon päättymisen jälkeen
|
Tutkiakseen kemoterapian tehokkuutta 3-Y-vapauden toisesta hoidon epäonnistumisesta (3-Y FF2TF), jota seuraa tarvittaessa sädehoito ja nivolumabin ylläpito potilailla, joilla on uusiutuminen "rajoitetun uusiutumisen" mallilla (katso alla). koko ryhmä (relapsoitunut ja ei-relapsoitunut) matalan riskin potilaita (joilla on alhainen MTV ja negatiivinen PET-2) korkean riskin varhaisen vaiheen (I-IIA) HL (eHL), joka määritellään joko positiivisella PET-2:lla tai korkean lähtötason MTV tai molemmat
|
Seurannan aikana (36 kuukautta) hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Pelkän kemoterapiahoidon turvallisuustutkimus 3-Y-käyttöjärjestelmän kannalta
Aikaikkuna: Seurannan aikana (36 kuukautta) hoidon päättymisen jälkeen
|
Selvittää pelkällä kemoterapialla hoidon turvallisuutta 3-vuotiaiden käyttöiän kannalta matalariskisillä varhaisen vaiheen (I-IIA) HL-potilailla, jotka määritellään matalan metabolisen kasvaimen tilavuuden negatiivisella välivaiheen PET:llä 2 ABVD-kurssin jälkeen
|
Seurannan aikana (36 kuukautta) hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Soluttoman DNA:n (cfDNA) -määrityksen kyvyn arviointi
Aikaikkuna: Seurannan aikana (36 kuukautta) hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioida soluvapaan DNA-testin (cfDNA) kykyä havaita uhkaava uusiutuminen seurannan aikana pieniriskisillä potilailla, joita hoidetaan pelkällä kemoterapialla.
|
Seurannan aikana (36 kuukautta) hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD, Medical University of Gdańsk
- Päätutkija: Andrea Gallamini, Professor, PhD, MD, Research and Clinical Innovation Department of the Lacassagne Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBK132/1/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .