Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingsvrije chemotherapie voor vroeg Hodgkin-lymfoom (RAFTING)

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk

Stralingsvrije therapie voor de initiële behandeling van een goede prognose Vroege niet-omvangrijke HL, gedefinieerd door een laag metabolisch tumorvolume en een negatieve tussentijdse PET na 2 chemotherapiecycli - RAFTING

De resultaten van de huidige studie zullen informatie verschaffen over de veiligheid en werkzaamheid op korte termijn van een iPET- en MTV-aangepaste therapeutische strategie, gericht op het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid bij onmiddellijke ziektecontrole van een standaard ABVD-chemotherapie zonder enige verdere behandeling bij patiënten met een zeer laag risico of falen van de behandeling. Een tweede zeer belangrijk eindpunt is de werkzaamheid van INRT "on demand" gevolgd door Nivolumab-onderhoud gedurende één jaar om patiënten te redden bij wie de eerstelijnsbehandeling faalt en terugvalt met het patroon van "beperkte terugval" in termen van 3-jaars falen na 2 terugval (FF2R). Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een vervolgonderzoek op lange termijn (langer dan tien jaar) om de prevalentie van laat optredende cardiovasculaire effecten en secundaire tumoren te beoordelen in het cohort van patiënten die deelnamen aan de experimentele en controle-arm van de studie. Er is ook een verkennend eindpunt toegevoegd, zoals de rol van detectie van minimale restziekte (MRD) door celvrije DNA-assay op perifere bloedmonsters verkregen tijdens de behandeling bij het voorspellen van ziektebeheersing op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
  • Telefoonnummer: 0048 58 584 43 40
  • E-mail: jzaucha@gumed.edu.pl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
        • Contact:
          • Guido Gini, MD, PhD
      • Cagliari, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Ospedale Businco
        • Contact:
          • Giorgio La Nasa, MD, PhD
      • Monza, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Divisione Universitaria di Onco-Ematologia
        • Contact:
          • Silvia Bolis, MD, PhD
      • Padova, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera di Padova Dipartimento di Medicina Interna
        • Contact:
          • Livio Trentin, MD, PhD
      • Palermo, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
        • Contact:
          • Caterina Patti, MD, PhD
    • P.le Golgi 19
      • Pavia, P.le Golgi 19, Italië, 27100
        • Werving
        • Hematology Department IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
    • Piazza OMS, 1
      • Bergamo, Piazza OMS, 1, Italië, 24127
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
          • Alessandro Rambaldi, MD, PhD
    • Via Giuseppe Ripamonti 435
      • Milano, Via Giuseppe Ripamonti 435, Italië, 20141
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
          • Corrado Tarella, MD, PhD
    • Via Michele Coppino, 26
      • Cuneo, Via Michele Coppino, 26, Italië, 12100
        • Nog niet aan het werven
        • Hematology Department Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Contact:
          • Roberto Sorasio, MD, PhD
    • Via S.Pansini, 5
      • Napoli, Via S.Pansini, 5, Italië, 80131
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II
        • Contact:
          • Marco Picardi, MD, PhD
    • Viale Orazio Flacco, 65
      • Bari, Viale Orazio Flacco, 65, Italië, 70124
        • Nog niet aan het werven
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Contact:
          • Attilio Guarini, MD, PhD
    • Viale Oxford, 81
      • Roma, Viale Oxford, 81, Italië, 00133
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Università Tor Vergata
        • Contact:
          • Maria Cantonetti, MD, PhD
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Werving
        • Gdański Uniwersytet Medyczny Department of Hematology and Transplantology
        • Contact:
      • Kraków, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Contact:
          • Agnieszka Giza, PhD, MD
      • Warszawa, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii ul. Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa
        • Contact:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik, PhD, MD
      • Wrocław, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
        • Contact:
          • Tomasz Wrobel, Professor, PhD, MD
          • Telefoonnummer: 71 7841764
  • Spanje
    • Av. Roma
      • Oviedo, Av. Roma, Spanje, 33011
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
          • Ana Pilar Gonzales Rodriguez, MD, PhD
    • Avda De Córdoba
      • Madrid, Avda De Córdoba, Spanje, 28041
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Antonia Rodriguez-Izquierdo
    • Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203
      • Barcelona, Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203, Spanje, 08908
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Duran i Reynals. Institut Catala d'Oncologia
        • Contact:
          • Eva Domingo Domenech, MD, PhD
    • Barcelona
      • Carretera De Canyet, Barcelona, Spanje, 08916
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Germans Trias i Pujol-ICO Badalona
        • Contact:
          • Miriam Moreno Velazquez, MD, PhD
      • Passeig De La Vall d'Hebron, 119-129, Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Cecilia Carpio, MD, PhD
    • C. De Villarroel, 170
      • Barcelona, C. De Villarroel, 170, Spanje, 08036
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Carmen Martinez Munoz, MD, PhD
    • Calle Del Dr. Esquerdo
      • Madrid, Calle Del Dr. Esquerdo, Spanje, 28007
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Mariana Bastos-Oreiro, MD, PhD
    • Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100
      • Madrid, Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100, Spanje, 28034
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez, MD, PhD
    • P.º De San Vicente, 58
      • Salamanca, P.º De San Vicente, 58, Spanje, 37007
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contact:
          • Roman Garcia Sanz, MD, PhD
    • Santander
      • Av. De Valdecilla, 25, Santander, Spanje, 39008
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
          • Javier Nuñez Cespedes, MD, PhD
    • Sevilla
      • Av. Manuel Siurot, Sevilla, Spanje, 41013
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
          • Jorge Rodríguez Garcia, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-60 jaar.
  • Nog niet eerder behandelde HL-patiënten met Ann Arbor stadium I of II A niet-omvangrijke ziekte gestratificeerd volgens gewijzigde EORTC-criteria (zie bijlage A);
  • Patiënten moeten histologisch bevestigde klassieke HL hebben volgens de huidige classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (nodulaire sclerose, gemengde cellulariteit, lymfocytenrijk, lymfocyten verarmd, of klassieke HL NNO [niet anders gespecificeerd];
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Hemoglobine moet > 8 gr./dL zijn
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/μl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dL en/of creatinineklaring of berekende creatinineklaring > 40 ml/minuut
  • Totaal bilirubine moet < 2,0 x de bovengrens van normaal (ULN) zijn, tenzij het syndroom van Gilbert bekend is
  • ALAT of ASAT moet < 3 x de bovengrens van normaal zijn.
  • Vrouwelijke patiënten: indien postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar vóór inschrijving of, indien vruchtbaar - akkoord gaan met 2 effectieve anticonceptiemethoden of akkoord gaan met echte onthouding.
  • Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om barrière-anticonceptie toe te passen of onthouding te beoefenen

Uitsluitingscriteria:

  • Samengesteld lymfoom of nodulair lymfocytenoverheersend Hodgkin-lymfoom;
  • Omvangrijke ziekte (Lugano 2014-definitie: enkele of geconglomereerde nodale massa met de grootste diameter van 10 of meer centimeters);
  • B-symptomen;
  • Extra knoopplaats betrokken bij ziekte;
  • Vrouwelijke patiënten die zowel borstvoeding geven als borstvoeding geven of die een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode of een positieve zwangerschapstest op dag 1 vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Niet-gecompenseerde diabetes mellitus waarvoor insulinetherapie nodig is;
  • Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren;
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) met een positieve zoektocht naar hiv-antigenen door immunoblot en/of circulerende kopieën van hiv-RNA;
  • Actieve hepatitis B met circulerende kopieën van HBV-DNA, of actieve hepatitis C-infectie met circulerende kopieën van HCV-RNA;
  • Ernstig gestoorde long- en nierfunctie;
  • Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van resterende ziekte. Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan;
  • Actieve auto-immuunziekte bij behandeling met immunosuppressiva
  • Een linkerventrikel-ejectiefractie < 50%;
  • Myocardinfarct binnen 2 jaar na aanvang van de studie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Nivolumab, totale dosis 5760 mg milligram
Geneesmiddel: Nivolumab 10 mg/ml
Nivolumab, 100 mg, 10 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsverkenning in termen van 3-Y PFS van alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (36 maanden) na het einde van de behandeling
Om de werkzaamheid te onderzoeken, in termen van 3-jaars PFS van alleen chemotherapie bij I-IIA HL-patiënten met een laag risico in een vroeg stadium, gedefinieerd door zowel een lage MTV als een negatieve tussentijdse PET na 2 kuren ABVD
Tijdens de follow-up (36 maanden) na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de werkzaamheid in termen van 3-jaars PFS van chemotherapie plus nivolumab
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (36 maanden) na het einde van de behandeling
Om de werkzaamheid te onderzoeken in termen van 3-Y PFS van CMT plus Nivolumab in vroeg stadium (I-IIA) HL (eHL) met een hoog risico, gedefinieerd door een positieve PET-2 of een hoge baseline MTV of beide
Tijdens de follow-up (36 maanden) na het einde van de behandeling
Werkzaamheidsverkenning in termen van 3-Y vrijheid van 2e behandelingsfalen (3-Y FF2TF) van chemotherapie gevolgd door radiotherapie "on demand" plus Nivolumab-onderhoud
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (36 maanden) na het einde van de behandeling
Om de werkzaamheid te onderzoeken in termen van 3-Y vrijheid van 2e behandelingsfalen (3-Y FF2TF) van chemotherapie gevolgd door radiotherapie "on demand" plus Nivolumab-onderhoud bij patiënten die terugvallen met het patroon van "beperkte terugval" (zie hieronder) voor de hele groep (recidief en niet-recidief) patiënten met een laag risico (met lage MTV en negatieve PET-2) hoog-risico vroeg stadium (I-IIA) HL (eHL), gedefinieerd door een positieve PET-2 of een hoge baseline MTV of beide
Tijdens de follow-up (36 maanden) na het einde van de behandeling
Veiligheidsverkenning in termen van 3-Y OS van een behandeling met alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (36 maanden) na het einde van de behandeling
Om de veiligheid te onderzoeken in termen van 3-Y OS van een behandeling met alleen chemotherapie bij laag-risico HL-patiënten in een vroeg stadium (I-IIA), gedefinieerd door een laag metabolisch tumorvolume-negatieve tussentijdse PET na 2 ABVD-kuren
Tijdens de follow-up (36 maanden) na het einde van de behandeling
Evalueer het vermogen van celvrij DNA (cfDNA) assay
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (36 maanden) na het einde van de behandeling
Evalueren van het vermogen van celvrij DNA (cfDNA) om een ​​dreigende terugval te detecteren tijdens follow-up bij patiënten met een laag risico die alleen met chemotherapie worden behandeld�k�
Tijdens de follow-up (36 maanden) na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD, Medical University of Gdańsk
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Gallamini, Professor, PhD, MD, Research and Clinical Innovation Department of the Lacassagne Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

2 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBK132/1/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren