Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålefri kjemoterapi for tidlig Hodgkin-lymfom (RAFTING)

11. august 2021 oppdatert av: Medical University of Gdansk

Strålefri terapi for innledende behandling av god prognose Tidlig ikke-voluminøs HL, definert av et lavt metabolsk svulstvolum og en negativ midlertidig PET etter 2 kjemoterapisykluser- RAFTING

Resultatene av denne studien vil gi informasjon om kortsiktig sikkerhet og effekt av en iPET- og MTV-tilpasset terapeutisk strategi, rettet mot å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved umiddelbar sykdomskontroll av en standard ABVD-kjemoterapi uten ytterligere behandling hos pasienter med en svært lav risiko eller behandlingssvikt. Et annet svært viktig endepunkt vil være effekten av INRT "on demand" etterfulgt av Nivolumab vedlikehold i ett år for å redde pasienter som svikter førstelinjebehandling og tilbakefall med mønsteret "begrenset tilbakefall" når det gjelder 3-Y svikt fra 2 tilbakefall (FF2R). Pasienter som deltar i studien vil også bli bedt om å delta i en langsiktig oppfølgingsstudie (utover ti år) for å vurdere forekomsten av sent-debuterende kardiovaskulære effekter og sekundære svulster i kohorten av pasienter som er registrert i den eksperimentelle og kontrollarmen til studien. Et utforskende endepunkt er også lagt til, for eksempel rollen som Minimal Residual Disease (MRD)-deteksjon ved cellefri DNA-analyse på perifere blodprøver tatt under behandling for å forutsi langsiktig sykdomskontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
  • Telefonnummer: 0048 58 584 43 40
  • E-post: jzaucha@gumed.edu.pl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
        • Ta kontakt med:
          • Guido Gini, MD, PhD
      • Cagliari, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Ospedale Businco
        • Ta kontakt med:
          • Giorgio La Nasa, MD, PhD
      • Monza, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Divisione Universitaria di Onco-Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Bolis, MD, PhD
      • Padova, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera di Padova Dipartimento di Medicina Interna
        • Ta kontakt med:
          • Livio Trentin, MD, PhD
      • Palermo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
        • Ta kontakt med:
          • Caterina Patti, MD, PhD
    • P.le Golgi 19
      • Pavia, P.le Golgi 19, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Hematology Department IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
    • Piazza OMS, 1
      • Bergamo, Piazza OMS, 1, Italia, 24127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Rambaldi, MD, PhD
    • Via Giuseppe Ripamonti 435
      • Milano, Via Giuseppe Ripamonti 435, Italia, 20141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Corrado Tarella, MD, PhD
    • Via Michele Coppino, 26
      • Cuneo, Via Michele Coppino, 26, Italia, 12100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hematology Department Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Sorasio, MD, PhD
    • Via S.Pansini, 5
      • Napoli, Via S.Pansini, 5, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II
        • Ta kontakt med:
          • Marco Picardi, MD, PhD
    • Viale Orazio Flacco, 65
      • Bari, Viale Orazio Flacco, 65, Italia, 70124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Ta kontakt med:
          • Attilio Guarini, MD, PhD
    • Viale Oxford, 81
      • Roma, Viale Oxford, 81, Italia, 00133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Università Tor Vergata
        • Ta kontakt med:
          • Maria Cantonetti, MD, PhD
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • Gdański Uniwersytet Medyczny Department of Hematology and Transplantology
        • Ta kontakt med:
      • Kraków, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Ta kontakt med:
          • Agnieszka Giza, PhD, MD
      • Warszawa, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii ul. Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa
        • Ta kontakt med:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik, PhD, MD
      • Wrocław, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
        • Ta kontakt med:
          • Tomasz Wrobel, Professor, PhD, MD
          • Telefonnummer: 71 7841764
  • Spania
    • Av. Roma
      • Oviedo, Av. Roma, Spania, 33011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ta kontakt med:
          • Ana Pilar Gonzales Rodriguez, MD, PhD
    • Avda De Córdoba
      • Madrid, Avda De Córdoba, Spania, 28041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
          • Antonia Rodriguez-Izquierdo
    • Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203
      • Barcelona, Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203, Spania, 08908
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Duran i Reynals. Institut Catala d'Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Eva Domingo Domenech, MD, PhD
    • Barcelona
      • Carretera De Canyet, Barcelona, Spania, 08916
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Germans Trias i Pujol-ICO Badalona
        • Ta kontakt med:
          • Miriam Moreno Velazquez, MD, PhD
      • Passeig De La Vall d'Hebron, 119-129, Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Cecilia Carpio, MD, PhD
    • C. De Villarroel, 170
      • Barcelona, C. De Villarroel, 170, Spania, 08036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Carmen Martinez Munoz, MD, PhD
    • Calle Del Dr. Esquerdo
      • Madrid, Calle Del Dr. Esquerdo, Spania, 28007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
          • Mariana Bastos-Oreiro, MD, PhD
    • Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100
      • Madrid, Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100, Spania, 28034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez, MD, PhD
    • P.º De San Vicente, 58
      • Salamanca, P.º De San Vicente, 58, Spania, 37007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Ta kontakt med:
          • Roman Garcia Sanz, MD, PhD
    • Santander
      • Av. De Valdecilla, 25, Santander, Spania, 39008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
          • Javier Nuñez Cespedes, MD, PhD
    • Sevilla
      • Av. Manuel Siurot, Sevilla, Spania, 41013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Rodríguez Garcia, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-60 år.
  • Behandlingsnaive, HL-pasienter med Ann Arbor stadium I eller II A ikke-voluminøs sykdom stratifisert i henhold til modifiserte EORTC-kriterier (se vedlegg A);
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet klassisk HL i henhold til gjeldende klassifisering av Verdens helseorganisasjon (nodulær sklerose, blandet cellularitet, rike lymfocytter, utarmede lymfocytter eller klassisk HL NOS [ikke annet spesifisert];
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Hemoglobin må være > 8 gr./dL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/μL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/μL
  • Frivillig skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minutt
  • Total bilirubin må være < 2,0 x øvre normalgrense (ULN) med mindre kjent Gilbert syndrom
  • ALT eller AST må være < 3 x øvre normalgrense.
  • Kvinnelige pasienter: hvis de er postmenopausale i minst 1 år før innmelding eller, hvis fertile - godtar å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder eller samtykker i å praktisere ekte avholdenhet.
  • Mannlige pasienter bør gå med på å praktisere barriereprevensjon eller å praktisere avholdenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Sammensatt lymfom eller nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom;
  • voluminøs sykdom (Lugano 2014 definisjon: enkelt eller konglomerert nodalmasse med den største diameteren som måler 10 eller flere centimeter);
  • B-symptomer;
  • Ekstra knutepunkt involvert av sykdom;
  • Kvinnelige pasienter som både ammer og ammer eller som har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden eller en positiv graviditetstest på dag 1 før første dose av studiemedikamentet;
  • Ukompensert diabetes mellitus som krever insulinbehandling;
  • Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen;
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) med et positivt søk etter HIV-antigener ved immunblotting og/eller sirkulerende kopier av HIV-RNA;
  • Aktiv hepatitt B med sirkulerende kopier av HBV-DNA, eller aktiv hepatitt C-infeksjon med sirkulerende kopier av HCV-RNA;
  • Alvorlig nedsatt lunge- og nyrefunksjon;
  • Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 3 år før første dose eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon;
  • Aktiv autoimmun lidelse i behandling med immunsuppressive legemidler
  • En venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %;
  • Hjerteinfarkt innen 2 år etter studiestart.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Nivolumab, totaldose 5760 mg milligram
Legemiddel: Nivolumab 10 MG/ML
Nivolumab, 100 mg, 10 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektutforskning i form av 3-Y PFS av kjemoterapi alene
Tidsramme: Under oppfølging (36 måneder) etter avsluttet behandling
For å utforske effekten, i form av 3-Y PFS av kjemoterapi alene i lavrisiko tidlig stadium I-IIA HL pasienter, definert av både en lav MTV og en negativ midlertidig PET etter 2 kurer med ABVD
Under oppfølging (36 måneder) etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektutforskning i form av 3-Y PFS av kjemoterapi pluss Nivolumab
Tidsramme: Under oppfølging (36 måneder) etter avsluttet behandling
For å utforske effekten i form av 3-Y PFS av CMT pluss Nivolumab i høyrisiko tidlig stadium (I-IIA) HL (eHL), definert enten av en positiv PET-2 eller en høy baseline MTV eller begge deler
Under oppfølging (36 måneder) etter avsluttet behandling
Effektutforskning i form av 3-års frihet fra 2. behandlingssvikt (3-Y FF2TF) av kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling "on demand" pluss Nivolumab vedlikehold
Tidsramme: Under oppfølging (36 måneder) etter avsluttet behandling
For å utforske effekten i form av 3-års frihet fra 2. behandlingssvikt (3-Y FF2TF) av kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling "on demand" pluss Nivolumab vedlikehold hos pasienter som får tilbakefall med mønsteret "begrenset tilbakefall" (se nedenfor) for hele gruppen (residiverende og ikke-residiv) av lavrisikopasienter (med lav MTV og negativ PET-2) høyrisiko tidlig stadium (I-IIA) HL (eHL), definert enten ved en positiv PET-2 eller en høy baseline MTV eller begge deler
Under oppfølging (36 måneder) etter avsluttet behandling
Sikkerhetsutforskning i form av 3-Y OS av en behandling med kjemoterapi alene
Tidsramme: Under oppfølging (36 måneder) etter avsluttet behandling
For å utforske sikkerheten i form av 3-Y OS av en behandling med kjemoterapi alene i lavrisiko tidlig stadium (I-IIA) HL-pasienter, definert av et lavt metabolsk tumorvolum negativt midlertidig PET etter 2 ABVD-kurer
Under oppfølging (36 måneder) etter avsluttet behandling
Evaluering av evnen til cellefritt DNA (cfDNA) assay
Tidsramme: Under oppfølging (36 måneder) etter avsluttet behandling
For å evaluere evnen til cellefritt DNA (cfDNA)-analyse for å oppdage et forestående tilbakefall under oppfølging hos lavrisikopasienter behandlet med kjemoterapi alene�k�
Under oppfølging (36 måneder) etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD, Medical University of Gdańsk
  • Hovedetterforsker: Andrea Gallamini, Professor, PhD, MD, Research and Clinical Innovation Department of the Lacassagne Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

2. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBK132/1/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere