Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia bez promieniowania dla wczesnego chłoniaka Hodgkina (RAFTING)

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk

Terapia bezpromieniowa w celu wstępnego leczenia dobrze rokującego wczesnego HL o małej objętości, zdefiniowanego na podstawie małej objętości guza metabolicznego i ujemnego tymczasowego badania PET po 2 cyklach chemioterapii – RAFTING

Wyniki niniejszego badania dostarczą informacji na temat krótkoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności strategii terapeutycznej dostosowanej do iPET i MTV, mającej na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa w zakresie natychmiastowej kontroli choroby standardowej chemioterapii ABVD bez dalszego leczenia u pacjentów z bardzo niskie ryzyko lub niepowodzenie leczenia. Drugim bardzo ważnym punktem końcowym będzie skuteczność INRT „na żądanie”, a następnie niwolumabu w leczeniu podtrzymującym przez rok w celu ratowania pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem i u których doszło do nawrotu ze schematem „ograniczonego nawrotu” pod względem 3-letniego niepowodzenia od 2 nawrotów (FF2R). Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w długoterminowym badaniu kontrolnym (powyżej dziesięciu lat) w celu oceny częstości występowania późnych objawów sercowo-naczyniowych i guzów wtórnych w kohorcie pacjentów włączonych do ramienia eksperymentalnego i kontrolnego badania. Dodano również eksploracyjny punkt końcowy, taki jak rola wykrywania minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą bezkomórkowego testu DNA na próbkach krwi obwodowej pobranych podczas leczenia w przewidywaniu długoterminowej kontroli choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
  • Numer telefonu: 0048 58 584 43 40
  • E-mail: jzaucha@gumed.edu.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Av. Roma
      • Oviedo, Av. Roma, Hiszpania, 33011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Ana Pilar Gonzales Rodriguez, MD, PhD
    • Avda De Córdoba
      • Madrid, Avda De Córdoba, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Antonia Rodriguez-Izquierdo
    • Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203
      • Barcelona, Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203, Hiszpania, 08908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Duran i Reynals. Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Eva Domingo Domenech, MD, PhD
    • Barcelona
      • Carretera De Canyet, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Germans Trias i Pujol-ICO Badalona
        • Kontakt:
          • Miriam Moreno Velazquez, MD, PhD
      • Passeig De La Vall d'Hebron, 119-129, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Cecilia Carpio, MD, PhD
    • C. De Villarroel, 170
      • Barcelona, C. De Villarroel, 170, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Carmen Martinez Munoz, MD, PhD
    • Calle Del Dr. Esquerdo
      • Madrid, Calle Del Dr. Esquerdo, Hiszpania, 28007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Mariana Bastos-Oreiro, MD, PhD
    • Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100
      • Madrid, Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100, Hiszpania, 28034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez, MD, PhD
    • P.º De San Vicente, 58
      • Salamanca, P.º De San Vicente, 58, Hiszpania, 37007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
          • Roman Garcia Sanz, MD, PhD
    • Santander
      • Av. De Valdecilla, 25, Santander, Hiszpania, 39008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Javier Nuñez Cespedes, MD, PhD
    • Sevilla
      • Av. Manuel Siurot, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Jorge Rodríguez Garcia, MD, PhD
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Gdański Uniwersytet Medyczny Department of Hematology and Transplantology
        • Kontakt:
      • Kraków, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Agnieszka Giza, PhD, MD
      • Warszawa, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii ul. Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa
        • Kontakt:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik, PhD, MD
      • Wrocław, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
        • Kontakt:
          • Tomasz Wrobel, Professor, PhD, MD
          • Numer telefonu: 71 7841764
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
          • Guido Gini, MD, PhD
      • Cagliari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Ospedale Businco
        • Kontakt:
          • Giorgio La Nasa, MD, PhD
      • Monza, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Divisione Universitaria di Onco-Ematologia
        • Kontakt:
          • Silvia Bolis, MD, PhD
      • Padova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera di Padova Dipartimento di Medicina Interna
        • Kontakt:
          • Livio Trentin, MD, PhD
      • Palermo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
        • Kontakt:
          • Caterina Patti, MD, PhD
    • P.le Golgi 19
      • Pavia, P.le Golgi 19, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Department IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
    • Piazza OMS, 1
      • Bergamo, Piazza OMS, 1, Włochy, 24127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
          • Alessandro Rambaldi, MD, PhD
    • Via Giuseppe Ripamonti 435
      • Milano, Via Giuseppe Ripamonti 435, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Corrado Tarella, MD, PhD
    • Via Michele Coppino, 26
      • Cuneo, Via Michele Coppino, 26, Włochy, 12100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hematology Department Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Roberto Sorasio, MD, PhD
    • Via S.Pansini, 5
      • Napoli, Via S.Pansini, 5, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Marco Picardi, MD, PhD
    • Viale Orazio Flacco, 65
      • Bari, Viale Orazio Flacco, 65, Włochy, 70124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Kontakt:
          • Attilio Guarini, MD, PhD
    • Viale Oxford, 81
      • Roma, Viale Oxford, 81, Włochy, 00133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Università Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Maria Cantonetti, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-60 lat.
  • Wcześniej nieleczeni pacjenci z HL w stadium I lub II według Ann Arbor. Choroba bez masy ciała, stratyfikowana zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami EORTC (patrz Załącznik A);
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego klasycznego HL zgodnie z aktualną klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (stwardnienie guzowate, mieszana komórkowość, bogate limfocyty, niedobór limfocytów lub klasyczny HL BNO [nie określono inaczej];
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Hemoglobina musi być > 8 gr./dL
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Dobrowolna pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl i/lub klirens kreatyniny lub obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/minutę
  • Stężenie bilirubiny całkowitej musi być < 2,0 x górna granica normy (GGN), chyba że znany jest zespół Gilberta
  • AlAT lub AspAT musi być < 3 x górna granica normy.
  • Pacjentki: jeśli są po menopauzie co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania lub jeśli są płodne – zgoda na praktykowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji lub zgoda na praktykowanie prawdziwej abstynencji.
  • Pacjenci płci męskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej lub na zachowanie abstynencji

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak złożony lub chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych;
  • Choroba masowa (definicja Lugano 2014: pojedyncza lub zlepiona masa węzłowa o największej średnicy mierzącej 10 lub więcej centymetrów);
  • objawy B;
  • Dodatkowe miejsce węzłowe objęte chorobą;
  • Pacjentki, które karmią piersią i karmią piersią lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego lub pozytywny wynik testu ciążowego w dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  • niewyrównana cukrzyca wymagająca insulinoterapii;
  • Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem;
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z pozytywnym wynikiem wyszukiwania antygenów HIV metodą immunoblot i/lub krążących kopii HIV-RNA;
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B z krążącymi kopiami HBV-DNA lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C z krążącymi kopiami HCV-RNA;
  • Poważnie upośledzona czynność płuc i nerek;
  • Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki lub wcześniej rozpoznano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję;
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna w leczeniu lekami immunosupresyjnymi
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%;
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Niwolumab, dawka całkowita 5760 mg miligrama
Lek: Niwolumab 10 mg/ml
Niwolumab, 100 mg, 10 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie skuteczności samej chemioterapii pod kątem 3-letniego PFS
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (36 miesięcy) po zakończeniu leczenia
Zbadanie skuteczności 3-Y PFS samej chemioterapii u pacjentów z niskim ryzykiem I-IIA HL we wczesnym stadium, zdefiniowanym zarówno przez niski MTV, jak i ujemny wynik tymczasowego badania PET po 2 kursach ABVD
W okresie obserwacji (36 miesięcy) po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie skuteczności w zakresie 3-letniego PFS chemioterapii plus niwolumab
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (36 miesięcy) po zakończeniu leczenia
Zbadanie skuteczności pod względem 3-Y PFS CMT plus niwolumab we wczesnym stadium wysokiego ryzyka (I-IIA) HL (eHL), zdefiniowanym albo jako dodatni wynik PET-2 albo wysoki wyjściowy MTV, albo jedno i drugie
W okresie obserwacji (36 miesięcy) po zakończeniu leczenia
Badanie skuteczności pod kątem 3-letniej wolności od drugiego niepowodzenia leczenia (3-Y FF2TF) chemioterapii, a następnie radioterapii „na żądanie” i leczenia podtrzymującego niwolumabem
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (36 miesięcy) po zakończeniu leczenia
Zbadanie skuteczności pod względem 3-letniej wolności od drugiego niepowodzenia leczenia (3-Y FF2TF) chemioterapii, po której następuje radioterapia „na żądanie” i leczenie podtrzymujące niwolumabem u pacjentów z nawrotem według schematu „ograniczonego nawrotu” (patrz poniżej) dla cała grupa (z nawrotem i bez nawrotu) pacjentów niskiego ryzyka (z niskim MTV i ujemnym wynikiem badania PET-2) HL we wczesnym stadium wysokiego ryzyka (I-IIA) (eHL), definiowana albo jako dodatni wynik badania PET-2, albo wysoki bazowy MTV lub jedno i drugie
W okresie obserwacji (36 miesięcy) po zakończeniu leczenia
Badanie bezpieczeństwa w aspekcie 3-letniego OS leczenia samą chemioterapią
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (36 miesięcy) po zakończeniu leczenia
Zbadanie bezpieczeństwa pod względem 3-letniego OS leczenia samą chemioterapią u pacjentów z niskim ryzykiem we wczesnym stadium (I-IIA) HL, zdefiniowanym przez tymczasowy PET z niską objętością guza metabolicznego z ujemnym wynikiem po 2 kursach ABVD
W okresie obserwacji (36 miesięcy) po zakończeniu leczenia
Ocena przydatności testu DNA bezkomórkowego (cfDNA).
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (36 miesięcy) po zakończeniu leczenia
Ocena zdolności testu DNA bezkomórkowego (cfDNA) do wykrywania zbliżającego się nawrotu podczas obserwacji u pacjentów niskiego ryzyka leczonych samą chemioterapią�k�
W okresie obserwacji (36 miesięcy) po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD, Medical University of Gdańsk
  • Główny śledczy: Andrea Gallamini, Professor, PhD, MD, Research and Clinical Innovation Department of the Lacassagne Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBK132/1/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj