Безрадиационная химиотерапия при ранней лимфоме Ходжкина (RAFTING)
11 августа 2021 г. обновлено: Medical University of Gdansk
Безлучевая терапия для начального лечения с хорошим прогнозом ранней необъемной ЛХ, определяемой низким метаболическим объемом опухоли и отрицательным промежуточным ПЭТ после 2 циклов химиотерапии - РАФТИНГ
Результаты настоящего исследования предоставят информацию о краткосрочной безопасности и эффективности iPET и MTV-адаптированной терапевтической стратегии, направленной на оценку осуществимости и безопасности при немедленном контроле заболевания стандартной химиотерапии ABVD без какого-либо дальнейшего лечения у пациентов с очень низкий риск или неэффективность лечения.
Второй очень важной конечной точкой будет эффективность INRT «по требованию» с последующей поддерживающей терапией ниволумабом в течение одного года для спасения пациентов с неудачным лечением первой линии и рецидивом по схеме «ограниченный рецидив» с точки зрения 3-летней неудачи из 2 рецидивов. (FF2R).
Пациентам, включенным в исследование, также будет предложено принять участие в долгосрочном последующем исследовании (более десяти лет) для оценки распространенности поздних сердечно-сосудистых эффектов и вторичных опухолей в когорте пациентов, включенных в экспериментальную и контрольную группу. учеба.
Также была добавлена исследовательская конечная точка, такая как роль обнаружения минимального остаточного заболевания (MRD) с помощью анализа бесклеточной ДНК в образцах периферической крови, полученных во время лечения, в прогнозировании долгосрочного контроля заболевания.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
- Номер телефона: 0048 58 584 43 40
- Электронная почта: jzaucha@gumed.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marta Bednarek, PhD
- Номер телефона: 0048 58 349 18 85
- Электронная почта: marta.bednarek@gumed.edu.pl
Места учебы
-
-
Av. Roma
-
Oviedo, Av. Roma, Испания, 33011
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Контакт:
- Ana Pilar Gonzales Rodriguez, MD, PhD
-
-
Avda De Córdoba
-
Madrid, Avda De Córdoba, Испания, 28041
- Еще не набирают
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Antonia Rodriguez-Izquierdo
-
-
Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203
-
Barcelona, Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203, Испания, 08908
- Еще не набирают
- Hospital Duran i Reynals. Institut Catala d'Oncologia
-
Контакт:
- Eva Domingo Domenech, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Carretera De Canyet, Barcelona, Испания, 08916
- Еще не набирают
- Hospital Germans Trias i Pujol-ICO Badalona
-
Контакт:
- Miriam Moreno Velazquez, MD, PhD
-
Passeig De La Vall d'Hebron, 119-129, Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Cecilia Carpio, MD, PhD
-
-
C. De Villarroel, 170
-
Barcelona, C. De Villarroel, 170, Испания, 08036
- Еще не набирают
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Carmen Martinez Munoz, MD, PhD
-
-
Calle Del Dr. Esquerdo
-
Madrid, Calle Del Dr. Esquerdo, Испания, 28007
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Mariana Bastos-Oreiro, MD, PhD
-
-
Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100
-
Madrid, Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100, Испания, 28034
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Контакт:
- Francisco Javier Lopez Jimenez, MD, PhD
-
-
P.º De San Vicente, 58
-
Salamanca, P.º De San Vicente, 58, Испания, 37007
- Еще не набирают
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Контакт:
- Roman Garcia Sanz, MD, PhD
-
-
Santander
-
Av. De Valdecilla, 25, Santander, Испания, 39008
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Контакт:
- Javier Nuñez Cespedes, MD, PhD
-
-
Sevilla
-
Av. Manuel Siurot, Sevilla, Испания, 41013
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Контакт:
- Jorge Rodríguez Garcia, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
-
Контакт:
- Guido Gini, MD, PhD
-
Cagliari, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Ospedale Businco
-
Контакт:
- Giorgio La Nasa, MD, PhD
-
Monza, Италия
- Еще не набирают
- Divisione Universitaria di Onco-Ematologia
-
Контакт:
- Silvia Bolis, MD, PhD
-
Padova, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera di Padova Dipartimento di Medicina Interna
-
Контакт:
- Livio Trentin, MD, PhD
-
Palermo, Италия
- Еще не набирают
- Ospedali Riuniti Villa Sofia
-
Контакт:
- Caterina Patti, MD, PhD
-
-
P.le Golgi 19
-
Pavia, P.le Golgi 19, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Hematology Department IRCCS Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Manuel Gotti, MD, PhD
- Номер телефона: +39 347 9797989
- Электронная почта: Ma.Gotti@smatteo.pv.it
-
-
Piazza OMS, 1
-
Bergamo, Piazza OMS, 1, Италия, 24127
- Еще не набирают
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Контакт:
- Alessandro Rambaldi, MD, PhD
-
-
Via Giuseppe Ripamonti 435
-
Milano, Via Giuseppe Ripamonti 435, Италия, 20141
- Еще не набирают
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Контакт:
- Corrado Tarella, MD, PhD
-
-
Via Michele Coppino, 26
-
Cuneo, Via Michele Coppino, 26, Италия, 12100
- Еще не набирают
- Hematology Department Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Контакт:
- Roberto Sorasio, MD, PhD
-
-
Via S.Pansini, 5
-
Napoli, Via S.Pansini, 5, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II
-
Контакт:
- Marco Picardi, MD, PhD
-
-
Viale Orazio Flacco, 65
-
Bari, Viale Orazio Flacco, 65, Италия, 70124
- Еще не набирают
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Контакт:
- Attilio Guarini, MD, PhD
-
-
Viale Oxford, 81
-
Roma, Viale Oxford, 81, Италия, 00133
- Еще не набирают
- Policlinico Università Tor Vergata
-
Контакт:
- Maria Cantonetti, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша
- Рекрутинг
- Gdański Uniwersytet Medyczny Department of Hematology and Transplantology
-
Контакт:
- Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
- Номер телефона: 0048 58 584 43 40
- Электронная почта: jzaucha@gumed.edu.pl
-
Kraków, Польша
- Еще не набирают
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Контакт:
- Agnieszka Giza, PhD, MD
-
Warszawa, Польша
- Еще не набирают
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii ul. Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa
-
Контакт:
- Ewa Paszkiewicz-Kozik, PhD, MD
-
Wrocław, Польша
- Еще не набирают
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
-
Контакт:
- Tomasz Wrobel, Professor, PhD, MD
- Номер телефона: 71 7841764
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-60 лет.
- Пациенты с ЛХ, ранее не получавшие лечения, со стадией I или II по Анн-Арбору Небольшое заболевание, стратифицированное в соответствии с модифицированными критериями EORTC (см. Приложение А);
- У пациентов должна быть гистологически подтвержденная классическая ЛХ в соответствии с действующей классификацией Всемирной организации здравоохранения (узловой склероз, смешанная клеточность, богатая лимфоцитами, обедненная лимфоцитами или классическая ЛХ БДУ [без уточнений];
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Гемоглобин должен быть > 8 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
- Добровольное письменное согласие на участие в исследовании
- Сывороточный креатинин < 2,0 мг/дл и/или клиренс креатинина или расчетный клиренс креатинина > 40 мл/мин
- Общий билирубин должен быть < 2,0 x верхней границы нормы (ВГН), если не известен синдром Жильбера.
- АЛТ или АСТ должны быть в <3 раз выше верхней границы нормы.
- Пациентки женского пола: в постменопаузе не менее 1 года до включения в исследование или в случае фертильности - согласие на применение 2 эффективных методов контрацепции или согласие на полное воздержание.
- Пациенты мужского пола должны согласиться на применение барьерной контрацепции или на воздержание.
Критерий исключения:
- Композитная лимфома или лимфома Ходжкина с преобладанием узловых лимфоцитов;
- Объемное заболевание (определение Lugano 2014: единичное или конгломератное узловое образование с наибольшим диаметром 10 и более сантиметров);
- В-симптомы;
- Внеузловой участок, пораженный болезнью;
- Пациенты женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью, или у которых положительный тест на беременность в сыворотке крови в период скрининга или положительный тест на беременность в день 1 перед первой дозой исследуемого препарата;
- Некомпенсированный сахарный диабет, требующий инсулинотерапии;
- Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с настоящим протоколом;
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с положительным поиском антигенов ВИЧ с помощью иммуноблота и/или циркулирующих копий РНК ВИЧ;
- Активный гепатит В с циркулирующими копиями ДНК ВГВ или активная инфекция гепатита С с циркулирующими копиями РНК ВГС;
- Выраженные нарушения функции легких и почек;
- Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие каких-либо признаков остаточного заболевания. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции;
- Активное аутоиммунное расстройство при лечении иммунодепрессантами
- Фракция выброса левого желудочка < 50%;
- Инфаркт миокарда в течение 2 лет после включения в исследование.
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Ниволумаб, общая доза 5760 мг миллиграмм
|
Ниволумаб, 100 мг, 10 мг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование эффективности с точки зрения 3-летней ВБП только химиотерапии
Временное ограничение: В период наблюдения (36 мес) после окончания лечения
|
Изучить эффективность с точки зрения 3-летней ВБП только химиотерапии у пациентов с ранней стадией ЛХ I-IIA низкого риска, определяемой как низким MTV, так и отрицательным промежуточным ПЭТ после 2 курсов ABVD.
|
В период наблюдения (36 мес) после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование эффективности с точки зрения 3-летней ВБП химиотерапии плюс ниволумаб
Временное ограничение: В период наблюдения (36 мес) после окончания лечения
|
Изучить эффективность с точки зрения 3-летней ВБП комбинации СМТ плюс ниволумаб при ЛХ на ранней стадии (I-IIA) высокого риска (eHL), определяемой либо по положительному результату ПЭТ-2, либо по высокому исходному MTV, либо по тому и другому.
|
В период наблюдения (36 мес) после окончания лечения
|
|
Исследование эффективности с точки зрения 3-летнего отсутствия второй неудачи лечения (3-й FF2TF) химиотерапии с последующей лучевой терапией «по требованию» плюс поддерживающая терапия ниволумабом
Временное ограничение: В период наблюдения (36 мес) после окончания лечения
|
Изучить эффективность с точки зрения 3-летнего отсутствия второй неудачи лечения (3-Y FF2TF) химиотерапии с последующей лучевой терапией «по требованию» плюс поддерживающая терапия ниволумабом у пациентов с рецидивом по типу «ограниченного рецидива» (см. ниже) для вся группа (с рецидивом и без рецидива) пациентов низкого риска (с низким MTV и отрицательным результатом ПЭТ-2) высокого риска ранней стадии (I-IIA) ЛХ (eHL), определяемая либо положительным результатом ПЭТ-2, либо высокий базовый уровень MTV или и то, и другое
|
В период наблюдения (36 мес) после окончания лечения
|
|
Исследование безопасности с точки зрения 3-летней выживаемости при лечении только химиотерапией
Временное ограничение: В период наблюдения (36 мес) после окончания лечения
|
Изучить безопасность с точки зрения 3-летней выживаемости лечения только химиотерапией у пациентов с ЛХ с низким риском на ранней стадии (I-IIA), определяемой по отрицательному промежуточному ПЭТ с низким метаболическим объемом опухоли после 2 курсов ABVD.
|
В период наблюдения (36 мес) после окончания лечения
|
|
Оценка способности анализа бесклеточной ДНК (вкДНК)
Временное ограничение: В период наблюдения (36 мес) после окончания лечения
|
Оценить способность анализа бесклеточной ДНК (вкДНК) выявлять надвигающийся рецидив во время последующего наблюдения у пациентов с низким риском, получавших только химиотерапию�k�
|
В период наблюдения (36 мес) после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD, Medical University of Gdańsk
- Главный следователь: Andrea Gallamini, Professor, PhD, MD, Research and Clinical Innovation Department of the Lacassagne Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- NBK132/1/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .