Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålingsfri kemoterapi til tidlig Hodgkin-lymfom (RAFTING)

11. august 2021 opdateret af: Medical University of Gdansk

Strålefri terapi til indledende behandling af god prognose Tidlig ikke-voluminøs HL, defineret af et lavt metabolisk tumorvolumen og en negativ midlertidig PET efter 2 kemoterapicyklusser- RAFTING

Resultaterne af denne undersøgelse vil give information om kortsigtet sikkerhed og effekt af en iPET- og MTV-tilpasset terapeutisk strategi, rettet mod at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved øjeblikkelig sygdomskontrol af en standard ABVD-kemoterapi uden yderligere behandling hos patienter med en meget lav risiko eller behandlingssvigt. Et andet meget vigtigt endepunkt vil være effektiviteten af ​​INRT "on demand" efterfulgt af Nivolumab-vedligeholdelse i et år for at redde patienter, der fejler førstelinjebehandling og tilbagefald med mønsteret af "begrænset tilbagefald" i form af 3-Y svigt fra 2 tilbagefald (FF2R). Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil også blive bedt om at deltage i et langsigtet opfølgningsstudie (ud over ti år) for at vurdere forekomsten af ​​sent opståede kardiovaskulære effekter og sekundære tumorer i kohorten af ​​patienter, der er indskrevet i forsøgs- og kontrolgruppen af Studiet. Et eksplorativt endepunkt er også blevet tilføjet, såsom rollen som Minimal Residual Disease (MRD) påvisning ved cellefri DNA-assay på perifere blodprøver opnået under behandling i forudsigelse af langsigtet sygdomskontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
  • Telefonnummer: 0048 58 584 43 40
  • E-mail: jzaucha@gumed.edu.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
          • Guido Gini, MD, PhD
      • Cagliari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Ospedale Businco
        • Kontakt:
          • Giorgio La Nasa, MD, PhD
      • Monza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Divisione Universitaria di Onco-Ematologia
        • Kontakt:
          • Silvia Bolis, MD, PhD
      • Padova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera di Padova Dipartimento di Medicina Interna
        • Kontakt:
          • Livio Trentin, MD, PhD
      • Palermo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
        • Kontakt:
          • Caterina Patti, MD, PhD
    • P.le Golgi 19
      • Pavia, P.le Golgi 19, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Hematology Department IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
    • Piazza OMS, 1
      • Bergamo, Piazza OMS, 1, Italien, 24127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Alessandro Rambaldi, MD, PhD
    • Via Giuseppe Ripamonti 435
      • Milano, Via Giuseppe Ripamonti 435, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Corrado Tarella, MD, PhD
    • Via Michele Coppino, 26
      • Cuneo, Via Michele Coppino, 26, Italien, 12100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hematology Department Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Roberto Sorasio, MD, PhD
    • Via S.Pansini, 5
      • Napoli, Via S.Pansini, 5, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Marco Picardi, MD, PhD
    • Viale Orazio Flacco, 65
      • Bari, Viale Orazio Flacco, 65, Italien, 70124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
          • Attilio Guarini, MD, PhD
    • Viale Oxford, 81
      • Roma, Viale Oxford, 81, Italien, 00133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Università Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Maria Cantonetti, MD, PhD
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • Gdański Uniwersytet Medyczny Department of Hematology and Transplantology
        • Kontakt:
      • Kraków, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Agnieszka Giza, PhD, MD
      • Warszawa, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii ul. Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa
        • Kontakt:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik, PhD, MD
      • Wrocław, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
        • Kontakt:
          • Tomasz Wrobel, Professor, PhD, MD
          • Telefonnummer: 71 7841764
  • Spanien
    • Av. Roma
      • Oviedo, Av. Roma, Spanien, 33011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Ana Pilar Gonzales Rodriguez, MD, PhD
    • Avda De Córdoba
      • Madrid, Avda De Córdoba, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Antonia Rodriguez-Izquierdo
    • Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203
      • Barcelona, Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203, Spanien, 08908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Duran i Reynals. Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Eva Domingo Domenech, MD, PhD
    • Barcelona
      • Carretera De Canyet, Barcelona, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Germans Trias i Pujol-ICO Badalona
        • Kontakt:
          • Miriam Moreno Velazquez, MD, PhD
      • Passeig De La Vall d'Hebron, 119-129, Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Cecilia Carpio, MD, PhD
    • C. De Villarroel, 170
      • Barcelona, C. De Villarroel, 170, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Carmen Martinez Munoz, MD, PhD
    • Calle Del Dr. Esquerdo
      • Madrid, Calle Del Dr. Esquerdo, Spanien, 28007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Mariana Bastos-Oreiro, MD, PhD
    • Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100
      • Madrid, Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100, Spanien, 28034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez, MD, PhD
    • P.º De San Vicente, 58
      • Salamanca, P.º De San Vicente, 58, Spanien, 37007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Roman Garcia Sanz, MD, PhD
    • Santander
      • Av. De Valdecilla, 25, Santander, Spanien, 39008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Javier Nuñez Cespedes, MD, PhD
    • Sevilla
      • Av. Manuel Siurot, Sevilla, Spanien, 41013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Jorge Rodríguez Garcia, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-60 år.
  • Behandlingsnaive, HL-patienter med Ann Arbor stadium I eller II A ikke-voluminøs sygdom stratificeret i henhold til modificerede EORTC-kriterier (se appendiks A);
  • Patienter skal have histologisk bekræftet klassisk HL i henhold til den nuværende klassifikation af Verdenssundhedsorganisationen (nodulær sklerose, blandet cellularitet, rige på lymfocytter, udtømte lymfocytter eller klassisk HL NOS [ikke på anden måde specificeret];
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Hæmoglobin skal være > 8 gr./dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
  • Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minut
  • Total bilirubin skal være < 2,0 x den øvre grænse for normal (ULN), medmindre kendt Gilbert syndrom
  • ALT eller AST skal være < 3 x den øvre grænse for normalen.
  • Kvindelige patienter: hvis de er postmenopausale i mindst 1 år før indskrivningen eller, hvis de er fertile - accepterer at praktisere 2 effektive præventionsmetoder eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed.
  • Mandlige patienter bør acceptere at praktisere barriereprævention eller at praktisere afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

  • sammensat lymfom eller nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom;
  • Voluminøs sygdom (Lugano 2014 definition: enkelt eller konglomereret knude med den største diameter, der måler 10 eller flere centimeter);
  • B symptomer;
  • Ekstra knudepunkt involveret af sygdom;
  • Kvindelige patienter, der både ammer og ammer, eller som har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv graviditetstest på dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Ukompenseret diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling;
  • Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol;
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion med en positiv søgning efter HIV antigener ved immunblot og/eller cirkulerende kopier af HIV-RNA;
  • Aktiv hepatitis B med cirkulerende kopier af HBV-DNA eller aktiv hepatitis C-infektion med cirkulerende kopier af HCV-RNA;
  • Svært nedsat lunge- og nyrefunktion;
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion;
  • Aktiv autoimmun lidelse i behandling med immunsuppressive lægemidler
  • En venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %;
  • Myokardieinfarkt inden for 2 år efter studiestart.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Nivolumab, total dosis 5760 mg milligram
Medicin: Nivolumab 10 MG/ML
Nivolumab, 100 mg, 10 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektudforskning i form af 3-Y PFS af kemoterapi alene
Tidsramme: Under opfølgning (36 måneder) efter endt behandling
For at udforske effektiviteten, i form af 3-Y PFS af kemoterapi alene i lavrisiko tidligt stadium I-IIA HL patienter, defineret ved både en lav MTV og en negativ interim PET efter 2 forløb med ABVD
Under opfølgning (36 måneder) efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektudforskning i form af 3-Y PFS af kemoterapi plus Nivolumab
Tidsramme: Under opfølgning (36 måneder) efter endt behandling
At undersøge effektiviteten i form af 3-Y PFS af CMT plus Nivolumab i højrisiko tidligt stadie (I-IIA) HL (eHL), defineret enten ved en positiv PET-2 eller en høj baseline MTV eller begge dele
Under opfølgning (36 måneder) efter endt behandling
Effektudforskning i form af 3-Y frihed fra 2. behandlingssvigt (3-Y FF2TF) af kemoterapi efterfulgt af strålebehandling "on demand" plus Nivolumab vedligeholdelse
Tidsramme: Under opfølgning (36 måneder) efter endt behandling
At udforske effektiviteten i form af 3-årig frihed fra 2. behandlingssvigt (3-Y FF2TF) af kemoterapi efterfulgt af strålebehandling "on demand" plus Nivolumab vedligeholdelse hos patienter, der får tilbagefald med mønsteret af "begrænset tilbagefald" (se nedenfor) for hele gruppen (tilbagefaldende og ikke-tilbagefaldende) af lavrisikopatienter (med lav MTV og negativ PET-2) højrisiko tidligt stadium (I-IIA) HL (eHL), defineret enten ved en positiv PET-2 eller en høj baseline MTV eller begge dele
Under opfølgning (36 måneder) efter endt behandling
Sikkerhedsudforskning i form af 3-Y OS af en behandling med kemoterapi alene
Tidsramme: Under opfølgning (36 måneder) efter endt behandling
At udforske sikkerheden i form af 3-Y OS af en behandling med kemoterapi alene i lavrisiko tidligt stadie (I-IIA) HL-patienter, defineret ved et lavt metabolisk tumorvolumen negativ interim PET efter 2 ABVD-forløb
Under opfølgning (36 måneder) efter endt behandling
Evaluering af evnen af ​​cellefrit DNA (cfDNA) assay
Tidsramme: Under opfølgning (36 måneder) efter endt behandling
At evaluere evnen af ​​cellefrit DNA (cfDNA) assay til at detektere et forestående tilbagefald under opfølgning hos lavrisikopatienter behandlet med kemoterapi alene�k�
Under opfølgning (36 måneder) efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD, Medical University of Gdansk
  • Ledende efterforsker: Andrea Gallamini, Professor, PhD, MD, Research and Clinical Innovation Department of the Lacassagne Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

2. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBK132/1/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Nivolumab 10 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner