Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålningsfri kemoterapi för tidigt Hodgkin-lymfom (RAFTING)

11 augusti 2021 uppdaterad av: Medical University of Gdansk

Strålningsfri terapi för inledande behandling av god prognos Tidig icke-bulkig HL, definierad av en låg metabolisk tumörvolym och en negativ interimistisk PET efter 2 kemoterapicykler- RAFTING

Resultaten av denna studie kommer att ge information om kortsiktig säkerhet och effekt av en iPET- och MTV-anpassad terapeutisk strategi, som syftar till att bedöma genomförbarheten och säkerheten för omedelbar sjukdomskontroll av en standard ABVD-kemoterapi utan ytterligare behandling hos patienter med en mycket låg risk eller behandlingsmisslyckande. Ett andra mycket viktigt effektmått kommer att vara effekten av INRT "on demand" följt av Nivolumab underhåll i ett år för att rädda patienter som misslyckas med första linjens behandling och återfall med mönstret "begränsat återfall" i termer av 3-Y misslyckande från 2 återfall (FF2R). Patienter som deltar i studien kommer också att uppmanas att delta i en långtidsuppföljningsstudie (mer än tio år) för att bedöma förekomsten av sena kardiovaskulära effekter och sekundära tumörer i kohorten av patienter som ingår i den experimentella och kontrollgruppen av studien. En explorativ endpoint har också lagts till, såsom rollen av Minimal Residual Disease (MRD)-detektion genom cellfri DNA-analys på perifera blodprover som erhållits under behandling för att förutsäga långsiktig sjukdomskontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
  • Telefonnummer: 0048 58 584 43 40
  • E-post: jzaucha@gumed.edu.pl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
          • Guido Gini, MD, PhD
      • Cagliari, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Ospedale Businco
        • Kontakt:
          • Giorgio La Nasa, MD, PhD
      • Monza, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Divisione Universitaria di Onco-Ematologia
        • Kontakt:
          • Silvia Bolis, MD, PhD
      • Padova, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera di Padova Dipartimento di Medicina Interna
        • Kontakt:
          • Livio Trentin, MD, PhD
      • Palermo, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
        • Kontakt:
          • Caterina Patti, MD, PhD
    • P.le Golgi 19
      • Pavia, P.le Golgi 19, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Hematology Department IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
    • Piazza OMS, 1
      • Bergamo, Piazza OMS, 1, Italien, 24127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Alessandro Rambaldi, MD, PhD
    • Via Giuseppe Ripamonti 435
      • Milano, Via Giuseppe Ripamonti 435, Italien, 20141
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Kontakt:
          • Corrado Tarella, MD, PhD
    • Via Michele Coppino, 26
      • Cuneo, Via Michele Coppino, 26, Italien, 12100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hematology Department Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Roberto Sorasio, MD, PhD
    • Via S.Pansini, 5
      • Napoli, Via S.Pansini, 5, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Marco Picardi, MD, PhD
    • Viale Orazio Flacco, 65
      • Bari, Viale Orazio Flacco, 65, Italien, 70124
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
          • Attilio Guarini, MD, PhD
    • Viale Oxford, 81
      • Roma, Viale Oxford, 81, Italien, 00133
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Università Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Maria Cantonetti, MD, PhD
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekrytering
        • Gdański Uniwersytet Medyczny Department of Hematology and Transplantology
        • Kontakt:
      • Kraków, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Agnieszka Giza, PhD, MD
      • Warszawa, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii ul. Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa
        • Kontakt:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik, PhD, MD
      • Wrocław, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
        • Kontakt:
          • Tomasz Wrobel, Professor, PhD, MD
          • Telefonnummer: 71 7841764
  • Spanien
    • Av. Roma
      • Oviedo, Av. Roma, Spanien, 33011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Ana Pilar Gonzales Rodriguez, MD, PhD
    • Avda De Córdoba
      • Madrid, Avda De Córdoba, Spanien, 28041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Antonia Rodriguez-Izquierdo
    • Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203
      • Barcelona, Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203, Spanien, 08908
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Duran i Reynals. Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Eva Domingo Domenech, MD, PhD
    • Barcelona
      • Carretera De Canyet, Barcelona, Spanien, 08916
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Germans Trias i Pujol-ICO Badalona
        • Kontakt:
          • Miriam Moreno Velazquez, MD, PhD
      • Passeig De La Vall d'Hebron, 119-129, Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Cecilia Carpio, MD, PhD
    • C. De Villarroel, 170
      • Barcelona, C. De Villarroel, 170, Spanien, 08036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Carmen Martinez Munoz, MD, PhD
    • Calle Del Dr. Esquerdo
      • Madrid, Calle Del Dr. Esquerdo, Spanien, 28007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Mariana Bastos-Oreiro, MD, PhD
    • Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100
      • Madrid, Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100, Spanien, 28034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez, MD, PhD
    • P.º De San Vicente, 58
      • Salamanca, P.º De San Vicente, 58, Spanien, 37007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Roman Garcia Sanz, MD, PhD
    • Santander
      • Av. De Valdecilla, 25, Santander, Spanien, 39008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Javier Nuñez Cespedes, MD, PhD
    • Sevilla
      • Av. Manuel Siurot, Sevilla, Spanien, 41013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Jorge Rodríguez Garcia, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-60.
  • Behandlingsnaiva, HL-patienter med Ann Arbor stadium I eller II A icke-bulkig sjukdom stratifierad enligt modifierade EORTC-kriterier (se bilaga A);
  • Patienter måste ha histologiskt bekräftade klassiska HL enligt den nuvarande klassificeringen av Världshälsoorganisationen (nodulär skleros, blandad cellularitet, lymfocyter rika, lymfocyter utarmade eller klassiska HL NOS [ej specificerat på annat sätt];
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Hemoglobin måste vara > 8 gr./dL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/μL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/μL
  • Frivilligt skriftligt medgivande att delta i studien
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL och/eller kreatininclearance eller beräknat kreatininclearance > 40 ml/minut
  • Totalt bilirubin måste vara < 2,0 x den övre normalgränsen (ULN) om inte Gilberts syndrom är känt
  • ALAT eller AST måste vara < 3 x den övre normalgränsen.
  • Kvinnliga patienter: om de är postmenopausala i minst 1 år före inskrivningen eller, om de är fertila - samtycker till att utöva två effektiva preventivmetoder eller samtycker till verklig avhållsamhet.
  • Manliga patienter bör gå med på att utöva barriärpreventivmedel eller att utöva abstinens

Exklusions kriterier:

  • sammansatt lymfom eller nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom;
  • Bulky sjukdom (Lugano 2014 definition: enkel eller konglomererad nodalmassa med den största diametern som mäter 10 eller fler centimeter);
  • B-symtom;
  • Extra nodalställe involverat av sjukdom;
  • Kvinnliga patienter som både ammar och ammar eller som har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden eller ett positivt graviditetstest på dag 1 före den första dosen av studieläkemedlet;
  • Okompenserad diabetes mellitus som kräver insulinbehandling;
  • Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa behandlingens slutförande enligt detta protokoll;
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) med en positiv sökning efter HIV-antigener genom immunoblot och/eller cirkulerande kopior av HIV-RNA;
  • Aktiv hepatit B med cirkulerande kopior av HBV-DNA, eller aktiv hepatit C-infektion med cirkulerande kopior av HCV-RNA;
  • Svårt nedsatt lung- och njurfunktion;
  • Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 3 år före den första dosen eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom. Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ är inte uteslutna om de har genomgått fullständig resektion;
  • Aktiv autoimmun sjukdom vid behandling med immunsuppressiva läkemedel
  • En vänsterkammar ejektionsfraktion < 50 %;
  • Hjärtinfarkt inom 2 år från studiestart.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Nivolumab, total dos 5760 mg milligram
Läkemedel: Nivolumab 10 MG/ML
Nivolumab, 100 mg, 10 mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektutforskning i termer av 3-Y PFS av enbart kemoterapi
Tidsram: Under uppföljning (36 månader) efter avslutad behandling
För att utforska effekten, i termer av 3-Y PFS av enbart kemoterapi i lågrisk I-IIA HL-patienter i tidigt stadium, definierad av både en låg MTV och en negativ interim PET efter 2 kurer av ABVD
Under uppföljning (36 månader) efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektutforskning i termer av 3-Y PFS av kemoterapi plus Nivolumab
Tidsram: Under uppföljning (36 månader) efter avslutad behandling
Att utforska effekten i termer av 3-Y PFS av CMT plus Nivolumab i högrisk tidigt stadium (I-IIA) HL (eHL), definierad antingen av en positiv PET-2 eller en hög baslinje MTV eller båda
Under uppföljning (36 månader) efter avslutad behandling
Effektutforskning i termer av 3-Y frihet från 2:a behandlingsmisslyckande (3-Y FF2TF) av kemoterapi följt av strålbehandling "on demand" plus Nivolumab underhåll
Tidsram: Under uppföljning (36 månader) efter avslutad behandling
Att undersöka effekten i termer av 3-Y frihet från 2:a behandlingsmisslyckande (3-Y FF2TF) av kemoterapi följt av strålbehandling "on demand" plus Nivolumab underhåll hos patienter som återfaller med mönstret av "begränsat återfall" (se nedan) för hela gruppen (återfallande och icke-återfallande) lågriskpatienter (med låg MTV och negativ PET-2) högrisk tidigt stadium (I-IIA) HL (eHL), definierad antingen av en positiv PET-2 eller en hög baslinje MTV eller båda
Under uppföljning (36 månader) efter avslutad behandling
Säkerhetsutforskning i termer av 3-Y OS av en behandling med enbart kemoterapi
Tidsram: Under uppföljning (36 månader) efter avslutad behandling
Att utforska säkerheten i termer av 3-Y OS av en behandling med enbart kemoterapi i lågriskpatienter i tidigt stadium (I-IIA) HL, definierad av en låg metabolisk tumörvolym negativ interim PET efter 2 ABVD-kurer
Under uppföljning (36 månader) efter avslutad behandling
Utvärdering av förmågan hos analys av cellfritt DNA (cfDNA).
Tidsram: Under uppföljning (36 månader) efter avslutad behandling
För att utvärdera förmågan hos analys av cellfritt DNA (cfDNA) att upptäcka ett förestående återfall under uppföljning hos lågriskpatienter som behandlas med enbart kemoterapi�k�
Under uppföljning (36 månader) efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Utredare

  • Huvudutredare: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD, Medical University of Gdansk
  • Huvudutredare: Andrea Gallamini, Professor, PhD, MD, Research and Clinical Innovation Department of the Lacassagne Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

2 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBK132/1/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Nivolumab 10 MG/ML

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera