Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační bezplatná chemoterapie pro časný Hodgkinův lymfom (RAFTING)

11. srpna 2021 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Bezradiační terapie pro počáteční léčbu dobré prognózy Časná neobjemná HL, definovaná nízkým metabolickým objemem nádoru a negativním prozatímním PET po 2 cyklech chemoterapie - RAFTING

Výsledky této studie poskytnou informace o krátkodobé bezpečnosti a účinnosti terapeutické strategie přizpůsobené iPET a MTV, zaměřené na posouzení proveditelnosti a bezpečnosti při okamžité kontrole onemocnění standardní chemoterapií ABVD bez jakékoli další léčby u pacientů s velmi nízké riziko nebo selhání léčby. Druhým velmi důležitým koncovým bodem bude účinnost INRT „na vyžádání“ následovaná udržovací léčbou Nivolumabem po dobu jednoho roku k záchraně pacientů, u kterých selhala léčba první linie a u nichž došlo k relapsu se vzorem „omezeného relapsu“ ve smyslu selhání 3Y ze 2 relapsů (FF2R). Pacienti vstupující do studie budou také požádáni, aby se účastnili dlouhodobé následné studie (nad deset let) za účelem posouzení prevalence pozdních kardiovaskulárních účinků a sekundárních nádorů v kohortě pacientů zařazených do experimentální a kontrolní větve studium; studie. Byl také přidán explorativní cílový bod, jako je úloha detekce minimálního reziduálního onemocnění (MRD) pomocí bezbuněčného testu DNA na vzorcích periferní krve získaných během léčby při predikci dlouhodobé kontroly onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 0048 58 584 43 40
  • E-mail: jzaucha@gumed.edu.pl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
          • Guido Gini, MD, PhD
      • Cagliari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Ospedale Businco
        • Kontakt:
          • Giorgio La Nasa, MD, PhD
      • Monza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Divisione Universitaria di Onco-Ematologia
        • Kontakt:
          • Silvia Bolis, MD, PhD
      • Padova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera di Padova Dipartimento di Medicina Interna
        • Kontakt:
          • Livio Trentin, MD, PhD
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
        • Kontakt:
          • Caterina Patti, MD, PhD
    • P.le Golgi 19
      • Pavia, P.le Golgi 19, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Hematology Department IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
    • Piazza OMS, 1
      • Bergamo, Piazza OMS, 1, Itálie, 24127
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Alessandro Rambaldi, MD, PhD
    • Via Giuseppe Ripamonti 435
      • Milano, Via Giuseppe Ripamonti 435, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Corrado Tarella, MD, PhD
    • Via Michele Coppino, 26
      • Cuneo, Via Michele Coppino, 26, Itálie, 12100
        • Zatím nenabíráme
        • Hematology Department Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Roberto Sorasio, MD, PhD
    • Via S.Pansini, 5
      • Napoli, Via S.Pansini, 5, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Marco Picardi, MD, PhD
    • Viale Orazio Flacco, 65
      • Bari, Viale Orazio Flacco, 65, Itálie, 70124
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
          • Attilio Guarini, MD, PhD
    • Viale Oxford, 81
      • Roma, Viale Oxford, 81, Itálie, 00133
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Università Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Maria Cantonetti, MD, PhD
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Nábor
        • Gdański Uniwersytet Medyczny Department of Hematology and Transplantology
        • Kontakt:
          • Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
          • Telefonní číslo: 0048 58 584 43 40
          • E-mail: jzaucha@gumed.edu.pl
      • Kraków, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Agnieszka Giza, PhD, MD
      • Warszawa, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii ul. Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa
        • Kontakt:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik, PhD, MD
      • Wrocław, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
        • Kontakt:
          • Tomasz Wrobel, Professor, PhD, MD
          • Telefonní číslo: 71 7841764
  • Španělsko
    • Av. Roma
      • Oviedo, Av. Roma, Španělsko, 33011
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Ana Pilar Gonzales Rodriguez, MD, PhD
    • Avda De Córdoba
      • Madrid, Avda De Córdoba, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Antonia Rodriguez-Izquierdo
    • Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203
      • Barcelona, Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203, Španělsko, 08908
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Duran i Reynals. Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Eva Domingo Domenech, MD, PhD
    • Barcelona
      • Carretera De Canyet, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Germans Trias i Pujol-ICO Badalona
        • Kontakt:
          • Miriam Moreno Velazquez, MD, PhD
      • Passeig De La Vall d'Hebron, 119-129, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Cecilia Carpio, MD, PhD
    • C. De Villarroel, 170
      • Barcelona, C. De Villarroel, 170, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Carmen Martinez Munoz, MD, PhD
    • Calle Del Dr. Esquerdo
      • Madrid, Calle Del Dr. Esquerdo, Španělsko, 28007
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Mariana Bastos-Oreiro, MD, PhD
    • Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100
      • Madrid, Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100, Španělsko, 28034
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez, MD, PhD
    • P.º De San Vicente, 58
      • Salamanca, P.º De San Vicente, 58, Španělsko, 37007
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Roman Garcia Sanz, MD, PhD
    • Santander
      • Av. De Valdecilla, 25, Santander, Španělsko, 39008
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Javier Nuñez Cespedes, MD, PhD
    • Sevilla
      • Av. Manuel Siurot, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Jorge Rodríguez Garcia, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18–60 let.
  • Neléčení pacienti s HL s nekomplikovaným onemocněním stadia I nebo II A Ann Arbor stratifikovaní podle modifikovaných kritérií EORTC (viz Příloha A);
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou klasickou HL podle aktuální Klasifikace Světové zdravotnické organizace (nodulární skleróza, smíšená buněčnost, lymfocyty bohaté, lymfocyty depletované nebo klasická HL NOS [jinak nespecifikováno]);
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Hemoglobin musí být > 8 gr./dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/μl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
  • Dobrovolný písemný souhlas s účastí na studii
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl a/nebo clearance kreatininu nebo vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Celkový bilirubin musí být < 2,0 x horní hranice normy (ULN), pokud není znám Gilbertův syndrom
  • ALT nebo AST musí být < 3 x horní hranice normálu.
  • Pacientky: pokud jsou postmenopauzální alespoň 1 rok před zařazením do studie nebo pokud jsou plodné – souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence.
  • Pacienti mužského pohlaví by měli souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce nebo s abstinencí

Kritéria vyloučení:

  • Složený lymfom nebo Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů;
  • Objemná nemoc (definice Lugano 2014: jednoduchá nebo konglomerovaná nodální hmota s největším průměrem o velikosti 10 nebo více centimetrů);
  • B symptomy;
  • Extra nodální místo postižené onemocněním;
  • Pacientky, které kojící i kojící, nebo které mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu nebo pozitivní těhotenský test v den 1 před první dávkou studovaného léku;
  • nekompenzovaný diabetes mellitus vyžadující inzulínovou terapii;
  • Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu;
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s pozitivním vyhledáváním antigenů HIV pomocí imunoblotu a/nebo cirkulujících kopií HIV-RNA;
  • Aktivní hepatitida B s cirkulujícími kopiemi HBV-DNA nebo aktivní infekce hepatitidou C s cirkulujícími kopiemi HCV-RNA;
  • Vážně narušená funkce plic a ledvin;
  • Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 3 let před první dávkou nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci;
  • Aktivní autoimunitní porucha v léčbě imunosupresivními léky
  • ejekční frakce levé komory < 50 %;
  • Infarkt myokardu do 2 let od vstupu do studie.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Nivolumab, celková dávka 5760 mg miligramů
Lék: Nivolumab 10 MG/ML
Nivolumab, 100 mg, 10 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání účinnosti z hlediska 3-Y PFS samotné chemoterapie
Časové okno: Během sledování (36 měsíců) po ukončení léčby
Prozkoumat účinnost, pokud jde o 3-Y PFS samotné chemoterapie u pacientů s nízkým rizikem časného stadia I-IIA HL, definovaných jak nízkou MTV, tak negativním dočasným PET po 2 cyklech ABVD
Během sledování (36 měsíců) po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání účinnosti z hlediska tříletého PFS chemoterapie plus Nivolumab
Časové okno: Během sledování (36 měsíců) po ukončení léčby
Prozkoumat účinnost z hlediska 3Y PFS CMT plus Nivolumab u vysoce rizikového raného stádia (I-IIA) HL (eHL), definovaného buď pozitivní PET-2 nebo vysokou výchozí hodnotou MTV, nebo oběma
Během sledování (36 měsíců) po ukončení léčby
Zkoumání účinnosti z hlediska 3-letého osvobození od 2. selhání léčby (3-Y FF2TF) chemoterapie následované radioterapií „na vyžádání“ plus udržovací léčba Nivolumabem
Časové okno: Během sledování (36 měsíců) po ukončení léčby
Prozkoumat účinnost z hlediska 3-ročního osvobození od 2. selhání léčby (3-Y FF2TF) chemoterapie následované radioterapií „na vyžádání“ plus udržovací léčbou Nivolumabem u pacientů s relapsem se vzorem „omezeného relapsu“ (viz níže) pro celá skupina (relaps a nerelaps) pacientů s nízkým rizikem (s nízkou MTV a negativní PET-2) s vysokým rizikem časného stadia (I-IIA) HL (eHL), definovaných buď pozitivním PET-2 nebo a vysoká základní čára MTV nebo obojí
Během sledování (36 měsíců) po ukončení léčby
Průzkum bezpečnosti z hlediska tříletého OS léčby samotnou chemoterapií
Časové okno: Během sledování (36 měsíců) po ukončení léčby
Prozkoumat bezpečnost z hlediska tříletého OS léčby samotnou chemoterapií u pacientů s nízkým rizikem v raném stadiu (I-IIA) HL, definovaných nízkým metabolickým objemem nádoru negativním prozatímním PET po 2 cyklech ABVD
Během sledování (36 měsíců) po ukončení léčby
Vyhodnocení schopnosti testu bezbuněčné DNA (cfDNA).
Časové okno: Během sledování (36 měsíců) po ukončení léčby
Vyhodnotit schopnost testu bezbuněčné DNA (cfDNA) detekovat hrozící relaps během sledování u pacientů s nízkým rizikem léčených samotnou chemoterapií�k�
Během sledování (36 měsíců) po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD, Medical University of Gdansk
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Gallamini, Professor, PhD, MD, Research and Clinical Innovation Department of the Lacassagne Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

2. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBK132/1/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab 10 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit